씨투스현탁정140mg(프란루카스트수화물)

• 

성상	흰색 내지 미황색의 하트형의 현탁정
모양	기타
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2011-08-31
품목기준코드	201105954
표준코드	8806457024208, 8806457024215
기타식별표시	장축크기 : 14mm 단축크기 : 10mm 두께 : 5mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 프란루카스트수화물

총량 : 이 약 1정(500mg) 중|성분명 : 프란루카스트수화물|분량 : 140|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아스파탐, 수크랄로스, 옥수수전분, 루디플래쉬, 시트르산수화물, 프로솔브, 푸마르산스테아릴나트륨, 딸기향코튼, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 기관지천식

2. 통년성 알레르기 비염

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

소아 : 프란루카스트수화물로서 1일 체중 kg당 7 mg을 아침, 저녁 식후 2회로 나누어 경구 투여한다.

이 약은 정제를 삼키거나 분할하여 복용하지 않으며, 소량의 물에 녹여서 복용한다. 숟가락에 소량의 물을 담고 이 약 1정을 넣어 정제가 붕해되도록 기다린 후 복용하기 전에 저어서 신속히 복용한다.

이 약으로서 1일 최고용량은 체중 kg당 10 mg이며, 1일 450 mg을 초과해서는 안 된다.

1회 체중 kg당 표준투여량은 아래와 같이 하며, 1일 2회 아침, 저녁 식후에 투여한다.

체중	현탁정 1회 투여량 (프란루카스트수화물로서)
12 kg 이상 18 kg 미만	50 mg 현탁정 1정 50 mg
18 kg 이상 25 kg 미만	70 mg 현탁정 1정 70 mg
25 kg 이상 35 kg 미만	100 mg 현탁정 1정 100 mg
35 kg 이상 45 kg 미만	140 mg 현탁정 1정 140 mg

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것

- 첨가제(아스파탐)의 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g.

본 제품에 함유되어 있는 아스파탐의 양

씨투스현탁정 140mg: 16.5 mg/정

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크 또는 아나필락시스모양 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 혈액계 : 백혈구감소(빈도불명, 초기증상 : 발열, 인후통, 전신권태감 등), 혈소판감소(빈도불명, 초기증상 : 자반, 코피, 치육출혈 등의 출혈경향)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

3) 간장 : 황달, AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능장애(빈도불명)가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 빌리루빈 상승, 드물게 ALP 상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 비정상, 호산구증가 등을 수반한 간질성 폐렴(빈도불명)과 호산구성 폐렴(0.02%)이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 발현될 경우에는 투약을 중지하고 부신피질호르몬 투여와 같은 적절한 처치를 한다.

5) 근골격계 : 횡문근융해가 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 마이오글로빈 상승 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 횡문근융해로 인한 급성신장장애의 발생에도 주의해야 한다. 관절통이 나타날 수 있다.

6) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 드물게 다형삼출성홍반, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 정신신경계 : 불면, 저림, 진전, 불안, 미각이상, 때때로 경련, 두통, 졸음, 드물게 어지러움, 흥분이 나타날 수 있다.

8) 소화기계 : 위부불쾌감, 식욕부진, 속쓰림, 복부팽만감, 구내염, 혀염, 혀마비, 때때로 구역, 구토, 설사, 드물게 복통, 변비가 나타날 수 있다.

9) 순환기계 : 부정맥(빈맥ㆍ심방세동ㆍ기외수축 등), 심계항진, 홍조가 나타날 수 있다.

10) 비뇨기계 : 요량감소, 빈뇨, 배뇨장애, 때때로 요잠혈, 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.

11) 기타 : 흉부교액감, 부종, 탈모, 권태감, 월경불순, 트리글리세라이드 상승, 구갈, 이명 때때로 호산구증가, 드물게 출혈, 발열이 나타날 수 있다.

12) 국내 시판 후 조사 결과(건조시럽제, 소아) :

국내에서 재심사를 위하여 606명(12세 미만 소아 590명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 29례(4.8%)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 18례(3%)이다. 구역이 8례(1.3%)로 가장 많았고, 그 다음은 가려움 6례(1.0%), 구토 2례(0.3%), 발진 1례(0.2%) 순으로 나타났으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 객담증가 1례가 보고되었다.

13) 국외 조사 결과 :

(1) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 1764례중 52례(2.9%)에서 66건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 구역 8례(0.5%), 발진ㆍ가려움이 8례(0.5%), 복통ㆍ위부불쾌감이 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), ASTㆍALT 상승 등의 간기능이상이 6례(0.3%)이다(시럽제, 소아).

(2) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 4963례중 174례(3.5%)에서 216건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 발진ㆍ가려움 30례(0.6%), 복통ㆍ위부불쾌감 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), 구역 15례(0.3%), ASTㆍALT 상승 등의 간기능이상 17례(0.3%), 빌리루빈 상승 7례(0.1%) 등 이다(캡슐제, 성인).

<통년성 알레르기비염에 사용시>

1) 2세 이상 15세 이하의 통년성 알레르기비염 소아 환자를 대상으로 실시한 치료적확증 임상시험에서 이상반응 집계의 대상이 된 243명(시험군: 122명, 위약군: 121명) 중, 이 약 투여군에서 주로 나타난 이상반응은 구토(3.3%), 열(3.3%), 두통(2.5%) 등이었다.

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 866명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.39%(64/866명, 총 72건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.35%(3/866명, 3건)로 소장염, 위장염, 폐렴 각 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.31%(46/866명, 48건)로, 인두염 1.27%(11/866명, 11건), 부비동염 1.03%(9/866명, 9건), 중이염 0.80%(7/866명, 7건), 위장염 0.69%(6/866명, 6건), 비염 0.57%(5/866명, 5건), 기관지염 0.35%(3/866명, 3건), 바이러스감염 0.23%(2/866명, 2건), 결막염, 상기도감염, 소장염, 열상, 윤활막염 각 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었고 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.35%(3/866명, 3건)로 비염 0.23%(2/866명, 2건), 부비동염 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었다.

3) 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제 등과는 달리 이미 일어나고 있는 천식발작을 경감시키는 약물이 아니므로, 이것을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다.

2) 이 약의 투여중에 대발작이 일어난 경우는 기관지확장제 또는 스테로이드제를 투여할 필요가 있다.

3) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자 중, 이 약의 투여에 의해 스테로이드를 감량하는 경우에는 충분한 관리하에 서서히 한다.

4) 이 약의 투여에 의해 스테로이드 유지량을 감량한 환자 중 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 원질환 재발의 우려가 있으므로 주의한다.

5) 이 약을 포함하여 류코트리엔길항제 사용시에 Churg-Strauss 증후군과 같은 혈관염이 나타났다는 보고가 있다. 이들 증상은 대체로 경구 스테로이드제의 감량ㆍ중지시에 나타나고 있다. 이 약 사용시는 호산구수, 혈관염증상(저림, 사지약화, 발열, 관절통, 폐의 침윤 등) 등의 추이에 주의한다.

6) 다른 류코트리엔 길항제를 투여 받은 환자에서 인과관계는 명확하지 않으나 우울증, 자살생각, 자살 및 공격적 행동 등의 정신 증상이 보고되었으므로 이 약을 투여한 후 환자의 상태를 주의 깊게 관찰해야 한다.

7) 이 약의 투여에 의해 효과가 나타나지 않을 경우에는, 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의한다.

8) 소아는 일반적으로 자각증상을 호소할 수 있는 능력이 모자라므로, 이 약을 투여할 때는 보호자 등에 대해 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상이 나타난 경우에는 신속히 의사에게 연락하는 등의 적절한 처치를 할 수 있도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 in vitro 시험에서 CYP3A4에 의해 대사되어, 이들 약물의 대사를 경합적으로 저해하므로 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물과 병용투여시 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.

2) 이 약의 대사는 in vitro 시험 및 in vivo 시험에서 CYP3A4를 저해하는 약물에 의한 이 약의 대사가 저해된다는 보고가 있으므로 CYP3A4를 저해하는 약물(이트라코나졸, 에리트로마이신 등)과 병용투여시 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

1세 미만의 영아에 대한 사용경험이 없고, 저체중출생아, 신생아, 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(예를 들어, 1회 성인 용량의 1/2을 1일 2회)하는 등 주의한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 프란루카스트	DUR유형 임부금기	제형정제,캡슐,액상시럽제,건조시럽용 과립제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 프란루카스트	DUR유형 용량주의	제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,액상시럽제,건조시럽용 과립제	금기 및 주의내용 450밀리그램	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	60정(6정/Alu-Alu x 10)
보험약가	645702420 ( 714원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	110,912
2017	110,269
2016	137,259
2015	110,439
2014	55,820

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-01-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2016-10-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2013-08-12	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2013-08-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2012-01-28	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2012-01-28	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2012-01-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	삼아제약(주)
대표자명	허준
업종	의약품
업소허가일자	1960-07-25
주요제품	삼아로스판액(플로로글루시놀수화물) 베포린비정(베포타스틴베실산염) 베포린서방정(베포타스틴살리실산염) 판토루스정10mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 판토루스정(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 삼아치옥트카이랄정(알티옥트산트로메타민염) 삼아리도멕스크림0.15%(프레드니솔론발레로아세테이트) 두드리진시럽(히드록시진염산염) 씨투스정50mg(프란루카스트수화물) 에비바세립20밀리그램(타다라필) 푸소라연고 클라린네오시럽[아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)] 콕사바시럽(이노시플렉스) 두비카정5/20mg 두비카정5/40mg 두비카정10/40mg 거드액(알긴산나트륨) 바실페디산(바실루스리케니포르미스균) 데스몬세립0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 메레인정(칼리디노게나제) 데스몬세립0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 삼아돔페리돈말레산염정 메틸솔론정4mg(메틸프레드니솔론) 카모딕스정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(2:1)) 세토펜건조시럽(아세트아미노펜) 시넥트정5/160밀리그램 시넥트정5/80밀리그램 시넥트정10/160밀리그램 베포린정(베포타스틴살리실산염) 삼아리도스타크림(프레드니카르베이트) 삼아리도스타로션(프레드니카르베이트) 비아신세립100밀리그램(실데나필) 비아신세립50밀리그램(실데나필) 씨투스현탁정100mg(프란루카스트수화물) 씨투스현탁정50mg(프란루카스트수화물) 브로닌시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)?글리세린혼합액(8:2)) 뉴로캅캡슐150밀리그램(프레가발린) 뉴로캅캡슐75밀리그램(프레가발린) 프로카펜정100밀리그램(세프카펜피복실염산염수화물) 글리멥엠정2/500밀리그램 씨투스현탁정140mg(프란루카스트수화물) 씨투스현탁정70mg(프란루카스트수화물) 피타에스정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 코코페디시럽(덱시부프로펜) 리노넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 카바딜정16mg(칸데사르탄실렉세틸) 씨투스건조시럽(프란루카스트수화물) 노테몬패취2밀리그램(툴로부테롤) 노테몬패취1밀리그램(툴로부테롤) 노테몬패취0.5밀리그램(툴로부테롤) 크레로슈정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레로슈정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레로슈정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 악토본정150밀리그램(리세드론산나트륨일수화물) 루카트린츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 루카트린츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 루카트린정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 알러벡정 프레콜연질캡슐 카바딜플러스정16/12.5mg 뉴로타민에스정 징코에스연질캡슐(은행엽엑스) 모노펜정(모니플루메이트) 아토디아정5mg/10mg 카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 네오세틴액(레보세티리진염산염) 클라리움건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신제피과립) 네오세틴정(레보세티리진염산염) 악토본정35밀리그램(리세드론산나트륨) 아지트라건조시럽(아지트로마이신) 알스몬연질캡슐 락토베베에스산 뉴크네겔(아다팔렌) 엘페낙캡슐(아세클로페낙) 펙소민정120밀리그램(염산펙소페나딘) 알러스틴에스서방캡슐 삼아프라반정20밀리그람(프라바스타틴나트륨) 테르센겔(테르비나핀) 삼아시메티딘정 바미토리정300밀리그람(염산바미필린) 나그린정90밀리그램(나테글리니드) 레보페라스현탁액(펜디조산레보클로페라스틴) 쎌베린큐연질캡슐 파리아졸정20밀리그람(라베프라졸나트륨) 테오핀건조시럽20%(테오필린) 케어비드액(시클로피록스올아민) 카베롤정12.5밀리그람(카르베딜롤) 레바킨정(레보드로프로피진) 액토디아정15밀리그램(피오글리타존염산염) 모사렉스정(모사프리드시트르산염수화물) 파리아졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 발트만정(피나스테리드) 세크라딘서방정375밀리그램(세파클러수화물) 슈다펜액(염산슈도에페드린) 슈다펜정(수도에페드린염산염) 다이아빅서방정(메트포르민염산염) 세프록스건조시럽(세푸록심악세틸) 이브듀오시럽(이부프로펜) 팜비탈정750밀리그람(팜시클로비르) 삼아치옥트산에이취알정(티옥트산)