란틴주100밀리그램(라니티딘염산염)

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성상	무색- 미황색 액체가 든 갈색 앰플제.
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1988-11-12
품목기준코드	198800809
표준코드	8806519002502, 8806519002519, 8806519002526
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원료약품 및 분량

유효성분 : 라니티딘염산염

총량 : 1앰플(4ml) 중 |성분명 : 라니티딘염산염|분량 : 112.00|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 라니티딘으로서100mg|비고 :

첨가제 : 페놀, 인산이수소칼륨, 주사용수, 인산수소나트륨수화물

효능효과

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1. 주효능 효과

위ㆍ십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염, 마취전 투약(멘델슨증후군 예방), 수술 후 궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 급성위점막병변에 의한)

용법용량

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ㆍ성인 : 라니티딘으로서 1회 50mg 1일 3-4회 정맥 또는 근육주사한다. 정맥주사의 경우 이 약 50mg을 생리식염주사액 또는 포도당주사액 20ml에 희석하여 최소 2분이상 천천히 주사하거나 수액에 혼합하여 25mg/hr의 속도로 2시간에 걸쳐 점적 정맥주사한다. 상부소화관출혈의 경우에는 일반적으로 1주이내에 효과가 나타나는데, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다. 마취전 투약(멘델슨증후군 예방)의 경우에는 마취유도 45-60분전에 50mg을 근육주사하거나 1분에 걸쳐 천천히 정맥주사한다.

ㆍ소아 : 소아에 대한 임상연구는 확립되어 있지 않다.

ㆍ신장애 환자 : 크레아티닌 청소율이 50ml/min 이하인 심한 신장애 환자의 경우 투여량을 줄여 1회 25 mg을 투여하거나, 투여간격을 늘려 1회 50mg을 18-24시간마다 투여한다. 환자의 상태에 따라 50mg을 12시간 간격으로 투여할 수 있으며 혈액투석은 약물의 혈중농도를 감소시키므로, 혈액투석직후 투약계획을 재조정한다.

ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자(이 약은 신장을 통해 배설되므로 중증 신장애 환자에서 이 약의 혈장 농도가 증가한다. 투여량을 감소하거나 투여간격을 늘이는 등 용법ㆍ용량의 조절이 필요하다)

2) 간장애 환자

3) 약물 과민증의 병력이 있는 환자

4) 고령자

5) 이 약이 급성 포르피린성 발작을 유발할 수 있음을 시사하는 임상 보고가 드물게 있으므로 급성 포르피린증 병력이 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.

3. 이상반응

이상반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다 :

매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, ＜1/10), 때때로 (≥1/1,000, ＜1/100), 드물게 (≥1/10,000, ＜1/1,000), 매우 드물게 (＜1/10,000)

1) 쇽 : 매우 드물게 아나필락시스 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이들 반응은 단회 투여 후에 보고되었다.

2) 과민증 : 드물게 두드러기, 혈관신경부종, 발진, 발열, 기관지경련, 저혈압, 흉통 등의 과민반응, 맥관부종 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 이들 반응은 단회 투여 후에 보고되었다.

3) 혈액 : 몇몇 환자에서 과립구감소증, 혈청크레아티닌치 상승이 보고된 바 있으나 가역적이며, 매우 드물게 백혈구감소증, 혈소판감소증이 보고된 바 있으나 가역적이며, 매우 드물게 골수형성저하증 또는 골수무형성증, 재생불량성 빈혈과 함께 무과립구증 또는 범혈구감소증, 매우 드물게 후천성 면역용혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 때때로 호산구증가증이 나타날 수 있다. 초기증상으로 전신권태감, 무력, 피하ㆍ점막하 출혈, 발열 등이 나타나면 혈액검사를 실시하여 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 간장 : 드물게 일시적이고 가역적인 간기능장애(AST, ALT, γ-GTP, ALP치의 상승), 매우 드물게 일반적으로 가역적인 황달을 동반 또는 동반하지 않는 간염(간세포성, 간소관성 또는 혼합형) 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

5) 순환기계 : 다른 H₂ 수용체 길항제와 마찬가지로, 매우 드물게 서맥, 방실블록, 빈맥이 나타날 수 있다. 매우 드물게 혈관염이 보고되었으며, 또한 주사제 투여시 매우 드물게 심장무수축이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 때때로 변비, 드물게 구역, 구토, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 매우 드물게 설사, 급성 췌장염이 나타날 수 있다.

7) 정신신경계 : 매우 드물게 어지러움, 졸림, 경련, 두통(때때로 중증), 두중, 불면, 흥분, 불안, 주로 중증 및 고령자에서 가역적 정신혼동, 우울증 및 환각이 나타날 수 있다. 또한 매우 드물게 가역적인 흐린 시력과 불수의 운동장애가 보고되었다. 의식장애, 경련(강직성 등), 간대성 근경련이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 처치를 한다. 특히 신기능 장애를 지니고 있는 환자에서 쉽게 나타날 수 있으므로 주의한다.

8) 내분비계 : 매우 드물게 여성형유방 및 젖분비과다와 같은 유방관련 증상 및 상태, 가역적인 발기부전 및 성욕감퇴 등이 보고된 바 있으나, 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다.

9) 근골격계 : 매우 드물게 관절통 및 근육통이 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈의 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

10) 피부 : 드물게 피부발진, 매우 드물게 경미한 다형홍반 및 탈모증이 보고된 바 있다.

11) 기타 : 드물게 설염, 때때로 피부가려움이 나타날 수 있다. 기타 H₂ 수용체 길항제에서 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안증후군), 리엘 증후군(중독성표피괴사증), 재생불량성빈혈, 방실차단 등의 심차단, 매우 드물게 급성 간질성 신염이 나타났다는 보고가 있다.

4. 일반적 주의

1) 치료에 있어서는 경과를 충분히 관찰하여 질환의 상태에 따른 치료상 필요한 최소한의 사용에 그치고 이 약으로 효과가 보이지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.

2) 노인, 만성 폐질환, 당뇨병, 면역이 약화된 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험도가 증가할 수 있다. 대규모 역학 연구에서 H₂ 수용체 길항제를 복용하는 환자는 치료를 중단한 환자보다 유행성 폐렴 발병의 상대 위험도가 1.63이었다(95% CI, 1.07-2.48).

3) 권장 용량보다 많은 용량의 H₂-수용체 길항제를 5일 이상 정맥주사할 경우 간효소치(ALT)가 상승할 수 있으므로 5일 이상 투여할 때에는 매일 ALT치를 측정하는 것이 바람직하다.

4) 경구투여가 곤란한 경우나 긴급한 경우 또는 경구투여로는 효과가 불충분하다고 생각되는 경우에만 사용한다. 경구투여가 가능하게 되거나 경구투여에 의한 효과가 기대되는 경우에는 조속히 대체한다.

5. 상호작용

이 약은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신배설에 영향을 줄 수 있다. 이러한 약동학적 변화로 영향 받는 약물의 용량 조정 또는 투여 중지가 필요 할 수 있다.

상호작용은 다음과 같은 몇몇 기전에 의해 발생된다. :

1) 시토크롬 P450과 관련된 복합기능옥시게나아제계의 억제 : 일반적 치료 용량에서, 이 약은 이 효소계에 의해 비활성화되는 약물(예, 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤, 테오필린)의 작용을 증강시키지 않는다. 쿠마린 항응고제(예, 와파린)와 병용투여 시 프로트롬빈 시간의 변화가 보고된 바 있다. 쿠마린 항응고제의 치료 지수가 좁기 때문에, 이 약과의 병용투여 기간에는 프로트롬빈 시간의 증가 또는 감소를 면밀하게 모니터링한다.

2) 신세뇨관 분비 경쟁 : 이 약은 일부 양이온계로 제거되기 때문에, 동일 경로로 제거되는 다른 약물의 클리어런스에 영향을 줄 수 있다. 이 약 고용량(예, 졸링거-엘리슨 증후군 치료 시)은 프로카인아미드 및 N-아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이들 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.

3) 위 pH의 변화 : 어떤 약물의 생체이용률에 영향을 줄 수 있으며, 이는 흡수 증가(예, 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드) 또는 흡수 감소(예, 케토코나졸, 아타자나비어, 델라비르딘, 게피티니브)를 유발할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반을 통과하고 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약은 모유중으로 이행하므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 수유중에 이 약을 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

8. 임상검사치에의 영향

시험지법에 의한 요단백검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 설포살리실산법으로 검사하는 것이 바람직하다.

9. 과량투여시의 처치

1일 6g까지 과량 투여한 보고가 있었으나, 특히 중대한 영향은 나타나지 않았다. 이 약은 매우 특이적으로 작용하며, 이 약을 과량투여 했을 때 예상되는 특별한 문제는 없으나 적절한 대증요법 및 보조요법이 필요하다. 이러한 경우에는 최토, 위세척을 하고 동시에 적절한 치료를 한다. 필요하다면 혈액투석에 의해 제거한다.

10. 적용상의 주의

1) 근육주사시 주사부위에 동통, 경결이 나타날 수 있다.

2) 심박수 이상을 나타낼 소인이 있는 환자에서 이 약의 급속 주입시 서맥이 드물게 보고되었다. 권장 속도를 초과하여 주입하지 않는다.(정맥주사시에는 최소한 2분 이상에 걸쳐 천천히 주입한다)

11. 기타

1) 이 약은 위암 증상을 은폐할 수 있으므로 특히, 위궤양 환자, 새롭게 또는 최근 변화된 소화불량증을 보이는 중년 이상의 환자는 치료전에 악성이 아닌 것을 확인한 후 투여한다.

2) 동물의 흡수ㆍ배설시험에서 안구 멜라닌과의 친화성이 있다는 보고가 있으므로 장기투여시 안과적 검사를 하는 등 주의하여 투여한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광한 밀봉용기.
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1앰플(4ml)ⅹ10개
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	99,815
2017	56,775
2016	41,193
2014	62,762
2013	31,644

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-09-07	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2009-06-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2008-11-15	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2008-11-15	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2008-09-26	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2006-07-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자1994-01-01	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자1994-01-01	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자1994-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자1992-08-12	변경항목용법용량변경
순번11	변경일자1992-08-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12	변경일자1991-10-08	변경항목용법용량변경
순번13	변경일자1991-10-08	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14	변경일자1989-09-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15	변경일자1989-01-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	명인제약(주)
대표자명	이행명
업종	의약품
업소허가일자	1969-11-15
주요제품	퍼킨씨알정50-200mg 라사린정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 라사린정1밀리그램(라사길린메실산염) 클로픽정(클로피도그렐황산수소염) 명인하이드로코티손숙신산나트륨주500밀리그램(수출용) 명인하이드로코티손숙신산나트륨주1000밀리그램(수출용) 명인하이드로코티손숙신산나트륨주300밀리그램(수출용) 명인하이드로코티손숙신산나트륨주100밀리그램(수출용) 파키놀피디정4밀리그램(로피니롤염산염) 파키놀피디정8밀리그램(로피니롤염산염) 파키놀피디정2밀리그램(로피니롤염산염) 코닐정2밀리그램(베니디핀염산염) 명인아캄프로세이트정333mg(아캄프로세이트칼슘) 큐로켈정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 큐팜엑스알서방정500밀리그램(레비티라세탐) 큐팜엑스알서방정750밀리그램(레비티라세탐) 프레갈캡슐100밀리그램(프레가발린) 프레갈캡슐25밀리그램(프레가발린) 프레갈캡슐50밀리그램(프레가발린) 명인다비가트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 명인다비가트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 명인아픽사반정5mg 명인아픽사반정2.5mg 슈퍼피린캡슐75/75mg 밀타정7.5mg(미르타자핀) 유턴정24mg(베타히스틴염산염) 유턴정16mg(베타히스틴염산염) 라코정150mg(라코사미드) 라코정200mg(라코사미드) 헬스라인주20밀리그램(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 큐팜주사500밀리그램(레비티라세탐) 트리레보정150/37.5/200mg 트리레보정200/50/200mg 리스펜오디정2밀리그램(리스페리돈) 리스펜오디정1밀리그램(리스페리돈) 라코정50mg(라코사미드) 라코정100mg(라코사미드) 헬스피온서방정150mg(부프로피온염산염) 명세핀정3밀리그램(독세핀염산염) 명세핀정6밀리그램(독세핀염산염) 레피졸정30밀리그램(아리피프라졸) 옥사제핀정600mg(옥스카르바제핀) 큐로켈정50밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 리셀톤캡슐4.5mg(리바스티그민타르타르산염) 리셀톤캡슐6.0mg(리바스티그민타르타르산염) 밀타오디정7.5mg(미르타자핀) 큐팜정750밀리그램(레비티라세탐) 실버셉트정23mg(도네페질염산염수화물) 에스살탄정5/160mg 명인탄산리튬정150mg 트리레보정50/12.5/200mg 트리레보정75/18.75/200mg 카펠큐정 리셀톤캡슐1.5mg(리바스티그민타르타르산염) 트리레보정100/25/200mg 리셀톤캡슐3mg(리바스티그민타르타르산염) 올메디핀정10/40mg 트리레보정125/31.25/200mg 올메디핀정5/20mg 밀타오디정15mg(미르타자핀) 밀타오디정30mg(미르타자핀) 올스타틴정20mg(로수바스타틴칼슘) 명인트라조돈염산염정25mg 옥사제핀정150mg(옥스카르바제핀) 메이킨큐장용정 아토목신캡슐80밀리그램(아토목세틴염산염) 밀타정30mg(미르타자핀) 아이살탄정300mg(이르베사르탄) 명인트라조돈염산염정50밀리그램 리셀톤패취5(리바스티그민) 리셀톤패취10(리바스티그민) 올스타틴정5mg(로수바스타틴칼슘) 에스살탄정10/160mg 에스살탄정5/80mg 이메릴엠정2/500mg 드록틴캡슐30mg(둘록세틴염산염) 발핀연질캡슐500mg(발프로산) 드록틴캡슐60mg(둘록세틴염산염) 아토목신캡슐60mg(아토목세틴염산염) 아토목신캡슐10mg(아토목세틴염산염) 밀타정15mg(미르타자핀) 큐팜액(레비티라세탐) 아토목신캡슐18mg(아토목세틴염산염) 아토목신캡슐25mg(아토목세틴염산염) 옥사제핀정300mg(옥스카르바제핀) 트락손정25밀리그램(날트렉손염산염) 아토목신캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염) 뉴프람정15밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 메가스타틴정2mg(피타바스타틴칼슘) 아미썰정200밀리그램(아미설프리드) 아미썰정100밀리그램(아미설프리드) 큐팜정500밀리그램(레비티라세탐) 큐팜정250밀리그램(레비티라세탐) 큐팜정1000밀리그램(레비티라세탐) 트라린정100밀리그램(설트랄린염산염) 명인엔타카폰정200밀리그램 콘티롤주1g(세프메타졸나트륨)(수출용) 스키미주1g(메로페넴삼수화물)(수출용) 스키미주500mg(메로페넴삼수화물)(수출용) 슈퍼피린캡슐