옥사틴정(옥사토마이드)

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성상	이 약은 백색의 원형 정제임
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1994-06-15
품목기준코드	199400711
표준코드	8806424010906, 8806424010913, 8806424010920, 8806424010937
기타식별표시	장축크기 : 9.0mm 단축크기 : 9.0mm 두께 : 3.3mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 옥사토마이드

총량 : 이 약 1정 (231.0mg) 중|성분명 : 옥사토마이드|분량 : 30|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 전호화전분, 옥수수전분, 포비돈, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 폴리소르베이트 20, 콜로이드성이산화규소

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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만성 두드러기, 피부 가려움, 습진, 알레르기천식, 음식에 의한 알레르기, 알레르기 비염

용법용량

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성인: 옥사토마이드로서 1회 30 mg, 1일 2회(아침, 저녁 식사 후) 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 12세 이하의 소아

2) 간질환 환자

3. 이상반응

1) 혈액 및 임파계 : 혈소판 감소, 백혈구 감소, 무과립구증, 용혈성 빈혈, 호산구증다증

2) 면역계 : 아나필락시스 쇼크, 아나필락시스성 반응, 아나필락시스 반응, 과민반응

3) 대사 및 영양 : 식욕부진, 식욕항진(다량 투여시)

4) 정신계 : 환각, 초조, 흥분성, 무감정, 착란 상태, 불면, 자극 과민성, 신경과민, 악몽, 불안, 수면 장애, 공격성

5) 신경계 : 경련, 의식 정도 저하, 진정, 졸음, 의식혼탁, 졸음증, 지각이상, 추체외로 장애, 조화 이상, 운동장애, 긴장과도, 긴장저하, 활모양 강직, 진전, 운동실조, 어지럼, 두통, 두중, 구갈, 근긴장이상, 집중 장애

6) 눈 및 이비인후과 : 안구회전, 흐린 시야, 복시, 산동, 응시마비, 이명, 어지럼(vertigo), 난청, 비출혈

7) 심혈관계 : 토르사드 드 포인트(torsade de pointes), 심실세동, 심실부정맥, 심실 기외수축, 부정맥, 빈맥, 서맥, 심계항진, 쇼크, 저혈압, 조홍

8) 호흡, 흉곽 및 종격 : 기관지 경련, 호흡곤란, 비강건조

9) 위장관계 : 역류성 식도염, 구토, 구역, 복통, 상복부 복통, 소화불량, 설사, 변비, 복부불쾌감, 쓴맛, 구내염, 혀의 거칠음

10) 간담도계 : 치명적 간부전, 전격성간염, 담즙울체성 간염, 간염, 간세포 손상, 간 독성, 담즙울체성 황달, 황달, 담즙 울체, 간기능이상, 간지방증

11) 피부 및 경피 조직 : 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨 증후군), 독성 피부발진, 다형성 홍반, 홍반, 혈관신경성 부종, 두드러기, 가려움, 홍반 발진, 광과민반응, 약물 발진, 발진, 다한증

12) 근골격계 및 연결조직 : 근강직, 근위축, 육통, 사경, 개구장애

13) 신장 및 비뇨기계 : 방광염 증상(빈뇨, 배뇨통, 혈뇨, 잔뇨감 등), 배뇨곤란, 뇨저류

14) 생식기계 및 유방 : 여성형유방, 유즙 분비, 월경장애, 유방통

15) 일반 장애 및 투여부위 상태 : 보행장애, 피로, 권태, 가슴통증, 고열, 열, 오한, 부종(안면, 수족 등)

16) 검사 수치 : 심전도 QT 연장, 심전도 이상, 간 기능검사 이상, 간 효소증가, 알라닌아미노기전달효소 증가, 아스파트산아미노기전달효소 증가, γ-GTP 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리성인산염분해효소 증가, 혈중 크레아틴키나아제 증가, 혈중 LDH 증가, 혈압감소, 심박증가

17) 연속적 혹은 계절적 알레르기 질환 환자 897명(성인 772명, 소아 125명)을 대상으로 실시된 1개월간의 무작위 4상 다기관 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다. 성인과 소아는 각각 60 mg/day, 1 mg/kg/day의 1일량을 1회 또는 2회로 분할하여 투여하였다.

이상반응	성인 %	소아 %
졸음 체중증가(또는 식욕증가) 입의 건조 위장관 장애 무력 기타	28.7 3.0 2.1 1.5 1.3 1.8	13.6 4.8 - - - -

4. 일반적 주의

1) 이 약의 효과가 천천히 나타나므로 알레르기 쇼크, 호흡곤란, 급성 천식발작 등의 급성 알레르기 증상 치료에는 적당하지 않다.

2) 이 약은 특히 치료 초기에서 환자의 졸음을 일으키는 등 각성과 반응성의 장애를 초래할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계 조작을 하지 않도록 주의한다. 이러한 증상은 알코올 섭취 시 더 심각해질 수 있다.

3) 기관지 확장제 및 전신성 스테로이드제와는 달리 이미 일어난 천식 발작을 급속히 경감할 수 있는 약물이 아니므로 천식 환자에 투여 시, 기존의 치료에 쓰이던 약물을 갑자기 중지하지 말고 단계적으로 천천히 줄여나간다. 코르티코스테로이드 제제인 경우에 특히 주의한다.

4) 간염(초기증상 : 전신 권태감, 식욕부진, 발열, 구역, 구토), 간손상, 황달, 간기능 이상(간효소 수치의 중등도 ～ 현저한 상승), 매우 드물게 치명적인 간부전 사례가 시판 후 보고되었다. 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 이 약은 간에서 대사 되므로 간 질환이 있는 환자에게는 신중히 투여한다. 이러한 환자들은, 필요시 투여간격은 그대로 두고 상용량의 절반 용량으로 투여를 시작하는 것이 적절할 수 있다.

6) 고령자에 대한 투여 : 고령자에서는, 나이에 따른 생리변화(혈액-뇌관문 투과성 증가 및 간대사 저하)로 인해 H1 수용체 억제제의 작용에 영향을 줄 수 있으므로 신중히 투여한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 알코올, 바르비탈류, 수면제, 마취성진통제, 진정제, 신경안정제 등 중추신경억제제의 진정 작용을 증가시킬 수 있다.

2) 아트로핀이나 삼환계 항우울약 등의 항콜린성 약물과 병용하지 않는다.

3) 이 약은 단백질 함유량이 높으므로 쿠마린이 함유된 단백질 항응고제와 병용투여하지 않는다.

4) 아미노글리코시드 항생물질과 같이 청각장애를 일으킬 수 있는 약의 이상반응을 불현성화함으로써 위험을 배가시킬 수 있다.

5) 사람 간 마이크로솜을 사용한 in vitro 연구에 의하면 이 약은 CYP-450 특히, 3A4에 의해 특정적으로, 2D6에 의해 잠재적으로 대사된다. 따라서 이 약은 이트라코나졸, 케토코나졸, 시메티딘과 같은 CYP450 억제제와 상호작용의 가능성이 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물 실험(랫트)에서 구개열, 합지증, 지골형성부전 등 기형 발생이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 동물 실험(개)에서 유즙으로 이행되므로 수유부에 투여할 경우 수유를 중단한다.

7. 임상검사치에의 영향

이 약은 다른 항히스타민제와 마찬가지로 알레르겐 피내반응을 억제하여 알레르겐 확인에 지장을 줄 수 있으므로 알레르겐 피내반응 검사전 적어도 3일 동안은 이 약을 투여하지 않는다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 가장 주된 증상은 졸음, 의식혼탁, 추체외로증상(운동이상, 사경, 안구회전, 근긴장이상, 긴장과도)이다. 흥분과도와 초조는 덜 빈번하였다. 산동 및 일반적인 근경련은 더욱 드물게 보고되었다. 과량 투여 후 매우 드물게 혼수상태, 의식 소실, QT 연장이 보고되었다.

2) 처치 : 이 약의 특정 해독제는 없다. 바이탈 사인을 면밀히 체크하고 지지 수단을 강구한다. QT 간격을 평가하기 위해 ECG 검사를 해야 한다. 복용 후 한 시간 이내에는 위세척을 하고 필요하다고 생각하면 활성탄을 투여한다. 추체외로 증상의 경우는 항콜린제를 투여한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[옥사토마이드]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥사토마이드[아트로핀]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 항콜린 작용 증가
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥사토마이드	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 동물 실험에서 구개열, 합지증, 지골형성부전 등 기형발생 보고.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥사토마이드	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 500정/병
보험약가	642401090 ( 105원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	206,734
2017	101,877
2016	153,675
2015	184,569
2014	103,013

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-01-12	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2017-01-12	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2017-01-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자1999-01-01	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자1999-01-01	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자1999-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자1996-08-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자1995-09-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	영진약품(주)
대표자명	이재준
업종	의약품
업소허가일자	1962-10-30
주요제품	영진브로멜라인장용정100밀리그램 텔미로수정80/10밀리그램 텔미로수정80/20밀리그램 텔미로수정40/5밀리그램 텔미로수정40/10밀리그램 텔미로수정40/20밀리그램 텔미로수정80/5밀리그램 비씨센주(아스코르브산) 티아센주(푸르설티아민염산염) 영진티아넵틴정(티아넵틴나트륨) 티옥센주(티옥트산) 징크센주(황산아연수화물) 징카민정80mg(은행엽건조엑스) 영진오셀타미비르현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 영진실로스타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 영진실로스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 영진아미노펜연질캡슐325mg 클래씨드정500밀리그램(클래리트로마이신) 데노넥스주(아세트아미노펜) 영진플루옥세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 영진플루옥세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 영트라셋세미정 영진오셀타미비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 영진오셀타미비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 영진오셀타미비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 영진설트랄린정25밀리그램(설트랄린염산염) 영진설트랄린정50밀리그램(설트랄린염산염) 영진설트랄린정100밀리그램(설트랄린염산염) 가스딘정4밀리그램(이르소글라딘말레산염) 콜리날시럽(콜린알포세레이트) 클래씨드건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 크라모넥스듀오정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 올비틸제이시럽 비본디정 파이브로정600밀리그램(피르페니돈) 파이브로정400밀리그램(피르페니돈) 시탈로정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 아프머스엘플라스타(디클로페낙나트륨) 올비틸플러스디시럽 록소엘플라스타(록소프로펜나트륨수화물) 아리피진정5밀리그램(아리피프라졸) 영진베포타스틴니코틴산염(원료) 파이브로정200밀리그램(피르페니돈) 시큐엘정(센텔라정량추출물) 영비원정 영진파록세틴씨알정(파록세틴염산염수화물) 영진멀타자핀정7.5밀리그램(미르타자핀) 영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀) 영진멀타자핀정30밀리그램(미르타자핀) 솔피펜정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔피펜정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 영진페북소스타트(원료)(수출용) 엘도프로정(에르도스테인) 카스카현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) 영진피도티모드액(수출용) 본투본연질캡슐 영진한방파스점카타플라스마 영진아토르바스틴정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 영진아토르바스타틴정10mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 알로스탑연질캡슐(로라타딘) 뉴클레오주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 크레아진플러스정10/20mg 크레아진플러스정10/10mg 크레아진플러스정10/5mg 영트라셋세미서방정 영진세프디토렌피복실(원료) 영진세포티암헥세틸염산염(원료) 영진세프디니르(원료) 영트라셋서방정 영진세프디니르(원료)(수출용) 리네졸린정300밀리그램(리네졸리드) 영진플로목세프유리산(원료)(수출용) 타리민정(베포타스틴니코틴산염) 영진시타글리엠정50/1000밀리그램 영진시타글리엠정50/850밀리그램 영진시타글리엠정50/500밀리그램 영진시타글립틴정100밀리그램(시타글립틴인산염) 영진시타글립틴정50밀리그램(시타글립틴인산염) 크라모넥스포틴건조시럽 일라정20mg(타다라필) 일라정5mg(타다라필) 암데시아배합정LD(수출용) 암데시아배합정HD(수출용) 쎄레본정200밀리그램(세레콕시브) 오마론연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 영진암로디핀정(암로디핀베실산염) 엑스메졸정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 엑스메졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 콜리날정(콜린알포세레이트) 올비틸에스시럽 진셀몬큐디플러스연질캡슐 리네졸린정600밀리그램(리네졸리드) 바로스콘더블액션현탁액 영진세포티암염산염건조탄산나트륨(원료)(수출용) 크레아진정20mg(로수바스타틴칼슘) 크레아진정5mg(로수바스타틴칼슘) 크레아진정10mg(로수바스타틴칼슘) 영진로수바스타틴칼슘(원료) 아리피진정15밀리그램(아리피프라졸) 아리피진정10밀리그램(아리피프라졸)