유로시톨정(엘주석산톨터로딘)

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성상	백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2005-10-17
품목기준코드	200500395
표준코드	8806437019408, 8806437019415, 8806437019422
기타식별표시	장축크기 : 6.1mm 단축크기 : 6.1mm 두께 : 2.8mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 엘주석산톨터로딘

총량 : 1정(83밀리그램) 중|성분명 : 엘주석산톨터로딘|분량 : 2.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 산화티탄, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2910, 스테아린산마그네슘, 인산수소칼륨, 스테아린산, 전분글리콘산나트륨, 콜로이달실리콘디옥시드, 미결정셀룰로오스

효능효과

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절박뇨, 빈뇨 또는 절박성 요실금과 같은 증상의 과활동성 방광의 치료

용법용량

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성인 : 톨터로딘-L-타르타르산염으로서 1회 2 mg을 1일 2회 경구투여한다.

단, 환자의 약물에 대한 반응 및 내약성을 토대로 1회 용량을 2 mg에서 1 mg으로 감량하여 1일 2회 투여할 수 있다.

신기능장애 환자, 간기능장애 환자 또는 케토코나졸이나 다른 강력한 CYP3A4 억제제를 투약하고 있는 환자 : 이 약으로서 1일 2회 1회 1 mg 투여를 권장한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 요폐 증상이 있는 환자

2) 위정체 증상이 있는 환자

3) 조절되지 않는 협각 녹내장 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

5) 중증 근무력증 환자

6) 중증의 궤양성 대장염 환자

7) 중독성 거대결장 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 요폐의 위험이 있는 현저한 방광 하구 폐쇄 환자

2) 조절성 협각 녹내장 환자

3) 유문협착 등의 위장관 폐쇄성 질환 환자

4) 신기능장애 환자

5) 간기능장애 환자

6) 마크로라이드계 항생제(에리트로마이신, 클래리트로마이신 등), 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸 등), 시클로스포린 또는 빈블라스틴 등의 다른 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자

7) 자율신경병증 환자

8) 열공헤르니아 환자

9) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자

3. 이상반응

1) 이 약은 구갈, 소화불량 및 눈물 감소와 같은 경미하거나 중등도의 항무스카린 효과를 일으킬 수 있다.

2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다.

(1) 감염 : 기관지염

(2) 면역계 : 알레르기 반응

(3) 정신신경계 : 착란, 졸음, 어지럼, 두통, 신경과민증, 불안증, 감각이상

(4) 소화기계 : 구갈, 소화불량, 변비, 복통, 위창자내공기참, 구토, 위식도역류

(5) 비뇨기계 : 요저류, 배뇨곤란, 배뇨통

(6) 전신 : 가슴통증, 체중증가, 피로

(7) 눈ㆍ귀 : 안구 건조증, 시각이상(시력조절장애 포함), 어지럼

(8) 혈관계 : 피부 홍조

(9) 피부 및 피하조직 : 피부 건조

3) 이 약과의 인과관계에 상관없이 이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 면역계 : 감염

(2) 소화기계 : 설사

(3) 정신신경계 : 졸음증

(4) 호흡기계 : 부비동염

(5) 전신 : 관절통

4) 시판 후 각국의 사용경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 면역계 : 아나필락시스모양 반응

(2) 정신계 : 환각, 지남력장애(disorientation), 기억장애

(3) 심장 : 빈맥, 심계항진

(4) 소화기계 : 설사

(5) 피부 및 피하조직 : 혈관부종

(6) 전신 및 투여부위 : 말초부종

(7) 치매의 치료를 위해 콜린에스테라아제(cholinesterase) 억제제를 투여중인 환자에게 이 약의 투여를 시작한 후에 치매증상의 악화(예, 착란, 지남력장애, 망상)가 보고된 바 있다.

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 8,090명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 8.27 %(669례/8,090례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 7.99 %(646례/8,090례)이다.

이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된(또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율로 나열하면 다음과 같다.

구갈이 5.43 %(439례/8,090례)로 가장 많았고, 변비 0.88 %(71례/8,090례), 소화불량증 0.87 %(70례/8,090례), 요폐 0.67 %(54례/8,090례), 두통 0.25 %(20례/8,090례)의 순으로 나타났다. 복통, 졸음, 안구건조증이 각 0.1 %로 보고되었으며, 0.1 % 미만에서 신경과민, 구토, 배뇨곤란, 부종, 시각이상(시야장애 등), 설사, 어지럼, 피로, 위궤양, 복부팽만, 안면부종, 감각이상, 불면, 착란, 안면홍조, 피부건조, 십이지장궤양, 무감동, 무력, 가려움, 피부과민, γ-GTP이상이 보고되었다. 이 중 시판 후 사용성적조사에서 새롭게 보고된 이상반응으로, 설사 3례, 불면, 위궤양, 안면부종, 안면홍조 각 2례, 부종, 십이지장궤양, 무감동, 무력, 가려움, 피부과민, γ-GTP이상이 각 1례씩 나타났다.

4. 일반적 주의

1) 이 약이 QT 간격에 미치는 영향을 연구한 결과, 1일 4 mg 투여시보다 1일 8 mg(치료 용량의 2배) 투여 시 더 큰 영향을 미쳤으며, QT 간격에 대한 영향은 CYP2D6의 광범위한 대사 능력을 가진 사람보다 대사능력이 저하된 사람에서 더 분명했다. 다음 환자들에게 이 약을 투여할 경우 이러한 점을 고려해야 한다.

(1) 선천적 또는 후천적으로 입증된 QT 연장 환자

(2) Class IA(퀴니딘, 프로카인아미드 등) 또는 Class III(아미오다론, 소타롤 등)의 항부정맥 약물을 포함하여 QT간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용중인 환자

(3) 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저칼슘혈증 등 전해질 이상

(4) 서맥

(5) 특히 강력한 CYP3A4 억제제 투여 시 주의해야 하며, 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용치료는 피해야 한다.

2) 이 약은 조절장애를 일으키고 반응시간에 영향을 줄 수 있으므로 운전 및 기계 조작 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

3) 치료 전에 불안정성 방광에 대한 모든 치료 방법과 함께 절박뇨와 빈뇨에 대한 구조적인 원인이 고려되어야 한다.

5. 상호작용

1) 항우울제등의 다른 항무스카린 효능 약물을 병용투여시 항무스카린 작용이 상승될 수 있다. 반대로 이 약의 치료효과는 무스카린 콜린성 수용체 효능제의 병용투여에 의해 감소될 수 있다.

2) CYP2D6에 의해 대사되거나 이를 억제하는 다른 약물을 병용할 경우 약동학적 상호작용이 나타날 수 있다. 그러나 강력한 CYP2D6 억제제인 플루옥세틴과의 병용투여는 임상적으로 유의한 상호작용은 일어나지 않는다. 이는 이 약과 CYP2D6 의존성 대사체인 5-히드록시메틸톨터로딘이 동일한 작용을 나타내기 때문이다.

3) 대사 능력이 저하된 사람(CYP2D6 대사경로가 결여된 사람 등)에게 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸과 이 약을 병용투여 시 이 약의 혈장 농도가 유의하게 증가했다.

4) 임상시험에서 와르파린 또는 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐)와의 상호작용은 관찰되지 않았다.

5) 메토클로프라미드 및 시사프라이드와 같은 prokinetics의 효과는 이 약에 의해 감소될 수 있다.

6) 임상연구에서 이 약은 CYP2D6, 2C9, 2C19, 3A4 또는 1A2의 대사를 저해하지 않았다. 따라서 이 약과 병용투여시 동위효소 체계에 의해 대사되는 약물의 혈장농도의 증가는 예상되지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 치료에 대한 임상경험은 없다. 임신한 마우스에서의 시험은 고용량이 태자 체중 감소, 배자치사(embryolethality) 및 태자의 기형 발생율 증가를 일으킨 것으로 나타난 바 있다. 더 많은 정보가 유용할 때까지 임부에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

가임 여성은 적절한 피임을 실시하는 경우에만 투여를 고려해야 한다.

2) 마우스의 경우 이 약이 유즙으로 분비된다. 사람에서 모유로의 이행에 대한 자료가 없으므로 수유중 이 약을 사용해서는 안된다.

7. 소아에 대한 투여

소아에서의 안전성 및 유효성은 확립된 바 없다.

8. 과량투여시의 처치

1) 건강한 지원자에게 투여된 이 약의 최고 용량은 1회 용량으로서 12.8 mg이다. 관찰된 가장 심각한 이상반응은 시력 조절장애 및 배뇨곤란이었다.

2) 이 약의 과량 투여시에는 QT 연장을 치료하기 위한 표준 지지요법이 시행되어야 한다. 위세척을 실시하고 활성탄을 투여하며, 증상은 다음과 같이 치료되어야 한다.

(1) 중증의 중추 항무스카린 효과(예, 환각, 중증의 흥분)가 현저할 경우에는 피소스티그민을 투여한다.

(2) 현저한 흥분 및 경련이 일어날 경우에는 벤조디아제핀계 약물을 투여할 수 있다.

(3) 호흡부전증의 경우에는 인공호흡을 실시한다.

(4) 빈맥은 베타차단제로 치료될 수 있다.

(5) 요저류는 카테터 삽입법으로 치료한다.

(6) 다루기 힘든 동공 산대가 일어날 경우에는 환자를 암실에 있게 하면서 필로카르핀 점안액 투여를 고려해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 25℃ 이하 보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2014-01-30	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2014-01-30	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2014-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2008-09-06	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2008-09-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2007-10-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2006-08-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	국제약품(주)
대표자명	남태훈
업종	의약품
업소허가일자	1962-08-16
주요제품	브로멜자임장용정(브로멜라인) 에릭손SR정(에페리손염산염) 아미세트주(아세트아미노펜) 크레비스정1000/10밀리그램 크레비스정1000/5밀리그램 프레테솔점안액(프레드니솔론아세테이트) 플포린주1그램(플로목세프나트륨) 브로디카정 실레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 실레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 안티그렐서방정(사르포그렐레이트염산염) 크레비스정750/5밀리그램 크레비스정500/5밀리그램 셀렉시브캡슐100mg(세레콕시브) 트로나마이신앰플주80밀리그램(토브라마이신) 피오비스정15/850밀리그램 스틸유투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) ) 크레비스정500/10밀리그램 크레비스정750/10밀리그램 트라디엠듀오정2.5/850밀리그램 트라디엠듀오정2.5/500밀리그램 트라디엠듀오정2.5/1000밀리그램 트라디엠정5밀리그램(리나글립틴) 국제피오글리타존정30밀리그램(피오글리타존염산염) 브릴러정90밀리그램(티카그렐러) 알덱트정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 콜렌시아정(콜린알포세레이트) 오페란안연고(오플록사신) 플포린주0.5그램(플로목세프나트륨) 테리어드정(테노포비르디소프록실) 오스테라정 듀얼스타정40/10밀리그램 듀얼스타정40/5밀리그램 레티움정(도베실산칼슘수화물) 에제로바정10/5밀리그램 에제로바정10/10밀리그램 에제로바정10/20밀리그램 듀얼스타정80/5밀리그램 니코놉서방정(부프로피온염산염) 타겐에프정(빌베리건조엑스) 타베온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 리포넬라주(티옥트산) 포타신네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 페라탐주2그램(설박탐나트륨·세포페라존나트륨) 시타비스엠정50/1000밀리그램 시타비스엠정50/850밀리그램 시타비스엠정50/500밀리그램 국제세프트리악손나트륨수화물주2그램 엔비어드구강용해필름1.0mg(엔테카비르일수화물) 엔비어드구강용해필름0.5mg(엔테카비르일수화물) 콜렌시아연질캡슐(콜린알포세레이트) 시타비스정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 파펙톤플러스캡슐 움카펠정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 유니패스캡슐(실로도신) 빅토리스정20밀리그램(타다라필) 빅토리스정5밀리그램(타다라필) 빅토리스정10밀리그램(타다라필) 알바인정 아보스티드연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 레보카신정750밀리그램(레보플록사신수화물) 크레로바정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레로바정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 세비텍정5/40밀리그램 제클라정500mg(클래리트로마이신) 세비텍정5/20밀리그램 세비텍정10/40밀리그램 국제아스피린장용정100mg 알레파타딘점안액0.2%(올로파타딘염산염)(1회용), 알레파타딘점안액0.2%(올로파타딘염산염) 목시카신점안액(목시플록사신염산염) 엑스듀오정10/160밀리그램 넥시프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 넥시프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 듀얼페코정5/10밀리그램 큐알론점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용) 큐알론점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 포타신듀오정500밀리그램(아목시실린수화물.묽은클라불란산칼륨) 포타신정625밀리그램(아목시실린수화물-클라불란산칼륨(4:1)) 개비트론더블액션현탁액 알기텍트액(알긴산나트륨) 도르티솝에스점안액(1회용) 큐알론점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 국제아지트로마이신정250밀리그램(아지트로마이신수화물)(수출용) 발라클로정(발라시클로버염산염) 니소론엠정(메틸프레드니솔론) 원스아이점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용) 맥시그라구강붕해정50밀리그램(실데나필시트르산염) 엑스듀오정5/80mg 엑스듀오정5/160mg 아페코정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 셀렉시브캡슐(세레콕시브) 플라그렐정(클로피도그렐황산염) 이반네이트정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물) 트리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 나조큐어나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 아페코정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 덱시브판연질캡슐(덱시부프로펜) 고프레에스연질캡슐 아로펜CR정(아세클로페낙) 알파몬피점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염)