일심케토펜플라스타(케토프로펜)

성상	무색투명의 점착성물질을 린트포에 도포하여 고체면에 박리지를 덮은 첩부제
업체명
위탁제조업체	대화제약(주), 대화제약(주)
전문/일반	일반의약품
허가일	2009-01-09
품목기준코드	200900343
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2019-11-06
표준코드	8806591006405, 8806591006412

원료약품 및 분량

유효성분 : 케토프로펜

총량 : N-Type,S-Type(7cm×10cm, 1.0g중)/ R-Type(7cm×5cm, 0.5g중) - N-Type(7cmx10cm,1.0g중)|성분명 : 케토프로펜|분량 : 30|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : N-Type,S-Type(7cm×10cm, 1.0g중)/ R-Type(7cm×5cm, 0.5g중) - R-Type(7cm×5cm, 0.5g중)|성분명 : 케토프로펜|분량 : 15|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : N-Type,S-Type(7cm×10cm, 1.0g중)/ R-Type(7cm×5cm, 0.5g중) - S-Type(7cmx10cm,1.0g중)|성분명 : 케토프로펜|분량 : 30|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 린트포, 소르비탄세스퀴올리에이트, 아크릴계 점착용액, 폴리에틸렌테레프탈레이트 세파레이터, 농글리세린, 박리지, L-멘톨, 실리카, 고무계 점착용액, 아크릴레이트/비닐아세테이트 점착용액, 폴리옥시에틸렌세틸에텔

효능효과

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다음 질환 및 증상의 진통. 소염 : 퇴행성 관절염 (골관절염), 어깨관절주위염, 건. 건초염, 건주위염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창. 동통

용법용량

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약면의 박리지를 떼어낸 후 환부에 1일 2회 부착한다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 및 광과민증의 병력이 있는 환자

2) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다)

3) 다음의 약물에 과민증의 병력이 있는 환자 : 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존(케토프로펜과 교차과민반응을 유발할 수 있다)

4) 임신기간 6개월 이상인 임부 : 임신말기의 랫트에 이 약을 경구투여한 실험에서 태자의 동맥혈관수축이 보고되었다. 임신후기에 투여(경구, 주사, 직장주입)시 지속성 태아순환, 태아 신부전이 나타났다는 보고가 있다.

5) 15세 미만의 소아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있다)

2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 임부 또는 수유부 (안전성이 확립되어 있지 않으므로 대량 또는 광범위에 걸친 장기간의 사용은 피한다.)

3. 다음과 같은 경우는 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 얼굴부기 등 과민성유사증상)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

2) 천식발작을 유발할 수 있으므로 건성 수포음(거품소리), 천명(숨을 쌕쌕거림), 호흡곤란 등의 초기증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다. 천식발작은 이 약 적용 후 수시간 내에 나타난다.

3) 피부 : 때때로 발적, 발진, 가려움, 수포, 짓무름, 자극감 및 종창(부기) 등의 접촉피부염, 피부건조 및 색소침착이 나타날 수 있다. 또한 직사일광(자외선)에 의해 광과민증이 나타날 수 있으며 피부발진이 전신으로 확대될 수 있다. 이러한 증상이 심한 경우에는 사용을 중지한다.

4) 1주일 정도 사용하고도 증상개선이 보이지 않을 경우 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약을 사용 중이거나 사용 후 2주까지는 날씨에 관계없이, 옥외활동을 피하고, 일상 외출할 때에는 이 약의 도포부위를 옷, 선글라스, 모자, 자외선 차단제 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 한다. 흰색이나 얇은 옷은 자외선을 투과시킬 수 있으므로 유색 옷을 입는다.(자외선에 의해, 사용 중 또는 사용 후 광과민증이 나타났다는 보고가 있다.)

2) 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.

3) 피부감염증을 드러나지 않게 할 수 있으므로 감염에 수반되는 염증에 사용하는 경우에는 적절한 항균제 또는 항진균제를 병용하고 충분히 관찰하여 부작용 발현에 유의한다.

4) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 사용하는 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려한다. 또한 상태를 충분히 관찰하여 이상반응에 유의한다.

5) 눈 및 점막에는 사용하지 않는다.

6) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위에 사용하는 경우 일시적인 자극 및 날카로운 통증을 일으킬 수 있으므로 사용시 주의한다

7) 무좀, 백선 등에는 사용하지 않는다.

8) 밀봉붕대법을 사용하지 않는다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2010-05-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	일심제약
대표자명	조효제
업종	의약품
업소허가일자	1959-12-11
주요제품	통성원환(방풍통성산) 일심케토펜플라스타(케토프로펜) 청경환(통경환) 일심총명소환 인후콜캡슐(은교산) 강치환 팔미신보환(팔미지황환) 제노이신캡슐(배농산급탕) 총명소캡슐 펜스타정 라닌정 변통과립 일심용담사간탕엑스과립 일심반하사심탕엑스과립 진쿨엑스과립(인삼패독산) 심청환(가미영신환) 일심갈근탕엑스과립 비감원엑스과립(갈근탕가천궁신이엑스) 편위환(향사평위산) 애심환(천왕보심단) 제농환(배농산급탕) 건기환(쌍화탕) 소천환(소청룡탕) 온복환(반하사심탕) 보기환(오약순기산가도담탕환) 음자환(대금음자) 장안원(육신환) 일심통변원환(윤장환) 청장원 일심연라환 일심삼황지출환 일심계지복령환 자골원환 안모원환 위화원환(안중조기환) 일심대장환 일심시호계지탕엑스과립 일심삼소음엑스과립 일심보간환 일심온신산과립 창진환(십미패독탕) 해청환(청상보하환) 승기환(거풍지보단) 가니온과립(인진오령산) 호정환(가감팔미환) 일심맥문동탕엑스과립 일심소청룡탕엑스과립 일심평위산엑스과립 일심향소산 일심형개연교탕엑스과립 일심신위산과립(안중산) 안중환