알파아세트아미노펜정500밀리그람

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성상	미황색의 타원형 정제.
모양	장방형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	1993-10-08
품목기준코드	199302514
표준코드	8806542005204, 8806542005211, 8806542005228, 8806542005235
기타식별표시	장축크기 : 14.2mm 단축크기 : 4mm 두께 : 5.9mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 아세트아미노펜

총량 : 1정(590밀리그램)중|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 황색4호, 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 농글리세린, 실리콘디옥시드, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 황색4호, 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 주효능·효과

감기로 인한 발열 및 동통(통증), 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통(삔 통증)

2. 다음 질환에도 사용할 수 있다.

치통, 관절통, 류마티양 동통(통증)

용법용량

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(경구 : 300mg, 325mg, 500mg )

ㆍ성인 : 아세트아미노펜으로서 1회 0.3-1.0g 1일 3-4회 경구투여한다.

ㆍ1일 최고 4g까지 투여할 수 있다.

ㆍ연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(어린이용 : 80mg, 160mg )

ㆍ다음 1회 용량을 1일 3-4회 경구투여 한다.

(160mg) (80mg)

11-14세 : 200-400mg (2정) (4정)

7-10세 : 150-300mg (1-2정) (2-4정)

3- 6세 : 100-200mg (1정) (2정)

1- 2세 : 60-120mg (1정)

3개월-1세미만: 30-60mg

(어린이용 : 액제, 현탁액, 엘릭서제 )

소아 : 이 약은 1회 10 ~15mg/kg의 용량을 4~6시간 간격으로 필요시 복용하며, 1일 최대 5회 (75mg/kg)를 넘지 않는다. 이 약 1회 용량은 몸무게 또는 나이에 따라 다음과 같다.

(몸무게를 아는 경우에는 몸무게에 따른 용량으로 복용하는 것이 더 적절하다.)

연령	몸무게(kg)	아세트아미노펜으로서 용량	1회용량
만 12세	43kg 이상	640mg	20ml
만 11세	38.0~42.9kg	480mg	15ml
만 9-10세	30.0~37.9kg	400mg	12.5ml
만 6-8세	21.0~29.9kg	320mg	10ml
만 4-5세	16.0~20.9kg	240mg	7.5ml
만 2-3세	12.0~15.9kg	160mg	5ml
12-23개월	10.0~11.9kg	120mg	3.5ml
4-11개월	7.0~ 9.9kg	80mg	2.5ml

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.

3) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 약에 과민증 환자

2) 소화성궤양 환자

3) 심한 혈액 이상 환자

4) 심한 간장애 환자

5) 심한 신장(콩팥)장애 환자

6) 심한 심장기능저하 환자

7) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자

8) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제

9) 알코올을 복용한 사람

3. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

4) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

5) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)

6) 심장기능이상이 있는 환자

7) 과민증의 병력이 있는 환자

8) 기관지 천식 환자

9) 고령자(노인)

10) 임부 또는 수유부

11) 와파린을 장기복용하는 환자

12) 다음의 약물을 용한 환자 : 리튬, 치아짓계이뇨제

4. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 쇽: 쇽, 아나필락시양 증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작

2) 혈액: 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증

3) 과민증: 과민증상(얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇽)

4) 소화기: 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림) 등의 위장관계 이상반응

5) 피부: 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사용해(리엘 증후군)

6) 기타: 장기투여시 만성간괴사, 급성췌장(이자)염, 만성간염, 신장(콩팥)독성

7) 과량투여: 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사

8) 이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔히 ≥1/10, 흔히 ≥1/100 및 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 및 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 및 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다.

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응

면역계 장애 매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민증 피부 및 피하(피부밑)조직 장애 매우 드물게 : 두드러기, 소양성(가려움) 발진, 발진

9) 국내 부작용 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.

？ 간담도계: AST 상승, ALT 상승

？ 피부: 고정발진

5. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 일반적주의

(1) 과민증상을 예측하기 위해 충분한 상담을 받아야 한다.

(2) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.

(3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

가. 장기복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 한다.

나. 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

(4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

가. 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다.

나. 원칙적으로 동일한 약물의 장기복용은 피한다.

다. 원인요법이 있는 경우에는 실시한다.

(5) 소아 및 고령자(노인)는 최소 필요량을 복용하고 이상반응에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우, 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다.

(6) 다른 소염(항염)진통제와 함께 복용하는 것은 피한다.

(7) 의사 또는 약사의 지시없이 통증에 10일 이상(성인)또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

(8) 이 약 복용시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.

2) 과량투여시의 처치

이 약을 과량복용시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다. 10~12시간 이내에 N-아세틸시스테인 정맥주사를 투여받거나 메치오닌을 경구복용하여 간을 보호해야한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세트아미노펜	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기.
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 750정/병, 1000정/병
보험약가	654200520 ( 11원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	5,423
2016	4,356
2014	6,512

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-06-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2015-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2014-03-07	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2014-03-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2013-10-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2007-11-16	변경항목효능효과변경
순번7	변경일자2007-11-16	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2007-11-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자1999-10-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자1997-06-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자1997-05-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12	변경일자1996-12-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13	변경일자1996-03-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	알파제약(주)
대표자명	서주종
업종	의약품
업소허가일자	1963-09-21
주요제품	치타캡슐(디오스민) 알파고정 알파아테놀올정(아테놀롤) 알파암로디핀정(암로디핀베실산염) 아리온정(베포타스틴베실산염) 뉴클린정(클로피도그렐황산염) 비카인크림(리도카인) 아토르틴정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 아토르틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 엘러지온정20밀리그램(에피나스틴염산염) 새로탄정80밀리그램(발사르탄) 새로탄정160밀리그램(발사르탄) 새로탄듀오정160/12.5밀리그램 새로탄듀오정80/12.5밀리그램 아키본정 엘러지온정10밀리그램(에피나스틴염산염) 알파로수바스타틴칼슘정20mg 알파로수바스타틴칼슘정10mg 알파로수바스타틴칼슘정5mg 알파엠정1밀리그램(피나스테리드) 알파엠정5밀리그램(피나스테리드) 라베프라정20mg(라베프라졸나트륨) 라베프라정10mg(라베프라졸나트륨) 엔피스정 팜시클라정(팜시클로비르) 도네란정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 도네란정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 모사프릴정 글로리아연질캡슐 비앙코정(글루타티온(환원형)) 푸로콜에이캡슐 알파콜론산 벤스쿨크림 피타소프트연질캡슐(카르두스마리아누스엑스)(수출용) 아미펜정 타코칼스연질캡슐(수출용) 싸이라민정 감마마그빅연질캡슐 브로모타제정 유리세이트정(카제인가수분해물)(수출용) 비민렌연질캡슐(수출용) 코민포연질캡슐(수출용) 암브레톨정(수출용) 알파케토코나졸정200mg(수출용) 알파피라세탐정800mg(수출용) 알파돔페리돈정(돔페리돈말레산염)(수출용) 네오실린연질캡슐 이튼돌플러스캡슐 아낙센큐정(나프록센나트륨) 리오루펜안정(메토카르바몰) 알파오플록사신정(수출용) 록시톤정(록시트로마이신)(수출용) 알파독시사이클린하이클레이트수화물캡슐(수출용) 알파니푸록사지드캡슐(수출용) 센툼연질캡슐 이튼돌큐캡슐(수출용) 알파부플로메딜정(부플로메딜염산염)(수출용) 알파셋세미정 알파셋정 알파치모모둘린캡슐(수출용) 알파타민진생연질캡슐(수출용) 파워씨연질캡슐 타이페낙정50밀리그람(디클로페낙나트륨)(수출용) 리바비르캡슐400밀리그람(리바비린)(수출용) 베스타민크림 알파시티콜린주(수출용) 알파우르소데옥시콜산연질캡슐100밀리그램(수출용) 알파세프타지딤주1그램(수출용) 디살라트정750밀리그램(살살레이트)(수출용) 알파은행엽엑스연질캡슐(수출용) 알파클로닉신리신정 알파레보설피리드정(수출용) 알파메트로니다졸정(수출용) 알파엘시스틴연질캡슐(수출용) 알파은행엽엑스정(수출용) 알파글루코사민250밀리그람(결정글루코사민황산염)(수출용) 루시바연고(푸시딘산나트륨) 이튼돌연질캡슐(옥수수불검화정량추출물)(수출용) 알파부틸스코폴라민브롬화물정(수출용) 알파염산아젤라스틴정 알파염산프로피베린정 알파옥사프로진정 알파아세클로페낙정 알파나부메톤정 립포연질캡슐(수출용) 헬씨리버연질캡슐(수출용) 알파피라세탐주(피라세탐)(수출용) 토니바연질캡슐(수출용) 알파리소짐염산염정90밀리그람(리소짐염산염)(수출용) 생간담연질캡슐200mg(아르기닌티디아시케이트)(수출용) 게브라본코큐텐연질캡슐 알파치옥트산에이치알정600밀리그람(치옥트산) 알파레르카니디핀정(염산레르카니디핀) 데이노즈정 비타슬림연질캡슐 그린슬림캡슐 캔넬캡슐 메스코정 알파글루코사민캡슐500밀리그람(수출용) 프로멜리주(수출용)