엘스테인캡슐(에르도스테인)

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성상	백색 내지 미백색의 분말 또는 과립이 충전된 상부 초록색, 하부 미황색의 경질캅셀제
모양	장방형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2003-03-27
품목기준코드	200301252
표준코드	8806718022509, 8806718022516, 8806718022523
기타식별표시	식별표시 : DW050030 장축크기 : 19.02mm 단축크기 : 6.73mm 두께 : 6.8mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 에르도스테인

총량 : 1캡슐(405mg) 중|성분명 : 에르도스테인|분량 : 300.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 포비돈, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 캡슐제

효능효과

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급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담

용법용량

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성인: 에르도스테인으로서 1회 300 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

급성 호흡기질환에 투여 시 연속으로 10일 이상 투여하지 않는다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 간경변 환자와 시스타티오닌 합성효소(cystathionine-synthase) 결핍환자(이 약의 대사물이 메티오닌 대사를 방해할 수 있다.)

3) 소화성궤양 환자

4) 중증 신장장애(크레아티닌청소율이<25 mL/min) 환자

5) 중증 간장애 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 경증 및 중등도 간장애 환자(이 약으로 인한 이상반응의 증가는 관찰되지 않았으나 이 약으로서 1일 300 mg을 초과해서는 안 된다.)

2) 당뇨병 환자 및 저칼로리식이요법 중인 환자(시럽제에 한함)

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 사용량보다 과량투여(1일 1200 mg이상)시 발한, 어지러움, 홍조가 나타났다.

2) 신경계 : 두통

3) 호흡기계 : 감기, 호흡곤란

4) 소화기계 : 미각이상, 구역, 구토, 설사, 상복부통, 복통, 속쓰림

5) 피부 : 두드러기, 홍반, 습진

6) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 캡슐제 3,303명, 시럽제 791명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 피로, 소화불량, 복통, 위장장애, 설사, 구토, 두통, 신물이 올라옴, 결절홍반, 심계항진, 얼굴부종, 전신부종, 가려움, 무력감, 몽롱함, 발진

4. 상호작용

거담제는 기침약과 병용투여 시 기침 완화에 의한 기관지 내 가래 배출 곤란으로 기관지감염의 위험을 높일 수 있고 기관지연축을 야기할 수 있으므로 특히 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험에서 수태, 태자의 배자발육과 또는 산후 발육에 대해서 어떤 직ㆍ간접적 유독성은 발견되지 않았으나 임신 중 또는 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에르도스테인	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병, 200캡슐/병
보험약가	671802250 ( 181원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	5,741,659
2017	5,128,377
2016	4,271,218
2015	1,872,658
2014	1,099,905

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2012-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2012-01-28	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2012-01-28	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2012-01-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2008-09-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	대원제약(주)
대표자명	백승호
업종	의약품
업소허가일자	1958-12-10
주요제품	자누리틴알파정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 팜씨원정250mg(팜시클로비르) 콜대원코프에이시럽(수출용) 콜대원콜드에이시럽(수출용) 싹대원쿨겔 콜대원노즈에이시럽(수출용) 싹대원핫크림 알포콜린정(콜린알포세레이트) 트라리틴콤비정2.5/500mg 트라리틴콤비정2.5/850mg 투티네콜정(베타네콜염화물) 레바원정(레바미피드) 알포콜린시럽(콜린알포세레이트) 록씨원정(록시트로마이신) 트라리틴콤비정2.5/1000mg 루라틴정150mg(라니티딘염산염) 업타바캡슐 에스암핀정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 원커민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 보니센주(프리필드)(히알루론산나트륨) 루라틴정75mg(라니티딘염산염) 프루칼정1mg(프루칼로프라이드숙신산염) 프루칼정2mg(프루칼로프라이드숙신산염) 리카뉴로서방정150mg(프레가발린) 리카뉴로서방정300mg(프레가발린) 시알롱기구강용해필름20mg(타다라필) 시알롱기구강용해필름10mg(타다라필) 코나프레쉬나잘스프레이액(염화나트륨) 다비닥사캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트) 다비닥사캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트) 엘스테인정(에르도스테인) 시알롱기정20mg(타다라필) 시알롱기정10mg(타다라필) 시알롱기정5mg(타다라필) 알포콜린리드캡슐(콜린알포세레이트) 챔바스정1mg(바레니클린살리실산염) 챔바스정0.5mg(바레니클린살리실산염) 콜대원노즈에이시럽(수출용) 콜대원코프에이시럽(수출용) 콜대원콜드에이시럽(수출용) 피디원정(메틸프레드니솔론) 콜대원코나에스나잘스프레이액 트라리틴정(리나글립틴) 알지캄액(알긴산나트륨) 베포스타서방정(베포타스틴살리실산염) 트리인원정80/10/20mg 트리인원정80/10/10mg 트리인원정80/5/10mg 트리인원정80/5/5mg 트리인원정40/5/10mg 트리인원정40/5/5mg 콜대원키즈노즈에스시럽 티엘린타정60밀리그램(티카그렐러) 티엘린타정90밀리그램(티카그렐러) 콜대원코나나잘스프레이(자일로메타졸린염산염) 안플사포원정100밀리그램(사포그릴레이트염산염) 알티로정480mg(알티옥트산트로메타민염) 카니엘주(L-카르니틴) 엘스민주(자하거추출물) 리코리원주 엠엔주(염화망간) 셀로인주(아셀렌산) 푸르티원주5밀리그램(푸르설티아민염산염) 티아원주(티옥트산) 비타롤주300,000IU(콜레칼시페롤) 비타롤주(콜레칼시페롤) 아트포주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 셀리트주(아셀렌산나트륨오수화물) 지티온주(글루타티온(환원형)) 오셀타원현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 원넬라정 베포스타비정(베포타스틴베실산염) 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜) 콜대원키즈코프시럽 원블루5주 레파트진정25mg(시나칼세트염산염) 엘스테인시럽(에르도스테인) 트윈콤비정40/5mg 트윈콤비정40/10mg 티지페논정(페노피브레이트콜린) 크로우젯정10/5밀리그램 크로우젯정10/10밀리그램 크로우젯정10/20밀리그램 트윈콤비정80/5mg 만타민주 리세원플러스정 오라민에스연질캡슐 미카원플러스정80/12.5밀리그램 미카원플러스정40/12.5밀리그램 페듀로우현탁액(데페라시록스) 알푸랄엑스엘정(알푸조신염산염) 싱규루카세립4mg(몬테루카스트나트륨) 싱규루카정10mg(몬테루카스트나트륨) 싱규루카츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 싱규루카츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 호이나제정(카모스타트메실산염) 텔미카르디정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미카르디정40밀리그램(텔미사르탄) 시워날서방정0.2mg(탐스로신염산염) 콜대원코프에스시럽