라투딘정75밀리그램(라니티딘염산염)

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성상	분홍색의 원형 필름코팅정
모양	원형
업체명
위탁제조업체	㈜테라젠이텍스
전문/일반	일반의약품
허가일	2016-05-09
품목기준코드	201602551
표준코드	8806498071209, 8806498071216, 8806498071223
기타식별표시	식별표시 : MM010570 장축크기 : 7.88mm 단축크기 : 7.88mm 두께 : 3.38mm
회수폐기이력

원료약품 및 분량

유효성분 : 라니티딘염산염

총량 : 1정 (160 mg) 중|성분명 : 라니티딘염산염|분량 : 84.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 라니티딘으로서 75mg|비고 :

첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 오파드라이흰색((OY-C-7000A), 오파드라이200분홍색(202O640001), 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스

효능효과

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위산과다, 속쓰림, 신트림

용법용량

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16세 이상 1회 1정(75mg), 1일 2정(150mg)까지 복용할 수 있다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 음식을 삼키기 어렵거나 삼킬 때 통증이 있는 경우 및 토혈이나 혈변이 있는 경우

2) 속쓰림 증상이 3개월 이상 지속되는 경우

3) 속쓰림 증상이 어지러움, 식은땀 또는 현기증과 함께 나타나는 경우

4) 짧은 호흡과 함께 가슴 또는 어깨 통증을 동반하는 경우

5) 가슴통증이 빈번히 나타나는 경우

6) 예상치 않은 체중감소, 오심, 구토, 위장관 통증 등의 증상이 나타나는 경우

7) 비스테로이드성 소염진통제를 복용하고 있는 경우

8) 약물들에 대한 과민증의 병력이 있는 환자

9) 신장애 환자(혈중 농도가 증가될 수 있다)

10) 간장애 환자

11) 고령자

12) 급성 포르피린증 병력이 있는 환자

13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 (이 약은 태반을 통과하고 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.)

14) 수유부 (이 약은 모유 중으로 이행한다.)

15) 다음의 약물을 복용하는 경우(상호작용) : 이 약은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신배설에 영향을 줄 수 있다. 이러한 약동학적 변화로 영향 받는 약물의 용량 조정 또는 투여 중지가 필요할 수 있다.

상호작용은 다음과 같은 몇몇 기전에 의해 발생된다. :

① 시토크롬 P450과 관련된 복합기능옥시게나아제계의 억제 : 일반적 치료 용량에서, 이 약은 이 효소계에 의해 비활성화되는 약물(예, 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤, 테오필린)의 작용을 증강시키지 않는다. 쿠마린 항응고제(예, 와파린)와 병용투여 시 프로트롬빈 시간의 변화가 보고된 바 있다. 쿠마린 항응고제의 치료 지수가 좁기 때문에, 이 약과의 병용투여 기간에는 프로트롬빈 시간의 증가 또는 감소를 면밀하게 모니터링한다.

② 신세뇨관 분비 경쟁 : 이 약은 일부 양이온계로 제거되기 때문에, 동일 경로로 제거되는 다른 약물의 클리어런스에 영향을 줄 수 있다. 이 약 고용량(예, 졸링거-엘리슨 증후군 치료 시)은 프로카인아미드 및 N-아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이들 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.

③ 위 pH의 변화 : 어떤 약물의 생체이용률에 영향을 줄 수 있으며, 이는 흡수 증가(예, 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드) 또는 흡수 감소(예, 케토코나졸, 아타자나비어, 델라비르딘, 게피티니브)를 유발할 수 있다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

1) 증상이 지속되거나 악화되는 경우

2) 이 약은 14일 이상 복용하지 않는다.

3) 이 약의 복용으로 아래와 같은 이상반응이 보고되었으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의한다.

① 쇽: 아나필락시스 쇽

② 과민증: 두드러기, 혈관신경부종, 발진, 발열, 기관지경련, 저혈압, 흉통

③ 혈액: 과립구감소증, 혈청크레아티닌치 상승, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 골수형성저하증, 골수무형성증, 재생불량성 빈혈, 무과립구증, 범혈구감소증, 후천성 면역용혈성빈혈, 호산구증가증

④ 간장: 간기능장애(AST, ALT, γ-GTP, ALP치의 상승), 간염

⑤ 순환기계: 서맥, 방실블록, 빈맥, 혈관염

⑥ 소화기계: 변비, 구역, 구토, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 설사, 췌장염

⑦ 정신신경계: 어지러움, 졸림, 경련, 두통, 두중, 불면, 흥분, 불안, 가역적 정신혼동, 우울증, 환각, 흐린 시력, 불수의 운동장애, 의식장애, 경련, 간대성 근경련

⑧ 내분비계: 여성형유방, 젖분비과다, 가역적인 발기부전, 성욕감퇴

⑨ 근골격계: 관절통, 근육통, 횡문근융해증(근육통, 무력감, CK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈의 상승이 특징임)

⑩ 피부: 피부발진, 다형혼반, 탈모증

⑪ 기타: 설염, 피부가려움, 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안증후군), 리엘 증후군(중독성표피괴사증), 재생불량성빈혈, 방실차단 등의 심차단, 급성 간질성 신염

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 이 약의 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 증상완화 목적으로 일시적으로만 사용한다.

2) 이 약이 아목시실린, 메트로니다졸과 상호작용을 일으킨다는 증거는 없다.

3) 고용량(2g)의 수크랄페이트와 이 약을 병용투여할 경우 이 약의 흡수가 감소될 수 있으므로 2시간 정도의 간격을 두고 따로 복용한다.

4) 이 약을 과량투여한 경우는 적절한 대증요법 및 보조요법이 필요하다. 이러한 경우에는 최토, 위세척을 하고 동시에 적절한 치료를 한다. 필요하다면 혈액투석에 의해 제거한다.

5) 알코올이 함유된 음료와 복용하지 말 것

6) 이 약을 투여 후 투약 전과 신체 기능에 변화가 있는 경우 의사 또는 약사와 상담한다.

7) 고령자, 만성 폐질환, 당뇨병, 면역이 약화된 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험도가 증가할 수 있다. 대규모 역학 연구에서 H2 수용체 길항제를 복용하는 환자는 치료를 중단한 환자보다 유행성 폐렴 발병의 상대 위험도가 1.63이었다.(95% CI, 1.07-2.48)

8) 시험지법에 의한 요단백 검사에서 위양성이 나타날 수 있다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광한 밀폐용기, 실온보관 (1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정, 300정
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	180,894
2017	175,680
2016	178,326

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-07-18	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	명문제약(주)
대표자명	박춘식
업종	의약품
업소허가일자	1966-04-23
주요제품	텔미원스정40/5밀리그램 텔미원스정80/5밀리그램 프릴린정150밀리그램(프레가발린) 프릴린정75밀리그램(프레가발린) 명문피나스테리드정5밀리그램 명문리나글립틴듀오정2.5/500mg 명문리나글립틴듀오정2.5/850mg 텔미원스플러스정40/5/10밀리그램 텔미원스플러스정80/5/10밀리그램 명문사르포그렐레이트염산염서방정300밀리그램 명문리나글립틴정 명문리나글립틴듀오정2.5/1000mg 알트리정 뉴로치드정(알티옥트산트로메타민염) 키미테정 텔미원스정40/10밀리그램 텔미모어정80/12.5밀리그램 텔미모어정40/12.5밀리그램 텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 탐소날캡슐(탐스로신염산염) 베포타온정(베포타스틴베실산염) 팔로논주(팔로노세트론염산염) 명문미르타오디정30밀리그램(미르타자핀) 팜시노바정250밀리그램(팜시클로비르) 징크론주(황산아연수화물) 에너프레쉬액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 명문미르타오디정15밀리그램(미르타자핀) 명문디피린서방캡슐 뉴라렌주(콜린알포세레이트) 아스클로캡슐 본넬플러스정 명문페북소스타트정40밀리그램 명문페북소스타트정80밀리그램 라투딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 프릴린캡슐150밀리그램(프레가발린) 프릴린캡슐75밀리그램(프레가발린) 솔리케어정5mg(솔리페나신숙신산염) 솔리케어정10mg(솔리페나신숙신산염) 라투딘정75밀리그램(라니티딘염산염) 로젯정10/20밀리그램 로젯정10/10밀리그램 로젯정10/5밀리그램 설트람정50밀리그램(설트랄린염산염) 명문네포팜염산염주 뉴라렌연질캡슐(콜린알포세레이트) 씨앤피정(카모스타트메실산염) 유앤씨캡슐 초디민크림(수출용) 에디올정(수출용) 마이록신골드캡슐(은교산) 명문리스페리돈정2mg 펠람정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 명문티로프라미드염산염정 명문엔테카비르정1.0밀리그램 명문엔테카비르정0.5밀리그램 명문피라세탐주(수출용) 에페신SR정(에페리손염산염) 명문록시트로마이신정 명문세페핌주(세페핌염산염수화물·L-아르기닌) 명문리스페리돈정1mg 본필플러스디정 레티람정1000밀리그램(레비티라세탐) 레티람정250밀리그램(레비티라세탐) 레티람정500밀리그램(레비티라세탐) 세레콕스캡슐(세레콕시브) 명문레플루노미드정10밀리그램 명문레플루노미드정20밀리그램 명문스피로락톤정(스피로노락톤)(수출용) 에스프롤정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스프롤정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 리드펜플러스연질캡슐(덱시부프로펜) 베크론주사10밀리그램(베쿠로늄브롬화물)(수출용) 베크론주사4밀리그램(베쿠로늄브롬화물)(수출용) 프로센골드연질캡슐(나프록센) 명문아모클란듀오시럽[아목시실린수화물·클라불란산칼륨(7:1)] 명문아모클란듀오정500mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(7:1)) 명문아모클란정375mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(2:1)) 뉴라렌정(콜린알포세레이트) 유로나정10mg(프로피베린염산염) 명문라푸티딘정10밀리그램 명문록소프로펜정(록소프로펜나트륨수화물) 모가네스프레이(수용성아줄렌) 리바론패취5(리바스티그민) 리바론패취10(리바스티그민) 판토시드주사(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 레지닌주(레보플록사신수화물)(수출용) 아트렉스캡슐60밀리그램(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐18밀리그램(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐10mg(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐40mg(아토목세틴염산염) 살라이트더블정(방풍통성산건조엑스(4.6→1)) 명문로수바스타틴칼슘정5밀리그램 명문로수바스타틴칼슘정10밀리그램 명문로수바스타틴칼슘정20밀리그램 명문아스피린장용정100mg 명문미녹시딜정2.5밀리그램(수출용) 명문미녹시딜정5mg(수출용) 란프롤캡슐30밀리그램(란소프라졸)