| 성상 | 연한 오렌지색의 타원형 필름코팅정 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2005-01-21 |
| 품목기준코드 | 200500548 |
| 표준코드 | 8806416000403, 8806416000410, 8806416000427, 8806416000434, 8806416000441, 8806416000458, 8806416000465, 8806416000472 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DW040097 장축크기 : 12.25mm 단축크기 : 7.65mm 두께 : 5.37mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 피리독신염산염3배산, 티아민질산염, 요오드화칼륨, 시아노코발라민1000배산, 토코페롤아세테이트50%, 무수인산일수소 칼슘, 판토텐산 칼슘, 푸마르산철, 황산망간일수화물, 셀레늄 함유 건조효모, 산화 아연, 리보플라빈3배산, 폴산, 산화제이구리, 레티놀팔미테이트과립, 황산칼륨, 니코틴산아미드, 유비데카레논, 산화마그네슘, 에르고칼시페롤과립, 아스코르빈산과립97%
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 레티놀팔미테이트과립|분량 : 5.000|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 비타민A로서 2500 I.U|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 아스코르빈산과립97%|분량 : 77.320|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 아스코르빈산으로서 75밀리그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 에르고칼시페롤과립|분량 : 0.236|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 비타민D로서 200 I.U|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 토코페롤아세테이트50%|분량 : 10.000|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 비타민E로서 5 I.U|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 티아민질산염|분량 : 5.000|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 리보플라빈3배산|분량 : 15.015|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 리보플라빈으로서 5밀리그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 피리독신염산염3배산|분량 : 3.003|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 피리독신염산염으로서 1밀리그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 시아노코발라민1000배산|분량 : 2.500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 시아노코발라민으로서 2.5마이크로그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 판토텐산 칼슘|분량 : 15.000|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 니코틴산아미드|분량 : 25.000|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 폴산|분량 : 0.200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 유비데카레논|분량 : 5.000|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 무수인산일수소 칼슘|분량 : 181.450|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 칼슘으로서 53.5밀리그램, 총칼슘으로서 54.71밀리그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 황산칼륨|분량 : 5.570|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 칼륨으로서2.5밀리그램, 총칼륨으로서2.53밀리그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 요오드화칼륨|분량 : 0.196|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 칼륨으로서 46마이크로그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 푸마르산철|분량 : 22.820|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 철로서 7.5밀리그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 산화마그네슘|분량 : 4.975|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 마그네슘으로서 3밀리그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 산화제이구리|분량 : 1.250|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 구리로서 1밀리그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 황산망간일수화물|분량 : 1.540|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 망간으로서 0.5밀리그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 산화 아연|분량 : 9.350|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 아연으로서 7.5밀리그램|비고 :
총량 : 1정(624밀리그램) 중|성분명 : 셀레늄 함유 건조효모|분량 : 33.871|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 셀레늄으로서52.5마이크로그램|비고 :
첨가제 : 탤크, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스2910(6mPa·s), 오파드라이OY-C-7000A, 오파글로스 클리어 97W19196, 폴리에틸렌글리콜6000, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 크로스포비돈, 오파드라이 80W43065
효능효과
1. 다음 경우의 비타민의 보급
- 육체피로, 수유기, 병중·병후의 체력저하시, 발육기, 노년기
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효과는 다음과 같다.
- 눈의 건조감의 완화, 야맹증(밤에 잘 못 보는 증상)
- 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방
- 아연의 보급
용법용량
1일 1회 2정 복용 또는 1일 2회, 1회 1정 복용
사용상의주의사항
1. 경고
1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000I.U.이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 비타민A를 5,000I.U./일 이상 투여하지 않는다. (비타민A 결핍증 환자는 제외)
2) 만 6세 이하의 어린이가 복용할 경우 독성이 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 과칼슘혈증(hypercalciumia; 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육정용, 신질환 환자
2) 이 약 및 이약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
3) 만 3개월 미만의 영아(갓난아기)
4) 만 1세 미만의 영아(갓난아기)
5) 과 칼륨혈증환자
6) 윌슨씨병
7) 혈색소증(철대사이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈
8) 신결석 환자
9) 중증(심한 증상)의 신부전 환자
3. 다음환자에는 신중히 투여할 것 (복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)
1) 만 1세 미만의 유아
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이에게는 비타민D 또는 칼슘의 투여를 피한다.
4) 과수산뇨증 환자(hyperoxaluria; 뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
5) 임부, 수유부
6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환이 있는 환자
7) 심장, 순환기계기능 장애 환자
8) 신(콩팥)장애 환자
9) 저단백혈증 환자
10) 강심배당체를 투여중인 환자
11) 담낭(쓸개)관련질환, 간질환환자
12) 위장관질환
13) 급·만성기관지염, 폐부종(부기)환자
14) 알칼리증 소화성궤양
15) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 부작용
1) 이 약 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다.
구역, 구토, 가려움증, 건조하고 거친피부, 통증성 관절부종(부기), 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은변, 식욕부진, 복부(배부분)팽만감, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 두드러기, 광선과민증, 복부(배부분), 위통증, 경련, 열, 혼수, 상복부통증, 알레르기반응, 혈관부종(부기), 관절통, 호산구증가, 요오드중독증상, 홍반(붉은 반점), 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하, 요산과다혈증, 과칼륨혈증, 가스참, 피부염, 땀, 호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 폐부종(부기), 어지러움, 얼굴ㆍ다리 종창(부기)
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많이 질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전(혈관 막힘)성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전(혈관 막힘)증의 위험이 증가될 수 있다.
4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
5) 피리독신을 1일 500mg - 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy; 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
6) 엽산이 부족한 환자에게 B12를 1일 10㎍ 이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 나타날 수 있다.
7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당 내성) 손상(glucose tolerance impairment; 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
8) 대량투여로 인해 구역, 구토등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
9) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 정해진 용법.용량을 지킨다.
2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킨다.
3) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.
4) 이 약에 함유된 비타민A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은
비타민A로서 1일 5,000I.U.이상 넘지 않도록 한다.
6. 상호작용
1) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용)투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
2) 이 약을 투여할 경우에는 다음의 약물과 병용(함께 복용)투여하지 않는다.
가)인산염, 칼슘염, 경구용테트라사이클린계 제제, 제산제
나)레보도파
3) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것
7. 임부, 수유부, 미숙아, 유아에 대한 투여
1) 외국에서 임신전 3개월로부터 임신초기 3개월까지 비타민A를 10,000I.U./일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현(기형발생) 증가가 추정된다는 역학조사
결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 비타민A 결핍증 치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민A 투여는 5,000I.U./일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 기울인다.
2) 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 과칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
3) 임신, 수유중 과량복용시 태아 및 영아(갓난아기)의 갑상선기능장애 및 갑상선종을 유발할 수 있다.
8. 임상검사치에의 영향
1) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
2) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
9. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관한다.
3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호. 유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레티놀 | DUR유형 임부금기 | 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,액상시럽제,건조시럽용 과립제,점안용액제,용액용점안분말제,현탁액점안제,안연고제,안겔,점안주사제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 (경구) 임신초기 3개월간 고용량 투여시 최기형 가능성. (점안) 임부에 대한 안전성 미확립. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정((10정/PTP)×3), 60정((10정/PTP)Ⅹ6), 90정((10정/PTP)×9) |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 326,214 |
| 2017 | 819,672 |
| 2016 | 861,408 |
| 2015 | 683,184 |
| 2014 | 579,682 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2012-11-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2012-11-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2012-06-20 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2012-06-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2012-05-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2011-08-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2009-12-03 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번8 | 변경일자2005-12-15 | 변경항목성상변경 |
| 순번9 | 변경일자2005-02-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | (주)대웅제약 |
|---|---|
| 대표자명 | 전승호 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1954-11-09 |
| 주요제품 |
파모트라정20밀리그램(파모티딘) 오파로스트정(리마프로스트알파덱스) 이지엔6키즈시럽(덱시부프로펜) 대웅라사길린메실산염정1밀리그램 대웅라사길린메실산염정0.5밀리그램 알레나온정10mg(에피나스틴염산염) 미니레신정0.1mg(데스모프레신아세트산염) 미니레신정0.2mg(데스모프레신아세트산염) 트라세타세미서방정 트라세타서방정 알리가연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알리가연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 하루로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 베아켈정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 베아켈정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 베아켈정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 베아켈정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 트라세타세미정 트라세타정 넥시어드정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 넥시어드정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 디페리손서방정(에페리손염산염) 렉사콜드정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사콜드정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사콜드정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 비코잘정5밀리그램(레보세티리진염산염) 크라레보주(레보플록사신수화물) 레보콜드정(레보드로프로피진) 히알리지주(프리필드)(히알루론산나트륨) 타리포정(베포타스틴베실산염) 알레나온정20mg(에피나스틴염산염) 잇고은치약(에녹솔론) 데페라시스확산정500밀리그램(데페라시록스)(수출용) 데페라시스확산정250밀리그램(데페라시록스)(수출용) 올로맥스정40/10/10밀리그램 올로맥스정20/5/10밀리그램 올로맥스정20/5/5밀리그램 올로맥스정40/10/20밀리그램 브릴그렐러정60밀리그램(티카그렐러) 이지파프플라스타(케토프로펜) 안플원정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 모바렌액 렛잇비정 리피메트서방정10/1000밀리그램 챔키스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔키스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 이지엔6에이스연질캡슐(아세트아미노펜) 비리바정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 리피메트서방정10/500밀리그램 리피메트서방정10/750밀리그램 리피메트서방정20/500밀리그램 리피메트서방정20/750밀리그램 브릴그렐러정90밀리그램(티카그렐러) 리코발라민주(메코발라민) 가스모틴에스알정(모사프리드시트르산염수화물) 비리헤파정(테노포비르디소프록실) 리카프리캡슐300밀리그램(프레가발린) 코메키나캡슐 씨유디정 모바렌캡슐 센테라이트정(센텔라정량추출물) 타미빅트캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미빅트캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 글리아스타연질캡슐(콜린알포세레이트) 나보타주25단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 임팩타민케어정 헤모큐수정 썬팩타민연질캡슐 마그온연질캡슐 대웅보툴리눔톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 리필펜캡슐160밀리그램(미세화페노피브레이트) 파인멀티5주 대웅플러스본주(콜레칼시페롤) 리코티아민주(푸르설티아민염산염)(앰플) 대웅풀타민주(아스코르브산) 리코피리주(피리독신염산염) 리코네슘주(황산마그네슘수화물) 리코엔주(D-판테놀) 올로스타정40/10밀리그램 나보타주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 이지엔6스트롱연질캡슐(나프록센) 모겐쿨스프레이 대웅디오스민캡슐 오메크린크림(퍼메트린) 쎄레노직캡슐100밀리그램(세레콕시브) 두타겟연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 올로스타정10/5밀리그램 올로스타정10/10밀리그램 크레젯정10/5밀리그램 크레젯정10/20밀리그램 크레젯정10/10밀리그램 임팩타민파워에이플러스정 나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 바라크로스구강용해필름0.5밀리그램(엔테카비르일수화물) 바라크로스구강용해필름1밀리그램(엔테카비르일수화물) 타오르구강붕해필름5밀리그램(타다라필) 타오르구강붕해필름10밀리그램(타다라필) 타오르구강붕해필름20밀리그램(타다라필) 타오르정10밀리그램(타다라필) 타오르정20밀리그램(타다라필) |
게므론골드정
게므론골드정
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