대웅세포탁심나트륨주1그램(수출명:GomtaximeInj.1g,BeartaximeInj.1g,KOTAXIMEINJ.1g,VIHAXIME)

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성상	흰색 ~ 밝은 황백색의 가루가 들어있는 무색투명한 바이알
업체명
위탁제조업체	(주)경보제약
전문/일반	전문의약품
허가일	1994-03-08
품목기준코드	199400471
표준코드	8806416005804, 8806416005811, 8806416005828, 8806940020007, 8806940020014, 8806940020021
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세포탁심나트륨

총량 : 이 약 1바이알 중 - 내수용, 수출용1|성분명 : 세포탁심나트륨|분량 : 1.0|단위 : 그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 역가

총량 : 이 약 1바이알 중 - 수출용2|성분명 : 세포탁심나트륨|분량 : 1.048|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : 세포탁심으로서 1,000밀리그램 (역가)|비고 :

효능효과

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○ 유효균종

포도구균, 연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴연쇄구균, 나이세리아, 인플루엔자균, 대장균, 시트로박터, 살모넬라, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 예르시니아 엔테로콜리티카균, 클로스트리듐, 박테로이드, 스트렙토콕쿠스 파이칼리스, 녹농균

○ 적응증

- 편도염, 폐렴, 폐농양, 농흉, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성 호흡기 질환의 2차 감염

- 신우신염, 방광염, 요도염, 전립선염

- 패혈증, 세균성 심내막염

- 수막염

- 골수염, 패혈성 관절염

- 연조직염

- 복막염

- 담관염, 담낭염

- 창상, 화상, 수술 후 2차 감염, 외상에 의한 감염증

- 자궁부속기염, 임질, 자궁내감염, 자궁주위조직염, 골반사강염, 바토린선염(농양)

- 체내 저항력이 떨어져 있는 환자의 감염 예방

용법용량

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○ 성인 및 13세 이상의 소아 : 세포탁심으로서 감염형태에 따라 다음과 같이 정맥 또는 근육주사 한다.

감염의 형태	1회 용량 (g)	투여간격(시간)	1일 용량(g)	투여경로
감수성이 높은 단일 감염	1	12	2	정맥 또는 근육
감수성이 높거나 중등도 및 중증 복합감염	1～2	8	3～6	정맥 또는 근육
고용량을 필요로 하는 감염 (패혈증 등)	2	6～8	6～8	정맥
생명에 위험을 초래할 수 있는 불확실한 감염	2	4	12	정맥

임질 : 1g(역가)을 단 1회 근육주사 한다. 감수성이 낮은 세균에 대해서 투여량을 증가할 수 있다. 환자는 치료 전 매독감염 검사를 해야 한다.

○ 유아 및 12세 이하의 소아 : 일반적으로 감염정도에 따라 1일 체중 Kg당 50～100mg(역가)을 6～12시간 간격으로 분할 정맥주사 한다. 생명에 위험이 있는 감염상태의 경우 1일 체중 Kg당 150～200mg(역가)까지 투여할 수 있다.

○ 미숙아 : 신청소율이 완전히 발달되어 있지 않으므로 1일 체중 Kg당 50mg(역가)를 넘지 않도록 한다.

○ 신장애 환자 : 크레아티닌청소율이 5mL/min이하인 경우에 한하여 유지량은 상용량의 1/2으로 줄여 투여한다. 초회량은 감수성, 감염정도에 따라 정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<투여법>

1. 정맥주사 : 0.5g(역가)은 10mL, 1.0g(역가)은 10mL의 주사용수에 녹여 3～5분간에 걸쳐서 투여한다. 점적 정맥주사(고용량 투여 시)시는 2g(역가)을 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액 100mL에 녹여 50～60분간에 걸쳐서 투여하며, 단시간 내 점적 정맥주사의 경우에는 주사용수 또는 위의 용액 40mL에 녹여 약 20분간에 걸쳐서 투여한다. 어떠한 경우에도 중탄산나트륨용액을 혼합해서는 안 된다.

2. 근육주사 : 0.5g(역가)의 경우 2mL, 1.0g(역가)의 경우 4mL의 주사용수에 녹여 둔부 깊숙이 주사하며, 둔부 어느 한쪽에 성인의 경우 4mL, 유ㆍ소아의 경우 2mL보다 많은 양을 주사하는 것은 바람직하지 못하다. 1일 용량이 성인의 경우 2g(역가) 유ㆍ소아의 경우 체중 Kg당 100mg(역가)을 초과하거나, 1회 1g(역가)을 1일 2회 이상 주사하는 경우에는 정맥주사 하는 것이 바람직하다. 성인 및 12세 이상의 소아의 경우 근육주사 시 통증을 피하기 위하여 1% 리도카인 용액[1g(역가)의 경우 4mL]에 녹여 사용할 수 있으나, 이 액을 혈관 내 주사로는 절대 사용하지 않는다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 리도카인등의 아닐리드계 국소마취에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자(혈중농도가 지속될 수 있으므로 투여간격을 두고 사용한다.)

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)

6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필릭시양 증상, 발적, 호흡곤란, 부종, 기관지연축, 권태감을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 발열 드물게 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 혈액계 : 때때로 과립구 감소 드물게 용혈성 빈혈, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 호중구 감소, 일과성 백혈구 감소, 무과립구증 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치한다.

4) 신장 : 드물게 간질성 신염, 급성 신부전증 등 중증의 신장애, 때때로 일과성 BUN 상승이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 신장애 환자에게 고용량 투여 시 뇌증(의식상실, 비정상적인 운동, 경련)이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 드물게 황달, 때때로 AST, ALT, LDH, ALP 상승을 수반하는 간기능 장애 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 드물게 설사, 구역, 구토, 복통 등이 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

8) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 피부 : 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 순환기계 : 이 약을 빠른 속도로 정맥주사를 받은 환자에게서 심각한 부정맥이 나타났다.

12) 기타 : 드물게 손발저림감, 시력장애, 호흡곤란, 두통, 부종, 전신권태감, 모닐리아증, 질염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발현 시에 대비한 구급처치(환자를 옆으로 눕힌 후 기도를 확보하고 기계적 조절호흡을 실시하며 교감신경 효능약과 고용량의 코르티코이드를 점적 주입함.)를 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 관찰을 충분히 한다.

4) 이 약은 드물게 신기능을 변화시키므로 고용량을 투여받는 환자는 신기능 검사가 필요하다. 고용량 오랜 기간 이 약 치료에 의해 신장애 환자의 소변량이 감소될 수 있으므로 이러한 환자에게는 이 약의 용량을 줄여야 한다. 약의 용량은 신장애 정도, 감염상태, 균에 대한 감수성을 고려하여 결정해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약 고용량을 푸로세미드, 에타크린산와 같은 강력한 이뇨제와 병용투여 시 신기능장애가 일어난 경우는 아직 발견된 바 없으나, 강력한 염류배설제와 이 약 고용량을 병용투여 시에는 신장에 손상을 줄 수 있다.

2) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) 병용요법 : 생명을 위협할 만한 중증감염증에는 감수성 검사의 결과를 기다리기 전에 이 약과 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용요법을 실시할 수 있다. 두 가지 약물을 투여할 때에는 동일한 주사기에 혼합해서는 안 되며, 각각 투여하여야 하고 환자의 신기능을 고려하여야 한다. 녹농균에 감염된 경우에는 다른 항생물질과의 병용치료가 필요할 수 있다.

4) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.

5) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한) 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지는 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 소량이행이 보고되어 있으므로 신중히 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 다음 점에 주의하여 용량 및 투여간격을 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되는 수가 많으므로 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈 경향이 나타날 수 있다.

8. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 쟈페반응에 의한 크레아티닌 검사에서 크레아티닌치가 외관상 상승하여 높이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 적용상의 주의

1) 용해 후에는 즉시 사용하여야 한다(용해시 엷은 황색을 띠게 되는데 약물의 효과가 변화된 것을 의미하지는 않으며 다만 육안으로 이물이 발견되거나 용액이 매우 진한 황색 또는 갈색으로 변했을 경우에는 사용하지 말아야 한다. 또한 25℃이하에서 보관하는 경우에도 24시간이상 경과하지 않도록 한다.).

2) 정맥내 대량투여에 의하여 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다(정맥주사에 한함.).

3) 리도카인을 첨가하지 않고 근육 주사하는 경우에는 국소적으로 통증을 유발할 수 있다(근육주사에 한함.).

10. 기타

국내(2001)에서는 대장균 9%, 폐렴간균 18%, 엔테로박터 클로아카이 40%, 세라티아 마르세센스 36%, 녹농균 57%, 아시네토박터 73%가 이 약에 내성을 가진다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 25도씨 이하보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1바이알, 10바이알
보험약가	641600581 ( 4207원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	360,185
2017	117,791
2016	341,867
2015	469,993
2014	179,714

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-11-11	변경항목성상변경
순번2	변경일자2017-06-22	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2010-09-27	변경항목성상변경
순번4	변경일자2006-03-29	변경항목제품명칭변경
순번5	변경일자2005-09-14	변경항목제품명칭변경
순번6	변경일자2005-09-13	변경항목제품명칭변경
순번7	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자2003-03-10	변경항목제품명칭변경
순번11	변경일자2002-11-13	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	대웅바이오(주)
대표자명	양병국
업종	의약품
업소허가일자	1983-08-27
주요제품	리피컷캡슐120밀리그램(오르리스타트) 리피컷캡슐60밀리그램(오르리스타트) 대웅바이오이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) 대웅바이오레비티라세탐정1000밀리그램 대웅바이오레비티라세탐정250밀리그램 대웅바이오레비티라세탐정500밀리그램 아질라사정1밀리그램(라사길린메실산염) 아질라사정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 대웅바이오티로프라미드염산염정 대웅바이오아픽사반정2.5밀리그램 대웅바이오아픽사반정5밀리그램 대웅바이오툴로부테롤패취0.5밀리그램 대웅바이오툴로부테롤패취1밀리그램 대웅바이오툴로부테롤패취2밀리그램 대웅바이오아토르바스타틴정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 대웅바이오케노데옥시콜산과우르소데옥시콜산의마그네슘염삼수화물(원료) 대웅바이오칸데사르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 대웅바이오칸데사르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 베아릴정4밀리그램(글리메피리드) 대웅바이오에스오메프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 대웅바이오에스오메프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 안플탑서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 안플탑정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 대웅피오글리타존정30밀리그램(피오글리타존염산염) 대웅실로스타졸서방캡슐200밀리그램 대웅실로스타졸서방캡슐100밀리그램 베아릴정1밀리그램(글리메피리드) 대웅바이오아세트아미노펜주 엘도씽캡슐(에르도스테인) 대웅히알루론산주(히알루론산나트륨)(프리필드) 빔프로정100밀리그램(라코사미드) 빔프로정150밀리그램(라코사미드) 빔프로정200밀리그램(라코사미드) 빔프로정50밀리그램(라코사미드) 텔미베타플러스정80/12.5밀리그램 텔미베타플러스정40/12.5밀리그램 대웅바이오플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 글리아타민시럽(콜린알포세레이트) 텔미베타정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미베타정40밀리그램(텔미사르탄) 움카라정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 리키롤피디정8밀리그램(로피니롤염산염) 리키롤피디정4밀리그램(로피니롤염산염) 리키롤피디정2밀리그램(로피니롤염산염) 엘도씽정(에르도스테인) 엘도씽시럽(에르도스테인) 라미푸르브액(알긴산나트륨) 대웅바이오플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 대웅바이오플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 대웅바이오플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 대웅바이오타다라필정5밀리그램 대웅바이오타다라필정20밀리그램 대웅바이오타다라필정10밀리그램 베아레인점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 나조메손나잘스프레이액(모메타손푸로에이트) 엑셀리바캡슐6밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 엑셀리바캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리리베아캡슐25mg(프레가발린) 리리베아캡슐50mg(프레가발린) 베아셉트구강용해필름10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 베아셉트구강용해필름5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 베아렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 금픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 금픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 대웅바이오아스피린장용정100밀리그램 엑셀리바패취15(리바스티그민) 엑셀리바패취10(리바스티그민) 엑셀리바패취5(리바스티그민) 대웅바이오알티옥트산정(알티옥트산트로메타민염) 대웅바이오두타스테리드정0.5밀리그램 대웅몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 렉사스타정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 오마티지연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 엑셀리바캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 엑셀리바캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 디디셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트) 대웅세푸록심악세틸정(수출용) 베아셉트정23밀리그램(도네페질염산염수화물) 유앤디캡슐 베아리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 리리베아캡슐300mg(프레가발린) 베시솔정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베시솔정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 트윈베타정80/5밀리그램 트윈베타정80/10밀리그램 트윈베타정40/10밀리그램 트윈베타정40/5밀리그램 렉사스타정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사스타정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 리리베아캡슐150mg(프레가발린) 리리베아캡슐75mg(프레가발린) 다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) 타넥신정 클로본스에이캡슐 크라록신정250mg(레보플록사신수화물) 다이아폴민정250밀리그램(메트포르민염산염) 다이아폴민정500밀리그램(메트포르민염산염) 다이아폴민정1000밀리그램(메트포르민염산염) 베아셉트속붕정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 베아셉트속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물)