펙소딘정(염산펙소페나딘)(수출용)

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성상	연분홍색의 캡슐모양의 필름코팅정
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2004-06-11
품목기준코드	200403346
표준코드	8806526057700, 8806526057717, 8806526057724, 8806559027107, 8806559027114, 8806559027121
기타식별표시	장축크기 : 17.58mm 단축크기 : 7.73mm 두께 : 5.38mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 염산펙소페나딘

총량 : 이 약 1정(630mg) 중|성분명 : 염산펙소페나딘|분량 : 180.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 옥수수전분, 글리세릴베헤네이트, 오파드라이 핑크(85G44096), 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 이산화규소, 오파드라이 화이트(OY-C-7000A), 크로스포비돈, 미결정셀룰로오스

효능효과

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알레르기성 피부질환(만성특발성 담마진)과 관련된 증상의 완화.

용법용량

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성인 및 12세 이상 환자 : 1일 1회 1정.

12세 미만 어린이 환자 : 이 약에 대한 효과 및 안전성이 정확히 밝혀지지 않았다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

이 약 성분에 대하여 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

고령자, 신장ㆍ간장 기능에 장애가 있는 환자에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 투여하여야 한다.

3. 이상반응

1) 만성 특발성 담마진 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과

위약(placebo)투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.

펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.

> 3% : 두통

1-3% : 졸음, 현기증, 구역, 상기도감염, 요통

2) 만성 특발성 담마진 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 마몽(paroniria), 구갈이 발생하였고, 드물게 발진, 담마진, 소양증 및 과민반응들(혈관부종, 흉부조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신성과민증)

3) 국내에서 4년동안 4,194명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응 발현율은 0.24%(10명/4,194명)로 보고되었다. 졸음이 4건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 3건, 딸꾹질, 위염, 지각이상이 각각 1건씩 보고되었다.

4. 약물 상호작용

1) 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사되지 않는다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없다.

2) 케토코나졸이나 에리스로마이신과 병용투여하면 펙소페나딘의 혈중농도가 2～3배는

상승되나, 이 변화는 신전도상의 QT간격에 영향을 미치지 않는다.

또한, 이 약을 단독 투여할 경우와 비교해도 이상반응 발생이 증가하지 않는다.

3) 동물 실험에서 케토코나졸이나 에리스로마이신과 병용 투여 후 펙소페나딘의 혈중농도가 상승되었는데, 이는 위장관내 흡수증가와 담즙 배설 감소 또는 위장관 분비감소에 의한 것이다.

4) 오메프라졸과의 상호작용은 나타나지 않았다. 그러나 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제를 이 약 투여 15분 전에 투여하면 생체이용률이 감소되는데 이는 제산제 성분이 위장관에 부착되기 때문인 것으로 보여진다. 따라서 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제와는 2시간 정도의 간격을 두고 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.

5) 자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스는 생체이용률과 노출량을 감소시킬 수 있다. 히스타민으로 유도한 피부 두드러기 및 발적에 대해 임상시험한 결과, 이 약을 물과 복용하였을 때보다 자몽주스나 오렌즈 주스와 함께 복용하였을때 두드러기와 발적의 크기가 유의하게 컸다. 문헌보고에 의하면 사과주스와 같은 과일주스에서도 같은 결과가 추정된다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 알려진 바 없다. 또한 자몽주스와 오렌지주스 시험자료들과 생동시험자료로부터 종합된 집단약동학 분석결과, 펙소페나딘의 생체이용률은 36%까지 감소했다. 따라서 펙소페나딘의 본래의 효과를 최대화하기 위하여 이 약을 물과 함께 복용하는 것을 권장한다.

5. 임부ㆍ수유부에 대한 투여

1) 이 약의 생식독성시험을 직접 실시하지는 않았으나, 동물을 이용한 테르페나딘의 생식독성시험에서 랫트 암컷에 300mg/kg/day 투여시 수태능 및 일반생식 독성시험과 주산ㆍ수유기시험에서 모체의 체중 및 사료섭취량 감소와 착상수 감소 및 차산자의 수, 생존율과 체중의 감소가 관찰되었다. 랫트의 최기형성 시험에서는 태자의 사망률 증가 및 체중감소, 골격이상 증가와 골화지연이 관찰되었다.

2) 임신한 여성 및 수유중인 여성에게 이 약을 투여한 경험이 없으므로 다른 약물과 마찬가지로 임신 기간중 또는 수유기간 중에 치료의 유익성이 태아 및 유아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

3) 이 약이 모유로 분비된다는 자료는 없으나 테르페나딘을 투여한 수유부에서 펙소페나딘의 모유에서 발견되었으므로 수유부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 고령자에 대한 투여

고령자는 신기능이 감소되어 있을 수 있으므로 용량선택에 있어 신중을 기하여야 하며 신장기능을 모니터링하는 것이 필요하다.

7. 과량 투여시의 처치

1) 이 약의 과량투여에 의한 급성 독성은 보고되지 않았다. 과량투여시에는 흡수되지 않은 약을 제거하는 일반적인 방법을 고려하고 증상적, 보조적 처치를 고려해야 한다.

2) 혈액 투석은 혈액으로부터 펙소페나딘염산염을 효과적으로 제거하지 못했다.

3) 펙소페나딘염산염의 과량 투여는 드물게 보고되었으며 제한된 정보만을 포함한다. 그러나 현기증, 졸음, 구갈이 보고되었다. 건강한 사람을 대상으로 펙소페나딘염산염을 800mg까지 단회 투여하거나(6명) 한달간 690mg을 1일 2회 투여하였을 경우 (3명), 또는 1년간 240mg을 1일 1회 투여하였을 때 (234명) 위약군과 비교하여 임상적으로 유의성있는 이상반응이 나타나지 않았다. 또한, 펙소페나딘염산염의 최대 내약량은 밝혀지지 않았다.

8. 운전 및 기계조작에 미치는 영향

이 약이 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없다. 그러나, 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직하다.

9. 기타

1) 개에게 이 약을 6개월간 1일 2회 450mg/kg을 투여한 경우, 간혹 구토를 일으키는 것 이외의 다른 독성은 나타나지 않았다.

2) 방사선 동위원소로 표시한 펙소페나딘염산염의 랫트 조직 분포연구에서 이 약은 혈액-뇌관문(Blood Brain Barrier)을 통과하지 않는 것으로 나타났다.

3) 시험관 및 동물 체내 시험에서 어떠한 유전독성도 발견되지 않았다.

4) 테르페나딘의 발암성시험 및 연관된 약물동력학 시험으로 미루어 펙소페나딘의 발암성은 없는 것으로 판단된다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 펙소페나딘	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 동물실험에서 고용량 투여시 용량 의존적으로 태자의 체중감소와 생존률 감소 보고.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2009-03-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2008-12-04	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2006-03-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2004-07-09	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	알보젠코리아(주)
대표자명	임희균
업종	의약품
업소허가일자	1958-05-01
주요제품	리나티젠듀오정2.5/850밀리그램 리나티젠듀오정2.5/1000밀리그램 조팍스주(팔로노세트론염산염) 본모어정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 로칸듀오정5/16밀리그램 본모어디정 탑픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 탑픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 두타론정0.5밀리그램(두타스테리드) 리나티젠정5밀리그램(리나글립틴) 아픽사젠정5밀리그램(아픽사반) 아픽사젠정2.5밀리그램(아픽사반) 티카젠정90밀리그램(티카그렐러) 알치오드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 본듀오정 로칸듀오정10/8밀리그램 로칸듀오정10/16밀리그램 로칸듀오정20/32밀리그램 로칸듀오정 5/8밀리그램 시나세트정(시나칼세트염산염) 맥스미카정40/10밀리그램 맥스미카정40/5밀리그램 듀오콜론액 맥스미카정80/5밀리그램 솔리시톨정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리시톨정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 잘보빈정150밀리그램(카페시타빈) 데스린정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 데스린정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 에포틴프리필드주10000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 에포틴프리필드주2000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴) 렉사젠정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에소젠정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소젠정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 렉사젠정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 로제티브정10/20밀리그램 로제티브정10/10밀리그램 로제티브정10/5밀리그램 엔테케어구강용해필름1밀리그램(엔테카비르일수화물) 엔테케어구강용해필름0.5밀리그램(엔테카비르일수화물) 맥스잘탄정5/50밀리그램 알보젠세페핌염산염수화물주1그램(세페핌염산염수화물·L-아르기닌) 타다프리정5밀리그램(타다라필) 타다프리정20밀리그램(타다라필) 맥스잘탄정5/100밀리그램 에이비스정 엔테케어정1밀리그램(엔테카비르) 엔테케어정0.5밀리그램(엔테카비르) 알보덤핀포르테크림(테르비나핀염산염) 사포디필SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 알보콜노즈포르테연질캡슐 콜린알포젠연질캡슐(콜린알포세레이트) 부로피온정(부프로피온염산염) 에자틴정(메만틴염산염) 쎌빅캡슐(세레콕시브) 알보탈더블액션현탁액 알보펜디플라스타(디클로페낙디에틸암모늄) 알보케어리버350연질캡슐(밀크시슬엑스) 알보펜비카타플라스마(플루르비프로펜) 알보비타키즈포르테시럽 알보비타디1000연질캡슐 날트라정25밀리그램(날트렉손염산염) 나프라졸정 맥스실린듀오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)) 알보펜빌200연질캡슐(이부프로펜) 알보펜빌400연질캡슐(이부프로펜) 알보펜덱시300연질캡슐(덱시부프로펜) 맥스실린정375밀리그램 맥스실린정625밀리그램 맥스실린듀오정500밀리그램 크래시드정500밀리그램(클래리트로마이신) 크래시드정250밀리그램(클래리트로마이신) 클리넬네일라카(아모롤핀염산염) 알보케어본300연질캡슐 알보콜드포르테연질캡슐 알보콜코프포르테연질캡슐 알보콜코포르테연질캡슐 알보젠알마게이트정 로우텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 에스콜론산 파비라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 파비라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 로레스토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로레스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 디오노바정5/160밀리그램 핑큐에스정 메치론정1밀리그램(메틸프레드니솔론) 프리야정25밀리그램(실데나필시트르산염) 디오노바정5/80밀리그램 슬림비플러스정 로우텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 로우텍플러스정20/12.5밀리그램 디오노바정10/160밀리그램 엘디로정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 본비바플러스정 프리야정50밀리그램(실데나필시트르산염) 호쿠라바패취1밀리그램(툴로부테롤) 호쿠라바패취0.5밀리그램(툴로부테롤) 호쿠라바패취2밀리그램(툴로부테롤) 알보젠이토라드정(이토프리드염산염)