뉴리노페서방캡슐

성상	백색 내지 회백색의 구형과립이 들어있는 상하부 적색의 경질캡슐
업체명
위탁제조업체	풍림무약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2016-06-28
품목기준코드	201604030
표준코드	8800536001708, 8800536001715, 8800536001722, 8800536001739

원료약품 및 분량

유효성분 : 에바스틴, 슈도에페드린염산염

총량 : 1캡슐 (284.63mg)|성분명 : 슈도에페드린염산염|분량 : 120.00|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐 (284.63mg)|성분명 : 에바스틴|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 공캡슐, 탤크, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 함수이산화규소, 폴리에틸렌글리콜20000, 스테아르산, 구형백당, 히프로멜로오스2910, 에틸셀룰로오스수성현탁액, 디에틸프탈레이트, 플록사머

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

혈관운동성, 알러지성 비염 및 감기에 관련된 비염 증상의 치료

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

● 청소년(12-17세 사이) : 1일 1회 1캅셀

● 성인 : 1일 1회 1캅셀. 심한 경우 1일 2회 1캅셀 투여

치료지속기간은 증상이 심한 경우에 한하며, 일반적으로 의사의 지시없이는 10일이상 지속하지 않아야 한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 수도에페드린이 함유되어 있으므로, 협우각성 녹내장, 뇨저류, 중증 고혈압, 관상부전, 갑상선기능항진증을 가진 환자 및 모노아민옥시다제 저해제(IMAO)로 치료받고 있는 환자 또는 2주간 치료를 받은 환자

3) 중증의 간장애 환자

4) 12세 이하의 어린이

5) 임부 또는 수유부

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 녹내장

2) 고혈압

3) 심질환 환자

4) 당뇨병 (이 약은 백당을 함유하므로 특히 주의해야 한다.)

5) 전립선 비대증 환자

6) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화시키거나 재발시킬 수 있다.)

7) QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 [저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병치료제 (페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여 중인 환자]

8) 간대사효소인 CYP3A4 효소를 억제하는 다음 약물을 복용 중인 환자

- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸

- 마크로라이드계 항생물질 : 에리스로마이신

9) 60세 이상의 노인

4. 이상반응

1) 에바스틴 관련 이상반응

- 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.

- 정신신경계 : 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 의기소침, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통이 나타날 수 있다.

- 소화기계 : 구역, 구토, 복통, 위장장애 때때로 구갈, 위부불쾌감, 드물게 이구공내건조, 설염, 설사, 변비가  나타날 수 있다.

- 간 : 때때로 AST·ALT, LDH, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.

- 과민증 : 발진, 부종이 나타날 수 있다.

- 기타 : 경미한 체중증가, 호산구증다증, 흉부압박감, BUN 상승, 당뇨를 나타날 수 있다. 유사약(테르페나딘 등)에 의해 QT연장, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트 포함)이 나타났다는 보고가 있다.

2) 수도에페드린 때문에 특히 교감신경흥분제의 과민증인 환자에서, 구강건조, 과민증, 흥분, 불면, 현기, 두통이 나타날 수 있고, 장기투여시 오심, 구토를 일으킬 수 있다. 또한 빈박, 동계를 일으킬 수 있으다. 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 기타 다른 증상이 나타나면 의사와 상담해야 한다.

5. 일반적 주의

1) 대부분의 환자에서 이 약을 복용한 후 졸음을 경험하지 않았으나 자동차 운전 혹은 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하는 사람은 이 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의할 필요가 있다.

2) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.

6. 상호작용

1) 이 약은 피부알러지시험을 방해할 수 있으므로 치료중단후 5-7일 후까지는 실시되어서는 안된다.

2) 이 약은 다른 항히스타민제와 효과를 증강시킬 수 있다.

3) 이 약은 모노아민옥시다제 저해제(IMAO) 병용 투여시 심각한 혈관성 고혈압을 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않아야 한다. 또한, 다른 약물(메칠도파, 메카밀아민, 리서핀, 맥각 알칼로이드)의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다.

4) 다른 교감신경흥분성 약물과의 병용투여는 상가효과를 일으키며, 독성을 증가시킬 수 있다. 유사하게 일부의 항고혈압제(베타-차단제)와 상호작용할 수 있다.

5) 이 약의 성분은 알코올의 효과를 증대시키지 않는다.

6) 이 약에 함유된 에바스틴을 에리스로마이신과 병용투여시, 에리스로마이신이 이 약의 대사를 억제하여 혈중 농도를 2배 상승 시켰다는 보고가 있다.

7) 이 약에 함유된 에바스틴을 케토코나졸 또는 에리스로마이신과 병용 투여시 케토코나졸 또는 에르스로마이신 단독투여 시 보다 QT 간격이 10msec 상승하는 것으로 보고되었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 투여중에는 수유를 중단한다.

8. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여의 경우 위장관 세척과 증상 치료 및 ECG를 포함한 활력징후 모니터링 등 생명을 유지하는데 필요한 치료를 긴급하게 시행해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[에바스틴]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에바스틴	DUR유형 임부금기	제형캡슐	금기 및 주의내용 2등급	비고 안전성 미확립 (에바스틴에 한함)
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공

DUR유형	품목기준코드	제품명	금기 및 주의내용
DUR유형분할주의	품목기준코드 201604030	제품명 뉴리노페서방캡슐	금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10캡슐, 30캡슐, 100캡슐
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-11-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2019-04-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2016-08-16	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	안국뉴팜(주)
대표자명	박인철
업종	의약품
업소허가일자	2016-07-28
주요제품	뉴글리크린연질캡슐(콜린알포세레이트) 안국뉴팜빌다글립틴정50밀리그램 아젤스정(아젤라스틴염산염) 아세인산 오피닉정(오플록사신) 프리바캡슐75밀리그램(프레가발린) 프리바캡슐150밀리그램(프레가발린) 뉴바리드정(레바미피드) 뉴클래토건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 뉴클래토건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 뉴목크라듀오시럽(아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨) 뉴목크라네오시럽(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨) 코디큐발정80/12.5밀리그램 코디큐발정160/12.5밀리그램 타니플정(탈니플루메이트) 잘토페닌정(잘토프로펜) 안국뉴팜아픽사반정5밀리그램 안국뉴팜아픽사반정2.5밀리그램 투스필캡슐(아세브로필린) 티아논정(티아넵틴나트륨) 티옥트민정(티옥트산) 피스메트정15/850밀리그램 테르비니정(테르비나핀염산염) 바로드정1밀리그램(엔테카비르) 바로드정0.5밀리그램(엔테카비르) 아시브정(아시클로버) 라프딘정10밀리그램(라푸티딘) 아테릴정50밀리그램(아테놀롤) 페부트정40밀리그램(페북소스타트) 페부트정80밀리그램(페북소스타트) 디아세일캡슐(디아세레인) 레보발사정2.5/160밀리그램 레보발사정2.5/80밀리그램 레보발사정5/160밀리그램 시프로닌정(시프로플록사신염산염수화물) 하루케어캡슐(탐스로신염산염) 아이두타연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 레보펜정150밀리그램(덱시부프로펜) 레보디핀정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 레보디핀정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 레스피드정(티로프라미드염산염) 로자스플러스정 엑페리손정(에페리손염산염) 슈메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 세푸록틴정(세푸록심악세틸) 에어케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 에어케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 뉴멜락시캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 시나츄라시럽 텔사스정40밀리그램(텔미사르탄) 텔사스정80밀리그램(텔미사르탄) 레보펜시럽(덱시부프로펜) 레보펜정300밀리그램(덱시부프로펜) 바로젯정10/20밀리그램 바로젯정10/10밀리그램 애니티닌정100밀리그램(트리메부틴말레산염) 디즈텍정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 뉴센드로정(알렌드론산나트륨삼수화물) 뉴목크라정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 뉴목크라정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 애니티닌정150밀리그램(트리메부틴말레산염) 레토라딘정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 레토라딘정4밀리그램(이르소글라딘말레산염) 헤파로딘정(테노포비르디소프록실) 뉴라일라정 뉴안플라즈정100밀리그램(사포그릴레이트염산염) 뉴나조에이나잘스프레이액(모메타손푸로에이트) 뉴오르살탄정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 뉴오르살탄정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 뉴오르살탄정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 뉴슈바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 뉴슈바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 뉴슈바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 뉴젠트리그트로키정(멘톨앤페퍼민트향, 레몬향)(플루르비프로펜) 뉴록스마이신정(록시트로마이신) 뉴돈피질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 뉴돈피질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 뉴코팡시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5~7.5→1)) 뉴클로파인정(클로피도그렐황산염) 뉴로리바스정(나프토피딜) 뉴클로파인듀오캡슐 뉴피리드정(레보설피리드) 뉴치옥트민정(알티옥트산트로메타민염) 뉴나스포린정 뉴이지타임정(에제티미브) 뉴아베스타정(라록시펜염산염) 뉴글리크린정(콜린알포세레이트) 뉴발사타반정80밀리그램(발사르탄) 뉴발사타반정160밀리그램(발사르탄) 뉴심바드정(심바스타틴) 뉴피올리타정15밀리그램(피오글리타존염산염) 뉴레플로사신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 뉴레플로사신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 뉴세레틴정(레보세티리진염산염) 뉴플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 뉴믹스탈삼중정 뉴코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 애니플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)