알레스원정(에피나스틴염산염)

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성상	이 약은 백색 또는 미황색의 원형 필름코팅정이다.
모양	원형
업체명
위탁제조업체	제일약품(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2017-09-29
품목기준코드	201707324
표준코드	8806741016605, 8806741016612, 8806741016629
기타식별표시	식별표시 : DH030024 장축크기 : 6.07mm 단축크기 : 6.07mm 두께 : 2.77mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 에피나스틴염산염

총량 : |성분명 : 에피나스틴염산염|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 탈크, 카르나우바납, 경질무수규산, 크로스포비돈, 히프로멜로스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 기관지천식

2. 알레르기비염

3. 두드러기, 습진∙피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

용법용량

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1. 천식, 두드러기, 습진∙피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 알레르기비염

성인 : 이 약으로서 1일 1회 10～20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당- 갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

간질환 환자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(간질환이 악화되거나 재연될 수 있다.)

3. 이상반응

1) 과민반응 : 알레르기 반응(예, 발진, 두드러기, 발적), 가려움, 부종(얼굴, 수족 등), 가려움을 동반한 홍반이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 정신신경계 : 때때로 졸음, 권태감, 두통, 드물게 어지러움, 불면, 악몽, 마비감, 머리가 멍한 상태 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 구역, 위부불쾌감, 구갈, 복통 드물게 식욕부진, 구토, 위중감, 위체감, 설사, 변비, 구순건조감, 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH의 상승의 간기능장애, 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 간염 및 기존에 간손상이 있던 환자에서의 증상악화가 산발적으로 보고되었다.

5) 신장 : 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.

6) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양 증상, 요저류가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 순환기계 : 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 거담곤란, 코막힘이 나타날 수 있다.

9) 혈액계 : 빈도불명의 혈소판 감소, 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

10) 빈도불명의 여성형 유방, 유방종대, 드물게 월경이상, 화끈거림, 쓴맛, 미각저하, 가슴통증 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 기관지 확장제, 스테로이드제 등과는 달리, 천식 발작의 증상을 신속히 경감시키는 약제가 아니므로 이런 환자에게는 충분한 설명을 해 줄 필요가 있다.

2) 장기 스테로이드제 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드제를 감량하게 되는 경우, 충분한 관리 하에 서서히 행한다.

3) 운전능력에 대한 임상시험 결과, 이 약이 운전능력에 영향을 미치지는 않았다. 그럼에도 불구하고 이약은 졸음을 초래할 수 있으므로 환자들에게 기계 조작 시나 자동차 운전시 주의하도록 권고해야 한다.

4) 이 약의 사용에 의해 효과가 확인되지 않은 경우에는 장기투여하지 않도록 주의한다.

5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에서부터 투약을 시행하여 호발계절이 종료될 때까지 연속투여하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 전임상결과에 비추어 볼 때, 이 약이 수면제, 항히스타민제 또는 알코올의 진정작용을 강화시키지는 않을 것으로 보인다. 그러나 이러한 약물과 병용투여한 임상적 경험은 없다.

2) 진정효과가 없는 다른 항히스타민제들과는 달리 이 약은 주로 비대사체로 배설된다. 이 약은 CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 와 상호작용을 전혀 하지 않거나 거의 하지 않는다. 따라서 CYP-450에 의존하여 배설되는 다른 약물들의 대사에 영향을 미치지 않을 것으로 기대된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다(임신전 또는 임신초기시험(랫트)에서는 수태율의 저하가 있었고, 기관형성기시험(토끼)에서는 태자치사작용은 모두 고용량에서 확인되었다.).

2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로 이행한다는 보고가 있으므로 수유중인 여성에게는 투여를 피하고 부득이하게 투여해야 하는 경우에는 수유를 중지한다.

7. 소아에 대한 투여

저체중아, 신생아, 영？유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 적다.).

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 간, 신기능이 저하된 경우가 많고 흡수된 이 약은 주로 신장에서 배설되므로 정기적으로 이상반응, 임상증상(발진, 구갈, 위부불쾌감 등)의 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 감량(10 mg/일) 또는 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 이 약의 과량투여한 경험은 부족하다. 다른 H1‐길항제와 마찬가지로 과량투여시 QT간격을 연장시킬 가능성을 배제할 수 없으며 따라서 잠재적으로 부정맥을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 이 약과 관련하여 보고된 적은 없지만 과량투여시 ECG를 모니터링 해야 한다.

2) 처치 : 위세척 및/또는 배뇨를 유도한다. 대증치료를 실시한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타

공복시 투여하는 경우에 식후투여보다 혈중농도가 높아진다는 보고가 있다(기관지천식 및 알레르기비염에 대해서는 취침전 투여, 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선에 대해서는 식후 투여에서 유효성 및 안전성이 확인되었다.).

12. 의약품동등성시험 정보

시험약 에피나스틴염산염정 10mg[제일약품㈜]^주1과 대조약 알레지온정10밀리그램[한국베링거인겔하임㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 에피나스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	알레지온정10밀리그램 (한국베링거인겔하임㈜)	216.2±57.8	24.55±7.13	3.00 (0.67~4.00)	7.68±1.22
시험약	에피나스틴염산염정 10mg (제일약품㈜)	224.8±50.3	26.34±6.92	2.00 (0.67~4.00)	7.38±1.52
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9862 ~ 1.1238	log 0.9920 ~ 1.1850	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1 이 약(10mg)은 제일약품㈜ 에피나스틴염산염정 10mg과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 제일약품㈜에 위탁 제조하였음. 끝.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에피나스틴	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에피나스틴	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병
보험약가	674101660 ( 457원-2018.01.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	159,632

 

제조회사

기업명	(주)디에이치피코리아
대표자명	여대훈
업종	의약품
업소허가일자	2006-12-08
주요제품	디쿠아프리점안액(1회용)(디쿠아포솔나트륨) 알러비드투점안액0.2%(올로파타딘염산염)(1회용) 엘라비스코주(히알루론산나트륨)(프리필드) 메피론정4mg(메틸프레드니솔론) 이트라원정100mg(이트라코나졸고체분산체) 알레스원정(에피나스틴염산염) 에스지모메존로션(모메타손푸로에이트) 프레드액0.25%(프레드니카르베이트) 스텐카정1밀리그램(피나스테리드) 이노프리산 리피드정2mg(글리메피리드) 오록트라정100mg(오플록사신) 씨렉스캡슐100mg(세레콕시브) 니자텐캡슐(니자티딘) 목시클라정625밀리그램 아로클정(아세클로페낙) 오노포지정5/80밀리그램 레바틴정(레바미피드) 오노포지정5/160밀리그램 다나피트정(모사프리드시트르산염수화물) 아이뷰티점안액(1회용) 씨로펜정300밀리그램(덱시부프로펜) 클로피엘티정(클로피도그렐황산염) 아토린정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 레니틴정75mg(라니티딘염산염) 세프란정(세프프로질수화물) 오노펜정(록소프로펜나트륨수화물) 콤비프리점안액, 콤비프리점안액(1회용) 티어린피점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 우리틴정(라니티딘염산염) 세심건조시럽50mg/5mL(세프포독심프록세틸) 씨렉스캡슐(세레콕시브) 아이클레어점안액 렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 크로모닌점안액(크로모글리크산나트륨) 플로테라점안액(1회용) 프리디아점안액(1회용) 루콘점안액(1회용), 루콘점안액 넥스졸정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 넥스졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 티어솝프리점안액(1회용) 원앤데이후레쉬점안액(1회용) 티어린에프점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 후루가캡슐(플루코나졸) 샤인쿨세안액(1회용) 하퍼텐정(암로디핀베실산염) 아이마린점안액(1회용) 화인클점안액(1회용) 티어린에스점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 드라이프리점안액(사이클로스포린)(1회용) 옵살로신점안액(목시플록사신염산염)(1회용), 옵살로신점안액(목시플록사신염산염) 사비탐주1그램(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)(수출용) 헤파톤주(엘-아스파라긴산-엘-오르니친)(수출용) 스마일오투티얼즈점안액(1회용), 스마일오투티얼즈점안액 나파린점안액 레알리진액(레보세티리진염산염) 아이토정(이토프리드염산염) 유리시스정(엘주석산톨터로딘) 인터프릴정(실라자프릴) 에데마정(메톨라존) 보로진정(레보드로프로피진) 로티손정(히드로코르티손) 제트라펜정 디알프레쉬점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용) 비로나트점안액(폴리소르베이트80)(수출용) 레코헤파(아르기닌티디아시케이트)(수출용) 케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜)(1회용)(수출명:다티펜점안액), 케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜)(수출명:다티펜점안액) 티어린프리점안액(히알루론산나트륨)(1회용), 티어린프리점안액(히알루론산나트륨) 깅코주(은행엽건조엑스) 레보플레쉬점안액(레보플록사신) 한조탐주(세포페라존나트륨)(수출용) 디에이치피코리아유시틸린즈주(시티콜린)(수출용) 아크나졸캡슐(플루코나졸) 다이베존정(염산피오글리타존) 한탁심주(세포탁심나트륨)(수출용) 데신프록스점안액(수출용) 아이토신점안액(토브라마이신)(수출명:비토렉스점안액) 데토락신점안액(수출용) 데신티어점안액(염산시프로플록사신)(수출용) 플로손점안액(플루오로메톨론)(1회용), 플로손점안액(플루오로메톨론) 플로손에프점안액(플루오로메토론) 오피로신프리점안액(오플록사신)(1회용) 폴리웰연질캡슐(수출용) 세클캡슐(세파클러수화물) 프리텐정(이미다프릴염산염) 바소탈정10mg(말레인산에날라프릴) 전래한방고카타플라스마 안페리손정(염산에페리손) 베스프라졸정20mg(오메프라졸)