사포펠로SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)

• 

성상	흰색의 장방형 필름코팅정
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	신일제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-05-28
품목기준코드	201903502
표준코드	8806502052002, 8806502052019, 8806502052026
기타식별표시	식별표시 : AG010236 장축크기 : 15.1mm 단축크기 : 8.6mm 두께 : 5.3mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 사르포그렐레이트염산염

총량 : 1정(545.0 밀리그램) 중-서방부|성분명 : 사르포그렐레이트염산염|분량 : 200.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(545.0 밀리그램) 중-속방부|성분명 : 사르포그렐레이트염산염|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 시트르산수화물, 오파드라이흰색(OY-C-7000A ), 스테아르산칼슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 에리트리톨, 콜로이드성이산화규소, 콜리돈에스알, 히프로멜로오스

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인: 사르포그렐레이트염산염 서방정 300mg을 1일 1회 식후 경구 투여한다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다.)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)

2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)

3)항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)

4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)

5) 고령자

3. 이상반응

만성 동맥폐색증 환자 149명 중 74명이 서방성 정제인 이 약을 투여하고 75명이 일반정제를 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 중 31.1%, 일반정제를 투여한 환자 중 40.0%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약 투여군(74명)에서 발생한 이상반응 중 이 약과 관련된 이상약물반응은 두드러기 1건 이었으며 경증으로 나타났다. 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다.

- 감염증 : 비인두염, 결막염, 상기도 감염

- 위장관계 : 소화불량, 변비, 설사, 위염, 위장관 기능 이상

- 대사 및 영양 : 저혈당, 식욕감소

- 근골격계 : 등 통증, 근육 쇠약

- 신경계 : 두통, 감각이상

- 호흡기계 : 기침

- 피부 및 피하조직 : 두드러기

- 혈관계 : 혈압 변동

- 심혈관계 : 심방세동

- 정신계 : 불안

- 신장 및 비뇨기계 : 배뇨곤란

- 검사치 : 혈압 상승

- 일반적인 이상 : 오한, 열감, 발열, 상처

아래에 명시된 정보는 사르포그렐레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

○ 일반정제에서 수집된 정보

이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 %이상 ～ 5 % 미만, 드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.

1) 중대한 이상반응

(1) 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈, 피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(2) 혈액장애 : 무과립구증, 때때로 빈혈, 드물게 혈소판 감소, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 급성간염, 간장애 또는 황달 : 때때로 빌리루빈, AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 홍반, 두드러기, 때때로 발진, 발적, 드물게 구진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 소화기계 : 구토, 구내염, 때때로 구역, 이물감(식도), 가슴쓰림, 복통, 변비, 드물게 식욕부진, 복부팽만감, 설사 등이 나타날 수 있다.

(3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 호흡곤란, 가슴통증, 안면홍조, 손의 부종 등이 나타날 수 있다.

(4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 미각이상, 두통, 드물게 어지럼 등이 나타날 수 있다.

(5) 신장 : 때때로 단백뇨, 요잠혈, BUN 상승, 크레아티닌상승이 나타날 수 있다.

(6) 기타 : 인두통, 인두불쾌감, 인두작열감, 때때로 체중증가, 혈청중성지방 상승, 혈청콜레스테롤 상승, 혈청알부민 감소, 혈청칼슘 감소, 요당, 요침사, 드물게 부종, 권태감, 마비감, 발열, 피로 등이 나타날 수 있다.

3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 11례에서 가슴쓰림, 설사, 두통, 소화관출혈, 비출혈, ASTㆍALT 상승, 빌리루빈 상승, 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승 등이 보고되었다.

4. 일반적주의

이 약 투여 중에는 정기적으로 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판 응집억제작용이 있는 약물(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸)과 병용투여 시 출혈을 조장할 수 있으므로 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫드)에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 동물실험(랫드)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

9. 의약품동등성시험 정보 ^주1)

가. 공복시험

시험약 안플업서방정300밀리그램(신일제약(주))과 대조약 사포디필SR정300밀리그램(알보젠코리아㈜)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 54명의 혈중 사르포그렐레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC 0-24hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	사포디필SR정300밀리그램 (알보젠코리아㈜)	2709± 1117	1046± 512	0.75 (0.25~4.00)	4.50± 3.03
시험약	안플업서방정300밀리그램 (신일제약㈜)	2588± 1101	950.6± 483.9	0.75 (0.25~8.00)	4.20± 2.10
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8694 ~ 1.0201	log 0.8146 ~ 1.0327	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 54)         AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 식후시험

시험약 안플업서방정300밀리그램(신일제약(주))과 대조약 사포디필SR정300밀리그램(알보젠코리아㈜)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구투여하여 46명의 혈중 사르포그렐레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	사포디필SR정300밀리그램 (알보젠코리아㈜)	1710± 668	518.6± 270.5	3.00 (0.50~6.00)	3.10± 1.82
시험약	안플업서방정300밀리그램 (신일제약㈜)	1667± 578	518.1± 256.0	3.25   (1.00~7.00)	3.88± 5.66
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9319 ~ 1.0517	log 0.8828 ~ 1.1486	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 46)         AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1) 이 약은 신일제약(주), 안플업서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 신일제약(주)에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 사르포그렐레이트	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 동물시험에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하 보고.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병
보험약가	650205200 ( 1050원-2019.07.01)

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-08-07	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	안국약품(주)
대표자명	어진
업종	의약품
업소허가일자	1958-03-01
주요제품	안국빌다글립틴정50밀리그램 티아닌정(티아넵틴나트륨) 애니플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 오픽정(오플록사신) 잘토핀정(잘토프로펜) 안국아픽사반정5밀리그램 안국아픽사반정2.5밀리그램 사포펠로SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 테르빌정(테르비나핀염산염) 에제리브정10밀리그램(에제티미브) 피그메트정15/850밀리그램 아시버정(아시클로버) 아테롤정50밀리그램(아테놀롤) 디아세인캡슐(디아세레인) 하루큐어캡슐(탐스로신염산염) 시프론정(시프로플록사신염산염수화물) 푸티딘정10밀리그램(라푸티딘) 페바로에프캡슐 디스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 로자스타플러스정 세푸록틸정(세푸록심악세틸) 안국오셀타미비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국오셀타미비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국오셀타미비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 텔스타정40밀리그램(텔미사르탄) 텔스타정80밀리그램(텔미사르탄) 애니틴정100밀리그램(트리메부틴말레산염) 프로칼정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프로칼정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 애니틴정150밀리그램(트리메부틴말레산염) 페바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 헤파로드정(테노포비르디소프록실) 바이코틴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 바이코틴정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 텔미로드큐정80/5/10밀리그램 텔미로드큐정80/5/5밀리그램 텔미로드큐정40/5/10밀리그램 텔미로드큐정40/5/5밀리그램 에이두타정0.5밀리그램(두타스테리드) 레토르정4밀리그램(이르소글라딘말레산염) 레토르정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 에르덱스캡슐(에르도스테인) 애니펜정400밀리그램(덱시부프로펜) 안국이소트레티노인연질캡슐10mg 안국리나듀오정2.5/1000밀리그램 안국리나글립틴정5밀리그램 안국라록시펜염산염정 안국티카그렐러정90밀리그램 안국티카그렐러정60밀리그램 카노아정(콜린알포세레이트) 레보시드정250밀리그램(레보플록사신수화물) 레보시드정500밀리그램(레보플록사신수화물) 비사콜장용정 애니플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 슈베카정6.25밀리그램(에스카르베딜롤) 슈베카정12.5밀리그램(에스카르베딜롤) 안국종합비타민골드정 안국미녹시딜정2.5밀리그램(수출용) 메디본주300,000IU(콜레칼시페롤) 텔미로드정80/5밀리그램 텔미로드정40/5밀리그램 칸토넬플러스정 슈바젯정10/20밀리그램 슈바젯정10/10밀리그램 슈바젯정10/5밀리그램 쿨리파액 안국리바스티그민타르타르산염캡슐3밀리그램 바키닌정(빌베리건조엑스) 안국레보설피리드정25밀리그램(수출용) 안국세프트리악손나트륨수화물주사1그램(수출용) 안국세푸록심나트륨주750밀리그램(수출용) 토비콤골드정 티어맥스점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용) 안국헤파디캡슐 안국라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 안국세레콕시브캡슐100밀리그램 에제토린정10/20밀리그램 에제토린정10/10밀리그램 안국알렌드론산플러스디정 안국프레가발린캡슐75밀리그램 안국프레가발린캡슐150밀리그램 안국피나스테리드정1밀리그램 하이피나정(피나스테리드) 안국두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 안국테라조신염산염정2밀리그램 안국메트포르민염산염정500밀리그램 하루큐어서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 안국레바미피드정(수출용) 엘레틴정(레보세티리진염산염)(수출용) 안국모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물)(수출용) 펜타블루5주 레토프라정40밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 토피칸정25밀리그람(토피라메이트) 슬리칸정(엘카르니틴) 락서스정 페보트정40밀리그램(페북소스타트) 페보트정80밀리그램(페북소스타트) 개스포린에프정