산도스에토포시드주20mg/mL

성상	무색 투명한 액이 든 무색의 바이알
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2006-08-07
품목기준코드	200610684
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2017-03-31
표준코드	8806597003804, 8806597003811, 8806597003903, 8806597003910, 8806597004009, 8806597004016, 8806597004108, 8806597004115, 8806597004207, 8806597004214, 8806681009705, 8806681009712, 8806681009804, 8806681009811, 8806681009903, 8806681009910, 8806681010008, 8806681010015

원료약품 및 분량

유효성분 : 에토포시드

총량 : 1mL당|성분명 : 에토포시드|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 벤질알코올, 마크로골300, 에탄올, 구연산, 폴리소르베이트80

첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

소세포폐암, 악성림프종, 급성백혈병, 고환종양, 방광암, 융모성질환

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 에토포시드로서 보통 성인 1일 60～100 mg/㎡을 5일간 연속 점적 정맥주사하고, 3주간 휴약한다. 이를 1주기로 하여 투여를 반복한다. 투여량은 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 투여 시 100 mg당 250 mL 이상의 생리식염 주사액 등 수액에 혼합하여 30분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히, 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).

2) 이 약을 포함한 항암화학요법은 긴급 시에 충분히 처치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 지식과 경험이 있는 의사의 지도하에 이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서만 투여한다. 환자의 선택 시 각 병용약물의 첨부문서를 참고하여 충분히 주의한다. 또한, 치료개시에 앞서 환자 또는 그 가족에게 유효성 및 위험성을 충분히 설명하고 동의를 얻은 후에 투여한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증 골수기능억제 환자

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 중증 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 골수기능억제 환자

2) 간장애 환자

3) 신장애 환자

4) 감염증의 합병증이 있는 환자

5) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)

6) 고령자

7) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.)

8) 장기투여 환자

4. 이상반응

1) 혈액계

골수억제 : 범혈구 감소(0.2%), 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소, 출혈, 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 자주 혈액검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.

2) 호흡기계

발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성폐렴이 드물게 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 과민반응

(1) 쇽(0.2%), 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 때때로 발진이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 간장

매우 자주 AST, ALT 상승, 때때로 빌리루빈, γ-GTP, ALP, LDH 상승, 드물게 간독성이 나타날 수 있다.

5) 신장

때때로 BUN, 크레아티닌 상승, 요단백이 나타날 수 있다.

6) 소화기계

매우 자주 구역·구토, 식욕부진, 때때로 구내염, 설사, 복통, 변비, 구강궤양, 드물게 점막염/식도염, 삼킴곤란이 나타날 수 있다.

7) 피부

매우 자주 탈모, 때때로 홍반, 가려움, 색소침착, 드물게 두드러기, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 손발톱 칸디다증, Radiation Recall 피부염이 나타날 수 있다.

8) 정신신경계

때때로 두통, 저림, 일과성 피질맹, 드물게 졸음, 피로, 우울, 어지러움이 나타날 수 있다.

9) 순환기계

때때로 심전도이상, 부정맥, 빈맥, 혈압저하가 나타날 수 있다.

10) 전해질

나트륨, 염소, 칼륨, 칼슘이상이 나타날 수 있다.

11) 기타

매우 자주 권태감, 발열, 때때로 혈청 총 단백 감소, 안면홍조, 부종, 미각이상, 말초신경병증, 허약, 드물게 뒷맛, 무력증, 고요산혈증, 발작, 패혈증, 시각신경염 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 골수억제 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있고, 때때로 치명적인 경과를 초래할 수 있으므로 다음 사항에 주의한다.

(1) 긴급 시에 충분히 처치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 지식과 경험이 있는 의사의 지도하에 이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서만 투여한다. 또한, 이 약의 사용시 첨부문서를 숙독한다.

(2) 자주 임상검사(혈액검사, 간기능·신기능검사 등)를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약, 투여중지 등 적절한 처치를 한다. 골수억제는 용량의존적으로 발현되는 이상반응으로 용량제한인자이다. 백혈구 감소의 최저치는 일반적으로 투여개시일로부터 약 2주 후에 나타난다.

(3) 화학요법을 반복하는 경우에는 이상반응으로부터 충분한 회복을 고려하여, 최소한 3주간 휴약한다. 또한 사용이 장기화되면 이상반응이 심해지며 오래 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다.

(4) 다른 항암제, 방사선조사와의 병용에 의해 골수억제 등의 이상반응이 증강될 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 감량하는 등 용량에 주의한다.

2) 감염증, 출혈경향의 발현 또는 악화에 충분히 주의한다.

3) 소아 및 생식가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

4) 급성백혈병 치료 시, 말초혈액 및 골수소견을 자주 검사하여 투여기간을 단축하거나 연장한다.

5) 이 약과 다른 항암제의 병용에 의해 급성백혈병(전백혈병(preleukemic)상태를 동반하는 경우도 있다.), 골수형성이상증후군(MDS)이 발생했다는 보고가 있으므로 충분히 주의한다.

6) 이 약과 다른 항암제, 방사선조사의 병용에 의해 간정맥폐쇄병이 발생했다는 보고가 있으므로 충분히 주의한다.

6. 상호작용

다른 항암제, 방사선조사와의 병용에 의해 골수억제 등의 이상반응이 증강될 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형유발, 태자독성이 확인되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 동물실험에서 유즙으로의 이행이 보고되었으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자는 일반적으로 생리기능(골수기능, 간기능, 신기능 등)이 저하되어 있고, 이 약의 투여로 골수억제 등의 이상반응이 높은 빈도로 발현되므로 자주 임상검사를 실시하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상

예측되는 급성합병증은 이 약의 혈액독성과 관련되어 있다.

이 약 총 2.4～3.5 g/㎡을 3일 이상 정맥투여 시 중증 점막염과 골수독성이 나타났다.

이 약 권장용량보다 고용량을 정맥투여 받은 환자에서 대사성산증과 급성간독성이 나타났다.

2) 처치

특별한 해독제는 없다. 대증요법을 실시한다. 지연독성의 경우 환자의 신장 및 간장기능을 3～4주 동안 모니터링 해야 한다.

10. 적용상의 주의

1) 조제방법 : 이 약은 용해 시의 농도에 따라 결정이 석출될 수 있으므로, 0.4 mg/mL 농도 이하가 되도록 생리식염 주사액 등에 용해하여 투여한다. 용해 후에는 가능한 신속하게 사용한다.

2) 투여경로 : 피하, 근육, 강내주사하지 않는다.

3) 투여 시

(1) 정맥주사 시 혈관통, 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사부위, 주사법에 충분히 주의한다.

(2) 정맥주사 시 약액이 혈관밖으로 새면 주사부위에 경화·괴사를 일으킬 수 있으므로 약액이 혈관외에 유출되지 않도록 투여한다.

4) 투여속도 : 급속 정맥주사 시 일과성 혈압저하, 부정맥 등이 보고되었다. 이를 방지하기 위해 30～60분에 걸쳐 천천히 점적 정맥주사한다. 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 수액투여 또는 지지요법 등 적절한 처치를 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

이 약을 엎지르거나 접촉하지 않도록 주의해야 한다. 피부에 접촉되었을 때에는 비누와 물로 철저히 세척하고, 점막에 접촉되었을 때에는 점막을 물로 씻어낸다.

12. 기타

1) 동물실험(개, 랫트)에서 정소의 위축, 정자형성장애가 발현되고, 투여 후 약 1개월의 휴약에서 회복성은 확인되지 않았다. 이들 독성에 대해서는 다른 동물실험에서 투여 후 2～3개월의 휴약에서 회복 또는 회복경향이 확인되었다.

2) 세균의 수복시험, 복귀변이시험, 마우스의 소핵시험에서 변이원성이 확인되었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 25℃ 이하 실온보관, 차광보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	50mg/2.5mL/1바이알 × 제조원의 포장단위 100mg/5mL/1바이알 × 제조원의 포장단위 200mg/10mL/1바이알 × 제조원의 포장단위 400mg/20mL/1바이알 × 제조원의 포장단위 1000mg/50mL/1바이알 × 제조원의 포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2010-04-27	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2008-02-02	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2008-02-02	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2008-02-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국산도스(주)
대표자명	지황
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-06-10
주요제품	이메지드엠알서방정35밀리그램(트리메타지딘염산염) 프로메탁스패취15(리바스티그민) 제네프리필름코팅정50밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) 제네프리필름코팅정100밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) 제네프리필름코팅정200밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) 산도스둘록세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 산도스두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 산도스아토르바스타틴정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘) 산도스아토르바스타틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘) 산도스프레가발린캡슐75밀리그램 산도스프레가발린캡슐150밀리그램 산도스프레가발린캡슐300밀리그램 산도스에스시탈로프람정5밀리그램 산도스페메트렉시드주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 산도스페메트렉시드주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 산도스몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 스타바스터정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 스타바스터정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 스타바스터정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 에어플루잘포스피로100 조터나흡입용캡슐 110/50마이크로그램 산도스에스시탈로프람정20밀리그램 산도스에스시탈로프람정15밀리그램 산도스살부타몰흡입제(살부타몰황산염) 에어플루잘포스피로250 에어플루잘포스피로500 메레티레브정500밀리그램(레비티라세탐) 메레티레브정1000밀리그램(레비티라세탐) 메레티레브정250밀리그램(레비티라세탐) 프로메탁스패취5(리바스티그민) 프로메탁스패취10(리바스티그민) 임프리다정10/160밀리그램 임프리다정5/160밀리그램 임프리다정5/80밀리그램 산도스몬테루카스트츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 프로메탁스캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 프로메탁스캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 프로메탁스캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 프로메탁스캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 산도스아리피프라졸정15mg(아리피프라졸) 산도스몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 산도스설트랄린정100밀리그램(설트랄린염산염) 산도스몬테루카스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 산도스아지트로마이신정250밀리그램 산도스아지트로마이신정500밀리그램 아그리플루(인플루엔자표면항원백신) 피타렉스캡슐0.5밀리그램(핀골리모드염산염) 반트플루주(인플루엔자표면항원 MF59C.1 어쥬번트 백신) 산도스이베사탄정150밀리그램 산도스이베사탄정300밀리그램 산도스아리피프라졸정5mg 산도스아리피프라졸정10mg 산도스에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 산도스프라미펙솔정1밀리그램(프라미펙솔염산염) 산도스프라미펙솔정0.5밀리그램(프라미펙솔염산염) 산도스프라미펙솔정0.125밀리그램(프라미펙솔염산염) 산도스프라미펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염) 산도스올란자핀정2.5밀리그램 산도스올란자핀정5밀리그램 산도스올란자핀정10밀리그램 미르탁스오디티정15밀리그램(미르타자핀) 산도스젬시타빈주200밀리그램(젬시타빈염산염) 산도스파클리탁셀주6밀리그램/밀리리터 산도스옥살리플라틴주50mg 산도스옥살리플라틴주100mg 산도스젬시타빈주1그램(젬시타빈염산염) 산도징코정80밀리그램(은행엽엑스) 산도스류프로렐린데포주사3.6밀리그램(류프로렐린아세트산염) 라멥틸정50밀리그램(라모트리진) 라멥틸정25밀리그램(라모트리진) 산도스폴리네이트칼슘주사10밀리그램/밀리리터 미르탁스정15mg(미르타자핀) 미르탁스오디티정30밀리그램(미르타자핀) 산도스아토르바스타틴정10밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘) 산도스암로디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염) 라멥틸정100밀리그램(라모트리진) 미르탁스정30밀리그램(미르타자핀) 산도스미코페놀레이트캡슐250밀리그람(미코페놀레이트모페틸) 산도스메토트렉세이트주100mg/mL 산도스메토트렉세이트주10mg/mL 산도스카보플라틴주10mg/mL 산도스독소루비신주2mg/mL(독소루비신염산염) 산도스시스플라틴주0.5mg/mL 산도스에토포시드주20mg/mL 산도스에피루비신주2mg/mL(에피루비신염산염) 산도스시타라빈주50mg/mL(시타라빈)(알렉산: Alexan) 산도스비노렐빈주10밀리그램/밀리리터(비노렐빈타르타르산염) 산도스파록세틴정(무수염산파록세틴) 산도스시탈로프람정20밀리그람(브롬화수소산시탈로프람) 산도스라미프릴정2.5밀리그람 자이렙캡슐40밀리그램(플루바스타틴나트륨) 자이렙캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨) 자이렙엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨) 타렉필름코팅정40밀리그램(발사르탄) 타렉필름코팅정160밀리그램(발사르탄) 타렉필름코팅정80밀리그램(발사르탄) 코타렉정160/12.5밀리그램 코타렉정80/12.5밀리그램 산도스카르베딜롤정25밀리그램 산도스리시노프릴정10밀리그람