종근당세프티족심주0.5그램(세프티족심나트륨)(수출명:웰족스주0.5그램)

성상	흰색-연한 노란색의 가루가 든 무색투명한 바이알 주사제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2002-07-29
품목기준코드	200200164
표준코드	8806433030704, 8806433030711, 8806433030728

원료약품 및 분량

유효성분 : 세프티족심나트륨

총량 : 1바이알 중 - 국내용, 수출용|성분명 : 세프티족심나트륨|분량 : 0.5|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가)

효능효과

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○ 유효균종

연쇄구균(장내구균제외), 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 클레브시엘라, 프로테우스, 세라티아, 엔테로박터, 시트로박터, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 박테로이드

○ 적응증

- 패혈증, 감염성 심내막염

- 수막염

- 창상ㆍ화상의 2차감염

- 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성 호흡기 질환의 2차 감염, 폐렴, 폐농양, 농흉

- 담낭염, 담관염

- 복막염

- 신우신염, 방광염, 전립선염

- 자궁부속기염, 자궁내감염, 골반사강염

용법용량

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1. 정맥주사

○ 성인 : 세프티족심으로서 1일 0.5～2g(역가)을 2～4회 분할 정맥주사한다.

○ 소아(6개월이상) : 1일 체중 Kg당 40～80mg(역가)을 2～4회 분할 정맥주사한다.

○ 난치성 또는 중증 감염증 : 1일 성인은 4g(역가), 소아(6개월 이상)는 체중 Kg당 120mg(역가)까지 증량하여 투여한다.

2. 근육주사

○ 성인 : 세프티족심으로서 1일 0.5～2g(역가)을 2～4회 분할 근육주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<이 약의 조제법>

정맥주사 시는 주사용수, 생리식염주사액 또는 포도당 주사액에 녹여 천천히 주사한다. 점적 정맥주사 시는 당액, 전해질액, 아미노산제제 등의 보액에 녹여 30분～2시간에 걸쳐 주사하되, 녹일 때 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님.).

근육주사 시에는, 0.25g(역가) 바이알 및 0.5g(역가)바이알은 2mL, 1g(역가) 바이알은 3mL의 주사용수 또는 0.5% 리도카인주사액에 녹여 주사한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽이나 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 홍반, 발열, 가려움 드물게 림프절 종창, 관절통, 마비 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 설사, 구역 드물게 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

5) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가, 백혈구 감소, 일과성 혈소판 증가 드물게 용혈성 빈혈이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 피부 : 박탈피부염, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군이 보고되었다.

7) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, 빌리루빈, LDH 상승 드물게 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애, 일시적인 BUN, 혈중크레아티닌 상승이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 드물게 두통, 질염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

5. 상호작용

1) 다른 세팔로스포린계 및 아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 주의한다.

2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.

3) 와파린 나트륨과 병용투여 시 와파린의 작용을 증강시킬 수 있다.

4) 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 신생아, 미숙아, 6개월 미만의 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

2) 6개월 이상의 소아에게 투여 시 일시적인 호산구, AST, ALT, CPK의 증가가 있을 수 있다. CPK의 상승은 근육주사와 연관이 있는 것으로 보인다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사치에의 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다.

2) 근육주사는 부득이한 경우에만 최소필요량을 사용한다.

3) 근육주사 시 주사부위에 동통, 경결이 나타날 수 있다.

4) 신생아, 미숙아, 유아, 소아에 근육주사하지 않는다.

5) 근육주사 시 조직, 신경 등으로의 영향을 피하기 위하여 다음 사항에 주의한다.

(1) 동일 부위에서의 반복주사는 가급적 피한다.

(2) 신경주행부위를 피하도록 주의한다.

(3) 주사바늘을 찌를 때 격렬한 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 나타나는 경우에는 즉시 바늘을 뽑고 부위를 바꾸어 주사한다.

6) 원칙적으로 다른 약물과의 혼합주사는 피한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

용해 후 신속히 사용하고 보존할 필요가 있는 경우에는 실온보존 시 침전을 생성할 수 있으므로 12시간 이내, 냉장보존 시 48시간 이내에 사용한다. 침전물이 보인다면 사용하지 않는다. 용해액은 시간의 경과와 함께 약간 황색을 띨 수 있으나 사용해도 지장은 없다. 하지만 색이 흐려진다면 버려야 한다.

12. 기타

경구용 피임제와의 상호작용이 보고된 바 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1바이알, 10바이알
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	311,715
2017	342,996
2016	161,793
2015	133,610
2014	382,956

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-03-11	변경항목성상변경
순번2	변경일자2005-11-02	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	(주)종근당
대표자명	김영주
업종	의약품
업소허가일자	1965-02-05
주요제품	종근당리바록사반정15밀리그램 에소듀오정40/800밀리그램 에도파벨정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 에도파벨정1밀리그램(라사길린메실산염) 종근당리바록사반정10밀리그램 종근당리바록사반정20밀리그램 종근당글리아티린시럽(콜린알포세레이트) 리나메트정2.5/1000밀리그램 리나메트정2.5/850밀리그램 리나메트정2.5/500밀리그램 크목실린건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 벤포벨지정 라파로벨정1밀리그램(시롤리무스) 써티로벨정0.25밀리그램(에베로리무스) 리나그립정(리나글립틴) 티카렉스정90밀리그램(티카그렐러) 티카렉스정60밀리그램(티카그렐러) 네스벨프리필드시린지주120(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주60(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주40(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주30(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주20(다베포에틴알파,유전자재조합) 써티로벨정0.5밀리그램(에베로리무스) 써티로벨정0.75밀리그램(에베로리무스) 써티로벨정1.0밀리그램(에베로리무스) 라파로벨정2밀리그램(시롤리무스) 야일라정10밀리그램(바데나필염산염) 프레드벨1%점안액(프레드니솔론아세테이트)(1회용) 야일라정20밀리그램(바데나필염산염) 챔클린정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔클린정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 디쿠아벨점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용) 텔미누보에스정80/10/20밀리그램 텔미누보에스정80/5/10밀리그램 종근당엑스메스탄정25밀리그램(수출용) 에소듀오정20/800밀리그램 리퀴시아정5밀리그램(아픽사반) 리퀴시아정2.5밀리그램(아픽사반) 옵타벨라점안액(플루오로메톨론)(1회용), 옵타벨라점안액(플루오로메톨론) 알리포산정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 타미비어현탁용분말6mg/ml(오셀타미비르인산염) 올로벨라0.2에스디점안액(올로파타딘염산염)(1회용) 테노포벨정(테노포비르디소프록실아스파르트산염) 레날로마캡슐7.5밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐5밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐25밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐20밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐2.5밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐10밀리그램(레날리도마이드) 센글라정50밀리그램(실데나필시트르산염) 센글라정100밀리그램(실데나필시트르산염) 솔리토스구강붕해정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리토스구강붕해정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 펜잘더블유이부프로펜연질캡슐(이부프로펜) 타크로벨서방캡슐1밀리그램(타크로리무스) 타크로벨서방캡슐5밀리그램(타크로리무스) 타크로벨서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스) 마이렙틱엔장용정360밀리그램(미코페놀레이트나트륨) 마이렙틱엔장용정180밀리그램(미코페놀레이트나트륨) 제노벨라0.18에스디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 듀비메트서방정0.25/500밀리그램 보리코주200밀리그램(보리코나졸) 제노벨라0.1에스디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 나파벨탄주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 칸타벨정16/5밀리그램 칸타벨정16/10밀리그램 칸타벨정8/5밀리그램 듀비메트서방정0.5/1000밀리그램 듀비메트서방정0.25/1000밀리그램 듀비메트서방정0.25/750밀리그램 젠빅플러스연질캡슐 종근당모메타손푸로에이트점비액 종근당글리아티린주(콜린알포세레이트) 시타폴민엑스알서방정50/500밀리그램 벤포벨정 생유정400밀리그램 생유정100밀리그램 타크로벨정0.25밀리그램(타크로리무스수화물) 타크로벨정0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 텔미누보정80/5밀리그램 페메신액상주25밀리그램/밀리리터(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 종근당레보카바스틴염산염점비액 타크로벨정1밀리그램(타크로리무스수화물) 타크로벨정2밀리그램(타크로리무스수화물) 젬탄액상주(젬시타빈염산염) 제노벨라0.3에스디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 나파벨탄주(나파모스타트메실산염) 시타폴민엑스알서방정50/1000밀리그램 시타폴민엑스알서방정100/1000밀리그램 종근당공파스플라스타 유파시딘R정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 젠빅맥스연질캡슐 시타폴민정50/1000밀리그램 시타폴민정50/850밀리그램 시타폴민정50/500밀리그램 시타그립정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타그립정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 이레티닙정250밀리그램(게피티니브) 실버도신캡슐8밀리그램(실로도신)