옥타신점안액(오플록사신)(1회용)(수출명:유니타신점안액)(군납명 : 오플록사신점안액5ML(1ML중 오플록사신3MG))

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성상	미황색 내지 담황색의 투명한 용액
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1993-04-28
품목기준코드	199303295
표준코드	8806495019303, 8806495019310, 8806495019327, 8806495019334, 8806495066109, 8806495066116, 8806495066123, 8806495066208, 8806495066215, 8806495066222, 8806495067304, 8806495067311, 8806495067403, 8806495067410, 8806495070304, 8806495070311
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 오플록사신

총량 : 1밀리리터중|성분명 : 오플록사신|분량 : 3.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 염산

효능효과

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<유효군종>

이 약 감수성의 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 소구균속, 모락셀라속, 간균속, 클렙시엘라속, 세라티아속, 프로테우스속, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아속, 혈호균속[인플루엔자균, 헤모필루스 애집티우스 (Koch-Weeks bacillus)], 슈도모나스속, 녹농균, 벅홀데리아 세파시스, 스테노트로포모나스(산토모나스) 말토필리아, 아시네토박터속, 프로피오니박테리움 아크네스

<적응증>

안검염, 누낭염, 맥립종, 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양을 포함), 안과 수술 전후의 무균화 요법

용법용량

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1회 1방울 1일 3회 점안(도포)한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

수술후 감염증 : 수술전 2일간 1일 5회 점안, 수술 당일에는 수술의 시각, 수술의 종류에 따라 적의 점안하고 수술 직후에 1회 점안, 이후는 포대교환시 매회 점안한다.

점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다(1회용 제품에 한함).

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민반응 병력 환자

2. 이상반응

1) 쇼크 : 드물게 쇼크모양 증상(구역, 사지냉감, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민증 : 드물게 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(인두, 후두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 가려움증, 안검발적ㆍ부종, 피부발적, 결막충혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 눈 : 때때로 일시적인 작열감 등 자극감, 불쾌감이, 때때로 자통, 발적, 가려움, 화학적 결막염 및 각막염, 안구주위 및 안면 부종, 이물감, 눈부심, 시력불선명, 눈물, 건조감, 안통, 드물게 어지럼, 비만성 표층각막염 등의 각막장애 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)로까지 악화되는 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 일어날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.　

4) 기타 : 청각장애, 때때로 자극증상이 일어나는 경우가 있다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 이 약의 장기 사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있으므로 장기 사용하지 않는다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.

3) 트라코마의 경우에는 8주간 투여를 표준으로 하고, 이후의 계속적인 투여에 대해서는 신중히 한다(안연고에 한함).

4) 치료중에는 소프트콘택트렌즈의 착용을 피한다(염화벤잘코늄 함유제제에 한함).

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.

5. 소아에 대한 투여

1세 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

6. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

4) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다(1회용 제품에 한함).

7. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	0.3mL, 0.35mL, 0.4mL, 0.45mL, 0.5mL/관, 5mL/병
보험약가	649507031 ( 259원-2018.08.01) ,( 2610원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	992,553
2017	884,005
2016	1,271,542
2015	1,541,257
2014	1,288,797

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-04-24	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2017-01-12	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2017-01-12	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2017-01-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2016-01-10	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2016-01-10	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2015-05-11	변경항목제품명칭변경
순번8	변경일자2013-03-26	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번9	변경일자2008-09-06	변경항목효능효과변경
순번10	변경일자2003-05-06	변경항목제품명칭변경
순번11	변경일자1999-01-01	변경항목효능효과변경
순번12	변경일자1999-01-01	변경항목용법용량변경
순번13	변경일자1999-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14	변경일자1995-11-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	유니메드제약(주)
대표자명	김건남
업종	의약품
업소허가일자	1990-10-31
주요제품	콕스2캡슐100밀리그램(세레콕시브) 알페손서방정(에페리손염산염) 본에정 피스에이서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 티아틴정(티아넵틴나트륨) 목시타신점안액(목시플록사신염산염) 텔탄정80밀리그램(텔미사르탄) 텔탄지드정40/12.5밀리그램 텔탄지드정80/12.5밀리그램 파타딘큐디점안액(올로파타딘염산염)(1회용) 텔탄스타정80/5밀리그램 텔탄스타정40/5밀리그램 텔탄스타정40/10밀리그램 텔탄정40밀리그램(텔미사르탄) 엔도가드액(알긴산나트륨) 유니알디스포점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 니코밴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코밴정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 퍼스가글액(벤지다민염산염) 콰이치정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 콰이치정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 콰이치정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 콰이치정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 가티스정 오아비정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 오아비정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 유니알에프정(빌베리건조엑스) 미스림정25밀리그램(날트렉손염산염) 레티나정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 레티나정250밀리그램(도베실산칼슘수화물) 칼브록정5밀리그램(암로디핀베실산염) 베포러지정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 세레이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 스테노스정(리마프로스트알파덱스) 유타플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 유타플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 클로안에스큐점안액 오멘듀오정500밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)) 퍼스크린액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액) 퍼스크린액(클로르헥시딘글루콘산염액) 에소시드정 20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 애피단정 에소시드정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 건아이점안액(폴리소르베이트80)(1회용) 렌즈스타점안액(트레할로스수화물)(1회용) 웰서방정(부프로피온염산염) 크레토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 시알정5밀리그램(타다라필) 아스라스정(록소프로펜나트륨수화물) 시알정20밀리그램(타다라필) 발산정160밀리그램(발사르탄) 엔도클린산 암발산정5/160밀리그램 유니알디스포점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용) 앗센액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 오큐로닐정(나프로닐옥살산염) 유니알디스포점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 가딘정75밀리그램(라니티딘염산염) 암발산정5/80밀리그램 듀로센캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 유니심바정5밀리그램(심바스타틴) 듀로센캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 누제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) 유니버거에프정0.04밀리그램(베라프로스트나트륨) 암발산정10/160밀리그램 가스모빌정(모사프리드시트르산염수화물) 유니쎈타주(자하거추출물) 옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 안토옥시에이취알정(티옥트산) 유니본정(이반드론산나트륨수화물) 유니본주(이반드론산나트륨수화물) 유니피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 유니피토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 리바러스정0.5밀리그램(엔테카비르) 리바러스정1밀리그램(엔테카비르) 세크라캡슐250밀리그램(세파클러수화물) 오스플러스디정 유니알디스포점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) 디부루펜정300밀리그램(덱시부프로펜디.씨) 유니란소캡슐15밀리그램(란소프라졸) 레스포린점안액(사이클로스포린)(1회용) 아네미아주(수산화제이철수크로오스복염) 라사르정4밀리그램(라시디핀) 아피졸정5밀리그램(아리피프라졸) 아피졸정10밀리그램(아리피프라졸) 아피졸정15밀리그램(아리피프라졸) 알엔이시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 폴라리스정100밀리그램(아미설피리드) 뉴로페인캡슐150밀리그램(프레가발린) 뉴로페인캡슐75밀리그램(프레가발린) 유니마릴엠정 콕스2캡슐(세레콕시브) 자운고에프좌약 알러나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 파타딘점안액(올로파타딘염산염)(군납용:염산올로파타딘점안액),파타딘점안액(올로파타딘염산염)(1회용) 올탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 올탄플러스정20/12.5밀리그램 크레토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 카티즈정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 홀스몬주(자하거추출물)(수출용)