삼성바클로펜정

• 
• 

성상	흰색의 원형 정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2000-03-02
품목기준코드	200000452
표준코드	8806423013601, 8806423013618, 8806423013625, 8806423013632
기타식별표시	장축크기 : 7.20mm 단축크기 : 7.20mm 두께 : 3.80mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 바클로펜

총량 : 1정(140mg)중|성분명 : 바클로펜|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필메칠셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다발성 경화증, 척추소뇌변성증으로 인한 골격근의 경직

2. 척수질환(염증성, 퇴행성, 외상성, 신생성, 원인불명 등)으로 인한 경직(예 : 경직성 척수마비, 근위축성 축색경화증, 척수공동증, 횡단성척수염, 외상성하지마비, 척수의 압박증, 기타의 척수병 등)

3. 대뇌 원인으로 인한 경직 : 특히 뇌성마비, 뇌혈관사고, 신생성 뇌질환, 퇴행성 뇌질환 등이 있는 경우

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

이 약의 치료는 항상 저용량으로 시작하며, 점차 증량한다. 최적용량은 간대성경련, 굴근 및 신근의 강직, 경련 등이 감소되고 가능한, 부작용을 피할수 있는 양으로 환자에 따라 개별적으로 설정되어야 한다.

과도한 근 위약과 넘어짐을 방지하기 위해, 근 긴장이 직립자세 및 운동의 균형을 유지하는데에 필요하고 또한 기능유지에 사용되는 경우에는 주의하여 사용하도록 한다. 어느 정도의 근긴장이 유지되고 순화기능이 수행되는데 도움이 될 만한 일시적 연축은 가능하도록 하는 것이 중요하다.

이 약은 소량의 물과 함께 식사중 투여한다

1일 용량은 성인의 경우 1일 3회, 소아의 경우 1일 4회로 분할하여 경구투여한다.

○ 성인

1. 바클로펜으로서 1회 5㎎ 1일 3회 경구투여하고 최적용량이 정해질 때까지 3일간격으로 1일 3회, 1회 5㎎씩 증량한다.

2. 이 약에 과민증 환자는 더 적은 용량(1일 5-10㎎)으로 시작하여 천천히 증량하는 것이 좋다.

3. 최적용량은 보통 1일 30-80㎎이다. 입원환자는 철저한 감독하에 1일 100-120㎎을 투여할 수 있다.

○ 소아

1. 12-24개월 소아 : 1일 10-20㎎을 투여한다.

2. 2-10세의 소아 : 1일 30-60㎎을 투여한다.

3. 약 1-2주 간격으로 개개인의 요구량에 적합하게 될 때까지 조심스럽게 증량한다. 10세 이상의 입원환자는 철저한 감독하에 1일 최대 체중 ㎏당 2.5㎎을 넘지 않도록 한다.

최대용량 투여이후 6-8주안에 뚜렷한 치료효과가 나타나지 않으면 이 약의 계속 투여여부를 재고한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 정신병적 장애, 정신분열증, 조울성 장애, 착란상태, 파킨슨병 등이 있는 환자(이 약의 투여로 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여해야 하며 주의 깊은 관찰이 필요하다.)

2) 간질의 병력이 있는 환자에서 이 약의 투여로 경련역치가 낮아질 수 있고, 투여중지 또는 과량투여에 의한 간질발작이 가끔 보고되어 있으므로 신중이 투여한다. 이러한 환자들에 대해서는 적절한 항경련 요법을 유지하고 상태를 충분히 관찰한다.

3) 소화성 궤양 또는 그 병력이 있는 환자

4) 중증의 심부전 환자

5) 심혈관계 질환 환자

6) 뇌혈관계 질환 환자

7) 호흡기계 질환 환자(근이완작용에 의해 호흡억제가 나타날 수 있다.)

8) 간장애 환자

9) 신기능손상 환자(소량을 신중히 투여한다. 장기적으로 혈액투석을 받는 환자는 혈장 중 이 약의 농도가 상승하므로 1일 약 5mg 정도의 극히 소량을 투여한다.)

10) 이 약의 투여로 배뇨에 영향을 주는 신경성 장애가 개선될 수도 있다. 괄약근에 과도한 긴장이 있었던 환자들에서 급성 요저류가 발생할 수 있으므로 신중이 투여한다.

11) 소아(특히 간질 및 그 병력이 있는 환자에서 발작을 유발할 수 있다.)

3. 이상반응

이상반응(예를 들면 진정, 졸음)은 용량을 너무 급속히 증가시켰거나 높은 용량을 투여한 경우 치료 초기에 주로 나타난다. 그 이상반응은 종종 일시적이며 용량을 감소시키면 약화되거나 사라지며 치료를 중단해야 할 정도로 심각한 경우는 드물다.

정신질환의 병력이 있거나 뇌혈관장애(예를 들면 뇌졸중)가 있는 환자, 고령자는 이상반응이 심하게 나타날 수 있다.

이상반응의 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다. : 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<10,000)

1) 중추신경계 : 매우 흔하게 진정, 졸음, 흔하게 호흡기능억제, 두경감, 권태, 피로, 탈진, 정신혼돈, 어지러움, 두통, 불면증, 다행증, 우울증, 근약화, 운동실조, 진전, 환각, 악몽, 근육통, 안구진탕증, 구갈, 드물게 지각 이상, 구음장애, 경련역치를 낮추어 특히 간질환자에게 경련을 유발할 수 있다. 알코올에 의존적인 환자에서 고용량의 바클로펜(≥100mg)에 의한 중추 수면 무호흡 증후군 사례가 관찰되었다.

2) 감각기계 : 흔하게 시조절장애, 시각장애, 드물게 사시, 미각장애, 이명이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 매우 흔하게 구역(nausea), 흔하게 경증의 소화기 장애, 구역질(retching), 불수의성 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 복부팽만감, 가슴쓰림, 구갈, 변비, 설사, 드물게 복통, 대변내 잠혈이 나타날 수 있다.

4) 심혈관계 : 흔하게 저혈압, 심박출량 감소, 심혈관기능 저하, 빈맥, 서맥, 드물게 심계항진, 실신, 흉통이 나타날 수 있다.

5) 비뇨기계 : 흔하게 빈뇨, 유뇨증, 배뇨곤란, 드물게 요저류, 발기불능, 혈뇨가 나타날 수 있다.

6) 간 : 드물게 간기능 장애, 간기능 검사치이상이 나타날 수 있다.

7) 피부 : 흔하게 다한증, 피부발진이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 이 약에 의한 역설적 반응으로 경직이 증가되었다는 보고가 있었다. 보고된 이상반응 중 대다수는 치료당시의 건강 상태와 관련하여 발생한 것으로 알려져 있다. 때때로 부종, 흉부압박감, 발한, 호흡곤란, 혈당치 상승, 체중증가, 비충혈 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 장기간 사용했던 환자에서 투여를 갑작스럽게 중단한 경우 불안, 흥분, 착란상태, 환각, 정신병, 조증, 편집상태, 간질중첩상태, 운동이상증, 빈맥, 횡문근융해, 이상고열 및 빈동현상에 의한 일시적인 경직의 악화가 보고되었다. 그러므로 과량투여에 의한 응급사태나 심각한 이상반응이 일어난 경우 이외에 이 약의 투여를 중지하고자 할 때에는 약 1-2주 이상에 걸쳐 천천히 감량 투여한다.

2) 환자의 반응성에 영향을 주는 현기증, 진정, 졸음 및 주의력 저하작용에 의한 이상반응(졸음 등)이 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

3) 드물게 혈청중 AST, ALP, 혈당치가 증가되었다는 보고가 있으므로 간장애 환자나 당뇨병 환자는 이 약에 기인하여 위의 수치에 변화가 올 수 있으므로 정기적인 검사를 받아야 한다.

4) 바클로펜은 신기능 손상 환자에서 주의깊게 사용해야 하며 말기 신부전 환자의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 독성뇌병의 임상 증상(혼돈, 방향감각상실, 졸음 및 의식의 우울한 정도)을 포함한 과량투여시에 나타나는 신경학적 증상 및 징후가 매일 5mg 이상의 바클로펜 경구제를 투여한 신기능 손상 환자에서 관찰되었다. 신기능 손상 환자는 초기 독성 증상의 즉각적인 진단을 위해 면밀하게 관찰해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 중추신경계에 작용하는 약물, 합성 아편류, 알코올 등과 병용하면 중추신경억제작용(진정작용 등)이 증강될 수 있다. 또 호흡억제의 의험성도 증가되므로 심폐질환이 있는 환자 또는 호흡근이 약화되어 있는 환자에서 특히 호흡기 및 심혈관 기능에 대하여 충분히 관찰한다.

2) 삼환계 항우울약과 병용 투여시 이 약의 효과가 증강되어 현저한 근긴장저하가 일어날 수 있다.

3) 혈압강하제와 병용투여시 혈압강하작용이 증강될 수 있으므로 혈압강하제의 용량을 적절하게 조절한다. 모르핀과 및 척수강내에 이 약을 투여를 받는 환자에서 저혈압이 보고된 적이 있다.

4) 이 약과 레보도파를 투여받는 파킨슨병 환자에서 정신혼돈, 환각, 두통, 구역, 격앙이 보고되었다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 사람에 대한 이 약의 최대 경구투여량(mg/kg)의 13배를 투여한 랫트의 태자에서 배꼴탈장(ventral hernias)의 발생빈도를 증가시키는 것으로 보고되어 있으나 마우스와 토끼에서는 이와 같은 이상이 나타나지 않았다.

2) 임부에 대하여 확립되어있는 연구가 없고 이 약은 태반을 통과하므로 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 이 약의 치료용량에서 유즙으로 활성성분이 매우 소량 분비되므로 유아에서의 이상반응은 없을 것으로 예상된다. 그러나 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 비교적 저용량으로 근력저하, 권태감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 및 징후 : 중추신경억제증상이 특징적으로 우울증, 졸음, 의식장애, 혼수, 호흡장애, 착란, 환각, 격앙, 경련, 협동운동장애, 시조절장애, 동공반사소실, 전신근긴장저하, 간대성 근경련, 경련, 반사저하증 또는 무반사증, 말초혈관확장, 저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥, 저체온증, 구역, 구토, 설사, 타액분비항진, 간효소치 및 횡문근융해가 증가된다. 중추신경계에 작용하는 약물 또는 물질(예 : 알코올, 디아제팜, 삼환계 항우울약)과 병용한 경우에 이러한 증상이 악화될 수 있다.

2) 처치

① 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 위장관으로부터 배출(구토, 위세척, 혼수상태의 환자는 삽관후 위세척), 활성탄 투여. 필요한 경우 염류하제를 사용한다. 호흡억제의 경우 인공호흡과 동시에 심혈관계 기능유지를 위한 처치를 시행한다.

② 저혈압, 고혈압, 경련, 위장관계 장애 및 호흡기, 심혈관계 기능저하 등의 증상에 대한 보조적 처치와 증상 치료를 해야 한다.

③ 독성을 유발할 수 있는 양을 복용한 경우, 특히 복용 후 초기에는 활성탄을 고려한다. 개인별로, 특히 생명을 위협할 수 있는 과량을 복용한 후 초기에는(60분 이내) 위세척(구토, 위세척 등)을 고려해야 한다. 혼수 또는 경련 환자는 위세척을 시작하기 전에 삽관한다.

④ 이 약은 주로 신장으로 배설되므로 가능하면 이뇨제와 함께 충분한 양의 수분을 복용하여야 한다. 신기능 부전이 동반된 심한 중독증에는 투석이 유용할 수 있다.

⑤ 경련이 일어났을 경우에는 디아제팜을 조심스럽게 정맥주사한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병, 500정/병
보험약가	642301360 ( 118원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	297,487
2017	249,423
2016	253,010
2015	202,177
2014	271,746

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-03-04	변경항목성상변경
순번2	변경일자2018-06-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2014-06-19	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4	변경일자2007-09-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2006-12-07	변경항목성상변경
순번6	변경일자1995-03-09	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자1995-03-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	삼성제약(주)
대표자명	김기호
업종	의약품
업소허가일자	1954-12-30
주요제품	삼성두타스테리드정0.5밀리그램 삼성브로멜라인장용정 삼성리나글립틴듀오정2.5/1000밀리그램 삼성리나글립틴듀오정2.5/500밀리그램 삼성리나글립틴듀오정2.5/850밀리그램 큐센400이부프로펜연질캡슐 삼성피나스테리드정1밀리그램 아이텍에프정(빌베리건조엑스) 삼성가바펜틴캡슐100mg 뉴넥신정 삼성툴로부테롤패취1밀리그램 삼성툴로부테롤패취2밀리그램 삼성툴로부테롤패취0.5밀리그램 삼성프로피베린정(프로피베린염산염) 삼성리나글립틴정5밀리그램 삼성콜린정(콜린알포세레이트) 프라콜에스연질캡슐 프라코에스연질캡슐 삼성타우로리딘주 삼성에페리손서방정(에페리손염산염) 삼성아젤라스틴정(아젤라스틴염산염) 타페라신주2.25그램(피페라실린나트륨ㆍ타조박탐나트륨) 삼성세프트리악손나트륨수화물주2그램 알보스디정 삼성발사르탄정160밀리그램 삼성발사르탄정80밀리그램 힐스본정 삼성사르포그렐레이트서방정(사르포그렐레이트염산염) 삼성아리피프라졸정15밀리그램 삼성아리피프라졸정10밀리그램 삼성디오정80/12.5밀리그램 삼성에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 삼성레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 삼성몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성레보세티리진정(레보세티리진염산염) 삼성실로스타졸서방캡슐100밀리그램 삼성실로스타졸서방캡슐200밀리그램 삼성칸데사르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 삼성칸데사르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 삼성라푸티딘정10밀리그램 삼성라베프라졸정20mg(라베프라졸나트륨) 삼성에피나스틴정(에피나스틴염산염) 스트롱셋세미정 삼성텔미사르탄정40밀리그램 삼성텔미사르탄정80밀리그램 삼성몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성오플록사신정100밀리그램 피오메타정15/850밀리그램 삼비카정10/40밀리그램 삼비카정5/20밀리그램 삼비카정5/40밀리그램 푸로날정150밀리그램(플루코나졸) 센시카정(센텔라정량추출물) 삼성에스시탈로프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 삼성티옥트산에이치알정600밀리그램 삼성아세틸시스테인캡슐 이머트라정(레보노르게스트렐) 삼성클래리트로마이신정250밀리그램 삼성이트라코나졸정 삼비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 삼비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 삼비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 삼성클래리트로마이신정500밀리그램 삼성멜록시캄캡슐7.5밀리그램 삼성에스시탈로프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 삼성몬테루카스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성몬테루카스트츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성온단세트론주(온단세트론염산염수화물) 삼성쿠에티아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 삼성쿠에티아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 삼성쿠에티아핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 삼성메틸프레드니솔론정4밀리그램 삼성아시클로버정 삼성리스페리돈정1밀리그램 삼성리스페리돈정2밀리그램 삼성리스페리돈정3밀리그램 삼성니자티딘캡슐150밀리그램 삼성라베프라졸정10mg(라베프라졸나트륨) 삼성리마프로스트정(리마프로스트알파덱스) 삼성메로페넴주1그램(메로페넴수화물) 큐센연질캡슐(나프록센) 삼성메토카르바몰주 삼성메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 삼성로수바스타틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 삼성로수바스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 삼성로수바스타틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 삼성리바스티그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성리바스티그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성리바스티그민캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성바이정10/10밀리그램 삼성바이정10/20밀리그램 삼성심바스타틴정20밀리그램 삼성나프토피딜정75밀리그램 오구실린정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨) 오구실린정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨) 삼성피오글리타존정15mg(피오글리타존염산염) 로사코플러스정 아토로틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 삼성잘토프로펜정

삼성바클로펜정

전신 근육떨림과 팔다리에 힘이 빠집니다