소마트론주(소마트로핀)(수출용)

성상	흰색의 동결건조분말이 든 바이알 주사제, 첨부용제 : 무색의 액체가 든 바이알제
업체명
위탁제조업체	(주)대웅제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2010-02-09
품목기준코드	201001343
표준코드	8806472030901

원료약품 및 분량

유효성분 : 소마트로핀

총량 : 동결건조바이알 1바이알/첨부용제 1바이알(1밀리리터) - 동결건조바이알|성분명 : 소마트로핀|분량 : 5.3|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 16IU|비고 : 균주명 :E.Coli BL21(DE3),벡터명pT0191

첨가제 : D-만니톨, 인산수소나트륨, m-크레졸, 인산이수소나트륨일수화물, 주사용수, 글라이신

효능효과

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성인: two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다.

1) 유년기 개시형 결핍증 (Childhood Onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다.

2) 성인기 개시형 결핍증 (Adult Onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.

용법용량

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성인성장호르몬 결핍증 : 치료 시작시 체중 ㎏당 0.125 IU(0.04㎎)/주 6∼7회 분할하여 피하주사한다. 이 투여량은 환자 필요에 따라 최대 체중 ㎏당 0.25 IU(0.08㎎)/주까지 점차적으로 증량할 수 있다. 부작용의 발생 및 혈청 중 insulin-like growth factor(IGF-1)의 측정치를 투여량 증가의 지침으로 하여 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화한다. 최소 효과 용량(minimum effective dose)이 사용되어야 한다.

지속적인 부종 또는 중증의 이상감각의 경우에는 수근터널증후군(carpal tunnel syndrome)을 피하기 위하여 감량해야 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 당뇨병 환자

2) 악성종양 환자

3) 골단폐쇄 환자

4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자

5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우

6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자

9) 급성 호흡부전증 환자

10) 크레졸 또는 글리세롤에 과민증 환자(본 용해제로 조제하지 않습니다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다)

2) 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자

3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다)

3. 부작용

1) 소아

① 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.

② 내분비계 : 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 이 약의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다.

③ 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.

④ 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다.

⑤ 근골격계 : 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증 (外骨症), 대퇴골 골두활증, 대퇴골 골두괴사, 종골골기염, 측만증 등의 척추 변형 진행, 주기성 사지마비가 나타날 수 있다.

2) 성인

① 임상연구에서 건강한 성인에게 이 약의 고용량 투여시 다음 반응이 드물게 발생하였다. : 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨

② 생물학적 활성 또는 성장호르몬의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상 반응은 다음과 같다. : 부종(국소화 또는 일반화), 사지경직, 관절통 및 질환, 근육통, 감각이상, 고혈압

③ 성장호르몬 결핍증을 가진 성인 환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료 초기에 보고되었다.

④ 유년기 때 성장호르몬으로 치료받은 성인들은 성인기에 생긴 결핍증 환자보다 이상약물반응 발현이 적다.

⑤ 113명의 성인 개시형 환자 중 2명이 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널증후군으로 진행되었다. 투여량 감량 후 증상은 경감되었다.

3) 기타

① 대사계 : 드물게 미약하고 일시적인 말초부종 또는 일반화된 부종이 나타날 수 있다.

② 근골격계 : 드물게 팔목터널증후군이 나타날 수 있다

③ 피부 : 드물게 이미 존재하는 모반의 성장증가, 악성으로의 형질전환이 나타날 수 있으므로 주의깊게 검사한다.

④ 내분비계 : 드물게 여성형유방 및 췌장염이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 종양발생의 징후가 있는 환자, 두개내 병변 및 악성종양의 치료로 인해 이차적으로 성장호르몬 결핍이 생긴 경우 투여 전 두개내 병변 및 종양의 진행 및 재발 여부를 정기적으로 확인 후 신중히 투여한다.

2) 이 약에 대한 항체가 생길 수 있으므로 항체를 정기적으로 측정하는 것 이 바람직하다. 연속 투여하는 경우 항체가 생겨 효과가 감소할 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지하고 적절한 다른 치료법을 고려한다.

3) 이 약의 당뇨형성 작용 때문에 고혈당 및 케톤증이 생길 수 있으며 인슐린 저항 상태를 유도할 수 있으므로 환자들에서 포도당 내성이 나타나는 지 관찰한다. 당뇨병 환자에 이 약 치료시 당뇨병치료제의 용량을 조절할 필요가 있다.

4) 치료되지 않은 갑상선기능저하증은 이 약의 성장효과를 방해할 수 있으므로 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사를 받아야 하며 필요시 갑상선 호르몬 치료를 해야 한다.

5) 신혈장 유량 및 사구체 여과율을 증가시켜 과다여과를 일으킬 수 있으므로 경험이 축적될 때까지 주의와 적절한 모니터링이 상당기간 요구된다.

6) 심장절개나 복부수술 및 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 또는 급성 호흡부전증 환자 522명을 대상으로 성장호르몬의 회복효과에 대한 연구가 2개의 위약-비교 임상시험으로 수행되었다. 위약투여환자의 사망률(19.3%)보다 성장 호르몬 투여(투여량 5.3∼8㎎/일)환자의 사망률(41.9%)이 더 높았다. 이러한 질환을 나타내는 환자에서 허가받은 효능·효과에 대한 대체용량을 투여 받은 환자에서 성장호르몬의 지속투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 그러므로 중대한 급성 질환을 가진 환자에서 투여지속에 대한 잠재적인 위험과 유익성을 비교·평가해야 한다.

7) 범하수체 기능저하증 환자에서 성장호르몬 요법을 실시하는 경우 표준호르몬 대체요법을 신중히 모니터링해야 한다.

8) 성장호르몬이 척추 측만증의 발생률을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았으나 신속한 성장을 경험한 소아에게서 척추 측만증의 진행이 나타날 수 있다. 성장호르몬은 성장속도를 증가시키므로 성장호르몬으로 치료시 척추 측만증 병력이 있는 환자는 척추 측만증의 진행에 대해 모니터링해야 한다. 척추측만증을 포함한 골격비정상이 치료받지 않은 터너증후군 환자에서 자주 나타날 수 있다.

9) 중증 또는 재발성 두통, 시각이상, 구역 및 구토가 나타날 경우 유두부종을 확인하기 위해 안기저 검사를 실시해야 한다. 유두부종이 확실한 경우 두개내압 항진을 고려해야 하며 필요하다면 성장호르몬 투여를 중지한다. 현재까지 두개내압 항진이 정상화된 환자에의 임상처리지침에 대한 충분한 자료는 없다. 성장호르몬 치료가 재개된다면 두개내압 항진증상을 신중히 모니터링해야 한다.

10) 이 약을 근육주사한 후 저혈당이 나타날 수 있으므로 근육주사 전 항상 권장용량을 확인해야 한다.

11) 소아에서의 성장호르몬 요법은 성장 완료시까지 지속되어야 한다. 권장량 초과시 말단거대증, 과혈당증, 당뇨가 유발될 수 있으므로 권장량을 초과하지 않도록 주의한다.

12) 성인의 장기치료에 대한 경험은 없다.

13) 이 약이 운전 및 기계 조작능에 대해 영향을 미치는지의 여부는 알려진 바 없다.

14) 이 약에 의해 인슐린 저항성이 일어나 혈당의 경도 상승, 요당이 나타날 수 있으므로 정기적으로 요당 등의 검사를 실시하는 것이 바람직하다.

15) 어릴 때 최종신장에 도달할 때까지 성장호르몬으로 치료한 성인의 경우 권장용량으로 치료를 시작하기 앞서 연골융합 및 접합 후에 성장호르몬 결핍증을 재평가해야 한다.

16) 이 약의 투여는 성장호르몬 결핍증 환자의 진단과 치료에 경험이 풍부한 전문가에 의해 실시되어야 한다.

17) 터너증후군 환자는 귀나 청력 장애의 위험이 높으므로 중이염과 다른 귀장애에 대해 면밀히 검사해야 한다. 또한 터너증후군 환자는 심장애(예 : 졸중, 대동맥류, 고혈압) 위험이 있으므로 이러한 상태를 면밀히관찰해야 한다.(휴마트로프주, 유트로핀주에 한함)

18) 터너증후군 환자는 자가면역 갑상선 질환으로 발전할 위험이 유전적으로 높으므로 이러한 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사를 받고 지시한 바에 따라 치료해야 한다.(휴마트로프주, 유트로핀주에 한함)

19) 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다. 성장호르몬 요법에 대한 반응은 시간에 따라 감소할 수 있으나 치료 첫 해에 성장 속도 증가에 실패하였을 경우 순응도 측정과 갑상선기능저하증, 영양부족, 뼈의 고령화 등의 다른 성장장애 원인들에 대해 철저히 평가해야 한다.

20) 간헐적 투여 방식에서 드물게 저혈당이 나타날 수 있으므로 이런 경우 매일 투여하는 방식으로 전환한다.

5. 상호작용

1) 당질코르티코이드 과량투여에 의한 이 약의 성장촉진 작용이 억제될 수 있으므로 ACTH 결핍이 병존하는 환자에 이 약을 투여하는 경우 당질코르티코이드 투여량을 주의깊게 조절한다.

2) 이 약의 투여가 사이토크롬 P450 매개성 항피린 청소율을 증가시켰다는 보고가 있으므로 사이토크롬 P450 간효소에 의하여 대사되는 약물(예 :코르티코이드, 성호르몬, 항전간제, 사이클로스포린)과 병용투여시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.

2) 이 약의 수유부에서의 투여에 대한 연구는 실시되지 않았으며 모유를 통해 약물이 이행되는지 여부도 알려진 바 없다. 그러나 다수의 약물이 모유로 이행되므로 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여하며 투여해야 할 경우에는 수유를 중단한다.

7. 고령자에 대한 투여

60세 이상의 환자에 대한 사용경험자료가 없다.

8. 과량투여시의 처치

급성 과량투여에 의해 처음에는 혈당저하, 연이어 혈당상승이 보일 수 있다. 장기간 과량투여에 의해 말단비대증 증상이 나타날 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 피하주사하는 경우에는 주사부위를 상완, 대퇴, 복부 등 광범위하게 찾아 순서에 따라 이동하고 동일부위에 단기간 내에 반복하여 주사하지 않아야 지방조직위축증을 피할 수 있다.

2) 용해제를 바이알의 유리기벽에 겨냥하여 분사한다.

3) 용해 후 가능한 한 빨리 사용한다.

4) 사용시 첨부된 용제를 가한 후 조용히 병을 축으로 회전하여 용해한다. (격렬하게 흔들어서는 안된다.)

5) 조제된 용액은 입자성 물질이 없이 맑아야 한다. 탁하거나 입자성 물질이 섞인 용액은 절대로 주사하지 않는다.

6) 반복제거에 의한 오염을 방지하기 위하여 주사 전후 바이알 마개를 알코올로 닦는다.

7) 이 약을 반복 투여할 때에는 멸균 일회용 주사기를 사용한다. 주사기 용적은 바이알에서 필요량을 정확히 뽑아내기에 충분할 만큼 작은 것을 사용한다.

10. 저장상의 주의 사항

1) 조제전 : 밀봉용기, 차광냉장보관 (2~8℃)하며 냉동시키지 않는다.

2) 유효기간 : 제조일로부터 24개월

11. 기타

1) 인성장호르몬의 투여를 받은 뇌하수체성 소인증 환자에 백혈병이 나타났다는 보고가 있다.

2) 유방암의 위험성이 증가할 수 있다는 보고가 있다.

3) 인 성장호르몬을 투여 받은 환자에서 뇌종양이 재발하였다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기에 차광하여 냉장보관(2∼8℃)하며, 동결을 피한다.
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	바이알 × 자사포장단위, 첨부용제 : 1㎖ 유리바이알 × 자사포장단위
보험약가

 

제조회사

기업명	한국코러스(주)
대표자명	황재간
업종	의약품
업소허가일자	1990-10-30
주요제품	록트정150밀리그램(록시트로마이신) 코러스세티리진정(세티리진염산염)(수출용) 아픽코스정2.5밀리그램(아픽사반) 아픽코스정5밀리그램(아픽사반) 티그렐정60밀리그램(티카그렐러) 티그렐정90밀리그램(티카그렐러) 디아론캡슐(디아세레인) 피노테정5밀리그램(피나스테리드) 테노포드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 암로바에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 암로바에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 엑세라민에이스정 잘토정(잘토프로펜) 알렌스타정(알렌드론산나트륨삼수화물) 에피러지정20밀리그램(에피나스틴염산염) 코러스히알루론산나트륨점안액 렉사신점안액(레보플록사신수화물) 이바론주(이반드론산나트륨일수화물) 펠리시움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 토브라민점안액(토브라마이신) 케이메톨점안액(플루오로메톨론) 케이목시점안액(목시플록사신염산염) 크로린점안액(크로몰린나트륨) 옥사신점안액(오플록사신) 피록스겔(피록시캄) 파워큐비타액티브정 케이멘틴듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)] 케이심바정20밀리그램(심바스타틴) 뉴로엘민에프정 투엑스비골드정 이누신캡슐(은교산) 레인스정 뉴로엘민정 메디솔정(메틸프레드니솔론) 벤포비백정 듀로세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 듀로세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 로틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 텔미온플러스정40/12.5밀리그램 로틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 효우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유) 효원방우황청심원액(사향대체물질함유) 레보타신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 더블액티브정 벤포100메가비정 액티진정 멕실렌캡슐(멕실레틴염산염) 코러스레보세티리진염산염정 메가골드플러스정 쎌본비타정 클로미신정250밀리그램(클래리트로마이신) 텔미온플러스정80/12.5밀리그램 코메타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 가비스타캡슐300밀리그램(가바펜틴) 가비스타캡슐100밀리그램(가바펜틴) 텔미온정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미온정80밀리그램(텔미사르탄) 프로메틴정(메만틴염산염) 다이릴엠정 케이토바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 레보타신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 레보타신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 쎈비백정 실로엔정(실로스타졸) 펠리시움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10) 알티온정(아젤라스틴염산염) 네오시탈정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 네오시탈정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 프로빈정20밀리그램(프로피베린염산염) 피오타엠정 엘비스정 페브록트정80밀리그램(페북소스타트) 페브록트정40밀리그램(페북소스타트) 로자탈플러스정 사포드정(사르포그렐레이트염산염) 케이듀엣정5/20밀리그램 케이듀엣정5/10밀리그램 아록트산정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 트리메틴정(트리메부틴말레산염) 옥트산에이치알정(티옥트산) 케이프로주(시프로플록사신) 케이플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 케이플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 케이플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 클로미신정500밀리그램(클래리트로마이신) 코러스모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물)(수출용)(수출명:①Mosapil Tab. ②Mosacit Tab.) 몬테루크츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 몬테루크츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 몬테루크정10mg(몬테루카스트나트륨) 헤모랄정 리바스론캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바스론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 플미신연고 프로킨캡슐150밀리그램(프레가발린) 프로킨캡슐75밀리그램(프레가발린) 에지트정(에제티미브) 솔페리신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔페리신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)