가스잘정(모사프리드시트르산염이수화물)

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성상	흰색의 장방형 필름코팅정제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	(주)하원제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2012-11-26
품목기준코드	201208723
표준코드	8806440032609, 8806440032616, 8806440032623
기타식별표시	식별표시 : SI010125 장축크기 : 8mm 단축크기 : 4mm 두께 : 3mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 모사프리드시트르산염수화물

총량 : 이약 1정(135mg) 중|성분명 : 모사프리드시트르산염수화물|분량 : 5.29|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 모사프리드시트르산염무수물로서 5mg|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 저치환히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기능성소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능이상 (가슴쓰림, 오심, 구토)

용법용량

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통상, 성인에게는 모사프리드시트르산염 무수물로써 1일 15mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 이상반응

998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.

임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.

1) 중대한 이상반응

극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :

극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

2) 기타 이상반응

과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종

혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소

소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,

간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,

순환기계 : 때때로 심계항진

정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,

기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,

3) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.

4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.

⦁ 졸림

3. 일반적 주의

일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화관 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.

4. 상호작용

본제의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트 로핀, 브롬화부틸스코폴라민 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용에 주의해야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어있지 않다.)

2) 수유중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.(실험동물에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있다.)

6. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다.(사용경험이 없다.)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 1일 7.5mg)하는 등 적절한 처치를 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

9. 기타

설치류에 임상통상용량의 100-300배(30-100mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종창(간세포선종 및 갑상선여포성 종창) 발생률의 상승이 나타났다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 500정/병
보험약가	644003260 ( 103원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	238,974
2017	159,121
2016	240,004
2015	79,924
2014	241,084

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-05-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	삼익제약(주)
대표자명	권영이
업종	의약품
업소허가일자	1968-07-04
주요제품	글리티나정5밀리그램(리나글립틴) 시리카캡슐300밀리그램(프레가발린) 베르텔플러스정40/12.5밀리그램 베르텔플러스정80/12.5밀리그램 글리티나듀오정2.5/1000밀리그램 글리티나듀오정2.5/500밀리그램 글리티나듀오정2.5/850밀리그램 에스카정10/40밀리그램 디로스타정5/10밀리그램 디로스타정5/20밀리그램 바로스타틴정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 마파람과립 리얼리정 엘리사반정2.5밀리그램(아픽사반) 엘리사반정5밀리그램(아픽사반) 엘보스캡슐(에르도스테인) 카비롤정12.5밀리그램(카르베딜롤) 그리핀정30밀리그램(피오글리타존염산염) 에스비알디정 탐슬서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 에스비알정 데카르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 데카르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 몬카정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 세트록정(세푸록심악세틸) 더치드에이치알정(티옥트산) 이자딘캡슐150밀리그램(니자티딘) 에스카정5/40밀리그램 에스카정5/20밀리그램 코롬네일라카(아모롤핀염산염) 메모코드시럽(콜린알포세레이트) 뉴토드정(이토프리드염산염) 지앤비캡슐100밀리그램(가바펜틴) 지앤비캡슐300밀리그램(가바펜틴) 에스카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 드라베정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 드라베정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 기치콜정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 에스카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 에스카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 도페린정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 하이든정80밀리그램(발사르탄) 테노핀정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 비피티정(베포타스틴베실산염) 베르텔정80밀리그램(텔미사르탄) 소보민시럽 더치드정(알티옥트산트로메타민염) 베르텔정40밀리그램(텔미사르탄) 토파나정75밀리그램(나프토피딜) 플루비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 엑티온정(에제티미브) 아레나스정(에피나스틴염산염) 메디롤정4mg(글리메피리드) 유스베라캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 유스베라캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 에라빅스플러스캡슐 가네유정(우르소데옥시콜산)(수출명:Ganmoru Tab.)(수출용) 베르사체정80/5mg 베르사체정40/10mg 베르사체정40/5mg 오르골플러스정 메모코드정(콜린알포세레이트) 콜스다운정10/20 솔리테어정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리테어정5mg(솔리페나신숙신산염) 샤프란정100밀리그램(사포그릴레이트염산염) 콜스다운정10/10 쎄르파캡슐100mg(세레콕시브) 오메스정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 코비트정 오메스정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 미스파액(알긴산나트륨) 텐텍스정20밀리그램(타다라필) 텐텍스정5밀리그램(타다라필) 크레지정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레지정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 바로스타틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 후루칸정150밀리그램(플루코나졸) 간디바캡슐 크레지정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 바이칼디에프정 바이칼디플러스정 바이칼디정 클라록신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 네파닐캡슐(나프로닐옥살산염) 페낭정350밀리그램(모니플루메이트) 보노맥스플러스디정 쎄르파캡슐(세레콕시브) 프놈펜정(아세트아미노펜제피세립) 클라록신정250mg(클래리트로마이신) 카덴자정10/160mg 카덴자정5/160mg 카덴자정5/80mg 솔리드정(엔테카비르) 디로바정10mg(암로디핀베실산염) 글루엠서방정(메트포르민염산염)