세파에스캡슐(세파클러수화물)

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성상	연한 노란색의 분말이 충전된 상부 청색불투명, 하부 흰색 불투명 경질 캡슐제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	보령제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2016-06-21
품목기준코드	201603693
표준코드	8806490015607, 8806490015614, 8806490015621
기타식별표시	식별표시 : PL010100 장축크기 : 17.78mm 단축크기 : 5.91mm 두께 : 6.19mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세파클러수화물

총량 : 1캡슐(370 밀리그램) 중-|성분명 : 세파클러수화물|분량 : 250|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 세파클러(역가)로서

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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○ 유효균종

폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균

○ 적응증

- 중이염

- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염

- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염

- 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

용법용량

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○ 성인 : 세파클러수화물로서 1회 250mg(역가)을 8시간마다 경구 투여한다. 중증감염증(폐렴 등)과 감수성이 낮은 감염증의 경우 2배로 증량 투여할 수 있다. 급성 임균성 요도염의 경우 이 약 3g과 프로베네시드 1g을 단회 병용 투약한다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 20mg(역가)을 8시간마다 분할 투여한다. 중증감염증, 중이염 및 감수성이 낮은 감염의 경우에는 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 투여할 수 있으며 최대용량은 1일 1g(역가)이다.

○ 신기능 손상 환자 : 용량 변화 없이 투여할 수 있다.

베타용혈성 연쇄구균감염의 치료는 적어도 10일간 투여해야 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

3) 중증의 신장애 환자

4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

5) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종, 호흡곤란, 맥관부종, 감각이상, 실신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 혈청병양 반응(발진, 다형홍반, 관절염, 관절통, 발열은 수반되거나 수반되지 않음.) 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상, 징후들은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타나서, 투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다. 항히스타민 및 코르티코이드는 회복을 도와준다.

3) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 때때로 무과립구증, 과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 백혈구 감소, 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈, 가역적 호중구 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 신장 : 가역적 간질성 신염, 드물게 BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 몇몇 세팔로스포린계 항생물질은 특히 신장애 환자에게 용량을 감량하지 않고 투여 시 발작이 야기될 수 있다. 발작이 약물치료와 관련이 있다면 약물치료를 중단해야 하고 임상적으로 필요할 경우 항경련제를 투여한다.

7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

9) 중추신경계 : 드물게 가역적인 기능항진, 초조, 불안, 과다근육 긴장증, 신경과민, 불면, 착란, 어지러움, 환각, 졸음 등이 나타날 수 있다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다

12) 기타 : 드물게 두통, 생식기 가려움, 질염, 질 모닐리아증 등이 나타날 수 있다.

13) 서방정의 임상시험결과 추가된 이상반응은 다음과 같다.

불의의 상처, 식욕부진, 불안, 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 오한, 울혈성심부전, 결막염, 변비, 어지러움, 월경통, 소화불량, 배뇨곤란, 귀의 통증, 부종, 발열, 복부팽만감, 위염, 감염, 불면증, 질분비물, 발진, 권태, 월경불순, 근육통, 구역, 구토, 목의 통증, 신경질, 야뇨증, 중이염, 통증, 심계항진, 호흡곤란, 부비동염, 졸음, 땀, 떨림, 두드러기

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

3) 다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복 감염이 발현될 가능성을 고려해야 하고, 이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다.

5. 상호작용

1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.

2) 신독성이 있는 항생물질 또는 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)를 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

4) 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소시킬 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.

5) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다. 500mg 단일 용량 투여 후 세파클러의 소량이 모유에서 발견되었다. 혈중 평균 농도는 2, 3, 5시간 후 각각 0.18, 0.20, 0.16mg/L이었으며 1시간 후에는 극미량이 되었다. 수유에 대한 이 약물의 영향은 알려지지 않았으므로 수유부는 주의하여 이 약을 사용해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

1개월 이하의 신생아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다

8. 고령자에 대한 투여

고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈을 일으키기도 한다.

9. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

10. 기타

이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살균작용을 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병, 300캡슐/병
보험약가	649001560 ( 438원-2017.06.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	128,640
2017	129,205

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-10-07	변경항목성상변경
순번2	변경일자2019-10-07	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3	변경일자2019-10-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2018-06-15	변경항목성상변경
순번5	변경일자2017-04-17	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	풍림무약(주)
대표자명	이정석
업종	의약품
업소허가일자	1967-03-14
주요제품	목시프로점안액(목시플록사신염산염) 도네페질원속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 도네페질원속붕정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 레보사신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 덱시로정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 세렉시브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 세렉시브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 아보타드정0.5밀리그램(두타스테리드) 디아센캡슐(디아세레인) 치오스민정600밀리그램(디오스민) 아톨바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 아시브로캡슐100밀리그램(아세브로필린) 세푸록실정250밀리그램(세푸록심악세틸) 니자틸정150밀리그램(니자티딘) 풍림레바미피드정 풍림아스피린장용정100밀리그램 몬테리우정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 리치멘틴정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 에리페손정50밀리그램(에페리손염산염) 씨티리진정(레보세티리진염산염) 올타딘점안액0.2%(올로파타딘염산염)(1회용) 탐수날서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 실로프서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로프서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 렉스프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에테브정10밀리그램(에제티미브) 탈루트정(탈니플루메이트) 라푸딘정10밀리그램(라푸티딘) 텔미다운정80밀리그램(텔미사르탄) 바이에테정10/10밀리그램 바이에테정10/20밀리그램 아세트라셋세미서방정 아세트라셋서방정 콜린스연질캡슐(콜린알포세레이트) 콜린스정(콜린알포세레이트) 뮤테론캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 텔미다운정40밀리그램(텔미사르탄) 가모사드정(모사프리드시트르산염수화물) 로로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 히알론점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 파티스렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 케이론정20밀리그램(타다라필) 리리프캡슐75밀리그램(프레가발린) 히알론점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용) 알비에스정 징코필정80밀리그램(은행엽건조엑스) 테오브로캡슐300밀리그램(테오브로민) 엔스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 베노케어겔 베타스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 논플라그정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 우먼시아정(센텔라정량추출물) 풍림센텔라정량추출물(원료) 리치스타정40/5밀리그램 리치스타정40/10밀리그램 리치스타정80/5밀리그램 멀티미네륨5주 리치나잇정3밀리그램(독세핀염산염) 리치나잇정6밀리그램(독세핀염산염) 나프날크림(나프티핀염산염) 리치큐정(빌베리건조엑스) 리치멘틴정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 세파에스캡슐(세파클러수화물) 징코필정120밀리그램(은행엽엑스) 도네페질원정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 도네페질원정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 레보리치정(레보드로프로피진) 클래트로정250밀리그램(클래리트로마이신) 라미티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 노바텐션정5밀리그램(암로디핀베실산염) 악트본정35밀리그램(리세드론산나트륨일수화물) 에소메프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소메프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 라비파정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라비파정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 아젤라토정(아젤라스틴염산염) 디에스반정160밀리그램(발사르탄) 엘살탄플러스정 엘살탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) 바라리버정1.0밀리그램(엔테카비르) 바라리버정0.5밀리그램(엔테카비르) 솔리페솔정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리페솔정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 유메탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 유메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 유메탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 유메탄플러스정20/12.5밀리그램 큐플루코나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 큐케어로션2.5%(히드로코르티손) 치옥토신주(티옥트산) 파티스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 풍림애엽95%에탄올연조엑스(20→1)(원료) 풍림리마프로스트알파덱스정 풍림밀크시슬엑스(원료) 에피나시정1밀리그램(피나스테리드) 큐모타손크림(모메타손푸로에이트) 큐모타손로션(모메타손푸로에이트) 파비스트정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 팜로바정250밀리그램(팜시클로비르) 파나리드정5밀리그램(피나스테리드)