아스테롤시럽(염산밤부테롤)

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성상	바나나의 맛과 향이 있는 무색 또는 미황색의 용액
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2004-12-07
품목기준코드	200400106
표준코드	8806433017002, 8806433017019

원료약품 및 분량

유효성분 : 염산밤부테롤

총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 염산밤부테롤|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 안식향산나트륨, 수산화나트륨, 농글리세린, 디소르비톨액70%, 정제수, 바나나엣센스에스, 구연산

효능효과

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기관지천식, 기관지연축을 수반하는 만성기관지염, 폐기종 및 기타 폐질환

용법용량

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성인 및 13세 이상의 청소년 : 밤부테롤염산염으로서 보통 1일 1회 10 mg을 취침 시 경구투여한다.

1～2주 후에 20 mg으로 증량할 수 있다.

신장장애 환자(GFR≤50 mL/min)에서 초기 권장용량은 5 mg으로 한다.

6～12세 소아 : 권장용량은 1일 1회 5 mg 취침 시 경구 투여한다. 1～2주 후에 10 mg까지 증량할 수 있다.

2～5세 소아 : 권장용량은 1일 1회 5 mg 취침 시 경구 투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약이나 이 약의 구성성분 또는 테르부탈린에 과민반응이나 그 병력이 있는 환자

2) 최근에 심장발작을 일으킨 환자

3) 판막하부 대동맥 협착증 환자

4) 부정맥을 동반하거나 동반하지 않는 빈맥환자

5) 2세 미만 영아

6) 비대심장근육병 환자(근수축력 증강작용이 나타날 수 있다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 순환기질환 환자(예, 허혈성 심장질환, 중증 심부전 환자)

2) 교감신경효능제에 감수성 증대의 위험이 있는 환자(예, 적절한 처치를 받지 않은 갑상선기능항진증 환자)

3) 저칼륨혈증 환자

4) 중증 간장애 환자(예, 간경변증 환자)

5) 중등도 및 중증의 신장장애 환자(GFR≤50 mL/min)

6) 당뇨병 환자

7) 크롬친화세포종 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3. 이상반응

가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 두통, 진전, 심계항진이다. 대조연구에서 고용량인 20 mg을 유지요법으로 투여한 실험군 중 약 40%의 환자에서 치료초기에 진전증상이 보고되었다. 이상반응은 용량 의존적이고 일시적인 것이다(매우 자주: ≥1/10, 자주: <1/10 - ≥1/100, 때때로: <1/100 - ≥ 1/1000, 드물게: <1000 - ≥1/10000).

1) 순환기계 : 자주 심계항진 때때로 빈맥, 부정맥, 심방세동, 심실상빈맥, 기외수축, 심근허혈

2) 정신신경계 : 매우 자주 두통, 진전, 안절부절, 자주 수면장애, 어지러움, 때때로 초조, 불안, 드물게 과다활동

3) 피부 : 드물게 두드러기, 발진, 홍반, 알려지지 않은 빈도로 땀

4) 근골격계 : 자주 근육경련, 때때로 손발경련

5) 면역계 : 알려지지 않은 빈도로 혈관부종, 기관지연축, 저혈압, 허탈 등의 과민반응

6) 대사 : 알려지지 않은 빈도로 저칼륨혈증, 혈당증가, 인슐린 수치 증가 등

7) 호흡기계 : 역설적 기관지연축

8) 소화기계 : 알려지지 않은 빈도로 구역, 구토

4. 일반적 주의

1) 간경화 또는 중증의 간기능 장애를 유발할 요인이 있는 환자의 경우 이 약을 테르부탈린으로 대사하지 못할 가능성이 있으므로 테르부탈린제제를 투여하는 것이 바람직하다.

2) β₂-효능제에 의한 중증의 혈청칼륨치 저하가 보고되었다. 잔틴계 약물, 코르티코스테로이드 또는 이뇨제와 병용투여 시 혈청칼륨치 저하작용이 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 저산소혈증 발생은 혈청칼륨치를 저하시켜 심장리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 저칼륨혈증의 위험이 있는 환자(특히 이 약을 고용량으로 투여 받는 중증 천식환자)에서는 혈청칼륨농도를 모니터링 하는 것이 바람직하다.

3) β₂-효능제는 고혈당증의 위험을 증대시키므로, 당뇨병 환자에게 이 약의 투여를 시작할 때에는 부가적인 혈당측정을 권장한다.

4) β₂-효능제의 투여를 필요로 하는 천식환자에는 코르티코스테로이드제 병용투여에 의한 항염증치료가 바람직하다. 이 약의 치료 시작 후 천식 증상이 개선되더라도 항염증제의 투약은 중단하지 않아야 한다.

5) 증상이 개선되지 않거나 β₂-효능제의 투여량 증가가 필요한 상황이 발생한다면, 이는 근원적 병태가 악화되고 있음을 나타내므로 천식치료법을 재평가하여야 한다. 급성적으로 천식이 악화되고 있을 때에는 용량이 증가되어서는 안된다.

6) 이 약을 포함해서 교감신경효능제의 투여로 심장혈관에 영향이 나타날 수 있다. 몇몇 증거로 시판 후 자료와 β-효능제와 관련해서 드물게 발생하는 심근허혈에 대한 문헌 발표가 있다. 중증 심장장애가 있으면서 이 약을 투여 받고 있는 환자가 가슴통증 또는 다른 심장질환이 악화되는 징후를 경험했다면 의학적 처치를 강구하도록 경고한다. 무호흡과 가슴통증과 같은 징후는 호흡기계 또는 심장이 원인이므로 이에 대한 평가에 주의를 기울여야 한다.

7) 운동선수는 도핑테스트에서 양성반응을 유도 할 수 있으므로 주의해서 투여한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 숙사메토늄의 근이완효과를 연장시킬 수 있다. 이 약 20 mg을 수술 전 저녁에 복용한 일부 환자에서 근이완이 2배까지 증대 되었으며 용량 의존적이다.

이는 이 약이 숙사메토늄을 불활성화시키는 혈장 콜린에스테라제를 가역적으로 억제하기 때문이다. 극한상황에서, 상호작용으로 인해 무호흡 시간이 연장될 수 있다.

2) 이 약은 혈장 콜린에스테라제에 의해 대사되는 다른 근이완제와 상호작용이 나타날 수 있다.

3) 점안제를 포함하는 β-차단제, 특히 비선택적 β-차단제는 β-효능제의 효과를 부분적 또는 완전히 억제할 수 있다. 그러므로 이 약과 비선택적 β-차단제는 병용투여하지 않는다. 이 약은 다른 교감신경효능제를 투여중인 환자에서 주의해서 투여한다.

4) 저칼륨혈증은 β₂-효능제 투여로 나타날 수 있고 잔틴계 약물, 코르티코스테로이드 및 이뇨제의 병용투여로 증강될 수 있다.

5) 퀴니딘에 의하여 이 약의 대사는 이론적으로 정지될 수 있다. 이는 치료용량의 퀴니딘이 이미 콜린에스테라제를 억제하기 때문이다.

6) 산과(obstetrics)에서 할로탄과 병용 투여하는 경우 자궁무력증에 의한 출혈의 위험이 높아질 수 있다. 또한 심장의 반응성 증가로 인해 심각한 심실부정맥 발생의 위험도가 증가될 수 있으므로 할로탄과의 병용투여는 권장되지 않는다.

7) 당뇨병용제의 병용투여로 β-수용체 자극에 의한 혈당증가가 일어날 수 있으므로 당뇨병제와의 병용투여시 특별한 주의가 필요하다.

8) 디기탈리스 배당체와 병용투여 시 예기치 않은 이상반응의 위험이 증가할 수 있다.

9) 할로겐화 마취제 약물 사용은 이 약의 복용 후 적어도 6시간 시차를 둔 후 시작해야 한다.

10) 자궁수축효과로 인하여 베타 작용제는 임신말기에 사용시 주의를 기울여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물에게 투여 시 기형발생이 발견되지는 않았으나, 임부에 대한 사용경험은 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여를 피한다.

2) 임부의 β₂-효능제 복용은 조산아에서 일시적인 저혈당증을 일으킬 수 있다.

3) 이 약이나 중간 대사물질이 모유 중으로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 밤부테롤의 주 대사체인 테르부탈린은 모유로 이행되나 테르부탈린은 치료용량에서도 수유중인 신생아에게 영향이 없다. 이 약은 수유부에게 사용 시 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 투여해야 하며, 이 약 투여 시 수유하지 않는다.

7. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 이 약의 과량투여에 대한 경험은 부족하나, 테르부탈린 과량투여에 의한 증상과 같이 구역, 구토, 두통, 근육긴장경련, 과민증, 흥분, 진전, 불안, 졸음, 경련, 빈맥, 상실성(上室性) 또는 심장부정맥, 심계항진, 혈압 상승 또는 강하, 젖산산증, 고혈당증, 저칼륨혈증, 심각한 경우에는 횡문근변성, 신부전증 등을 예상할 수 있다. 이 약은 작용지속시간이 길기 때문에, 과량투여에 의한 이상반응도 보다 오래 지속될 것으로 예측된다. 이 약의 과량투여에 의하여 혈장 콜린에스테라제가 수일간 상당히 감소할 것으로 보인다.

2) 처치

(1) 경증 및 중등도 : 감량하되 기관지확장 효과가 충분치 못하여 다시 증량할 경우에는 천천히 증량한다.

(2) 중증 : 위세척, 활성탄 투여, 산-염기 균형·혈당·전해질의 측정, 심장박동·리듬 및 혈압의 모니터링 등을 실시하여 대사변화를 교정한다. 혈류동력적으로 중요한 부정맥의 치료에는 심장선택성 β-차단제(메토프롤롤 등)를 투여하는데 이 경우 기관지수축을 유발할 수 있으므로 특히 주의한다. β₂-효능제에 의한 말초혈관저항 감소로 혈압강하가 나타나는 경우에는 용적증량제(volume expander)를 투여한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 밤부테롤	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	500mL/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2012-01-28	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2012-01-28	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2012-01-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)종근당
대표자명	김영주
업종	의약품
업소허가일자	1965-02-05
주요제품	종근당리바록사반정15밀리그램 에소듀오정40/800밀리그램 에도파벨정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 에도파벨정1밀리그램(라사길린메실산염) 종근당리바록사반정10밀리그램 종근당리바록사반정20밀리그램 종근당글리아티린시럽(콜린알포세레이트) 리나메트정2.5/1000밀리그램 리나메트정2.5/850밀리그램 리나메트정2.5/500밀리그램 크목실린건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 벤포벨지정 라파로벨정1밀리그램(시롤리무스) 써티로벨정0.25밀리그램(에베로리무스) 리나그립정(리나글립틴) 티카렉스정90밀리그램(티카그렐러) 티카렉스정60밀리그램(티카그렐러) 네스벨프리필드시린지주120(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주60(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주40(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주30(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주20(다베포에틴알파,유전자재조합) 써티로벨정0.5밀리그램(에베로리무스) 써티로벨정0.75밀리그램(에베로리무스) 써티로벨정1.0밀리그램(에베로리무스) 라파로벨정2밀리그램(시롤리무스) 야일라정10밀리그램(바데나필염산염) 프레드벨1%점안액(프레드니솔론아세테이트)(1회용) 야일라정20밀리그램(바데나필염산염) 챔클린정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔클린정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 디쿠아벨점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용) 텔미누보에스정80/10/20밀리그램 텔미누보에스정80/5/10밀리그램 종근당엑스메스탄정25밀리그램(수출용) 에소듀오정20/800밀리그램 리퀴시아정5밀리그램(아픽사반) 리퀴시아정2.5밀리그램(아픽사반) 옵타벨라점안액(플루오로메톨론)(1회용), 옵타벨라점안액(플루오로메톨론) 알리포산정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 타미비어현탁용분말6mg/ml(오셀타미비르인산염) 올로벨라0.2에스디점안액(올로파타딘염산염)(1회용) 테노포벨정(테노포비르디소프록실아스파르트산염) 레날로마캡슐7.5밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐5밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐25밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐20밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐2.5밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐10밀리그램(레날리도마이드) 센글라정50밀리그램(실데나필시트르산염) 센글라정100밀리그램(실데나필시트르산염) 솔리토스구강붕해정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리토스구강붕해정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 펜잘더블유이부프로펜연질캡슐(이부프로펜) 타크로벨서방캡슐1밀리그램(타크로리무스) 타크로벨서방캡슐5밀리그램(타크로리무스) 타크로벨서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스) 마이렙틱엔장용정360밀리그램(미코페놀레이트나트륨) 마이렙틱엔장용정180밀리그램(미코페놀레이트나트륨) 제노벨라0.18에스디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 듀비메트서방정0.25/500밀리그램 보리코주200밀리그램(보리코나졸) 제노벨라0.1에스디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 나파벨탄주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 칸타벨정16/5밀리그램 칸타벨정16/10밀리그램 칸타벨정8/5밀리그램 듀비메트서방정0.5/1000밀리그램 듀비메트서방정0.25/1000밀리그램 듀비메트서방정0.25/750밀리그램 젠빅플러스연질캡슐 종근당모메타손푸로에이트점비액 종근당글리아티린주(콜린알포세레이트) 시타폴민엑스알서방정50/500밀리그램 벤포벨정 생유정400밀리그램 생유정100밀리그램 타크로벨정0.25밀리그램(타크로리무스수화물) 타크로벨정0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 텔미누보정80/5밀리그램 페메신액상주25밀리그램/밀리리터(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 종근당레보카바스틴염산염점비액 타크로벨정1밀리그램(타크로리무스수화물) 타크로벨정2밀리그램(타크로리무스수화물) 젬탄액상주(젬시타빈염산염) 제노벨라0.3에스디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 나파벨탄주(나파모스타트메실산염) 시타폴민엑스알서방정50/1000밀리그램 시타폴민엑스알서방정100/1000밀리그램 종근당공파스플라스타 유파시딘R정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 젠빅맥스연질캡슐 시타폴민정50/1000밀리그램 시타폴민정50/850밀리그램 시타폴민정50/500밀리그램 시타그립정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타그립정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 이레티닙정250밀리그램(게피티니브) 실버도신캡슐8밀리그램(실로도신)