테오크라 건조시럽 20%

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성상	백색의 분말 또는 입상으로 딸기향이 있는 건조 시럽제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2008-05-15
품목기준코드	200805463
표준코드	8806431023500, 8806431023517

원료약품 및 분량

유효성분 : 테오필린

총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 테오필린|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아스파탐, 탤크, 산화티탄, D-소르비톨, 시트르산수화물, 라우릴황산나트륨, 스트로베리미크론, 에틸셀룰로오스, 미결정셀룰로오스·카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐

첨가제주의사항

효능효과

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다음 질환의 기도폐쇄 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 천식기관지염

용법용량

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테오필린으로서 보통 소아 1회 체중 kg 당 4～8 mg을 1일 2회 아침 및 취침 전에 경구 투여한다. 또한 연령, 증상, 합병증 등을 고려해서 결정하고, 임상증상 등 확인하여 적절히 증감한다.

이 약은 보통 투여 시 물에 현탁하여 투여하는데 과립 자체를 투여할 수도 있다.

연령별 1회 투여량의 기준은 다음과 같다.

6개월～1세 미만 체중 kg 당 3 mg

1～15세 미만 체중 kg 당 4～5 mg

사용상의주의사항

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1. 경고

혈중농도가 매우 높은 경우 중증의 이상반응(경련, 심실상빈맥)이 나타날 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약이나 이 약의 구성성분 또는 다른 잔틴계 약물에 심각한 이상반응이나 그 병력이 있는 환자

2) 위·십이지장궤양 환자 및 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간질 환자(중추자극작용에 의해 발작을 일으킬 수 있다.)

2) 갑상선기능항진증 환자(갑상선기능항진에 따른 대사항진, 카테콜아민의 작용을 증강시킬 수 있다.)

3) 급성 신장염 환자(신장에 대한 부하를 높이고, 요단백이 증가할 수 있다.)

4) 울혈심부전 환자(이 약의 청소율이 저하되어, 혈중농도상승이 나타날 수 있으므로, 혈중농도측정 등의 결과에 따라 감량한다.)

5) 간장애 환자(이 약의 청소율이 저하되어, 혈중농도상승이 나타날 수 있으므로, 혈중농도측정 등의 결과에 따라 감량한다.)

6) 소아, 고령자

7) 저산소혈증 환자

8) 심장질환 환자(비대심장근육병, 빈맥성 부정맥, 심근경색 등)

9) 고혈압환자

10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

4. 이상반응

1) 쇼크 : 유사한 약(아미노필린 주사액)에 의해 쇼크가 발생한 적이 있다는 보고가 있다. 아나필락시스 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 홍반(다형삼출홍반 등), 혹은 때때로 발진, 가려움, 드물게 두드러기가 나타날 수 있다

3) 정신신경계 : 중추신경계 흥분, 불안, 저림, 불수의운동, 근긴장항진이 나타날 수 있다. 때때로 신경과민(흥분, 불쾌감, 초조), 불면, 어지러움, 진전, 이명, 손의 마비감, 드물게 두통이 나타날 수 있다. 또한 과량투여에 의해 때때로 혼수, 경련 또는 의식장애 등이 계속되는 급성뇌증이 나타날 수 있으므로 항전간제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

4) 순환기계 : 심계항진, 얼굴홍조, 빈맥, 얼굴창백, 부정맥(심실기외수축 등), 혈압저하, 순환장애가 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 상복부통, 트림, 토혈, 소화불량(가슴쓰림), 딸꾹질, 혹은 때때로 설사, 복통, 복부팽만감, 위자극, 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

6) 비뇨기계 : 단백뇨, 빈뇨가 나타날 수 있다.

7) 대사 : 드물게 혈청요산치 상승이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 빈호흡이 나타날 수 있다.

9) 간장 : LDH, γ-GTP 상승, 혹은 때때로 ALT, AST, 알칼라인포스파타제(ALP)의 상승, 드물게 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 근·골격계 : 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 무력감, 근육통, CPK 상승 등에 주의하고 이러한 증상이 나타날 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 횡문근융해증에 의한 급성 신부전의 발현에 주의한다.

11) 혈액계 : 빈혈, 순수적혈구혈액부전(PRCA)이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 원형탈모증, 고혈당증, ADH 부적합분비 증후, 부종, 권태감, 관절통, 사지통, 저칼륨혈증, 저림(입, 혀주위) 때때로 발한 드물게 코피가 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약에 의한 이상반응은 혈중농도의 상승에 의한 경우가 많으므로 혈중농도의 모니터링을 적절히 하고 환자 개개인에 적합한 투여계획을 설정하는 것이 바람직하다.

2) 바이러스 감염, 간·신장기능 장애, 55세 이상(특히 남자, 만성 폐질환), 심부전 및 고열이 지속되는 환자 등에서는 이 약의 혈장 청소율이 감소할 수 있으므로 독성이 나타날 가능성이 높다.

3) 유효용량까지 증량한 환자에서 이 약을 재증량 및 임상적 평가없이 다른 서방형 잔틴계 약물로 변경하지 않도록 한다.

4) 이상반응이 나타나는 경우에는 감량 또는 중지하고 이 약의 혈중농도를 측정하는 것이 바람직하다.

5) 소아 특히 영·유아에게 투여할 경우 보호자 등에게 발열 시에는 일시 감량 또는 중지 등의 대응을 미리 지도하는 것이 바람직하다.

6) 소아는 일반적으로 자각증상을 호소하는 능력이 떨어지므로, 투여 시 보호자에게 환아의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우 신속하게 주치의에게 연락하는 등의 적절한 대응을 하도록 주의를 준다.

6. 상호작용

1) 다른 잔틴계 약물 또는 중추신경계흥분제와의 병용투여 시 과도한 중추신경자극작용이 나타날 수 있으므로 이러한 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이하게 병용투여 하는 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.

2) 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 멕실레틴염산염, 베라파밀염산염, 노르플록사신, 인터페론, 트리아세틸올레안도마이신, 트리암시놀론, 시메티딘, 에녹사신, 시프로플록사신, 토수플록사신, 오플록사신, 티클로피딘염산염, 알로푸리놀, 이프리플라본, 프로프라놀롤, 경구용 피임약, 록시트로마이신, 피페미드산 삼수화물, 시클로스포린, 티아벤다졸, 아미오다론염산염, 딜티아젬염산염, 카비마졸, 디설피람, 플루코나졸, 이소니아지드, 메토트렉세이트, 프로파페논염산염, 니자티딘, 옥스펜티필린, 빌록사진염산염, 파주플록사신메실산염, 프룰리플록사신, 아시클로버, 발라시클로버염산염 등과 병용투여 시 이 약의 청소율을 감소시킬 수 있으므로 이상반응을 방지하기 위하여 감량이 필요할 수 있다.

플루복사민과 병용투여하지 않는 것이 바람직하며, 부득이하게 병용투여 하는 경우에는 이 약의 용량을 1/2로 감량하고 혈중농도를 주의 깊게 모니터링한다.

3) 페노바르비탈, 리팜피신, 란소프라졸, 아미노글루테티미드, 이소프레날린, 모라시진, 설핀피라존, 리토나버와 등과 병용투여 시 이 약의 혈중농도가 저하될 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) 페니토인, 카르바마제핀과 병용 시 서로의 혈중농도를 저하시킨다는 보고가 있으므로 주의한다. 이 약은 정상상태의 페니토인 혈중농도를 저하시킬 수 있다.

5) 다음의 교감신경효능제(β-효능제)과 병용투여 시 이상반응이 증강될 수 있으므로 신중히 투여한다.

: 이소프로테레놀염산염, 클렌부테롤염산염, 툴로부테롤염산염, 테르부탈린황산염, 프로카테롤염산염수화물 등

6) 이 약의 투여로 β₂-효능제, 스테로이드제, 이뇨제 및 저산소혈증으로 인한 혈청칼륨치 저하작용이 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의하고 혈청칼륨치를 모니터링 하는 것이 바람직하다.

7) 아데노신, 벤조디아제핀계, 할로탄, 로무스틴 및 리튬과 병용투여 시 약리학적 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다. 할로탄과의 병용에 의해 부정맥 등의 이상반응이 증강하는 경우가 있으며 연속병용에 의해 이 약의 혈중농도가 상승하는 경우가 있다.

8) β-효능제, 글루카곤 및 기타 잔틴계 약물과의 병용투여 시 이 약의 효과가 증강될 수 있으므로 주의해야 한다. 에페드린과의 병용투여는 독성작용의 발현을 증가시킬 수 있다.

9) 갑상선 질환 및 관련 치료제는 이 약의 혈중농도를 변화시킬 수 있다.

10) 인플루엔자 백신이 이 약의 작용을 증강시키는 것에 관한 상반된 보고가 있으므로 상호작용이 나타날 수 있음에 유의한다.

11) 케타민염산염 : 경련이 나타나는 경우가 있으므로 주의하고 이상이 나타날 경우 항전간제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

12) 자피르루카스트 : 이 약의 중독증상이 나타날 수 있다. 이상반응에 주의하고 이상이 확인될 경우 감량 또는 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 자피르루카스트의 혈중농도가 저하할 수 있다.

13) 디피리다몰 : 디피리다몰의 작용을 감소시킬 수 있다.

14) 라마트로반 : 라마트로반의 혈중농도가 상승할 수 있다.

15) 리루졸 : 리루졸의 작용을 증강(이상반응 발현)시킬 위험이 있다.

16) 담배 : 금연(금연보조제인 니코틴 제제 사용 시를 포함)에 의해 이 약의 중독증상이 나타나는 경우가 있다. 이상반응이 확인되는 경우는 감량 또는 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

17) St John’s Wort : 이 약의 대사가 촉진되어 혈중농도가 저하할 위험이 있으므로 이 약을 투여하는 경우 St John’s Wort를 섭취하지 않도록 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(마우스, 랫트, 토끼)에서 기형발생이 보고되었고 또한 임부에서 태반을 통과하여 태아로 이행하여 신생아에서 구토, 신경과민 등을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에서 모유 중으로 이행되고, 영아에게 신경과민을 일으킬 수 있으므로 수유를 중지하는 것이 바람직하다.

8. 소아에 대한 투여

1) 저체중출생아, 신생아, 6개월 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다(6개월 미만의 영아에서는 청소율이 감소되어 혈중농도가 상승할 수 있다.).

2) 2세 미만의 열성경련이나 간질 등의 경련성 질환이 있는 소아에게는 원칙적으로 권장하지 않는다.

3) 소아, 특히 영·유아는 성인에 비해 경련을 일으키기 쉽다. 또한 청소율이 변동하기 쉬우므로 이 약의 혈중농도를 모니터링 하는 등 신중히 투여한다. 또한 다음의 소아에게는 신중히 투여한다.

(1) 간질 및 경련의 병력이 있는 소아(경련을 유발할 수 있다.)

(2) 발열 증상이 있는 소아(이 약의 혈중농도 상승이나 경련 등의 증상이 나타날 수 있다.)

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 이 약의 혈중농도 상승에 따라 소화기계 증상(특히 구역, 구토, 복통)이나 정신신경계 증상(두통, 불면, 불안, 흥분, 경련, 헛소리, 의식장애, 혼수 등), 심혈관계 증상(빈맥, 심실빈맥, 심방세동, 혈압저하 등), 저칼륨혈증 그 외에 전해질이상, 호흡촉진, 횡문근융해증 등의 중독증상이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 과량투여시의 처치에는, 이 약의 제거, 발현된 중독증상에 대한 대증요법이 있다. 소화관 내에 남아있는 이 약의 제거와 최토, 위세척, 하제의 투여, 활성탄의 경구투여 등이 있고, 이 약의 제거와 윤액(輪液)에 의한 배설 촉진, 활성탄의 경구투여, 활성탄의 흡착제로 하는 혈액관류, 혈액투석 등이 있다. 또한, 이 약의 혈중농도가 저하되어도 조직에 분포된 이 약에 의한 혈중농도가 다시 상승하는 경우가 있다.

10. 적용상의 주의

1) 조제 시 : 다른 약물과 배합하지 않는 것이 바람직하다(발열 시 일시감량 또는 중지하는 등 투여량 조정이 반드시 필요하다.).

2) 현탁 후에 신속히 복용하도록 지도한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

12. 기타

이 약 투여에 의해 대장균과 하등동물에서 변이원성이 나타난다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 테오필린	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1～30℃)
사용기간	제조일로부터36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	200그램/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2012-01-28	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2012-01-28	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2012-01-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)바이넥스
대표자명	이혁종
업종	의약품
업소허가일자	1957-12-17
주요제품	모리턴디정 티린타정90밀리그램(티카그렐러) 티알듀오정80/10밀리그램 티알듀오정80/5밀리그램 티알듀오정40/10밀리그램 티알듀오정40/5밀리그램 티린타정60밀리그램(티카그렐러) 엠페리손서방정(에페리손염산염) 리나트라정5밀리그램(리나글립틴) 바이넥스바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균(원료) 실로벨서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 실로벨서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 세비탄에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 사그렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 에카씨나정 테온캡슐300밀리그램(테오브로민) 디아트캡슐(디아세레인) 바이토넬정35밀리그램(무수리세드론산나트륨) 사만틴정(메만틴염산염) 세비탄에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 나프토정75mg(나프토피딜) 스티로스정(클로닉신리시네이트) 쿠에틴정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠에틴정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 더게인정 리멘타시럽(콜린알포세레이트) 마하페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 마하페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 포알렌정(알렌드론산나트륨삼수화물) 누네톡점안액(순), 누네톡점안액(쿨), 누네톡점안액(쿨하이) 시크비정200밀리그램(아시클로버) 플루탐현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 플루탐캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루탐캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루탐캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 바이넥스알긴산액(알긴산나트륨) 바이틸린투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 프로스타트정1밀리그램(피나스테리드) 이소글란정2mg(이르소글라딘말레산염) 애니딥정(레르카니디핀염산염) 유토가정10밀리그램(라푸티딘) 세르텍정(세티리진염산염) 바이투스시럽(레보드로프로피진) 라시펜정60밀리그램(라록시펜염산염) 징코빌라정80mg(은행엽엑스) 바이크라네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 리멘타주(콜린알포세레이트) 알레놀정5mg(올로파타딘염산염) 바이넥스칼리디노게나제정50단위 바이코자플러스정 바이코자플러스에프정 바이듀엣정5/20mg 바이듀엣정5/10mg 사그렐정100밀리그램(사포그릴레이트염산염) 아모세릴네일라카(아모롤핀염산염) 토미딘주(덱스메데토미딘염산염) 레보트라정500mg(레보플록사신수화물) 레보트라정250mg(레보플록사신수화물) 엠페넴주1g(메로페넴수화물) 엠페넴주500mg(메로페넴수화물) 카르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 카르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 피콘정(폴리카르보필칼슘) 펠코정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 스타릭정80밀리그램(페북소스타트) 스타릭정40밀리그램(페북소스타트) 세필정250밀리그램(세프프로질수화물) 알베틴연질캡슐 잘토렌정(잘토프로펜) 오트라정100mg(오플록사신) 독세틸정(세프포독심프록세틸) 바이넥스티아넵틴정(티아넵틴나트륨) 바이넥스비타디주(콜레칼시페롤) 리리버주 바이넥스비타디주300,000IU(콜레칼시페롤) 하일렌주(프리필드)(히알루론산나트륨) 바이넥스황산마그네슘주 로우테롤정(에제티미브) 뉴티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 바이넥스발사르탄정160mg 바이넥스발사르탄정80mg 아세트람서방정 아세트람세미서방정 바이넥스도베실산칼슘수화물정 바이넥스염화망간주 바이넥스염화마그네슘주10% 엠피신연고(무피로신) 아스케어츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 아데노트주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 아스포롤건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 바이넥스비타비1주(푸르설티아민염산염) 티오넥스주(티옥트산) 실로맥정 알토비스정 바이넥스아셀렌산주 바이크라정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨) 바이넥스미네랄주 퓨록심정250밀리그램(세푸록심악세틸) 바이넥스히알우로니다제주