엔틱사정10밀리그램(메만틴염산염)

성상	흰색의 장방형 필름코팅정제
업체명
위탁제조업체	(주)한국파마
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-10-04
품목기준코드	201907050
표준코드	8806230060201, 8806230060218, 8806230060225

원료약품 및 분량

유효성분 : 메만틴염산염

총량 : 1정(257.5 밀리그램) 중-|성분명 : 메만틴염산염|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 메만틴(으)로서 8.31 밀리그램|비고 :

첨가제 : 탤크, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(85F18378), 크로스포비돈, 미결정셀룰로오스

효능효과

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중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료

용법용량

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치료는 반드시 알츠하이머 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 하며, 보호자가 환자의 약물 복용을 주기적으로 확인할 수 있는 경우에 한해 시작한다. 진단은 현재 통용되는 가이드라인에 의해 행해져야 한다. 이 약의 임상적 유익성 및 치료에 대한 환자의 내약성을 주기적으로 재평가한다. 이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.

1. 성인

용량증가: 1일 최대용량은 20mg이며, 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 처음 3주간에 걸쳐 다음과 같이 주당 5mg씩 증량하여 유지용량에 도달하도록 한다.

첫째 주(1일~7일): 1일 5mg을 7일간 투여한다.

둘째 주(8일~14일): 1일 10mg (5mg씩 1일 2회)을 7일간 투여한다.

셋째 주(15일~21일): 1일 15mg (아침에 10mg, 저녁에 5mg)을 7일간 투여한다.

넷째 주부터: 1일 20mg (10mg씩 1일 2회)을 투여한다.

유지용량: 권장되는 유지용량은 1일 20mg(10mg씩 1일 2회)이다.

2. 노인 :

임상자료에 기초하여, 65세 이상의 노인 환자에서 권장되는 용량은 1일 20mg(10mg씩 1일 2회)이다.

3. 신장애 환자 :

경증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율: 50-80 mL/min)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중등증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 30-50 mL/min)에서는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다. 투여 후 최소 7일 이후에 내약성이 좋으면, 표준 용량증가 방법에 따라 1일 20mg까지 증량할 수 있다.

중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 5-30 mL/min)에서는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다.

4. 간장애 환자 :

경증 또는 중등증의 간장애 환자 (Child-Pugh A, Child-Pugh B)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에서는 메만틴 사용에 대한 자료가 없으므로 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자

2) 중증의 간장애 환자

3) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 5 mL/min)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간질 환자, 과거 경련 경험자, 간질에 걸리기 쉬운 소인이 있는 환자

2) 아만타딘, 케타민 또는 덱스트로메토르판과 같은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 길항제를 병용 투여하는 환자. 이들 약물은 이 약과 동일한 수용체에 작용하므로 부작용 (주로 중추신경계 관련) 발생 비율이 증가하거나 부작용 지속 시간이 연장될 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

3) 뇨 pH를 증가시킬 수 있는 요인이 있는 환자. 육식에서 채식으로의 급격한 식이 변경, 알칼리성 음료의 대량 섭취 또는 신세뇨관성산증(RTA, renal tubulary acidosis), Proteus bacteria에 의한 심한 요로 감염 환자의 경우 뇨 pH를 증가시킬 수 있으므로 주의하여 모니터링한다.

4) 최근의 심근경색, 울혈성 심부전증, 조절되지 않은 고혈압이 있는 환자. 대부분의 임상시험에서 이들 환자는 제외되었기 때문에 자료가 없다.

3. 이상반응

경증에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 실시된 이 약을 투여한 1,784명의 환자와 위약을 투여한 1,595명의 환자를 포함하는 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 비슷하였으며, 이상반응은 대체로 경미함에서 중등도의 강도를 보였다. 위약 투여군에 비해 이 약 투여군에서 발생율이 높은 이상반응 중 가장 빈번히 발생한 이상반응은 어지러움 (Dizziness) (6.3% 대 5.6%), 두통(5.2% 대 3.9%), 변비(4.6% 대 2.6%), 졸림 (3.4% 대 2.2%), 고혈압(4.1% 대 2.8%)이었다.

이 약 시판 후 임상시험에서 축적된 이상반응은 아래 표와 같다. 같은 빈도군 내에서는 중대한 순으로 이상반응을 표시하였다. 기관계 분류에 따른 이상반응 발생빈도는 다음과 같이 분류하였다.:

매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000 에서 <1/100), 드묾(≥1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000), 빈도 불명

감염과 침습	흔하지 않음	진균감염
면역계 장애	흔함	약물과민반응
정신계 장애	흔함 흔하지 않음 흔하지 않음 알려지지 않음	졸림 혼돈 환각1 정신병반응2
신경계 장애	흔함 흔함 흔하지 않음 매우 드묾	어지러움(Dizziness) 균형장애 걸음이상 발작
심장 장애	흔하지 않음	심부전
혈관계 장애	흔함 흔하지 않음	고혈압 정맥혈전증/혈전색전증
호흡기계 장애	흔함	호흡곤란
소화기계 장애	흔함 흔하지 않음 알려지지 않음	변비 구토 췌장염2
간담도계 장애	흔함 알려지지 않음	간기능검사 수치 상승 간염
전신장애 및 투여부위 상태	흔함 흔하지 않음	두통 피로

¹ 환각은 중증 알츠하이머병 환자에서 주로 관찰되었다.

² 시판 후 경험에서 보고된 예외적인 예

알츠하이머병은 우울증, 자살관념, 자살과 관련이 있었으며, 시판 후 경험에서 이 약의 치료 시 이러한 사례가 보고되었다.

4. 상호작용

1) 이 약의 약리학적 효과와 작용기전으로 인하여 다음과 같은 반응이 나타날 수 있다:

● 이 약과 같은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 길항제는 레보도파, 도파민 효능약 및 항콜린성 약물의 효능과 부작용을 증강시킬 수 있다.

● 이 약은 바르비탈계 약물 및 항정신병 약물의 효능을 감소시킬 수 있다.

● 단트롤렌이나 바클로펜과 같은 골격근이완제와 병용투여하면 이들 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있으므로 용량조절이 필요하다.

● 아만타딘, 케타민 또는 덱스트로메토르판과 같은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 길항제와 병용투여하면 약물독성 정신병과 같은 중추신경계 부작용을 유발할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

● 이 약과 페니토인과의 병용투여시 위험에 대한 증례 보고가 있었다.

● 시메티딘, 라니티딘, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌 및 니코틴 등은 이 약과 동일한 배설 경로를 거치므로 병용투여하면 이 약물의 혈중 농도를 상승시킬 수 있다.

● 이 약은 하이드로클로로티아지드(hydrochlorothiazide)의 배설을 감소시킬 수 있다.

● 시판 후 경험에서 와파린과 함께 투여 시 INR (international normalized ratio) 증가가 예외적으로 보고되었다. 이 약과의 인과관계는 성립되지 않았으나, 경구용 항응고제와 병용 시 프로트롬빈 시간 또는 INR의 모니터링이 필요하다.

2) 건강한 젊은 피험자를 대상으로 한 단회투여 약동학 연구에서 memantine과 glyburide/metformin 또는 donepezil과의 약물상호작용은 나타나지 않았다.

3) 건강한 젊은 피험자를 대상으로 한 임상시험에서 memantine은 galantamine의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

4) 이 약은 실험실 조건(in vitro)에서 CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, 플라빈 함유 모노옥시게나제, 에폭사이드 하이드롤라제 및 황산화반응을 저해하지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부를 대상으로 한 연구가 없으므로 임상 자료는 없으나 동물실험에서 태자의 성장을 감소하는 위험 가능성이 나타났다. 따라서 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.

2) 수유부

이 약의 모유로의 이행 여부는 밝혀지지 않았으나 이 약의 지용성을 고려하면 가능성이 있다. 따라서 이 약을 투여하는 경우, 수유를 중단해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

소아 및 18세 미만의 청소년에 대하여는 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

7. 과량 투여시의 처치

임상시험이나 시판후 경험에서 과량 투여에 대한 경험은 매우 제한적이다.

1) 증상:

비교적 과량 (200mg/일, 105mg/일, 각각 3일간) 복용 시 피로감, 무력감 그리고/또는 설사 등의 증상 또는 무증상이 나타났다. 140mg 이하 또는 알려지지 않은 용량의 과량에서는 중추신경계 증상 (혼돈, 졸음, 졸림, 어지러움 (Vertigo), 초조, 공격성, 환각, 걸음장애) 그리고/또는 소화기계 증상(구토, 설사)이 나타났다.

가장 심한 과량 투여 예로는, 이 약을 2,000mg까지 과량 복용한 환자에서 중추신경계 증상 (10일간 혼수상태, 이후에 겹보임 및 초조)이 나타났다. 이 환자는 대증요법과 혈장분리반출술 치료 후 영구적인 후유증 없이 회복되었다.

다른 과량 투여 예로, 이 약을 400mg까지 과량 복용한 한 환자에서 안절부절, 정신병, 환시, 경련, 졸림, 혼미, 무의식과 같은 중추신경계 증상이 나타났으며, 이 환자 또한 회복되었다.

2) 치료:

과량 복용 시의 처치는 대증요법을 실시한다. 특별한 해독제는 없으며, 활성성분 약물을 제거하기 위하여 위세척, 활성탄 투여 (잠재적인 장-간 재순환 방지), 요산성화, 강제이뇨 등의 일반적인 방법을 적절하게 사용한다.

일반적인 중추신경계 과다자극(overstimulation) 증상과 징후를 보이는 경우에는 주의 깊은 대증 임상 치료를 고려해야 한다.

8. 운전 및 기계 조작능에 대한 영향

이 약의 투여 대상인 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자는 일반적으로 운전 및 기계 조작능 장애 상태이다. 더욱이 이 약은 환자의 반응성에 영향을 미칠 수 있으므로 이러한 외래 환자의 경우 운전 및 기계 조작시 특별히 주의하도록 경고해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

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재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30정/병[], - 100정/병[]
보험약가

 

제조회사

기업명	한국신텍스제약(주)
대표자명	박병철
업종	의약품
업소허가일자	2001-01-10
주요제품	엔티로바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 다모테리드정1밀리그램(피나스테리드) 신텍신정 엔틸라정 엔티로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 피오글리온정15밀리그램(피오글리타존염산염) 엔티페북정40밀리그램(페북소스타트) 엔티포지정10/160밀리그램 엔티칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 엔티칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 엔티포지정5/80밀리그램 엔티포지정5/160밀리그램 세비칸정5/20밀리그램 세비칸정10/40밀리그램 엔티비캡슐 두타린정0.5밀리그램(두타스테리드) 엔티듀세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 엔티듀세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 엔티프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 엔티프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 세비칸플러스정5/40/12.5밀리그램 세비칸플러스정10/40/12.5밀리그램 세비칸플러스정5/20/12.5밀리그램 위크린정 엔티심바정20밀리그램(심바스타틴) 레보피딘정25밀리그램(레보설피리드) 엔티피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 피오글리온메트정15/850밀리그램 엔티코나졸정100밀리그램(이트라코나졸) 모사엔티정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 엔티콕시브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 엔티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 엔티로바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 엔티바젠시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 잘토프로정(잘토프로펜) 엔티페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 엔티페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 시메딘정200밀리그램(시메티딘) 엔티글리메포정2/500밀리그램 코디듀오정160/12.5밀리그램 코디듀오정80/12.5밀리그램 아젤라틴정(아젤라스틴염산염) 엔틱사정10밀리그램(메만틴염산염) 엔티플록사신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 엔티오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 엔티오메정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 엔티스타정80/5밀리그램 엔티스타정40/10밀리그램 엔티스타정40/5밀리그램 엔티텔미플러스정80/12.5밀리그램 엔티텔미플러스정40/12.5밀리그램 리리가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 리리가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 판프라정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 판프라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 엔티세레인캡슐50밀리그램(디아세레인) 엔티포르민정500밀리그램(메트포르민염산염) 플루옥캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 엔티베포타스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 엔티콜린정(콜린알포세레이트) 옥틸론정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 알렌산정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물) 록소프론정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 오메프란캡슐20밀리그램(오메프라졸) 엔티픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물) 액시틴캡슐150밀리그램(니자티딘) 신텍스연교패독산연조엑스(단미엑스혼합제) 신텍스자음강화탕연조엑스(단미엑스혼합제) 신텍스궁하탕정(단미엑스혼합제) 나프로닌정100밀리그램(나프로닐옥살산염) 엔티플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 엔티플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 엔티플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 클래리트론정250밀리그램(클래리트로마이신) 파모티닌정20밀리그램(파모티딘) 카르베딜론정25밀리그램(카르베딜롤) 엔티플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 아세브로핀캡슐100밀리그램(아세브로필린) 에바틴정10밀리그램(에바스틴) 글리엔티정4밀리그램(글리메피리드) 글리엔티정2밀리그램(글리메피리드) 엔티플록사신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 팜신텍스정250밀리그램(팜시클로비르) 엔티라빈정60밀리그램(라록시펜염산염) 엔티메프정4밀리그램(메틸프레드니솔론) 엔티리바캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 엔티리바캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 엔티도네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 엔티도네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 엔티로자탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) 신텍플라그정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 신텍스티로프라미드정100밀리그램(티로프라미드염산염) 엔티푸나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 엔티히알플러스주(히알루론산나트륨) 엔티록시정150밀리그램(록시트로마이신) 엔티피딜정75밀리그램(나프토피딜) 엔티히알주(히알루론산나트륨) 엔티글라딘정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 조인88플라스타(디클로페낙나트륨) 엔티펜정300밀리그램(덱시부프로펜)