| 성상 | 본품은 무색 내지는 미황색의 투명한 수성 주사액이다 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | [제1법](주)종근당, [제2법]제이더블유생명과학(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1985-04-02 |
| 품목기준코드 | 198500308 |
| 표준코드 | 8806454006405, 8806454006412, 8806454006504, 8806454006511, 8806454006603, 8806454006610, 8806454006627, 8806454006702, 8806454006719 |
원료약품 및 분량
유효성분 : L-세린, L-아스파르트산, L-프롤린, L-히스티딘염산염수화물, L-류신, L-메티오닌, L-트립토판, L-트레오닌, 자일리톨, L-발린, L-페닐알라닌, L-리신염산염, L-오르니틴염산염, D-소르비톨, 글리신, L-티로신, L-아르기닌, L-이소류신, L-글루탐산, L-알라닌
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-리신염산염|분량 : 350|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-리신염산염|분량 : 350|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-이소류신|분량 : 220|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-이소류신|분량 : 220|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-류신|분량 : 330|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-류신|분량 : 330|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-메티오닌|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-메티오닌|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-페닐알라닌|분량 : 220|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-페닐알라닌|분량 : 220|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-트레오닌|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-트레오닌|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-트립토판|분량 : 90|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
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총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-발린|분량 : 280|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
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총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : 글리신|분량 : 380|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
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총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-알라닌|분량 : 380|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
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총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-아르기닌|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
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총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-프롤린|분량 : 370|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-프롤린|분량 : 370|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-세린|분량 : 370|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
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총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-티로신|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-티로신|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-히스티딘염산염수화물|분량 : 138|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-히스티딘염산염수화물|분량 : 138|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-오르니틴염산염|분량 : 126|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-오르니틴염산염|분량 : 126|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-아스파르트산|분량 : 570|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-아스파르트산|분량 : 570|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : L-글루탐산|분량 : 350|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : L-글루탐산|분량 : 350|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : 자일리톨|분량 : 5,000|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : 자일리톨|분량 : 5,000|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제2법|성분명 : D-소르비톨|분량 : 5,000|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 100mL 중 - 제1법|성분명 : D-소르비톨|분량 : 5,000|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 피로아황산나트륨, 주사용수, 아세트산아연수화물, 염화마그네슘수화물, 염화나트륨, 아세트산 칼륨, 탄산수소나트륨, 염화칼륨
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
첨가제주의사항효능효과
다음 상태시의 아미노산 보급 : 저단백혈증, 저영양상태, 수술전후
용법용량
○성인 : 총 아미노산으로서의 체중 kg 당 1일 1～1.5 g을 최대용량으로 정맥 내 점적주사한다.
○투여속도 : 60분간에 총 아미노산으로서 10 g정도의 농도가 바람직하며, 1분간 80～130적을 점적주사함을 원칙으로 한다.
소아, 고령자, 단백요구량이 많은 화상환자 등의 경우는 용량 및 주입속도를 조절하여 투여하여야 한다.
사용상의주의사항
1. 경고
반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 간성혼수 또는 간성혼수의 우려가 있는 환자
2) 중증 신장애 환자, 고질소혈증 환자
3) 질소이용을 저해하는 대사 장애 환자
4) 소모성 심부전증 환자
5) 폐부종 환자
6) 핍뇨증, 무뇨증 환자
7) 고나트륨혈증과 염소혈증 또는 알칼리증 환자(나트륨이온 및 염소이온 함유 시)
8) 저장성 탈수증 환자(D-소르비톨 또는 자일리톨 함유 시)
9) 젖산 산증, 메칠알코올중독증 환자(D-소르비톨 또는 자일리톨 함유 시)
10) 유전성 과당불내증 환자(D-소르비톨 함유 시)
11) 방실블럭, 중증근무력증 환자(마그네슘이온 함유 시)
3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
1) 고도의 산증 환자
2) 울혈성 심부전 환자
3) 나트륨 저류로 인한 부종 환자(나트륨이온 함유 시)
4) 고칼륨혈증, 칼륨 저류 환자(칼륨이온 함유 시)
5) 요붕증 환자(D-소르비톨 함유 시)
6) 간장애, 신장애 환자
4. 이상반응
1) 과민반응 : 드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 때때로 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 대량급속투여 : 대량 급속 투여할 경우 산증이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 가끔 열감, 혈관통, 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.
6) 말초혈관 확장증이 나타날 수 있다(마그네슘 이온 함유 시).
7) 다음의 대사성 합병증이 나타날 수 있다.
대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증
8) 간부전 및 신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있다.
9) 간부전 환자는 혈청 아미노산 불균형, 대사성 알칼리증, 전신질소혈증, 고암모니아혈증, 지각상실, 혼수 등을 일으킬 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 대량 투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다.
2) 초과량 투여 시 대사성 알칼리증을 일으킬 수 있으므로 초산이온 함유 액제는 주의해서 사용한다.
3) 신장병, 폐질환, 중증 심장병 등 병력이 있는 환자에게는 과량의 체액이 치환되는 것을 피하도록 주의해서 투여한다.
4) 당뇨병 환자에게 투여할 때에는 혈당치를 자주 측정한다.
6. 상호작용
1) 테트라싸이클린과 병용투여 시 수액아미노산의 단백절약 효과를 감소시킬 수 있다.
2) 칼슘염을 정맥 주사하면 마그네슘염을 석출시킨다(마그네슘이온 함유 시).
7. 임부에 대한 투여
임부에 대한 투여는 안전성이 확립 되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 간 미숙의 가능성이 있으므로 투여 농도는 2.5% 이하가 바람직하다.
2) 유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍되어 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로, 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의한다.
10. 적용상의 주의
1) 이 약은 전해질 이 함유되어 있으므로 대량 투여 시 또는 전해질 액을 병용 투여할 경우에는 전해질 평형에 주의한다(전해질 함유 시).
2) 천천히 정맥 내에 투여한다(빠른 속도로 주입할 경우 오한, 구토 등을 유발할 수 있으며, 신장 배설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다.).
3) 한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다.
4) 이 약의 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고, 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다.
5) 잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며, 다른 용액을 혼합 후 신속하게 사용하여야 하고 냉장고 저장은 24시간 이내로 한다.
6) 결정이 석출되는 경우에는 50～60℃로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소프트백의 경우, 통기침은 필요하지 않다.
2) 바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로, 액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전에 찌른다.
3) 약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다.
4) 약액이 착색, 누출되었거나 포장중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지 않는다.
5) 고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다.
6) 용기의 눈금을 기준으로 사용한다.
(의약품관리팀-14723호 2006.6.7)
“엘-아르기닌 함유제제” 통일조정안
(사용상의주의사항에 다음 사항을 신설 또는 추가할 것)
사용상의주의사항
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것(또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것)
-심근경색 및 그 병력이 있는 환자
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기,실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 주사제용 유리용기 : 24개월, 폴리프로필렌제 수성주사용기 : 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 내수용 - 500밀리리터/백[] |
| 보험약가 | 645400662 ( 9845원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 217,180 |
| 2017 | 237,867 |
| 2016 | 231,727 |
| 2015 | 234,463 |
| 2014 | 430,046 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2014-05-23 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2014-02-21 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2006-07-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2003-04-28 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번8 | 변경일자1998-09-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자1990-07-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자1989-10-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번11 | 변경일자1988-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번12 | 변경일자1988-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번13 | 변경일자1988-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | 제일약품(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 성석제 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1986-11-24 |
| 주요제품 |
라사원정1.0밀리그램(라사길린메실산염) 라사원정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 론서프정15 론서프정20 제일오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 엘도텐캡슐(에르도스테인) 제라큐정150mg(라니티딘염산염) 듀오메트엑스알정1000/5밀리그램 듀오메트엑스알정1000/10밀리그램 글리틴시럽(콜린알포세레이트) 제라큐정75mg(라니티딘염산염) 본레일정 리나틴정(리나글립틴) 듀오메트엑스알정750/5밀리그램 듀오메트엑스알정500/5밀리그램 제릭사반정5밀리그램(아픽사반) 제릭사반정2.5밀리그램(아픽사반) 알러지논정20밀리그램(에피나스틴염산염) 세비듀오에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세비듀오에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 세비듀오에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 제이트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 제이트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 듀오메트엑스알정750/10밀리그램 듀오메트엑스알정500/10밀리그램 글리틴리드캡슐(콜린알포세레이트) 리피토엠서방정10/1000밀리그램 도네필정23밀리그램(도네페질염산염수화물) 제로픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 제로픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 리피토엠서방정10/500밀리그램 리피토엠서방정10/750밀리그램 리피토엠서방정20/500밀리그램 리피토엠서방정20/750밀리그램 텔미듀오플러스정80/5/10밀리그램 텔미듀오플러스정80/10/20밀리그램 텔미듀오플러스정40/5/10밀리그램 제로살탄플러스정 트릴린타정90밀리그램(티카그렐러) 제로살탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) 젠스펜정(록소프로펜나트륨수화물) 덱스딘주(덱스메데토미딘염산염) 제클리건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 제클리건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 제클리정500밀리그램(클래리트로마이신) 제클리정250밀리그램(클래리트로마이신) 제프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 제프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 제프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 티오메타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 메만틸정(메만틴염산염) 본두베정 제일메토트렉세이트정4밀리그램(수출용) 제일메토트렉세이트정1밀리그램(수출용) 테카비어정(테노포비르디소프록실) 제이가바캡슐300밀리그램(프레가발린) 에소톤정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소톤정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 타제온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 플루원현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 제일아젤니디핀(원료)(수출용) 진코신정40밀리그램(은행엽건조엑스) 진코신정80밀리그램(은행엽건조엑스) 제이디핀정10밀리그램(암로디핀베실산염) 제이디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염) 제일브레비블록주2.5그램(에스몰롤염산염)(바이알) 제이로수정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 제이로수정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 제이로수정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 아피다몰서방캡슐 제클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물) 제이가바캡슐75밀리그램(프레가발린) 제이가바캡슐150밀리그램(프레가발린) 플루원캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루원캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 제일메만틴염산염(원료) 솔리나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 제일메토트렉세이트정2밀리그램(수출용) 하루론디구강붕해정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 트리도파정200/50/200밀리그램 트리도파정150/37.5/200밀리그램 나파몬주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 플루원캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 제일콜린알포주(콜린알포세레이트) 진코타신정 텔미듀오정40/10밀리그램 텔미듀오정40/5밀리그램 제일에르타페넴나트륨(원료)(수출용) 텔미듀오정80/5밀리그램 제일에이티피주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 제일글리시진주 제일메토트렉세이트정(수출용) 제일징크밸런스주(황산아연수화물) 제일팻리스주(L-카르니틴) 제일히드록시우레아캡슐(수출용) 제일하이비5주(D-판테놀) 제일티옥트산주 제일하이비주(푸르설티아민염산염) 제일하이비6주(피리독신염산염) |
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