| 성상 | 백색 ~ 엷은 황백색의 결정성가루가 충전된 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-01-30 |
| 품목기준코드 | 200801322 |
| 표준코드 | 8806650009309 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세파졸린나트륨
총량 : 이 약 1바이알(2g)중|성분명 : 세파졸린나트륨|분량 : 2|단위 : 그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가
효능효과
○ 유효균종
폐렴연쇄구균, 클레브시엘라, 인플루엔자균, 포도구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 엔테로박터, 연쇄구균, 장내구균
○ 적응증
- 기관지염, 폐렴, 인후두염 등 호흡기 감염증
- 요로감염증
- 피부 및 연조직감염증
- 담관염, 담낭염
- 골 및 관절감염증
- 전립선염, 부고환염 등 생식기감염증
- 패혈증, 심내막염
용법용량
○ 성인 : 세파졸린으로서 1일 1g(역가)을 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 20～40mg(역가)을 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다.
○ 증상 및 감염균의 감수성에서 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1일 성인은 1.5～3g(역가), 소아는 체중 Kg당 50mg(역가)을 3회 분할 주사한다. 증상이 특히 중증의 경우에는 1일 성인은 5g(역가), 소아는 체중 Kg당 100mg(역가)까지 투여할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<주사액의 조제>
정맥주사 시는 주사용수, 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액에 녹여 주사한다. 점적 정맥주사 시 녹일 때 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님.).
근육주사 시 0.5% 리도카인주사액 2～3mL에 녹여 주사한다. 또한 온도에 의한 용해도 차에 의하여 가끔 백탁하는 경우가 있으나 이 경우는 온탕으로 따뜻하게 하여 투명한 용액으로 만든 후 사용한다.
용해 후 신속히 사용하고 보존할 필요가 있는 경우에는 차광하여 실온에서 48시간이내에 사용한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자
3) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자(혈중농도가 지속되므로 투여간격을 두고 사용한다.)
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히, 대장염)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신 홍반, 맥관부종), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 두통, 관절통, 수포, 작열감 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액계 : 드물게 과립구 감소, 호산구 증가, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소, 백혈구 감소, 고혈소판혈증이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다.
5) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승 등의 간기능 이상이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 신중히 투여한다. 또한 이와 함께 황달 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 신장 : BUN 상승 드물게 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 아구창 등이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
9) 중추신경계 : 신부전 환자에 대량 투여 시 경련 등의 신경증상을 일으킬 수 있다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 드물게 두통, 전신권태감, 생식기, 항문 가려움(음문 가려움, 생식기 모닐리아증, 질염)이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
4) 만약 과민반응이 발생되면 보통 적절한 치료제(예 : 산소투여, 정맥 수액 공급, 에피네프린, 기타 승압 아민제, 항히스타민제 또는 코르티코이드), 기도확보로 처치해야 한다.
5. 상호작용
1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속시킬 수 있다.
2) 다른 세팔로스포린계, 아미노글리코사이드계 항생물질, 푸로세미드 등의 이뇨제(폴리믹신 B, 콜리스틴) 등 신독성 약물과 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지는 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
7. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자의 경우 다음과 같은 점을 주의하여 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있으므로 이상반응 발현이 나타나기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 인하여 출혈경향이 나타날 수 있다.
9. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
10. 적용상의 주의
1) 정맥내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다.
2) 근육주사는 정맥주사가 곤란한 경우에만 사용한다.
11. 기타
동물실험에서 토끼에 체중 Kg당 500mg이상 투여한 경우 신장애가 나타났다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험약가 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2010-07-19 | 변경항목제품명칭변경 |
제조회사
| 기업명 | (주)경보제약 |
|---|---|
| 대표자명 | 김태영 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1987-05-18 |
| 주요제품 |
위메부틴정150밀리그램(트리메부틴말레산염) 기네프정(은행엽건조엑스) 기네프정80밀리그램(은행엽건조엑스) 칸데탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 칸데탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 겔커버더블액션현탁액 알지트액(알긴산나트륨) 케이메트서방정(메트포르민염산염) 노발탄정10/160밀리그램 타조피신주4.5그램(피페라실린나트륨, 타조박탐나트륨) 타조피신주2.25그램(피페라실린나트륨, 타조박탐나트륨) 아마가정(알마게이트) 네오비트정250밀리그램(레보플록사신수화물) 네오비트정100밀리그램(레보플록사신수화물) 케이비스타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 케이비스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 아보다칸정0.5밀리그램(두타스테리드) 사포겔SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 경보세파세트릴나트륨(원료)(수출용) 케이비스정 록시칸정(록시트로마이신) 케이카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 뉴로콜린시럽(콜린알포세레이트) 경보아질사르탄(원료)(수출용) 모메코나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 쿨스탁필름형트로키(세틸피리디늄염화물) 모메스킨크림(모메타손푸로에이트) 바레클정1mg(바레니클린살리실산염) 바레클정0.5mg(바레니클린살리실산염) 메가콘600정 베타손크림 뉴로도네정5밀리그램(도네페질염산염) 사포겔정(사르포그렐레이트염산염) 오마칸연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 넥소칸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥소칸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 뉴로도네정10밀리그램(도네페질염산염) 파세론주(팔로노세트론염산염) 몬텔세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 팜시칸정250밀리그램(팜시클로비르) 아치옥트정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 몬텔츄정 5mg(몬테루카스트나트륨) 몬텔츄정 4mg(몬테루카스트나트륨) 몬텔정10mg(몬테루카스트나트륨) 뉴로콜린정(콜린알포세레이트) 라모칸주사액0.3밀리그램(바이알)(라모세트론염산염) 이뮤닥신주(싸이모신알파1) 경보세푸록심악세틸정250밀리그램 경보세프테졸나트륨주2그램(수출용) 티로칸정(티로프라미드염산염) 이알펜8시간서방정(아세트아미노펜) 베포론정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 베스칸정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베스칸정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 로피바인주사7.5mg/mL(로피바카인염산염수화물) 덱펜정(덱시부프로펜) 경보리네졸리드(원료)(수출용) 경보텔미사르탄(원료)(수출용) 경보클로피도그렐황산염(원료)(수출용) 테롤칸건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 레코베리주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 프로부틴정(트리메부틴말레산염) 옴니덱스주(덱스메데토미딘염산염) 텔미로핀정40/5mg 텔미로핀정40/10mg 안티톡스5주 오파론정(리마프로스트알파덱스) 텔미로핀정80/5mg 텔미카르정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미카르정40밀리그램(텔미사르탄) 히루킹주(히알루론산나트륨)(프리필드) 케이비스디정 더페롤디주(콜레칼시페롤) 페낙칸주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 케이마돌주(트라마돌염산염) 네프콤주사액(네포팜염산염) 수바스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 경보루리코나졸(원료)(수출용) 하루큐연질캡슐(로라타딘) 수바스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 경보리바비린(원료) 경보올메사탄메독소밀(원료)(수출용) 경보에스오메프라졸마그네슘염삼수화물(원료)(수출용) 바로큐정 나프잘크림(나프티핀염산염) 경보세프포독심프록세틸건조시럽 로수에지정10/20밀리그램 로수에지정10/10밀리그램 로수에지정10/5밀리그램 뉴로콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 경보메만틴염산염(원료) 경보카페시타빈(원료) 뮤스테인캡슐200mg(아세틸시스테인) 가스칸정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 에이스틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 경보엔타카폰(원료) 투펜연질캡슐(이부프로펜) 경보베포타스틴베실산염(원료) 경보카페시타빈(원료)(수출용) 브렉시브캡슐(세레콕시브) |
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