젠티리움골드정

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성상	황갈색의 장방형 필름코팅정
모양	장방형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2013-10-21
품목기준코드	201309836
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2018-04-19
표준코드	8806636059700, 8806636059717, 8806636059724
기타식별표시	장축크기 : 16.5mm 단축크기 : 8.5mm 두께 : 6mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜레칼시페롤과립, 티아민질산염, 리보플라빈, 시아노코발라민1000배산, 푸마르산철, 우르소데옥시콜산, 콜린타르타르산염, 베타카로틴20%과립, 비오틴, 셀레늄함유건조효모, 황산망간수화물, 이노시톨, 폴산, 피토나디온5%건조분말, 레티놀팔미테이트과립, 피리독신염산염, 판토텐산칼슘, 니코틴산아미드, 토코페롤아세테이트 2배산, 제피아스코르브산, 산화마그네슘, 인산수소칼슘수화물, 염화칼륨, 산화아연

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 레티놀팔미테이트과립|분량 : 4.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 비타민 A로서 2,000IU|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 콜레칼시페롤과립|분량 : 2.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 비타민 D로서 200IU|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 토코페롤아세테이트 2배산|분량 : 29.8|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 비타민 E로서 15IU|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 비오틴|분량 : 150.0|단위 : 마이크로그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 판토텐산칼슘|분량 : 6.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 시아노코발라민1000배산|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 시아노코발라민으로서 1㎍|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 폴산|분량 : 200.0|단위 : 마이크로그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 니코틴산아미드|분량 : 18.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 피토나디온5%건조분말|분량 : 1.4|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 비타민 K로서 70㎍|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 제피아스코르브산|분량 : 104.3|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 아스코르브산으로서 100mg|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 피리독신염산염|분량 : 2.4|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 리보플라빈|분량 : 1.6|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 티아민질산염|분량 : 1.7|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 베타카로틴20%과립|분량 : 6.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 베타카로틴으로서 1.2mg|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 황산망간수화물|분량 : 3.075|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 망간으로서 1mg|비고 : 일수화물

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 산화아연|분량 : 6.23|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 아연으로서 5mg|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 푸마르산철|분량 : 12.17|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 철로서 4mg|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 염화칼륨|분량 : 65.33|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 칼륨으로서 34.26mg|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 산화마그네슘|분량 : 165.8|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 마그네슘으로서 100mg|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 인산수소칼슘수화물|분량 : 133.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 인으로서 24.02mg, 칼슘으로서 31.09mg|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 셀레늄함유건조효모|분량 : 14.3|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 셀레늄으로서 23.6㎍|비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 이노시톨|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 콜린타르타르산염|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정 (958밀리그램) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 스테아르산마그네슘, 바닐라미크론, 오파드라이 03B62869, 히드록시프로필셀룰로오스, 산화티탄, 히프로멜로오스, 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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다음경우의 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C 의 보급

- 육체피로

- 임신∙수유기

- 병중∙병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시

- 발육기

- 노년기

- 이 약에 함유된 비타민 등의 효능∙효과는 다음과 같다.

∙ 눈의 건조감의 완화

∙ 야맹증(밤에 잘 못보는 증상)

∙ 뼈, 이의 발육불량

∙ 구루병의 예방

용법용량

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만 8세 이상 어린이 및 성인 : 1일 1회, 1회 1정 복용한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

(1) 임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말 것(비타민 A결핍증 환자는 제외).

(2) 철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

(1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장(콩팥)질환 환자

(2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자

(3) 만 12개월 미만의 젖먹이

(4) 고칼륨혈증 환자

(5) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈

(6) 신장(콩팥)결석 환자

(7) 심한 증상의 신부전 환자

(8) 이 약은 유당(젖당)수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

(1) 인산염, 칼슘염, 경구(먹는, 복용하는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제

(2) 레보도파

4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) 만 1세 미만의 젖먹이

(2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

(3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이

(4) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)

(5) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아

① 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현(기형발생) 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.

② 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)을 일으킬 수 있다.

(6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자

(7) 심장·순환기계기능 장애 환자

(8) 신장(콩팥)장애 환자

(9) 저단백혈증 환자

(10) 강심배당체를 투여 중인 환자

(11) 담낭(쓸개)관련 질환, 간질환 환자

(12) 알칼리증, 소화성궤양 환자

(13) 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자

(14) 신장(콩팥)결석 병력이 있는 환자

(15) 임부

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우

- 구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종(부기), 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진, 두드러기, 광선과민반응, 복부(배부분)·위통증, 경련, 열, 혼수, 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하, 고칼륨혈증, 가스참, 위장통증, 피부염, 땀·호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부(배부분)통증, 폐부종(부기)

(2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.

(3) 에스트로겐을 포함한 경구(먹는, 복용하는)용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전(혈관 막힘)성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전(혈관 막힘)증의 위험이 증가될 수 있다.

(4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.

(5) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

(6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B₁₂를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.

(7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

(8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.

(9) 장기투여에 의해 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태) 및 결석증이 나타날 수 있다.

(10) 장기간 고용량의 비타민 A섭취는 폐경기를 지난 여성의 골다공증(뼈엉성증) 위험을 높일 수 있다.

(11) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께복용(사용))투여시 고칼륨혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.

(12) 우발적으로 과량복용 한 경우

(13) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

6. 기타 이 약의 복용 시 주의사항

(1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

(2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도·감독하에 투여할 것.

(3) 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 한다.

(4) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.

(5) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.

(6) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.

7. 저장상의 주의사항

(1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

(2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

(3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2016	60,950
2015	60,796
2014	54,202

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-11-06	변경항목용법용량변경
순번2	변경일자2015-11-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국프라임제약(주)
대표자명	현병용
업종	의약품
업소허가일자	1995-07-11
주요제품	아보리드정0.5밀리그램(두타스테리드) 프라맥정(폴라프레징크) 로수웰정40/5밀리그램 로수웰정80/5밀리그램 로수웰정80/10밀리그램 로수웰정40/10밀리그램 로수웰정40/20밀리그램 로수웰정80/20밀리그램 그리아산제(콜린알포세레이트) 아페손SR서방정(에페리손염산염) 테노포비정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 실베스타서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실베스타서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 안플리코SR정(사르포그렐레이트염산염) 라비트디정 베로잘탄정5/100밀리그램 베로잘탄정5/50밀리그램 바인트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 에제티바정10밀리그램(에제티미브) 레나세트정(시나칼세트염산염) 티카온정90밀리그램(티카그렐러) 파워골드에프정 리페스틴캡슐 티카온정60밀리그램(티카그렐러) 레이온정 그리아시럽(콜린알포세레이트) 라베핀정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베핀정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 페라드정80밀리그램(페북소스타트) 페라드정40밀리그램(페북소스타트) 뉴만틴정(메만틴염산염) 이토린정(이토프리드염산염) 세레벡스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 테니코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 엘리퀴움정5밀리그램(아픽사반) 엘리퀴움정2.5밀리그램(아픽사반) 카듀오정5/20밀리그램 카듀오정5/10밀리그램 라나프액(알긴산나트륨) 리바피론패취5(리바스티그민) 리바피론패취10(리바스티그민) 모라타손크림(모메타손푸로에이트) 파워쎈골드연질캡슐 엘시틴에프연질캡슐 퍼펙코프에스연질캡슐 챔피온정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔피온정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 퍼펙콜에스연질캡슐 퍼펙코에스연질캡슐 코제로연질캡슐 코프제로연질캡슐 콜제로연질캡슐 브레콜에스연질캡슐 브레코프에스연질캡슐 브레코에스연질캡슐 바토루스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 바토루스산(바실루스리케니포르미스균) 피오민메트정15/850밀리그램 프러펜200연질캡슐(이부프로펜) 뉴먼트엠지플러스연질캡슐 포스비타정 벤포바이타액티브정 벤포마그빅액티브연질캡슐 바이타액트프리미엄정 스테파워골드정 보그라정50밀리그램(실데나필시트르산염)(수출용) 치옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 마그민골드프리미엄연질캡슐 벤포원정 헤포민에프캡슐 후레쉬콜연질캡슐 후레쉬코프연질캡슐 후레쉬노즈연질캡슐 케어콜드코프연질캡슐 아리트정10밀리그램(도네페질염산염) 아리트정5밀리그램(도네페질염산염) 프라플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 프라플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 프라플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 마가릭연질캡슐 베티온정(베포타스틴베실산염) 뉴먼트파워정 벤포킹정 플빅스에이캡슐 벤포아민정 스테파워정 마그텐연질캡슐 깅코탄정80밀리그램(은행엽엑스)(수출용) 프러펜시럽(이부프로펜)(수출용) 트윈맥스정80/5밀리그램 트윈맥스정40/5밀리그램 트윈맥스정40/10밀리그램 리세드플러스정 하루닉5주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이소티닌연질캡슐(이소트레티노인)(수출용) 베시나정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베시나정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 프린캡슐150밀리그램(프레가발린) 프린캡슐75밀리그램(프레가발린) 알러엔연질캡슐(세티리진염산염)

젠티리움골드정