포픽스캡슐200mg(세픽심)(수출용)(수출명:Focixime Cap. 200mg)

성상	흰색-엷은 황색의 결정성 가루가 들어있는 상부 황색, 하부 흰색의 경질캡슐
업체명
위탁제조업체	아주약품(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2004-12-06
품목기준코드	200401692
표준코드	8806655048402, 8806655048419

원료약품 및 분량

유효성분 : 세픽심수화물

총량 : 1캡슐(320mg) 중|성분명 : 세픽심수화물|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가)

첨가제 : 옥수수전분, 경질캡슐제, 스테아르산마그네슘

효능효과

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○ 유효균종

연쇄구균(장내구균제외), 폐렴연쇄구균, 임균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클레브시엘라, 세라티아, 프로테우스, 인플루엔자균

○ 적응증

- 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐렴

- 신우신염, 방광염, 임균성요도염

- 담낭염, 담관염

- 성홍열

- 중이염, 부비동염

용법용량

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(캡슐제)

○ 성인 및 체중 30 Kg 이상의 소아 : 세픽심으로서 1회 50～100mg(역가) 1일 2회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 경우에는 1회 200mg(역가) 1일 2회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(산제)

○ 소아 : 세픽심으로서 1회 체중 Kg 당 1.5～3mg(역가) 1일 2회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 경우에는 1회 체중 Kg당 6mg(역가) 1일 2회 투여 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자(혈중 농도가 지속될 수 있으므로 신장애의 정도에 따라 투여량을 감량하고 투여간격을 두어 사용한다)

5) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자 고령자 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 아나필락시양 증상 : 드물게 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 과민반응 : 발진, 홍반, 가려움, 발열, 부종, 다형홍반, 혈청병양 반응 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 점액ㆍ혈액변을 수반하는 중증의 설사를 주 증상으로 하는 중증의 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반등의 형성을 보이는 위막성대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진, 드물게 메스꺼움, 복부팽만감, 변비가 나타날 수 있다.

5) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

6) 혈액계 : 때때로 과립구 감소, 호산구 증가 드물게 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 무과립구증, 프로트롬빈 시간 연장이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 다른 세펨계 항생물질 투여 시 범혈구 감소, 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

7) 피부 : 드물게 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승을 수반하는 간기능 장애, 드물게 황달이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

9) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 드물게 두통, 어지러움, 불안, 생식기 가려움, 질염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 환자를 진찰하는 의사는 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

3) 캡슐제와 현탁액 간의 생물학적 활성도가 다르기 때문에 서로 대치 시 주의해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 와파린과 병용투여 시 주의한다(이 약은 장내세균에 의한 비타민 K의 생산을 억제할 수 있으므로 와파린의 작용이 증가될 수 있다.).

2) 이 약을 카르바마제핀과 병용 투여할 때 카르바마제핀의 혈중농도를 높 인다는 보고가 있다.

3) 이 약을 아미노글리코사이드계 항생물질, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 푸로세미드, 에타크린산 등과 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약 투여 기간 동안은 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여

신생아, 미숙아, 6개월 미만의 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 다음 사항에 주의하여 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이상반응이 발현되기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사 치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 니트로프루사이드를 이용한 요 케톤 검사에서 위양성이 나올 수 있다.

10. 기타

이 약을 어린 랫트에 경구투여한 시험 결과 체중 1Kg당 1000mg 이상에서 정자형성 억제작용이 나타났다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2006-03-16	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2006-03-16	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	한국유니온제약(주)
대표자명	백병하
업종	의약품
업소허가일자	1956-11-24
주요제품	디오센정600밀리그램(디오스민) 유니온케토롤락주(케토롤락트로메타민염) 유니파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염) 유니톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 유니톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 유니온록시트로마이신정150mg(록시트로마이신) 에스암로실정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 유니콜린시럽(콜린알포세레이트) 벨라에스정 유니캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 클라진정500mg(클래리트로마이신) 유니로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 유니브로필린캡슐100밀리그램(아세브로필린) 유니몬스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 에스암로실정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 티테인캡슐(아세틸시스테인) 유니콜린정(콜린알포세레이트) 유니디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 유니스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 유니스탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 유니큐펨주500mg(메로페넴수화물) 유니이반드론주(이반드론산나트륨일수화물) 유니포렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 유니페라탐주2.25그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 유니페라탐주4.5그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 유니세레인캡슐(디아세레인) 유니메토론플러스점안액 유니몬스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 유니몬스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 유니카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 유니온메트정15/850밀리그램 클라진건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 유니비스정 유니플점안액(목시플록사신염산염) 유니픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물) 유니파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염) 유닉사반2.5밀리그램(아픽사반) 유닉사반5밀리그램(아픽사반) 유니테리드정5밀리그램(피나스테리드) 유니타미비르캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 유니타미비르캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 유니타미비르캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 유니크라정625밀리그램 유니크라정375밀리그램 유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 유니티카정90밀리그램(티카그렐러) 유니티카정60밀리그램(티카그렐러) 유니온도네페질정10밀리그램(도네페질염산염) 유니온도네페질정5밀리그램(도네페질염산염) 유니리바캡슐3밀리그램(리바스타그민타르타르산염) 유니리바캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 유니칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 유니칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 유니피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 유니에피정10밀리그램(에피나스틴염산염) 유니메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 유니일라정 유니에피정20밀리그램(에피나스틴염산염) 유니라베프정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 유니라베프정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 유니펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴) 유니펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 유니옥트정(알티옥트산트로메타민염) 유니게이트정500mg(알마게이트) 유니안트디정 유니비디캡슐 유니페릭정(페북소스타트) 유니브로민캡슐300mg(테오브로민) 유니베린정(프로피베린염산염) 업티온주1200mg(글루타티온(환원형)) 업티온주600mg(글루타티온(환원형)) 유니티악손주2g(세프트리악손나트륨수화물) 테노비르정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 유니베포타정(베포타스틴베실산염) 유니온린코마이신주600밀리그램(린코마이신염산염수화물)(바이알)(수출용) 유니바스정75mg(나프토피딜) 진코넥신정 유니도스캡슐(에르도스테인) 오코베린정(빌베리건조엑스) 로수타틴정20mg(로수바스타틴칼슘) 로수타틴정10mg(로수바스타틴칼슘) 로수타틴정5mg(로수바스타틴칼슘) 텔미듀엣정 40/5mg 텔미듀엣정 80/5mg 유니큐펨주1g(메로페넴수화물) 유니비스디정 유니비바정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물) 유니카캡슐150mg(프레가발린) 유니카캡슐75mg(프레가발린) 조바토린정10/10 조바토린정10/20 실로딘정4밀리그램(실로도신) 유니시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유니시움정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유니메트정50/1000mg 유니메트정50/850mg 유니메트정50/500mg 아토르반정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 유니메토론점안액(플루오로메톨론) 암로스탄정5/50밀리그램