오파렉정(리마프로스트알파덱스)

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성상	흰색의 원형 정제
모양	원형
업체명
위탁제조업체	(주)넥스팜코리아
전문/일반	전문의약품
허가일	2017-07-19
품목기준코드	201705763
표준코드	8806562048007, 8806562048014
기타식별표시	식별표시 : HB010143 장축크기 : 6.66mm 단축크기 : 6.66mm 두께 : 2.84mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 리마프로스트알파덱스

총량 : 1정(100mg) 중|성분명 : 리마프로스트알파덱스|분량 : 166.67|단위 : 마이크로그램|규격 : JP|성분정보 : 리마프로스트로서 5㎍|비고 :

첨가제 : 무수유당, 히프로멜로오스2910, 코포비돈, 이산화규소, 스테아르산, 미결정셀룰로오스102

첨가제 주의 관련 성분: 무수유당

첨가제주의사항

효능효과

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1. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선

2. 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선

용법용량

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1. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선에는 통상 성인 1일 3회, 1회 2정을 경구투여한다.

2. 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선에는 통상 성인 1일 3회, 1회 1정을 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 출혈경향이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다.)

2) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응혈제를 투여중인 환자

3. 부작용

1) 과민증 : 때때로 발진, 소양감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 조취를 취할 것.

2) 출혈경향 : 드물게 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여, 이상이 보이는 경우에는 투여를 중지할 것.

3) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 복부불쾌감, 복통, 식욕부진, 가슴쓰림, 드물게 구토, 복부팽만감이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 때때로 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등의 간기능 이상이 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 때때로 심계항진, 드물게 사지청색증, 저혈압이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 때때로 두통, 안면홍조, 어지러움, 열감, 드물게 전신권태감, 부종, 유선종창, 몸떨림, 하지다모(下肢多毛), 빈혈이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 요부척추관협착증에 대해서는 증상의 경과를 관찰하여 지속투여의 여부를 결정할 것.

2) 요부척추관협착증에서 수술을 받아야 할 정도의 중증례에서의 유효성은 확립되어 있지 않다.

5. 임부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.

2) 동물실험(임신한 원숭이ㆍ랫트에 정맥주사)에서 자궁수축작용이 보고되어 있다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 의약품동등성시험 정보 ^주1

가. 시험약 리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램(넥스팜코리아㈜)과 대조약 오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)(동아에스티(주))을 2x2 교차시험으로 각 6정씩 건강한 성인 59명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 리마프로스트을 측정하고, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~6hr (pgㆍhr/mL)	Cmax (pg/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)(동아에스티(주))	8.447±3.358	5.942±2.427	0.50 (0.25~1.00)	0.98±0.32
시험약	리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램 (넥스팜코리아(주))	8.396±2.937	5.813±2.255	0.50 (0.25~1.00)	0.98±0.29
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9279~ 1.0957	log 0.9080~ 1.0784	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 59) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 넥스팜코리아(주) 리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 넥스팜코리아(주)에 위탁 제조하였음.

9. 기타

건강한 성인에게 대량투여(30∼40㎍/회)시 일시적인 혈압강하가 나타났다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 리마프로스트	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 1등급	비고 "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 자궁수축 작용 보고."
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	84정(21정/Alu-Alu × 4)
보험약가	656204800 ( 322원-2017.10.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2017	254,251

 

제조회사

기업명	(주)레고켐제약
대표자명	이법표
업종	의약품
업소허가일자	1961-12-31
주요제품	알미탄겔정 아너웰정 로사틴정50밀리그램(로사르탄칼륨) 알비켐정 엘카렉정(엘카르니틴) 글리안연질캡슐(콜린알포세레이트) 푸르펜정 소와엔정 레고켐플루나리진캡슐(플루나리진염산염)(수출용) 레토바정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 레토바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 에비힐정(라록시펜염산염) 피나스테린정5밀리그램(피나스테리드) 레이토정50밀리그램(이토프리드염산염) 쎄브렉캡슐100밀리그램(세레콕시브) 레고켐피나스테리드정1밀리그램 디카렉정 듀크라정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) 듀크라듀오정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 듀크라정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(2:1)) 트레코정 파워쎈연질캡슐 비스타정 메디콘600정 알레온정(에피나스틴염산염) 로사틴플러스에프정 노바포스정(암로디핀베실산염) 에이치케어로션(히드로코르티손) 덱사메디크림(덱사메타손프로피오네이트) 바르나오크림(프레드니솔론발레로아세테이트) 비티렉캡슐(포도엽건조엑스) 훼로큐캡슐 레고켐프로필티오우라실정(수출용) 센티렉정(센텔라정량추출물) 토레칼스연질캡슐 다마이신캡슐300밀리그램(클린다마이신염산염)(수출용) 오파렉정(리마프로스트알파덱스) 로사틴정100밀리그램(로사르탄칼륨) 아르닌정 파워킹연질캡슐 레리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 레리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 레고켐우르소데옥시콜산정300밀리그램(수출용) 파워비타연질캡슐 테라비타연질캡슐 알벤다정(알벤다졸) 레고티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 레소메졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 레소메졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 레프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 레프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 레고렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 레고포지정10/160밀리그램 레고포지정5/80밀리그램 레고포지정5/160밀리그램 레티몰액(시트룰린말산염) 레바렉정(레바미피드) 덴티골드캡슐 레고발탄정160밀리그램(발사르탄) 레고발탄정80밀리그램(발사르탄) 레세낙CR정(아세클로페낙) 레고모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 레페리손정(에페리손염산염) 레고스판연질캡슐 레고펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 레고펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴) 징코정120mg(은행엽엑스)(수출용) 진생톤골드연질캡슐(수출용) 클로텐연질캡슐(수출용) 프랜큐디연질캡슐(수출용) 로사틴정50밀리그램(로사르탄칼륨) 엘카민에스정 덴큐돌연질캡슐(옥수수불검화정량추출물)(수출용) 파인타민정 칼아로연질캡슐(칼시트리올)(수출용) 한카민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)·글리세린혼합액(8:2)) 레드톤연질캡슐(수출용) 테라콜씨정 테라콜씨코프정 테라콜씨노즈정 베타라민정(수출용) 우소콜연질캡슐 젠타손크림 베로타정 파베린정 부펜큐정 테라콜파워정 미드펜정 마이펜캡슐 징코정80mg(은행엽엑스)(수출용) 트레코정 레고켐세파클러캡슐500mg(수출용) 한프라딘캡슐(세프라딘)(수출용) 레고켐아시로버정400mg(아시클로버)(수출용) 레고셋정 레고셋세미정 한셉트정(염산도네페질) 레고켐클로피도그렐정(황산수소클로피도그렐) 레고켐판토프라졸정20밀리그람(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 레보프로정(레보드로프로피진)