아스타펜정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립)

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성상	흰색의 장방형 정제
모양	장방형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	1996-12-17
품목기준코드	199601338
표준코드	8806537008302, 8806537008319, 8806537008326, 8806537008333
기타식별표시	장축크기 : 13.6mm 단축크기 : 7.5mm 두께 : 5.4mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 아세트아미노펜제피세립

총량 : 1정(500mg) 중|성분명 : 아세트아미노펜제피세립|분량 : 350.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 아세트아미노펜으로서325.0밀리그램|비고 :

첨가제 : 탤크, 크로스카르멜로오스나트륨, 스테아르산, 미결정셀룰로오스

효능효과

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1. 주효능·효과

감기로 인한 발열 및 동통(통증), 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통(삔 통증)

2. 다음 질환에도 사용할 수 있다.

치통, 관절통, 류마티양 동통(통증)

용법용량

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(경구 : 300mg, 325mg, 500mg )

ㆍ성인 : 아세트아미노펜으로서 1회 0.3-1.0g 1일 3-4회 경구투여한다.

ㆍ1일 최고 4g까지 투여할 수 있다.

ㆍ연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(어린이용 : 80mg, 160mg )

ㆍ다음 1회 용량을 1일 3-4회 경구투여 한다.

(160mg) (80mg)

11-14세 : 200-400mg (2정) (4정)

7-10세 : 150-300mg (1-2정) (2-4정)

3- 6세 : 100-200mg (1정) (2정)

1- 2세 : 60-120mg (1정)

3개월-1세미만: 30-60mg

(어린이용 : 액제, 현탁액, 엘릭서제 )

소아 : 이 약은 1회 10 ~15mg/kg의 용량을 4~6시간 간격으로 필요시 복용하며, 1일 최대 5회 (75mg/kg)를 넘지 않는다. 이 약 1회 용량은 몸무게 또는 나이에 따라 다음과 같다.

(몸무게를 아는 경우에는 몸무게에 따른 용량으로 복용하는 것이 더 적절하다.)

연령	몸무게(kg)	아세트아미노펜으로서 용량	1회용량
만 12세	43kg 이상	640mg	20ml
만 11세	38.0~42.9kg	480mg	15ml
만 9-10세	30.0~37.9kg	400mg	12.5ml
만 6-8세	21.0~29.9kg	320mg	10ml
만 4-5세	16.0~20.9kg	240mg	7.5ml
만 2-3세	12.0~15.9kg	160mg	5ml
12-23개월	10.0~11.9kg	120mg	3.5ml
4-11개월	7.0~ 9.9kg	80mg	2.5ml

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.

3) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 약에 과민증 환자

2) 소화성궤양 환자

3) 심한 혈액 이상 환자

4) 심한 간장애 환자

5) 심한 신장(콩팥)장애 환자

6) 심한 심장기능저하 환자

7) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자

8) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제

9) 알코올을 복용한 사람

3. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

4) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

5) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)

6) 심장기능이상이 있는 환자

7) 과민증의 병력이 있는 환자

8) 기관지 천식 환자

9) 고령자(노인)

10) 임부 또는 수유부

11) 와파린을 장기복용하는 환자

12) 다음의 약물을 용한 환자 : 리튬, 치아짓계이뇨제

4. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 쇽: 쇽, 아나필락시양 증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작

2) 혈액: 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증

3) 과민증: 과민증상(얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇽)

4) 소화기: 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림) 등의 위장관계 이상반응

5) 피부: 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사용해(리엘 증후군)

6) 기타: 장기투여시 만성간괴사, 급성췌장(이자)염, 만성간염, 신장(콩팥)독성

7) 과량투여: 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사

8) 이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔히 ≥1/10, 흔히 ≥1/100 및 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 및 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 및 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다.

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응

면역계 장애 매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민증 피부 및 피하(피부밑)조직 장애 매우 드물게 : 두드러기, 소양성(가려움) 발진, 발진

9) 국내 부작용 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.

⦁간담도계: AST 상승, ALT 상승

⦁피부: 고정발진

5. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 일반적주의

(1) 과민증상을 예측하기 위해 충분한 상담을 받아야 한다.

(2) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.

(3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

가. 장기복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 한다.

나. 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

(4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

가. 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다.

나. 원칙적으로 동일한 약물의 장기복용은 피한다.

다. 원인요법이 있는 경우에는 실시한다.

(5) 소아 및 고령자(노인)는 최소 필요량을 복용하고 이상반응에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우, 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다.

(6) 다른 소염(항염)진통제와 함께 복용하는 것은 피한다.

(7) 의사 또는 약사의 지시없이 통증에 10일 이상(성인)또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

(8) 이 약 복용시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.

2) 과량투여시의 처치

이 약을 과량복용시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다. 10~12시간 이내에 N-아세틸시스테인 정맥주사를 투여받거나 메치오닌을 경구복용하여 간을 보호해야한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세트아미노펜	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1～30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1000정/병
보험약가	653700830 ( 29원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	341,939
2017	292,761
2016	343,342
2015	322,211
2014	301,021

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-06-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2018-01-19	변경항목성상변경
순번3	변경일자2015-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2014-03-07	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2014-03-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2013-10-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2008-02-26	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번8	변경일자2007-11-16	변경항목효능효과변경
순번9	변경일자2007-11-16	변경항목용법용량변경
순번10	변경일자2007-11-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자1999-10-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12	변경일자1997-06-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13	변경일자1997-05-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14	변경일자1996-03-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15	변경일자1992-11-19	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번16	변경일자1982-03-31	변경항목효능효과변경

 

제조회사

기업명	삼남제약(주)
대표자명	김호택
업종	의약품
업소허가일자	1955-09-05
주요제품	메믹사정(메만틴염산염) 모사미르정(모사프리드시트르산염수화물) 엔콜시럽 도스핀캡슐(도술레핀염산염)(수출용) 아로세트정10밀리그램(도네페질염산염) 아로세트정5밀리그램(도네페질염산염) 아스타펜이알서방정(아세트아미노펜) 치아탄캡슐 엘지로이드정(레보티록신나트륨수화물)(수출용) 라두배딘정(라니티딘염산염) 디스타정80/5밀리그램 디스타정40/10밀리그램 디스타정40/5밀리그램 카르틴엘정(엘카르니틴) 로타틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로타틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 삼남세푸록심정250mg(세푸록심악세틸) 리마스정(리마프로스트알파덱스) 삼남플루코나졸캡슐150mg(플루코나졸) 아타틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘) 아타틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘) 삼남라니티딘정75mg(라니티딘염산염) 카보밀정(폴리카르보필칼슘) 알록스정 에스오졸캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스오졸캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 세시브캡슐200mg(세레콕시브) 마그밀에스정(산화마그네슘) 로지스정5/160밀리그램 로지스정10/160밀리그램 뮤로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 이소비지속성캡슐(지속성질산이소소르비드펠렛)(수출용) 진사빗연질캡슐(수출용) 타그메틴정(시메티딘) 큐에스정 랙스엠정2/500밀리그램 레나푸로정(수출용)(수출명 : Renapro Tablet) 엑트피린정(수출용)(수출명 : Actpirine Tablet) 티키스캡슐10밀리그램(티퀴지움브로마이드) 피타틴정(피타바스타틴칼슘) 레피진정(레보드로프로피진) 올사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 오렌씨정1000mg(아스코르브산90%과립) 자니칼정(리세드론산나트륨2.5수화물) 징코킹정120밀리그램(은행엽엑스)(수출용)(수출명 : Ginkoking Tablet 120mg) 비오스타정 오스테오플러스정(수출용)(수출명 : 오스테오플러스정) 삼남아지스로마이신건조시럽(아지스로마이신) 피그존정(피오글리타존염산염) 명랑에스산 엠피딜엠정(설피리드) 알파디롤정(카르베딜롤) 바리드정(레바미피드) 치카바정 사니틴캡슐(가바펜틴) 맥시놀정(아테놀롤) 에스엔콜에이정 비디큐캡슐(비페닐디메칠디카르복실레이트) 푸리펜정(수출용) 랙스정2밀리그람(글리메피리드) 지펜정300밀리그람(덱시부프로펜) 게루스정 씨에이펜정 나리펜캡슐(플루나리진염산염)(수출명: 메시틸캡슐(플루나리진염산염)) 레보밀레이드정(레보설피리드) 세티진정(세티리진염산염) 삼남로페라마이드캡슐(로페라미드염산염) 아루펜정400밀리그람(이부프로펜) 아코라마캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 올페드린정25밀리그램(오르페나드린염산염) 겔마그츄어블정 메트파민정(메트포르민염산염) 삼남에날라프릴정10밀리그람(에날라프릴말레산염) 돔펠엠정(돔페리돈말레산염) 아스타펜정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 아스타펜정160밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 겔타제정 삼남세파클러캡슐(세파클러수화물)(수출명 : 사나세프캡슐) 삼남아세트아미노펜정500밀리그람 삼남히드로탈시트과립 탈리메핀정(탈니플루메이트) 게루삼엠정(건조수산화알루미늄겔) 삼남염산트리메타지딘정20밀리그람 삼남아세트아미노펜정 노디아렉스정(글리클라지드) 지노칼정 삼남덱사메타손정 시에스캡슐 아세르정(암브록솔염산염) 포피란정(염산피폭솔란) 엘트릭스정 가이펜캡슐 돔펠정(돔페리돈)(수출용) 가이콜캡슐 이브로펜캡슐200밀리그램(이부프로펜) 엘지로이드정(레보티록신나트륨수화물) 삼남프로필치오우라실정 엠피딜캡슐(설피리드) 마그밀정(수산화마그네슘)