알프로알파주(알프로스타딜알파덱스)

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성상	백색의 분말이 무색 투명한 바이알에 든 동결건조 주사제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2007-11-23
품목기준코드	200712784
표준코드	8806423043806, 8806423043813, 8806423043820

원료약품 및 분량

유효성분 : 알프로스타딜알파덱스

총량 : 1 바이알 중|성분명 : 알프로스타딜알파덱스|분량 : 666.7|단위 : 마이크로그램|규격 : JP|성분정보 : 알프로스타딜로서 20ug|비고 :

첨가제 : 유당수화물

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 진동병에서 말초혈행장애에 수반하는 자각증상의 개선 및 말초순환·신경·운동기능장애의 회복(점적 정맥주사)

2. 혈행재건술 후의 혈류유지(점적 정맥주사)

3. 만성동맥폐색증[폐색성혈전혈관염(버거병), 폐색성동맥경화증]에 의한 사지궤양 및 안정시 동통의 개선(동맥주사 또는 동맥주사가 부적당한 경우에는 점적 정맥주사)

용법용량

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1. 동맥주사

성인 : 알프로스타딜로서 1일 10-15㎍을 생리식염주사액 5㎖에 녹여 주입펌프를 써서 지속적(약 0.1-0.15ng/㎏/분)으로 동맥주사한다. 증상에 따라 0.05-0.2ng/㎏/분의 범위에서 적절히 증감한다.

2. 점적 정맥주사

성인 : 이 약으로서 1회 40-60㎍을 수액 500㎖에 녹여 1일 1회 2시간에 걸쳐서(5-10ng/㎏/분) 점적 정맥주사한다. 다만, 투여속도는 1.2㎍/㎏/2시간을 초과하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증의 심부전 또는 폐부종 환자(단, 동맥관 의존성 선천성 심질환 환자는 제외)(심부전, 폐부종이 악화될 수 있다.)

2) 출혈이 있는 환자(뇌출혈, 안구출혈, 소화관 출혈, 객혈 등)(출혈이 증가할 수 있다)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자(‘8. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

4) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심부전 환자(심부전이 악화될 수 있다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 신중히 투여한다)

2) 중증의 당뇨병 환자(망막병증 등에서 혈관약화로 출혈이 증가될 수 있다)

3) 출혈경향이 있는 환자(출혈이 증가될 수 있다)

4) 위궤양의 합병증 및 병력이 있는 환자(출혈이 증가될 수 있다)

5) 혈소판응집차단제, 혈전용해제 또는 항응고제 투여중인 환자(‘6. 상호작용’ 항 참조)

6) 녹내장, 안압상승이 있는 환자(동물실험(토끼)에서 안압을 상승시킨다는 보고가 있다)

7) 신부전 환자(신부전이 악화될 수 있다)

8) 고령자(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

3. 이상반응

1) 동맥내 투여

465명의 환자 중 220례(47.31%)에서 408건의 이상반응이 관찰되었다. 주사부위의 주된 이상반응은 부종ㆍ종창 145건(31.18%), 둔통ㆍ동통 115건(24.73%), 발적 57건(12.26%) 열감 51건(10.97%)등이었다. 주사부위 이외에 발열 11건(2.37%) 등이 관찰되었다(원개발국인 일본에서의 허가일 및 1982년 10월까지의 조사 결과).

2) 정맥내 투여

(1) 진동병, 혈행재건술 후 혈류 유지시, 만성동맥폐색증

2,200명의 환자 중 221례(10.05%)에서 318건의 이상반응이 관찰되었다. 주사부위의 주된 이상반응은 맥관통 77건(3.50%), 정맥염 13건(0.59%), 동통 16건(0.73%), 발적 97건(4.41%)이었다. 주사부위 이외에 구역ㆍ구토가 16건(0.73%), 두통ㆍ두중감 11건(0.50%) 등이 관찰되었다(원개발국인 일본에서의 재심사기간종료시)

(2) 동맥관 의존성 선천성 심질환

이 대상 질환에 관한 이상반응 발현빈도에 대한 조사가 실시되지 않아 일본 문헌을 참고하였다. 보고된 주요 이상반응은 발열, 빈맥, 설사, 무호흡발작, 골막비후, 다모증 등이 있다.

3) 중대한 이상반응

(1) 쇽 또는 아나필락시양 증상

쇽 또는 아나필락시양 증상(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압강하, 의식장애, 호흡곤란, 발적 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.

(2) 심부전 또는 폐부종

심부전 또는 폐부종(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다. 심계항진, 흉고, 호흡곤란, 부종등의 증상이 나타날 경우에는 투여중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.(‘5. 일반적 주의’항 참조)

(3) 뇌출혈 또는 소화관출혈

뇌출혈(빈도불명) 또는 소화관출혈(0.05%)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지해야 한다.

(4) 심근경색

심근경색(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 흉통, 흉부압박감, 심전도이상등이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.

(5) 무과립구증 또는 백혈구감소증

무과립구증 또는 백혈구감소증(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.

(6) 간기능 이상 또는 황달

AST, ALT 또는 γ-GTP, 또는 황달 등을 수반하는 간기능 이상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.

(7) 간질성 폐렴

간질성 폐렴(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 열감, 기침, 호흡곤란과 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여와 같은 적절한 처치를 취해야 한다

(8) 무호흡발작

동맥관 의존성 선천성심질환에 투여를 할 경우 무호흡발작(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 또한 나타날 경우에는 인공호흡기를 달거나, 피부를 자극하는 등 적절한 처치를 취해야 한다.

**주) 동맥관 의존성 선천성 심질환에 투여하여 위와 같은 이상반응이 나타날 경우에는 환자의 상태를 관찰하고 이 약의 계속 투여여부를 고려하면서 적절한 처치를 취해야 한다.

(9) 기타

흉부교액감, 혈압강하, 안면홍조, 심계항진, 발적, 안저출혈, 피하출혈, 천식, 신부전악화, 혈소판감소증, 빈혈 등이 관찰되면 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취해야 한다. (‘4)기타 이상반응’ 항 중 ^주) 참조))

4) 기타 이상반응

(1) 동맥내 투여

	35%> ≥10%	〈3%	빈도불명
주사부위	동통, 종창, 발적, 발열	무력감, 가려움증
기타		두통, 발열, 심계항진	혈장단배분획의 변동

(2) 정맥내 투여

① 진동병, 혈행재건술 후 혈류 유지시, 만성동맥폐색증

	5%> ≥0.5%	〈 0.5%	빈도불명
과민증주)		가려움	발진, 두드러기
순환기계주)		흉부교액감, 혈압강하, 안면홍조, 심계항진, 발적
출혈경향주)			안저출혈, 피하출혈
주사부위	맥관통, 정맥염, 동통, 발적	종창, 가려움
호흡기계			기침, 천식주)
소화기계	구역, 구토	위부불쾌감, 식욕부진, 설사, 복통
정신신경계		발열, 어지러움	오한
간장		AST, ALT 상승 등
신장주)			신부전 악화
혈액주)			혈소판감소증, 빈혈
기타	두통, 두중감	열감, 부종, 현기증, 유방경결, 사지동통(증가된 것을 포함)	관절통, CRP상승

빈도불명은 자발보고에 의함

^주) : 이러한 증상이 발현한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취해야 한다.

② 동맥관 의존성 선천성 심질환

이 약의 투여로 이상반응이 나타날 경우에는 환자의 상태를 관찰하면서 적절한 처치를 취해야 한다.

	빈도불명
순환기	빈맥, 저혈압, 서맥, 부종, 폐동맥 중막의 얇아짐
중추 신경계	발열, 경련, 진전, 다호흡
주사부위	맥관통, 정맥염, 동통, 발적, 종창, 가려움
기타	설사, 골막비후, 탈모증, 다모증, 복수, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저염소혈증, 구강내ㆍ기도 분비물의 증가, 출혈경향, 산혈증

4. 일반적 주의

1) 진동병, 혈행재건술 후 혈류 유지시, 만성동맥폐색증

(1) 이 약에 의한 치료는 대증요법이므로 투여중지 후 증상이 재발할 수 있으므로 주의해야한다.

(2) 심부전, 폐부종 또는 흉수를 일으킬 수 있으므로 심혈관계 상태(혈압, 맥박 등)를 주의깊게 관찰하면서 투여용량을 조절한다. 만약 심계항진, 흉고, 호흡곤란, 부종과 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 취해야 한다. 특히, 심기능과 같은 생리기능이 약화된 고령자에서는 환자의 상태를 주의깊게 관찰하면서 투여해야 한다.

(3) 만성동맥폐색증에 있어서 사지궤양의 개선을 치료목적으로 하는 경우, 정맥주사는 동맥주사에 비해 치료효과가 떨어지므로 동맥주사를 적용할 수 없다고 판단되는 환자(고위 혈관폐색예 등) 또는 동맥주사 조작에 의한 장애가 기대되는 치료상의 효과를 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동맥관의존성선천성 심질환

(1) 이 약에 의한 치료는 대증요법이므로 투여중지 후 증상이 악화될 수 있으므로 주의한다.

(2) 이 약의 투여가 계속되더라도 상태의 개선이 나타나지 보이지 않으면 긴급수술 등 적절한 조치를 취해야 한다.

(3) 이 약의 고용량 투여로 이상반응 발현율이 증가할 가능성이 있으므로 유효 최소량을 투여해야 한다.

(4) 이 약의 장기투여시 장관골막의 비후, 다모증, 탈모증이 나타날 수 있다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고 필요이상의 장기투여는 피해야 한다.

3) 혈장단백분획변동 등의 임상검사 성적에 이상이 나타날 수 있다.

4) 기타주의 : 이 약의 투여후에 뇌경색이 관찰되었다.

5. 상호작용

병용투여시 주의(다음의 약제와 병용투여시 주의한다)

약제	증상, 증후군 및 치료	발현 기전 및 위험 요인
혈소판응집차단제 Aspirin Ticlopidine Cilostazole	이러한 약제와 병용투여시 출혈경향이 증가될수 있다. 환자들에 대해 주의깊게 관찰하여야하며, 용량을 적절히 조절해야한다.	이러한 약제는 혈소판응집을 억제하므로 비슷한 효과를 지닌 약제를 병용투여함으로써 효과가 증대될 수 있다.
혈전용해제 Urokinase
항응고제 Heparin Warfarin

6. 고령자에의 투여

고령자는 일반적으로 심기능 등 생리기능이 저하되어 있으므로 감량과 같은 주의깊은 감독과 처치가 권장된다.

7. 임부 또는 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다(알프로스타딜이 자궁수축효과가 있다는 보고가 있다.).

8. 소아에 대한 투여

동맥관 의존성 선천성 심질환을 앓고 있는 저출생 체중아를 제외하고, 미숙아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

9. 적용상의 주의

1) 투여속도

이 약 투여로 이상반응이 나타나는 경우에는 신속하게 투여속도를 늦추거나 투여를 중지한다.

2) 투여준비

주입펌프를 사용할 때에는 백 또는 주사기내에 기포가 혼입되지 않도록 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 알프로스타딜	DUR유형 임부금기	제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,좌제,크림,경구용액제	금기 및 주의내용 1등급	비고 (주사) 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 자궁수축 작용 보고. (액제) 동물실험에서 500㎍/kg 용량에서 배자독성, 2000㎍/kg 용량에서 흡수증가, 생존태자수 감소, 내장 및 골격변이 증가, 내장 및 골격의 육안적인 기형, 모체독성 보고.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀봉용기, 실온(1～30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 10바이알/상자[]
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	90,075
2017	85,789
2016	90,168
2015	96,494
2014	96,075

 

제조회사

기업명	삼성제약(주)
대표자명	김기호
업종	의약품
업소허가일자	1954-12-30
주요제품	삼성두타스테리드정0.5밀리그램 삼성브로멜라인장용정 삼성리나글립틴듀오정2.5/1000밀리그램 삼성리나글립틴듀오정2.5/500밀리그램 삼성리나글립틴듀오정2.5/850밀리그램 큐센400이부프로펜연질캡슐 삼성피나스테리드정1밀리그램 아이텍에프정(빌베리건조엑스) 삼성가바펜틴캡슐100mg 뉴넥신정 삼성툴로부테롤패취1밀리그램 삼성툴로부테롤패취2밀리그램 삼성툴로부테롤패취0.5밀리그램 삼성프로피베린정(프로피베린염산염) 삼성리나글립틴정5밀리그램 삼성콜린정(콜린알포세레이트) 프라콜에스연질캡슐 프라코에스연질캡슐 삼성타우로리딘주 삼성에페리손서방정(에페리손염산염) 삼성아젤라스틴정(아젤라스틴염산염) 타페라신주2.25그램(피페라실린나트륨ㆍ타조박탐나트륨) 삼성세프트리악손나트륨수화물주2그램 알보스디정 삼성발사르탄정160밀리그램 삼성발사르탄정80밀리그램 힐스본정 삼성사르포그렐레이트서방정(사르포그렐레이트염산염) 삼성아리피프라졸정15밀리그램 삼성아리피프라졸정10밀리그램 삼성디오정80/12.5밀리그램 삼성에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 삼성레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 삼성몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성레보세티리진정(레보세티리진염산염) 삼성실로스타졸서방캡슐100밀리그램 삼성실로스타졸서방캡슐200밀리그램 삼성칸데사르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 삼성칸데사르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 삼성라푸티딘정10밀리그램 삼성라베프라졸정20mg(라베프라졸나트륨) 삼성에피나스틴정(에피나스틴염산염) 스트롱셋세미정 삼성텔미사르탄정40밀리그램 삼성텔미사르탄정80밀리그램 삼성몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성오플록사신정100밀리그램 피오메타정15/850밀리그램 삼비카정10/40밀리그램 삼비카정5/20밀리그램 삼비카정5/40밀리그램 푸로날정150밀리그램(플루코나졸) 센시카정(센텔라정량추출물) 삼성에스시탈로프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 삼성티옥트산에이치알정600밀리그램 삼성아세틸시스테인캡슐 이머트라정(레보노르게스트렐) 삼성클래리트로마이신정250밀리그램 삼성이트라코나졸정 삼비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 삼비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 삼비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 삼성클래리트로마이신정500밀리그램 삼성멜록시캄캡슐7.5밀리그램 삼성에스시탈로프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 삼성몬테루카스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성몬테루카스트츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성온단세트론주(온단세트론염산염수화물) 삼성쿠에티아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 삼성쿠에티아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 삼성쿠에티아핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 삼성메틸프레드니솔론정4밀리그램 삼성아시클로버정 삼성리스페리돈정1밀리그램 삼성리스페리돈정2밀리그램 삼성리스페리돈정3밀리그램 삼성니자티딘캡슐150밀리그램 삼성라베프라졸정10mg(라베프라졸나트륨) 삼성리마프로스트정(리마프로스트알파덱스) 삼성메로페넴주1그램(메로페넴수화물) 큐센연질캡슐(나프록센) 삼성메토카르바몰주 삼성메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 삼성로수바스타틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 삼성로수바스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 삼성로수바스타틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 삼성리바스티그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성리바스티그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성리바스티그민캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성바이정10/10밀리그램 삼성바이정10/20밀리그램 삼성심바스타틴정20밀리그램 삼성나프토피딜정75밀리그램 오구실린정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨) 오구실린정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨) 삼성피오글리타존정15mg(피오글리타존염산염) 로사코플러스정 아토로틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 삼성잘토프로펜정