오노딘캡슐(프란루카스트수화물)

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성상	백색 내지 담황색 분말을 함유하는 상,하 미황색의 경질캡슐제
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2007-05-10
품목기준코드	200705321
표준코드	8806543020206, 8806543020213, 8806543020220, 8806543020237, 8806543020244, 8806543020251
기타식별표시	장축크기 : 17.7mm 단축크기 : 5.9mm 두께 : 6.2mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 프란루카스트수화물

총량 : 1캡슐(230밀리그램) 중|성분명 : 프란루카스트수화물|분량 : 112.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 폴리에틸렌글리콜4000, 캡슐제

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 기관지천식

2. 알레르기비염

용법용량

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성인 : 프란루카스트수화물로서 1회 225 mg을 1일 2회 아침, 저녁 식후 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크 또는 아나필락시스모양 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 혈액계 : 백혈구감소(초기증상 : 발열, 인후통, 전신권태감 등), 혈소판감소(초기증상 : 자반, 코피, 치육출혈 등의 출혈경향)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

3) 간장 : 황달, AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능장애가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 빌리루빈 상승, 드물게 ALP 상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 비정상, 호산구증가 등을 수반한 간질성 폐렴과 호산구성 폐렴(0.02%)이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 발현될 경우에는 투약을 중지하고 부신피질호르몬 투여와 같은 적절한 처치를 한다.

5) 근골격계 : 횡문근융해가 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 마이오글로빈 상승 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 횡문근융해로 인한 급성신장장애의 발생에도 주의해야 한다. 드물게 관절통이 나타날 수 있다.

6) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 드물게 가려움, 다형삼출성홍반 등이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 정신신경계 : 진전, 경련, 흥분, 불안, 때때로 두통, 졸음, 어지러움, 드물게 불면, 저림, 미각이상이 나타날 수 있다.

8) 소화기계 : 때때로 구역, 복통, 위부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 속쓰림, 식욕부진, 변비, 복부팽만감, 구내염, 혀염, 혀마비가 나타날 수 있다.

9) 순환기계 : 드물게 부정맥(빈맥ㆍ심방세동ㆍ기외수축 등), 심계항진, 홍조가 나타날 수 있다.

10) 비뇨기계 : 드물게 단백뇨, 요잠혈, 빈뇨 빈도불명의 요량감소 및 배뇨장애가 나타날 수 있다.

11) 기타 : 경직, 무력, 체중증가, 유루증, 수전증, 객담증가, 기침, 위장염, 탈모, 월경불순, 드물게 흉부교액감, 부종, 권태감, 트리글리세라이드 상승, 출혈, 호산구증가증, 인두불쾌감, 구갈, 이명이 나타날 수 있다.

12) 기관지천식에 사용시

(1) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 4963례중 174례(3.5%)에서 216건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 발진ㆍ가려움이 30례(0.6%), 복통ㆍ위부불쾌감이 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), 구역 15례(0.3%), ASTㆍALT 상승 등의 간기능이상이 17례(0.3%), 빌리루빈 상승이 7례(0.1%) 등이다.

(2) 국내에서 6년 동안 3,271례를 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 160례(4.9%)에서 이상반응이 보고되었고 주된 이상반응은 소화불량 34례(1.0%), 가려움 30례(0.9%) 등이었다.

13) 알레르기성 비염에 사용시

(1) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 4277례중 200례(4.7%)에서 258건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 설사 42례(1.0%), 복통ㆍ위부불쾌감 35례(0.8%), 발진ㆍ가려움 24례(0.6%), 졸음 17례(0.4%), 구역 13례(0.3%), ASTㆍALT 상승 등의 간기능이상 8례(0.2%), 빌리루빈 상승 8례(0.2%) 등 이다.

(2) 국내에서 4년동안 696례를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 4례(0.6%)의 이상반응이 보고되었고, 주된 것은 가려움 2례(0.3%)였다.

3. 일반적 주의

1) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제 등과는 달리 이미 일어나고 있는 천식발작을 경감시키는 약물이 아니므로, 이것을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다.

2) 이 약의 투여중에 대발작이 일어난 경우는 기관지확장제 또는 스테로이드제를 투여할 필요가 있다.

3) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자 중, 이 약의 투여에 의해 스테로이드를 감량하는 경우에는 충분한 관리하에 천천히 한다.

4) 이 약의 투여에 의해 스테로이드 유지량을 감량한 환자 중 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 원질환 재발의 우려가 있으므로 주의한다.

5) 이 약을 포함하여 류코트리엔길항제 사용시에 Churg-Strauss 증후군과 같은 혈관염이 나타났다는 보고가 있다. 이들 증상은 대체로 경구스테로이드제의 감량ㆍ중지시에 나타나고 있다. 이 약 사용시는 호산구수, 혈관염증상(저림, 사지약화, 발열, 관절통, 폐의 침윤 등) 등의 추이에 주의한다.

6) 다른 류코트리엔 길항제를 투여 받은 환자에서 인과관계는 명확하지 않으나 우울증, 자살생각, 자살 및 공격적 행동 등의 정신 증상이 보고되었으므로 이 약을 투여한 후 환자의 상태를 주의 깊게 관찰해야 한다.

7) 이 약의 투여에 의해 효과가 나타나지 않을 경우에는, 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의한다.

4. 상호작용

1) 이 약은 in vitro 시험에서 CYP3A4에 의해 대사되어, 이들 약물의 대사를 경합적으로 저해하므로 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물과 병용투여시 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.

2) 이 약의 대사는 in vitro 시험 및 in vivo 시험에서 CYP3A4를 저해하는 약물에 의한 이 약의 대사가 저해된다는 보고가 있으므로 CYP3A4를 저해하는 약물(이트라코나졸, 에리트로마이신 등)과 병용투여시 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다(임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.).

6. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 영아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 많지 않다.).

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(예를 들어, 1회 성인 용량의 1/2을 1일 2회)하는 등 주의한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 프란루카스트	DUR유형 임부금기	제형정제,캡슐,액상시럽제,건조시럽용 과립제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 프란루카스트	DUR유형 용량주의	제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,액상시럽제,건조시럽용 과립제	금기 및 주의내용 450밀리그램	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2014	0
2013	151,054

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2012-01-28	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2012-01-28	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2012-01-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2010-10-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	오스틴제약(주)
대표자명	윤호권
업종	의약품
업소허가일자	1959-04-21
주요제품	오스펜틴캡슐300mg(가바펜틴) 오스펜틴캡슐100mg(가바펜틴) 멜라스민캡슐(트라넥삼산) 리도킨연고5%(리도카인) 에스엠리도크림10.56%(리도카인)(수출용) 에피나정20mg(에피나스틴염산염) 오스플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 오스플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 오스플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 리도킨겔9.6%(리도카인)(수출명: SM Lido Gel 9.6%(Lidocaine)) 리도킨크림9.6%(리도카인)(수출명: SM Lido Cream 9.6%(Lidocaine)) 아르틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 티토넬플러스정 오스틴베포타스틴베실산염정 이소졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 이소졸정(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 뉴셀콕캡슐100mg(세레콕시브) 뉴셀콕캡슐200mg(세레콕시브) 뉴리마정(리마프로스트알파덱스) 나프론정(나프로닐옥살산염) 루비돌플러스캡슐 알파콜에프캡슐 뉴패스정(실로도신) 플러스콘에프정 뉴세포건조시럽(세프포독심프록세틸) 솔리페신정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리페신정5mg(솔리페나신숙신산염) 칼슈트정(아세트산칼슘) 오자핀정10mg(올란자핀) 오자핀정5mg(올란자핀) 판베린연질캡슐 에피나정(에피나스틴염산염) 무코에스정(레바미피드) 뉴텔미정40mg(텔미사르탄) 오스틴아스피린캡슐 토피렉스정25밀리그램(토피라메이트) 모니펜정(모니플루메이트) 글리올정4mg(글리메피리드) 엘가틴정(L-카르니틴) 뉴스크정5mg(암로디핀베실산염) 패튼정 아스쿨장용정(아스피린) 게이트정(알마게이트) 아르몬정 펠레지속정(펠로디핀) 스레토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 라니딥정10밀리그램(레르카니디핀염산염) 뉴코린연질캡슐(콜린알포세레이트) 암바스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 오메크라정375밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(2:1)) 오메크라정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(4:1)) 오메크라듀오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)) 아세틸캡슐(아세틸시스테인) 빠리바정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 빠리바정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 레이트정(사르포그렐레이트염산염) 뉴사탄정160밀리그램(발사르탄) 핀스타정5밀리그램(피나스테리드) 란소텍캡슐30밀리그램(란소프라졸) 테라온정2밀리그램(테라조신염산염수화물) 아세탑CR정(아세클로페낙) 몬테뉴정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테뉴츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 벤포아연질캡슐 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 노보틴서방정(메트포르민염산염) 아르틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 비아리스정(실데나필시트르산염) 페라곤시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 가바린캡슐(프레가발린) 글리엠정1/250밀리그램 글리엠정2/500밀리그램 피타바정(피타바스타틴칼슘) 오사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 오사탄플러스정20/12.5밀리그램 로슈틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 심바토린정 10/10 심바토린정 10/20 발렉스정500mg(발라시클로비르염산염) 오스틴아데포비어정10mg(아데포비어디피복실) 유디티캡슐 노스핀캡슐 번세이프크림(구아야줄렌) 칸다이플러스정 코알지정 덱스모아연질캡슐(덱시부프로펜) 아로비타정 스티딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) 비시드에프정 알부테크연질캡슐 엠에스크림 노토바정5mg/20mg 노토바정5mg/10mg 플러스콘연질캡슐 알씨텍정5mg(레보세티리진염산염) 에스디정(방기황기탕건조엑스) 나프론캡슐(나프로닐옥살산염) 티토넬정35밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 디워렌정 코은정500mg(아목시실린수화물·설박탐피복실)