유틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1))

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성상	녹색의 타원형 필름코팅정제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	(주)마더스제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2009-02-12
품목기준코드	200901211
표준코드	8806252000407, 8806252000414, 8806252000421, 8806548018703, 8806548018710, 8806548018727, 8806548018734, 8806548018741
기타식별표시	장축크기 : 14mm 단축크기 : 7mm 두께 : 3mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 애엽95%에탄올연조엑스(20→1))

총량 : 1정(350.0mg)중|성분명 : 애엽95%에탄올연조엑스(20→1))|분량 : 60.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 유파틸린으로서 0.48~1.44mg, 자세오시딘으로서 0.15~0.45mg|비고 :

첨가제 : 셀락토오스80, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 탤크, 폴리옥실40경화피마자유, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II그린85G41016, 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 오파그로스2클리어97W19196, 오파드라이화이트03B28796

첨가제 주의 관련 성분: 셀락토오스80

첨가제주의사항

효능효과

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1. 다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선

: 급성위염, 만성위염

2. 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방

용법용량

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애엽95%에탄올연조엑스로서 1회 60 mg을 1일 3회 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 .

유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전 환자(뇌혈전, 심근경색, 정맥혈전증 등)

2) 소비성 응고 장애 환자

3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장애를 가지고 있는 환자

4) 약물알레르기증상(발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 국내에서 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 386명을 대상으로 보고된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

(1) 소화기계 : 때때로 구역(0.78 %), 식욕부진(0.52 %), 설사(0.52 %), 구토 (0.26 %), 속쓰림(0.26 %), 상복부통(0.26 %)이 나타났다.

(2) 정신신경계 : 때때로 어지럼(0.26 %), 두통(0.26 %)이 발생하였다.

(3) 피부 : 때때로 발진(0.26 %), 가려움(0.26 %)이 나타났다.

(4) 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(0.26 %)이 나타났다.

2) 국내에서 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방에 대한 제3상 임상시험에 참여한 266명을 대상으로 보고된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 참고로 동 임상시험은 비스테로이드소염진통제와 이 약을 동시에 투여하며 진행되었으므로 다음의 이상반응이 비스테로이드소염진통제에 의한 것인지 이 약에 의한 것인지 확실하지 않으며, 또한, 이상반응이란 임상시험용의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니다.

(1) 심혈관계 : 때때로 심계항진이 나타났다.

(2) 소화기계 : 매우 자주 복부팽만, 상복부통, 속쓰림, 구역, 설사가 나타났다. 때때로 하복부통, 변비, 소화불량, 트림, 위장운동과다, 위식도 역류, 구토, 허기가 나타났다.

(3) 간 및 담도계 : 자주 ALT 증가가 나타났으며, 때때로 혈중 빌리루빈 증가가 나타났다.

(4) 대사 및 영양계 : 때때로 식욕 증진이 나타났다.

(5) 신경계 : 때때로 두통이 나타났다.

(6) 정신계 : 때때로 불면이 나타났다.

(7) 비뇨생식기계 : 때때로 배뇨곤란이 나타났다.

(8) 호흡기계 : 때때로 비인두염이 나타났다.

(9) 기타 : 때때로 혈중 LDH 증가가 나타났다.

3) 국내 급·만성위염 환자 3,416례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 0.18 %(6례/3,416례)가 보고되었고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.15 %(5례/3,416례)(식욕부진, 구역, 소화불량, 복통 등이 각각 0.03 %(1례))로 보고되었다. 또한, 이 약과의 인과관계를 판단할 수 없는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응은 안면 부종 0.03 %(1례)가 보고되었다.

4) 국내 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 위염의 예방 목적으로 이 약을 투여 받은 관절염 환자 429례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 2.10 %(9례/429례)로 보고되었고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.93 %(4례/429례)(상복부 통증 0.70 %(3례), 구역 0.23 %(1례))로 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성식도염을 가진 환자와 비스테로이드소염진통제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

2) 이 약은 임상시험에서 급·만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

5. 상호작용

이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 모유로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 임상검사치의 영향

1) 이 약을 1일 투여용량 180 mg으로 2주간 투여하였을 때 AST 값이 유의하게 감소하는 경향을 나타내었으나 대부분 정상 범위내에 있었고, 때때로 ALT 값이 비정상적으로 상승하는 경우와 드물게 LDH 값이 비정상적으로 상승하는 경우가 보고되었다.

2) 이 약을 일일 투여용량 360 mg으로 2주간 투여하였을 때 적혈구, 헤모글로빈, 호중구, 총 단백질, ALP, AST 값이 유의하게 감소하였고, 림프구는 유의하게 증가하는 경향을 나타내었으나 대부분 정상 범위 내에 있었다.

3) 국내에서 비스테로이드소염진통제에 의한 위염 예방에 대한 제3상 임상시험에서 이 약을 일일 투여용량 180 mg으로 4주간 투여하였을 때 헤모글로빈, 호중구 값이 유의하게 감소하는 경향을 나타내었고, ALT, 알부민, LDH 값은 유의하게 증가하였으나, 정상범위로 회복되었다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 다른용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1～30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병, 300정/병, 500정/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2014-01-30	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2014-01-30	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2014-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2009-11-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2009-05-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)한국비엠아이
대표자명	이광인
업종	의약품
업소허가일자	1960-08-04
주요제품	비엠하이디3오랄액(콜레칼시페롤) 비엠트롬빈동결건조분말5000단위(트롬빈) 유아프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 유아프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 이뮤알파주(싸이모신알파1) 1.셀레뉴원오랄액(아셀렌산나트륨오수화물) 2.셀큐민185오랄액(아셀렌산나트륨오수화물) 휴안점안액(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)(1회용) 셀레뉴원주사(아셀렌산나트륨오수화물) 에스블루5주 하이디알프리필드주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 하이디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 메나탄주10(나파모스타트메실산염) 비엠하이디주(콜레칼시페롤) 오스테본주(이반드론산나트륨) 메나탄주50(나파모스타트메실산염) 비엠히알주(프리필드)(히알루론산나트륨) 비엠세파클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물) 비엠히알루로니다제(원료) 라니티란골드정(라니티딘염산염) 비엠에녹사파린주(에녹사파린나트륨) 비엠헤파린나트륨주사20000단위 팜시정250밀리그램(팜시클로비르) 스코나졸정(이트라코나졸) 비엠코나졸캡슐(플루코나졸) 비엠헤파린나트륨주사25000단위 테비나정(테르비나핀염산염) 트리마펜세미정 아네럼주-바이알(수크로오스수산화제이철착염) 액상하이랙스주(히알루로니다제) 리바린캡슐75밀리그램(프레가발린) 리바린캡슐150밀리그램(프레가발린) 셀렉트론골드연질캡슐 옥트스타틴주(옥트레오티드아세테이트)(수출용) 비엠치모모둘린캡슐(치모모둘린)(수출용) 발시콜정500mg(발라시클로버염산염) 상아테르비나핀겔(테르비나핀) 유틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) 옥트스타틴주(옥트레오티드아세테이트) 콘드라민연질캡슐 레보리진정(염산레보세티리진) 트리마펜정 라이켄캡슐250mg(바실루스리케니포르미스균)(수출용) 히알프로텍주(히알루론산나트륨)(프리필드) 라이켄캡슐500mg(바실루스리케니포르미스균) 콘드비타연질캡슐 콘드파워연질캡슐 아이메드연질캡슐 비엠레보설피리드정(레보설피리드) 덴타메디에프캡슐 비엠히루니다제주(히알우로니다제) 비엠아민주20밀리리터(염산푸르설티아민) 비엠아민주(푸르설티아민염산염) 히코라민주(히드록소코발라민) 비엠아이피오글리타존정15밀리그램(염산피오글리타존) 훼리엠캡슐 비엠징코모아주(은행엽건조엑스)(수출용)(수출명:Ginkapra Inj.) 브론코진정(레보드로프로피진) 뉴로팍스정 미오텐정 멜라테인프리미어정 아네럼주(수크로오스수산화제이철착염) 징코모아정120mg(은행엽건조엑스) 비엠은행엽엑스정80mg(은행엽엑스)(수출용)(수출명: Ginkapra Tab.) 클로네정(클로닉신리신) 디아메트원엑스알정500mg(염산메트포르민) 나프렌정(나프록센나트륨) 리버크린연질캡슐(수출명: HEPGARON Softcap.) 메카르펜정 비엠큐텐정(수출명:BMQ10Tab.) 메코라민정 다운필정(방풍통성산건조엑스) 하나펜정 모아본정(오소판물질) 팜시정750밀리그람(팜시클로버) 비엠염산트리메타지딘정(염산트리메타지딘)(수출용)(수출명: MIZADIN Tab.) 비엠은행엽엑스정(은행엽엑스)(수출용)(수출명:GINBAKONETab.) 멜라테인정(수출명: MelaClean Tab.) 유노펜정 모드비타연질캡슐 행엽120연질캡슐(은행엽엑스)(수출명:Neurobinesoftcap.) 콘트롤에스300연질캡슐(수출명:VitaControl300softcap.) 애디파워연질캡슐(수출명:AddiPowersoftcap.) 메가토닉연질캡슐(수출명:MegaVitalsoftcap.) 셀트롤에프연질캡슐(수출명:Celtrol-Fsoftcap.) 콘트롤50연질캡슐(수출명:VitaControl50Softcap.) 칼리치연질캡슐(수출명:CaliVitaminsoftcap.) 콜밸리연질캡슐 라이틴캡슐 하나쿨정(수출명:BMICoolTab.) 노이탐정(수출명: Verapamil Tab., VENFANXI TAB.) 스피노정 콘트롤에스연질캡슐(수출명:VitaControlSoftcap.) 안티라제정(수출명: Strikase) 이토프라정50밀리그램(이토프리드염산염)