오코목스점안액(목시플록사신염산염)

성상	투명한 플라스틱 용기에 든 엷은 녹황색의 점안액
업체명
위탁제조업체	대우제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2015-08-21
품목기준코드	201505885
표준코드	8806297009106, 8806297009113

원료약품 및 분량

유효성분 : 목시플록사신염산염

총량 : 1밀리리터( ) 중-|성분명 : 목시플록사신염산염|분량 : 5.45|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 목시플록사신으로서 5밀리그램|비고 :

첨가제 : 멸균정제수, 수산화나트륨, 붕산, 염화나트륨, 염산

효능효과

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다음의 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법 :

포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코카스속, 모라셀라속,코리네박테리움속, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 몰가네라 몰가니, 인플루엔자균, 슈도모나스속, 벅크홀데리아 세파치아, 스테노트로포모나스말토필리아, 아시네토박타속, 아크네균

용법용량

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1. 세균성결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양 포함) : 통상 1회 1적, 1일 3회 점안한다. 증상에 따라 적의 증감한다.

2. 안과수술전후 무균화요법 : 통상 수술 전에는 1회 1적 1일 5회, 수술 후에는 1회 1적 1일 3회 점안한다.

점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 이 약을 결막하로 주사하거나, 안구의 전방(anterior chamber)으로 직접 주입하지 마십시오.

2) 이 약의 성분을 포함한 전신적 투여경로로 퀴놀론계 약물을 투여 받는 환자에서, 때로는 1회 투여후에도 심각한, 때때로 치명적인 과민반응의 발생이 보고되었습니다. 심혈관허탈, 의식소실, 혈관부종 (인두, 후두, 안면 부종 포함), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 등의 증상이 동반되기도 하였습니다. 이 약에 대한 알러지 반응의 발생시 이 약의 투약을 중단하십시오. 중증의 급성 과민반응의 경우에는 신속한 응급처치가 필요할 수 있습니다. 산소투여 및 기도관리가 실시되어야 합니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 목시플록사신, 다른 퀴놀론계 약물 또는 이 약의 다른 성분에 과민증 병력이 있는환자

2) 1세 미만의 영아

3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.

1) 임부 또는 수유부

4. 이상반응

1) 눈 : 결막염, 시력감소, 안구건조, 각막염, 안구불편감, 안구충혈, 안구통증, 가려 움증, 결막하 출혈, 눈물이 환자의 약 1-6%에서 나타났습니다.

2) 기타 : 발열, 기침, 감염, 중이염, 인두염, 발적, 비염이 환자의 약 1-4%에서 나 타났습니다.

3) 일본의 허가전 임상시험에서 586명의 환자들을 대상하였을 때, 32건(5.5%)의 이상반응이 보고되었습니다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응으로는 안통 18건(3.1%), 미각이상 8건(1.4%), 안구충혈 3건(0.5%), 안구자극감 2건(0.3%)가 있었습니다. 임상시험대상에는 42례의 영아와 소아(생후 41일 이상 12살 미만)가 포함되어, 안통 2건(4.8%), 미각이상 1건(2.4%), 총 3건(7.1%)의 이상반응이 보고되었습니다.

① 중대한 이상반응

쇼크 혹은 아나필락시스 증상 : 경구제로 투여시 쇼크와 아나필락시스증상이 나타난다는 보고가 있으므로, 충분히 관찰하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

② 기타 이상반응

다음의 증상 혹은 이상이 관찰되는 경우, 치료 중단 등의 적당한 의학적 처치가 이루어져야 합니다.

	1% 이상 5% 미만	0.1% 이상 1% 미만
안구	안통	안구충혈, 자극감, 각막염, 이물감, 안검부종, 시야흐림
기타	미각이상	투여부위 감각이상

4) 시판 후 조사에서 보고되었지만 발현 빈도가 측정 불가능(not known)한 이상반응은 다음과 같다.

- 심장 : 심방세동

- 신경계 : 어지러움

- 눈 : 안구내염, 궤양성각막염, 각막미란, 각막찰과상, 안내압증가, 각막혼탁, 각막 침윤물, 각막침착, 알러지, 각막염, 각막부종, 눈부심, 각막이상, 눈꺼풀염, 눈꺼풀부종, 눈물생산증가, 안구분비물, 안구이물감

- 호흡기계 : 호흡곤란

- 소화기계 : 오심

- 피부 및 피하조직 : 홍반, 발진, 가려움

- 면역계 : 과민증

5) 국내 시판 후 조사결과

- 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 768 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.47% (19명/768명, 21건)으로 나타났으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.21% (17명/768명, 19건)이었다. 약물유해반응으로는 자극감이 1.30% (10명/768명, 10건)으로 가장 많았고, 그 외 각막염 0.39%(3 명/768명, 3건), 안구불편감, 안구충혈, 안구통증 각각 0.26%(2명/768명, 2건) 순으로 조사되었다.

5. 일반적 주의

1) 본제를 사용함에 있어 내성균의 발현 등을 방지하기위해 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질병의 치료에 필요한 최소한의 기간만 투여할 것.

2) 다른 항균제와 같이, 장기적인 사용은 진균과 같은 비감수성균의 과도한 성장을 초래할 수 있습니다. 균교대감염이 나타나면, 이 약의 사용을 중단하고 대체요법을 실시하십시오.

3) 임상적인 판단이 요구되는 경우에는 세극등 현미경과 같은 확대경으로 검사하고, 필요시 형광염색을 실시하십시오.

4) 세균성 결막염의 징후나 증상이 있는 경우 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 하십시오.

5) 이 약 성분을 포함한 전신적 투여경로의 퀴놀론계 약물은 심지어 1회 투여에 의해서도 과민반응의 발생이 보고되었습니다. 발적 또는 알러지 반응의 초기 징후가 나타나면 약물 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하십시오.

6) 이 약은 퀴놀론계 약물 내성이 흔하게 있는 임균에 의한 신생아의 임균성안염을 포함한 임균성결막염의 예방이나 실험적 치료에 사용되어서는 안 된다. 임균에 의한 눈감염이 일어난 환자는 적합한 전신 치료도 받아야 한다.

7) 이 약은 2세 이하의 클라미디아 트라코마티스 눈 감염 환자에는 평가되지 않았으므로, 이 경우 클라미디아 트라코마티스 치료는 권장되지 않는다. 클라미디아 트라코마티스에 의한 눈감염이 일어난 2세 이상의 환자는 적합한 전신 치료도 받아야 한다.

6. 상호작용

1) 이 약으로 약물간 상호작용이 연구된 바는 없습니다.

2) in vitro 실험에서 CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2를 저해하지 않으므로, cytochrome P450 동종효소에 의해 대사되는 약물들의 약물동력학에 변화를 주지 않을 것입니다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신한 여성을 대상으로 한 최기형성 시험이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 혹은 수유부에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하십시오.

2) 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않으므로 수유부에 투여하는 경우에는 주의를 요합니다.

8. 소아에 대한 투여

1세미만의 영아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않습니다. 일부 경구용 퀴놀론계 약물이 미성숙한 동물에서 관절장애를 야기하는 것으로 나타났으나, 이 약이 체중을 지지하는 관절에 영향을 준다는 보고는 없습니다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자와 젊은 사람 사이에 안전성과 유효성의 차이는 관찰되지 않았습니다.

10. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용하십시오.

2) 점안시 용기의 입구가 눈이나 손가락, 혹은 다른 물질로 인해 오염되지 않도록 주의하십시오.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 마십시오.

4) 다른 점안제와 병용투여시 적어도 5분의 간격을 두고 투여하도록 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관하십시오.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 마십시오.

12. 기타

1) 발암성 : 이 약의 발암성을 알아보기 위한 장기적인 동물실험은 실시되지 않았으나, 암유발인자(initiators)와 암진행촉진인자(promotors)를 가지고 실시한 가속연구결과, 랫트를 대상으로 38주간 500 mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대 권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 투여시 이 약의 발암성은 나타나지 않았습니다.

2) 변이원성 : 미생물을 이용한 복귀돌연변이시험 결과 변이원성이 없었습니다. 다른 퀴놀론계 약물처럼 TA 102 균주에서 DNA gyrase를 억제하여 양성 반응을 나타내었습니다. CHO/HGPRT 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상 시험결과, 음성을 나타내었습니다. v79 세포에서 같은 방법으로 실험하였더니 결과가 분명하지 않았습니다. v79 염색체이상 시험에서 염색체이상 유발성이 관찰되었지만, 랫트 간세포를 이용한 부정기 DNA 합성시험 및 마우스를 이용한 소핵시험이나 우성치사시험 결과, 음성을 나타내었습니다.

3) 수태능 : 암·수 랫트를 대상으로 500mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 투여하였을 때 수태능에 영향이 없었습니다. 다만, 경구 500 mg/kg/day 용량에서 수컷 랫트의 정자형태(정자의 머리-꼬리 분리)와 암컷 랫트의 발정주기에 경미한 영향을 미쳤습니다.

4) 기관형성기에 있는 수태한 랫트를 대상으로 500 mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 투여하였을 때 최기형성은 없었지만, 태자의 체중 감소, 골격계의 경미한 발달 지연 등이 관찰되었습니다.

5) 수태한 Cynomolgus 원숭이를 대상으로 100 mg/kg/day(몸무게 50kg인 사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대권장량의 약 4,300배 정도)로 경구 투여하였을 때 최기형성은 없었지만, 저체중 태자의 발생빈도가 증가하였습니다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 2～25℃ 보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	5mL/병, 6mL/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-07-28	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2016-07-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2016-01-10	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2016-01-10	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)오스코리아제약
대표자명	권영광
업종	의약품
업소허가일자	2013-11-12
주요제품	올로스카점안액(올로파타딘염산염) 아스포타심주2그램(세포탁심나트륨) 아플록스점안액(오플록사신) 오플론점안액(플루오로메톨론) 피나풀정1밀리그램(피나스테리드) 오스톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 오스톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 오스네콜정(베타네콜염화물) 오스그릴서방정(사르포그릴레이트염산염) 오스칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 오스칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 오스티카정90밀리그램(티카그렐러) 오스페넴주1g(메로페넴수화물) 오스페넴주500mg(메로페넴수화물) 오스카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 오스티카정60밀리그램(티카그렐러) 오스테리드정5밀리그램(피나스테리드) 오스코메트정15/850mg 아스트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 오스레라정 오코사반정2.5밀리그램(아픽사반) 오코사반정5밀리그램(아픽사반) 알포스정 에스피딘정20mg(에피나스틴염산염) 오스그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 오스그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 오스피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 오스픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물) 오스프로스트정(리마프로스트알파덱스) 오스콜린정(콜린알포세레이트) 오스브렉스캡슐(세레콕시브) 오스가바캡슐100밀리그램(가바펜틴) 오스가바캡슐300밀리그램(가바펜틴) 오코피린장용정(아스피린) 오코바스타정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 오코바스타정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 오코도렐정(클로피도그렐황산염) 오스게이트정(알마게이트) 오스옥트정(알티옥트산트로메타민염) 모스캄캡슐(멜록시캄) 오스리버캡슐 오스코프캡슐300mg(테오브로민) 오스히알주(히알루론산나트륨) 오스페라존주2그램(설박탐나트륨.세포페라존나트륨)(수출용) 베포스코정(베포타스틴베실산염) 오스나프토정75mg(나프토피딜) 프리솔론정(메틸프레드니솔론) 오스코세포페라존나트륨주1그램 오코민주(도부타민염산염) 오코제돈주1그램(세파제돈나트륨)(수출용) 클리스코주(클린다마이신포스페이트) 오스코세푸록심나트륨주750밀리그램 오스코세푸록심나트륨주1.5그램 오코히알점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 오클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물) 텔로스탄정80/5mg 텔로스탄정40/5mg 오스마돌주(트라마돌염산염) 아스피겔캡슐 오클란네오건조시럽 오클란듀오시럽 오토캄주(메토카르바몰) 오코솔주(암브록솔염산염) 오스타렌주(디클로페낙나트륨) 오스타렌에프주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 오스인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 오코마릴정4mg(글리메피리드) 오스코반플러스정160/12.5밀리그램 오스코반플러스정80/12.5밀리그램 오코마릴엠정2/500밀리그램 오코디핀정(암로디핀베실산염) 세비오정10/40밀리그램 세비오정5/40밀리그램 세비오정5/20밀리그램 오코스탄플러스정 오코스탄플러스에프정 오클란정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨) 오코시드에이치알정(티옥트산) 오코라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 오코라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 오코스탄정(로사르탄칼륨) 오코잘탄정10/50밀리그램 오코잘탄정5/100밀리그램 오코잘탄정5/50밀리그램 오코티딘정(모사프리드시트르산염수화물) 에스피딘정(에피나스틴염산염) 오스코반필름코팅정160밀리그램(발사르탄) 오스코반필름코팅정80밀리그램(발사르탄) 오스파미돌주370(이오파미돌) 오스파미돌주300(이오파미돌) 덱스렌정(덱시부프로펜디.씨.) 시프록스정(시프로플록사신염산염) 이오솔주350(이오버솔) 이오솔주320(이오버솔) 아스헥솔주350(이오헥솔) 오페리손정(에페리손염산염) 티로프람정(티로프라미드염산염) 탐스론서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 오코목스점안액(목시플록사신염산염) 오코티펜점안액(케토티펜푸마르산염)