테트라스판주10%

성상	무색 내지 미황색의 투명한 액이 무색투명한 폴리에틸렌제 플라스틱 용기 또는 무색투명한 플라스틱백(Nexcel pharmaceutical M312필름으로 된 플라스틱 백)에 든 주사제
업체명
위탁제조업체	B.Braun Medical AG
전문/일반	전문의약품
허가일	2009-06-08
품목기준코드	200903975
표준코드	8806674006803, 8806674006810, 8806674006827

원료약품 및 분량

유효성분 : 말산, 히드록시에칠전분, 염화나트륨, 아세트산나트륨수화물, 염화마그네슘육수화물, 염화칼슘이수화물, 염화칼륨

총량 : 이 약 100ml 중 (참고 : 전해질 함량 mmol/l로서 Na+ : 140, K+ : 4.0, Ca2+ : 2.5, Mg2+ : 1.0, Cl- : 118, Acetate : 24, Malate : 5.0)|성분명 : 히드록시에칠전분|분량 : 10.0|단위 : 그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100ml 중 (참고 : 전해질 함량 mmol/l로서 Na+ : 140, K+ : 4.0, Ca2+ : 2.5, Mg2+ : 1.0, Cl- : 118, Acetate : 24, Malate : 5.0)|성분명 : 염화나트륨|분량 : 625|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100ml 중 (참고 : 전해질 함량 mmol/l로서 Na+ : 140, K+ : 4.0, Ca2+ : 2.5, Mg2+ : 1.0, Cl- : 118, Acetate : 24, Malate : 5.0)|성분명 : 염화칼륨|분량 : 30|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100ml 중 (참고 : 전해질 함량 mmol/l로서 Na+ : 140, K+ : 4.0, Ca2+ : 2.5, Mg2+ : 1.0, Cl- : 118, Acetate : 24, Malate : 5.0)|성분명 : 염화칼슘이수화물|분량 : 37|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100ml 중 (참고 : 전해질 함량 mmol/l로서 Na+ : 140, K+ : 4.0, Ca2+ : 2.5, Mg2+ : 1.0, Cl- : 118, Acetate : 24, Malate : 5.0)|성분명 : 염화마그네슘육수화물|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100ml 중 (참고 : 전해질 함량 mmol/l로서 Na+ : 140, K+ : 4.0, Ca2+ : 2.5, Mg2+ : 1.0, Cl- : 118, Acetate : 24, Malate : 5.0)|성분명 : 아세트산나트륨수화물|분량 : 327|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100ml 중 (참고 : 전해질 함량 mmol/l로서 Na+ : 140, K+ : 4.0, Ca2+ : 2.5, Mg2+ : 1.0, Cl- : 118, Acetate : 24, Malate : 5.0)|성분명 : 말산|분량 : 67|단위 : 밀리그램|규격 : DAB|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 수산화나트륨(40%w/v), 주사용수

효능효과

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○ 혈액량 감소의 치료 및 예방

○ 신속한 동량 혈액희석요법(Acute Normovolemic Hemodilution(ANH))에 사용

용법용량

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1. 점적 정맥주사하며, 초기 10~20mL는 환자를 세심히 관찰하면서 천천히 투여한다(아나필락시양 반응의 가능성이 있음).

2. 1일 투여량과 투여속도는 환자의 혈액손실량, 혈액역학적 검사치의 유지 또는 복구, 혈액희석에 따라 결정하고, 환자의 상태에 따라 수일간 반복투여를 할 수 있으며, 투여기간은 혈액량 감소의 지속기간 및 정도, 혈액역학적 작용, 혈액희석에 따라 결정한다. 단, 1일 최대용량은 체중 kg당 30 mL이다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 패혈증, 신손상 또는 중증환자에게 이 약을 투여하지 않는다.

2) 집중 또는 응급 치료가 필요한 저혈량증 환자에 대해 지속되는 신손상 또는 간부전 위험성에 대한 신중한 평가를 수행해야 한다. 이러한 유해사례 위험성이 있는 것으로 여겨지는 환자들에게 동 제제 보다 정질액 사용을 우선적으로 고려해야 한다.

3) 정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때, 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 따라서, 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우, 주입선을 주입 전/후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 패혈증 환자

2) 중증 간 질환 환자

3) 폐부종을 포함한 체액 과부하(수분과다)상태 환자

4) 핍뇨나 무뇨를 수반한 신부전 또는 중증 신부전 환자

5) 울혈성심부전 또는 중증 심부전 환자

6) 중증 혈액응고장애 환자(생명을 위협하는 경우 제외)

7) 탈수상태 환자

8) 투석치료중인 환자

9) 두개내출혈 환자

10) 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증 환자

11) 이 약의 성분에 과민반응 환자

12) 신생아(≤28일)에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도, 세프트리악손과 이 약을 병용하여 사용하지 말 것 (신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험)

13) (일반적으로 집중 치료실에 있는) 중증환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간 질환의 병력이 있는 환자

2) 혈액 응고 장애 환자 (섬유소원감소증, 혈소판감소증 환자 등. 특히 혈우병, 폰빌레브란드 병이거나 그것이 의심되는 환자에 주입시 특별히 주의한다.)

3) 중증 탈수 환자

4) 신기능 손상자 (용량 조절이 필요할 수 있다.)

5) 간기능 손상자 (용량 조절이 필요할 수 있다.)

4. 이상반응

1) 과민반응 : 드물게 다양한 강도의 아나필락시양 반응(경증의 인플루엔자 유사증상, 서맥, 빈맥, 기관지연축, 비심장성 폐부종 등), 발진, 가려움을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 과민반응이 발생할 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 응급처치를 한다. 또한 수일간에 걸친 히드록시에칠전분 반복 투여시 특히 많은 양이 누적된 경우, 치료에 거의 반응하지 않는 가려움증이 유발될 수 있다. 이 가려움증은 주입종료 수주 후에 나타날 수 있으며, 상당기간 지속될 수 있다.

2) 혈액계 : 대량 투여시 혈액응고기전에 이상을 일으킬 수 있으며, 희석효과로 인해 응고인자와 기타 혈장 단백질과 같은 혈액성분이 희석되어 헤마토크리트 및 혈장 단백 농도 등의 감소가 나타날 수 있다. 또한 적혈구용적률이 감소할 수 있다. 고용량 주입시 출혈시간과 활성화부분트롬보플라스틴시간(aPTT)가 증가될 수 있고, FⅧ/vWF 콤플렉스의 수치가 감소될 수 있다.

3) 기타 : 드물게 구토, 오한, 발열, 두통 등이 일어날 수 있다. 또한 혈청 α-아밀레이즈의 농도의 증가가 보고되었다. 이것은 히드록시에칠 전분의 신배설(renal elimination), 신장외 배설(extrarenal elimination) 지연 시 아밀레이즈 복합체(amylase complex)가 형성되어 발생한다. 이것을 췌장 질병의 지표로 잘못 해석해서는 안 된다.

5. 일반적 주의

1) 과량투여에 의한 순환과부하를 피해야 한다. 특히 심부전 환자에서 용량은 주의깊게 조절되어야 한다.

2) 이 약을 투여하는 동안 혈청 전해질을 정기적으로 모니터링해야 한다.

3) 적절한 체액공급을 확인하고, 신기능과 체액평형을 정기적으로 모니터링하는 것이 중요하다.

4) 히드록시에칠전분을 정맥투여 받는 환자는 아나필락시양 반응이 일어날 수 있으므로 엄격하게 모니터링해야 하며, 아나필락시양 반응이 나타날 경우, 즉시 주입을 중단하고, 응급처치를 한다. 또한 초기 정맥 투여시 주입 속도를 느리게 해야 한다. (이상반응 항 참조)

5) 중증 탈수의 경우 정질액을 우선적으로 투여해야 한다.

6) 혈류량 과다의 노인 환자에 주입시 주의깊은 모니터링이 필요하며, 신 기능의 장애를 피하기 위하여 용량을 조절해야 한다.

6. 상호작용

현재까지 다른 약이나 영양 제품과의 알려진 상호작용은 없다.

배합적합성(compatibility)에 관련된 연구가 없으므로, 다른 의약품과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 독성시험 자료 및 임부에 대한 임상시험 자료는 없다. 그러므로 임신 중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 임상자료는 없다.

8. 임상검사치에의 영향

이 약 투여 중에 혈청 아밀라아제의 농도가 증가하여 췌장염 진단을 방해할 수 있다.

9. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여로 폐부종과 같은 순환과부하를 초래할 수 있다. 이러한 경우 투여를 즉시 중단하고 필요하다면 이뇨제 또는 혈관확장제를 투여한다.

10. 적용상의 주의

1) 다른 약물과의 혼합을 피한다. 예외적인 경우에 다른 약물과의 혼합이 필요하다면 혼탁이나 침전 등의 상충작용, 오염, 균질하게 혼합되었는지에 주의한다.

2) 개봉 후 즉시 사용하여야 하며, 사용 후 남은 잔액은 사용하지 않는다.

3) 사용기한이 경과된 제품은 사용하지 않는다.

4) 용액이 투명하고 포장이 손상되지 않은 제품만 사용한다.

5) 이 약은 정맥 주사용으로만 사용한다.

6) 압력을 가해 급속한 주입을 할 경우, 플라스틱 용기, 주입 이전의 infusion set, 주입동안 공기 색전을 일으킬 수 모든 것들로부터 공기를 모두 빼내고 사용해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 25℃ 이하에서 보관하며 얼리지 않는다.

3) 이 약은 일회용이며, 개봉 후 즉시 사용하고, 사용 후 남은 액은 버린다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온보관(1~30℃에서 얼지 않게 보관)
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	제조원 포장단위
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2018	238,559
2017	117,083
2016	105,251
2015	297
2014	129,289

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-06-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2016-12-23	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2013-08-19	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2009-09-04	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	비브라운코리아(주)
대표자명	채창형
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-08-23
주요제품	비브라운아미노플라즈마10%주 아미노플라즈마5%E주 아미노플라즈마10%E주 비브라운아미노플라즈마5%주 뉴트리플렉스오메가스페셜주 뉴트리플렉스오메가플러스주 하모닐란액 리피뎀주 테트라스판주6% 테트라스판주10% 소프타-맨액 뉴트리플렉스리피드플러스주사 뉴트리플렉스리피드스페셜주사 뉴트리플렉스리피드페리주사 뉴트리플렉스페리40주사 뉴트리플렉스70주사 뉴트리플렉스48주사 리포푼딘엠씨티20%주 리포푼딘엠씨티10%주 헬프비아씨이엘용액 헬프염화나트륨액0.9% 헬프헤파린나트륨주10,000I.U/mL 비브라운염화나트륨포도당주사액(1:4) 에토미데이트리푸로주 비브라운링겔액 비브라운0.45%염화나트륨주사액 비브라운3%염화나트륨주사액 비브라운멸균주사용증류수 솔카트비산(탄산수소나트륨) 비브라운하트만액 비브라운0.9%생리식염주사액(염화나트륨) 비브라운5%포도당생리식염주사액 비브라운50%포도당주사액 비브라운20%포도당주사액 비브라운10%포도당주사액 비브라운5%포도당주사액

수액제 '볼루벤' 등 히드록시에칠전분 제제에 중증환자 투약 금지