동구피록시캄칼륨주20mg(수출용)

성상	갈색의 앰플에 충진되어 있는 옅은 녹황색의 투명한 주사제
업체명
위탁제조업체	삼성제약공업(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-08-07
품목기준코드	201308711
표준코드	8806573063501

원료약품 및 분량

유효성분 : 피록시캄칼륨

총량 : 1앰플(1ml) 중|성분명 : 피록시캄칼륨|분량 : 22.3|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 피록시캄으로서 20mg|비고 :

첨가제 : 리도카인, 주사용수, 트리에틸렌글리콜

효능효과

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이 약은 다른 비스테로이드 소염제에 불응성이거나 효과가 불충분한 다음의 경우에만 투여한다.

1. 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 강직척추염

2. 만성에 한함 : 요통, 견관절주위염, 경견완증후군

용법용량

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○ 성인 : 피록시캄으로서 1일 1회, 1회 20 mg을 근육주사한다.

1일 최대 권장용량은 피록시캄으로서 20 mg이며, 이상반응의 발생위험을 줄이기 위해 최소 유효용량으로 최단 기간동안 사용해야 한다.

이 약 투여 후 14일 내에 치료효과와 내약성(tolerability)이 검토되어야 하며, 만약 지속적인 치료가 필요하다고 판단되는 경우에는 보다 빈번한 검토가 이루어져야 한다.

이 약의 경구제나 좌제를 병용 투여할 수 있으나, 두 경로의 투여총량이 1일 최대 권장용량을 초과하지 않는다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장 출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 이 약의 투여를 중단하고, 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드 소염제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드 소염제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

경구용 코르티코이드 제제나 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 저용량의 아세틸살리실산과 같은 항혈소판 제제를 병용하는 환자들은 중증의 위장관계 이상반응 위험이 증가한다. 다른 비스테로이드 소염제와 마찬가지로, 이러한 위험성이 있는 환자는 이 약과 위장관 보호제제(예, 미소프로스톨이나 프로톤펌프억제제)의 병용을 고려해야 한다.

4) 피부 이상반응 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 치명적인 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있다. 이 약은 다른 비-옥시캄계 비스테로이드 소염진통제 보다 중대한 피부 이상반응의 위험이 높다. 치료 초기에 이러한 이상반응 위험이 가장 높으며, 이상반응 발생 시기는 주로 치료 시작 첫 달 안에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타나면 즉각 약물 투여를 중단해야 한다.

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 위장관궤양, 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자

2) 궤양성대장염, 크론병, 위장관계 암 또는 게실염과 같은 출혈성 장애가 예상되는 위장관계 질환의 병력이 있는 환자

3) 소화성궤양이나 염증성 위장관계 장애 또는 위장관계 출혈이 있는 환자

4) 중증 혈액이상 환자

5) 중증 간장애 환자

6) 중증 신장애 환자

7) 중등도 또는 중증 심부전 환자

8) 중증 고혈압 환자

9) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

10) 아스피린이나 다른 비스테로이드 소염제(COX-2 억제제 포함)에 의하여 천식, 비염, 혈관부종, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드 소염제 투여 후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)

11) 모든 형태의 심각한 약물 알레르기 반응 병력이 있는 환자. 특히 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성 표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 피부 이상반응 병력이 있는 환자

12) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

13) 지혈 장애가 있거나 항응고제를 투여 받고 있는 환자

14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

15) 소아

16) 80세 이상의 고령자

17) COX-2 억제제나 진통 용량으로 사용하는 아세틸살리실산(아스피린)을 포함하는 다른 비스테로이드 소염제를 투여받고 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

2) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

5) 체액저류 또는 심부전 환자

6) 고혈압 환자

7) 과민반응의 병력이 있는 환자

8) 기관지 천식 환자

9) 고령자

10) 출혈경향이 있는 환자

11) 경구용 코르티코이드 제제나 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 저용량의 아세틸살리실산(아스피린)과 같은 항혈소판 제제를 병용하는 환자

12) 과거 비스테로이드성 소염진통제의 장기투여로 인한 소화관 궤양이 있는 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.)

13) 이뇨제 또는 ACE 억제제를 투여 중인 환자

4. 이상반응

1) 소화기계 : 때때로 소화성궤양(천공을 수반할 수 있다) 드물게 토혈, 하혈 등의 위장출혈이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 위·복부통, 위부불쾌감, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 묽은 변, 구내염, 소화불량, 복부팽만감, 변비 드물게 췌장염, 혀염, 위염 등이 나타날 수 있다.

2) 쇼크 : 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 피부 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 광민감반응 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 드물게 손발톱박리, 발톱의 이상성장, 탈모, 대소수포성 반응이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 위장관출혈과 관계없는 혈색소와 헤마토크리트 감소, 빈혈, 혈소판감소, 혈소판비감소성 자반병(Henoch-Schonlein), 백혈구감소, 호산구증가, 드물게 과립구감소, 재생불량빈혈, 골수기능억제, 자반, 범혈구감소, 혈소판기능저하(출혈기간의 연장), 백혈구증가, 적혈구감소, 용혈빈혈, 코피 등이 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 고혈압 드물게 울혈심부전, 급성심장질환이 나타날 수 있다.

6) 간장 : 드물게 황달, 간염 때때로 AST/ALT, ALP, LDH의 상승 등이 나타날 수 있다.

7) 신장 : 드물게 급성신부전, 수분저류, 간질신장염, 신증후군, 신유두괴사를 일으킬 수 있으므로 핍뇨, 혈뇨, 요단백, BUN, 혈청크레아티닌 상승, 고칼륨혈증, 저알부민혈증 등이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 , 아나필락시스모양 증상(두드러기, 홍조, 혈관부종, 호흡곤란 등), 아나필락시, 기관지경련, 두드러기, 혈관신경성부종, 혈관염, 혈청병, 습진, 발적이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 중추신경계 : 때때로 졸음, 어지러움, 두통, 이명 드물게 손발의 저림, 우울, 신경질, 환각, 감정변화, 정신혼란, 악몽, 불면, 감각이상 등이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 전신권태감이 나타날 수 있다. 눈의 부종, 시야흐림, 눈의 자극감이 보고된 바 있다. 때때로 얼굴 및 손의 알레르기성 부종, 구갈, 드물게 어깨결림, 발열, 심계항진, 호흡곤란, 청각이상, 저혈당증과 같은 대사이상, 고혈당증, 체중증가 또는 감소, 양성 ANA(항핵항체), 얼굴 화끈거림 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.

2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.

3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1) 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(요검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사, 변잠혈 검사 등)를 실시하고 이상이 확인되는 경우 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

(2) 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

4) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다.

5) 이 약의 약리학적 특성상, 염증의 다른 증상과 징후를 나타나지 않게 하여 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다. 이 약을 감염에 의한 염증에 대해 사용할 경우에는 적절한 항균제 또는 항진균제를 병용하고 관찰을 충분히 하여 신중히 투여한다.

6) 이 약은 혈소판 응집을 감소시키며 출혈시간을 연장시키므로 출혈시간을 결정할 필요가 있을 경우에는 주의한다.

7) 위장관계 이상반응 : 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드 소염제 투여 시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드 소염제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여 시 특별히 주의하여야 한다.

8) 고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프계 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드 소염제 복용 시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.

9) 울혈심부전 및 부종 : 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액 저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다.

10) 비스테로이드 소염제를 장기간 복용 시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신부전 환자, 간부전 환자, 이뇨제나 ACE 억제제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.

11) 진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.

12) 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.

간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

13) 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다.

비스테로이드 소염제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여 시 신중히 모니터링 하여야 한다.

14) 아나필락시스모양 반응 : 다른 비스테로이드 소염제와 마찬가지로 아나필락시스모양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드 소염제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.

15) 천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드 소염제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 하며, 천식 환자에게는 주의깊게 사용하여야 한다.

16) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다.

17) 비스테로이드 소염제 투여로 일부 환자에서 눈의 이상반응이 보고되었으므로, 이 약의 치료기간 중 눈의 불편감을 호소하는 환자는 안과적인 검진을 받는 것을 추천한다.

18) 이 약의 긴 반감기로 인하여 (약 50 시간), 대부분의 환자에서 혈중 항정상상태 (steady-state)는 7∼12일에 도달하였다.

19) 어지러움 혹은 기타 중추신경계의 장애(졸음, 피로, 시각이상)를 느끼는 환자는 운전을 하거나 위험한 기계를 다루는 일을 해서는 안되며, 특별한 주의가 필요한 환경을 피한다.

20) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용하고 있는 여성에서 일시적인 불임이 나타날 수 있으므로 임신을 원하는 여성은 이 약을 복용하지 않는다.

21) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사를 실시해야 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

6. 상호작용

1) 다른 비스테로이드성 소염진통제와 이 약을 병용할 경우 이 약 단독투여 보다 치료상 효과가 있다는 자료가 불충분하며, 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다.

2) 높은 단백결합 약물 : 이 약은 높은 단백결합을 나타내므로 다른 단백결합제를 치환시킬 수 있다. 단백결합이 높은 약물과 병용 투여 시 주의하여 용량을 조절한다.

3) 설폰아미드계 혈당강하제 : 이 약과 병용투여 시 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

4) ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제 등) : 비스테로이드 소염제에 의해 ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제 효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제를 병용투여 하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.

5) 이뇨제 : 임상시험 및 시판 후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨 뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드 소염제를 병용 투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다. 칼륨보존이뇨제(스피로노락톤 등) 또는 칼륨제제, 에프레레논과 동시에 병용 투여할 경우, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.

6) 아세틸살리실산(아스피린) : 아스피린과의 병용이 비스테로이드 소염제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드 소염제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으며 양쪽 또는 한쪽 의약품의 이상반응 발현정도가 증가될 수 있으므로 두 약물은 병용투여하지 않는 것이 바람직하며, 특히 이 약과 진통 용량으로 사용하는 아세틸살리실산 (아스피린)과의 병용투여는 금한다.

7) 리튬 : 비스테로이드 소염제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드 소염제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다.

8) 메토트렉세이트 : 비스테로이드 소염제와의 병용투여로 신세뇨관와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여하여야 한다.

8) 항응고제(헤파린, 쿠마린계)

(1) 위장관계 출혈에 대하여 와르파린과 비스테로이드 소염제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.

(2) 헤파린, 쿠마린계 항응고제와 병용투여 시 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

9) 강심배당체(디곡신, 디기톡신 등) : 비스테로이드성 소염진통제는 사구체 여과율을 감소시키고 배당체의 혈중 농도를 증가시켜 심부전을 악화시킬 수 있다.

10) 시메티딘 : 이 약의 흡수가 상승해서 혈장농도가 증가하나, 제거상수 및 반감기는 변화 없다. 흡수의 상승은 임상적으로 중요하지 않다. 그밖에 제산제 병용투여 시 이 약의 혈장농도에 대한 영향은 없다.

11) 리토나비어 : 리토나비어는 in vitro 시험에서 CYP-450에 의한 대사를 억제하는 것으로 나타났다. 이 약과 리토나비어 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 현저히 상승되어 부정맥, 혈액장애, 발작 또는 기타 다른 심각한 이상반응이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

12) 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 이 약과 병용 시 위장관 출혈의 위험이 증가할 수 있다.

13) 시클로스포린, 타크로리무스 : 비스테로이드성 소염진통제과 병용 투여로 신독성이 증가할 수 있다.

14) 퀴놀론계 항생제 : 비스테로이드성 소염진통제와 병용 투여 시 경련이 발생할 위험이 증가할 수 있다는 동물실험 데이터가 있으므로 주의한다.

15) 미페프리스톤 : 비스테로이드성 소염진통제는 미페프리스톤의 효과를 감소시키기 때문에 미페프리스톤 복용 후 8～12일 동안 투여해서는 안된다.

16) 알코올 : 특히 위장관이나 중추신경계와 관련된 이상반응의 발생 위험을 증가시킨다.

17) 페메트렉시드 : 신기능이 정상인 환자(크레아티닌 청소율 80 mL/min 이상)에게는 고용량의 비스테로이드성 항염증제(예를 들면 이부프로펜 1일 1600 mg 이상)와 고용량의 아스피린(매일 1.3 g 이상)이 페메트렉시드의 배설을 감소시켜 결과적으로 이상 반응을 증가시킬 수 있다.

18) 콜레스티라민 : 콜레스티라민과의 병용 투여 시 위장관내에서 이 약과 흡착하여 제거율을 증가시키므로 이 약의 작용이 감소할 수 있다.

19) 코르티코스테로이드 : 이 약과 병용 시 위장관 궤양 또는 출혈의 위험이 증가할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 다른 비스테로이드 소염제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다. 이 약을 임부에게 투여한 임상자료가 없어, 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다.

2) 랫트에 대한 실험에서 비스테로이드 소염제는 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 난산의 발생 빈도를 증가시키고, 분만을 지연시키며 태자의 생존율을 감소시켰다.

3) 이 약은 모체 혈청 농도의 1∼3 %의 농도로 모유로 이행됨이 보고되었다. 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에게는 투여하지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여

중증의 위장관계 이상반응을 일으킬 위험은 연령에 따라 증가한다. 따라서, 고령자의 경우 이 약과 위장관 보호제제(예, 미소프로스톨이나 프로톤펌프 억제제)의 병용을 고려해야 한다. 70세 이상의 고령자에서는 이상반응 위험이 높다. 고령자에서 천공을 수반한 소화성궤양, 위장출혈 등이 나타날 수 있으므로 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다. 80세 이상의 고령 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.

10. 과량투여 시의 처치

1) 증상 : 비스테로이드 소염제의 과량투여로 인한 급성 증상은 보통 졸음, 구역, 구토, 상복부통 등에 국한되며 보조요법로 회복된다. 위장관 출혈이 발생할 수 있다. 고혈압, 급성 신부전, 호흡억제 및 혼수상태가 드물게 나타날 수 있다. 치료용량 또는 고용량의 비스테로이드 소염제 투여에 의해 아나필락시스모양 반응이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 과량투여에 의한 이상반응이 발생한 경우 대증요법 또는 보조요법을 사용해야 한다. 구토 및/또는 활성탄 (성인 체중 kg당 60∼100 g, 소아 체중 kg당 1∼2 g) 및/또는 삼투성 설사, 활성탄투여를 실시하여 이 약의 흡수 및 생체활성농도를 낮출 수 있다.

11. 적용상의 주의

근육주사 시 때때로 일시적 통증이 보고되었다. 때때로 주사부위에서 국소적 이상반응(작열감) 또는 조직손상(무균농양형태, 지방조직괴사)이 나타날 수 있다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

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재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1ml ×5,10,50앰플
보험약가

 

제조회사

기업명	(주)동구바이오제약
대표자명	조용준
업종	의약품
업소허가일자	1955-06-30
주요제품	동구에페리손서방정(에페리손염산염) 데모린정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 데모린정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 리마프로몬정(리마프로스트알파덱스) 프로스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 프로스탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 알레스틴정20밀리그램(에피나스틴염산염) 팜톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 올메스탄정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 올메스탄정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 올메스탄정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 팜톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 올세비탄에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 올세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 올세비탄에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 칸데르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 칸데르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 렉시프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉시프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉시프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 동구레보노르게스트렐정1.5밀리그램 동구히알루론산플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨) 라니무스디정 동구히알루론산주(히알루론산나트륨) 마이부틴정200밀리그램(트리메부틴말레산염) 아쎄타몰주(아세트아미노펜) 사포그렌서방정300mg(사르포그렐레이트염산염) 리나탑듀오정2.5/850밀리그램 리나탑듀오정2.5/500밀리그램 리나탑듀오정2.5/1000밀리그램 프로자탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) 메디녹실플러스액 퓨리원스미니점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 몬테카스츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테카스츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 엘로틴정300밀리그램(에르도스테인) 본비안플러스정 에어페낙CR정(아세클로페낙) 본비안정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 브로세린캡슐100밀리그램(아세브로필린) 동구오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 파존메트정15/850밀리그램 록시스타정60밀리그램(라록시펜염산염) 파존정30밀리그램(피오글리타존염산염) 디옥시드에이취알정600밀리그램(티옥트산) 써큐탈정 동구리바록사반정20밀리그램 프로스탈정50밀리그램(실로스타졸) 알마케이드정(알마게이트) 브론키정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 글리포스정(콜린알포세레이트) 뮤로신크림(무피로신칼슘) 뮤코크린캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 리나탑정5밀리그램(리나글립틴) 도네포스정5밀리그램(도네페질염산염) 도네포스정10밀리그램(도네페질염산염) 레나본정 두타리드정0.5밀리그램(두타스테리드) 더카인크림10.56%(리도카인)(수출용) 에리트로겔(에리트로마이신) 본바로주(이반드론산나트륨일수화물) 팔록시주(팔로노세트론염산염) 지무라돌세미정 뉴옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 글루1200주(글루타티온(환원형)) 글루600주(글루타티온(환원형) 동구블루주 동구푸르설티아민주(푸르설티아민염산염)(앰플) 동구아스코르브주(아스코르브산) 동구멀티포스5주 동구콜레칼시페롤주300,000IU 동구콜레칼시페롤주 히포텐정160/12.5밀리그램 동구아데노신주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 크래빅스정500mg(클래리트로마이신) 동구황산아연주(황산아연수화물) 헤모포민에스35정 맘스폴릭정1000마이크로그램(폴산) 베타트리올겔 피타바탄정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 유로바스정75mg(나프토피딜) 올파데이점안액(올로파타딘염산염) 베포틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 로스바탄정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로스바탄정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 트윈하트정40/5밀리그램 트윈하트정40/10밀리그램 트윈하트정80/5밀리그램 에이씨큐어엠엘이겔 에이클로크림 에스룬정 목시탄점안액(목시플록사신염산염) 세프트리손주2g(세프트리악손나트륨수화물) 세프트리손주1g(세프트리악손나트륨수화물) 클로피나플러스캡슐 헤파로스연질캡슐(수출용) 메피넴주1g(메로페넴건조탄산나트륨) 동구텔미사르탄플러스정80/12.5밀리그램 동구텔미사르탄플러스정40/12.5밀리그램 본에이드플러스디정