미네콤주

성상	무색, 무취 또는 미청색의 투명한 액을 함유한 무색투명한 바이알 주사제
업체명
위탁제조업체	(주)펜믹스
전문/일반	전문의약품
허가일	2016-11-23
품목기준코드	201606715
표준코드	8800524010705, 8800524010712, 8800524010729, 8806437044103, 8806437044110, 8806437044127

원료약품 및 분량

유효성분 : 황산제이구리수화물, 황산망간수화물, 아셀렌산, 염화크롬수화물, 황산아연수화물

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 아셀렌산|분량 : 32.7|단위 : 마이크로그램|규격 : USP|성분정보 : selenium으로서 20㎍|비고 :

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 염화크롬수화물|분량 : 20.5|단위 : 마이크로그램|규격 : USP|성분정보 : chromium으로서 4㎍|비고 : 육수화물

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 황산제이구리수화물|분량 : 1.57|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : cupper로서 0.4mg|비고 : 오수화물

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 황산망간수화물|분량 : 0.308|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : manganese로서 0.1mg|비고 :

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 황산아연수화물|분량 : 4.39|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : zinc로서 1mg|비고 : 칠수화물

첨가제 : 벤질알코올, 황산, 주사용수

첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올

첨가제주의사항

효능효과

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경정맥 영양보급시 미량원소(아연, 구리, 망간, 셀레늄, 크롬)의 보급

용법용량

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의사의 처방에 따라 사용하되, 혈장 미량 원소량을 확인하여 용량 조절의 지침으로 삼는다.

- 허용용량범위(정맥주사용) :

	아연	구리	망간	크롬	셀레늄
대사적으로 안정한 비경구영양수액 투여 환자	1일 2.5∼4㎎	1일 0.5∼1.5㎎	1일 0.15∼0.8㎎	1일 10∼15㎍	1일 20∼40㎍
소아 환자	-5세 이하 : 1일 체중 ㎏당100㎍	1일 체중 ㎏당 20㎍	1일 체중 ㎏당 2∼10㎍	1일 체중 ㎏당 0.14∼0.20㎍	1일 체중 ㎏당 3㎍
기타	-대사적으로 안정한 소장액 손실 환자: 추가로 12.2㎎/L (소장액 손실량) 또는 17.1㎎/㎏ (배변량) -급성이화상태환자: 1일 4.5∼6㎎			대사적으로 안정한 소장액 손실 환자: 1 일 20㎍	장기 비경구영양수액 투여로 인한 결핍: 1일 100㎍을 24∼31일간 사용할 수 있다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

2) 정맥염의 가능성이 있으므로 희석하지 않은 채로 직접 주입하지 않는다.

3) 이 약은 저삼투 용액이므로 혼합주사에만 사용한다.

4) 어떤 1가지 성분에 의해서라도 독성이 나타나면 즉시 투여를 중지한다.

5) 비경구영양수액은 알루미늄을 함유하기 때문에 신 기능 저하시 장기간 비경구 투여로 독성수준에 도달할 수 있다. 특히, 신장이 미성숙한 미숙아에 위험하다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

3. 이상반응

이 약에 함유된 아연, 구리, 망간, 크롬, 셀레늄의 양은 매우 적으므로 처방된 용량에서 독성증상이 잘 일어나지 않는다.

4. 일반적 주의

1) 주사전 의사는 환자의 병적상태와 대사요구량을 결정해야 한다. 용량 조절을 위해 혈장 미량원소 5종을 자주 모니터링해야 한다.

2) 아연은 장과 신장으로 배설되므로 신부전 환자는 아연저류가 생길 수 있다.

3) 구리와 망간은 담즙으로 배설되므로 담도폐쇄인 환자는 저류가 생길 수 있다.

4) 망간의 보조분비경로로는 이자액이 있고, 재흡수는 십이지장, 공장, 회장에서도 일어난다.

5) 크롬은 주로 신장을 통해 배설된다. 또한 크롬이 정상적인 당 항상성 유지에 영향을 미치기 때문에 환자의 당뇨병 여부를 고려해야 하며, 당뇨병의 경우 경구 또는 비경구로 당뇨병 치료제를 복용하고 있는지를 확인해야 한다.

6) 셀레늄은 요와 변으로 배설되므로 신 기능장애나 위장관장애시에는 셀레늄 투여량을 조절해야 한다. 수혈환자의 경우 수혈로 인한 영향을 고려해야 한다.

셀레늄은 동물실험에서 비타민 E의 작용을 강화하며 수은, 카드뮴, 비소의 독성을 줄여주 었다.

5. 임부에 대한 투여

1) 고용량의 셀레늄(15∼30㎍/egg)을 닭에게 투여했을 때 발생학적 이상반응이 보고되었으나 임부에 대한 적절한 연구는 없었다.

2) 임부의 태반 및 제대혈에서 셀레늄이 검출되었다는 보고가 있다.

3) 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하는 경우에는 치료상의 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 과량투여시의 처치

1) 체중 kg당 1∼2mg의 아연을 성인 백혈병 환자에게 정맥투여했을 때 독성은 나타나지 않았다. 하지만 성인 환자에게 10mg을 1시간 동안 투여했을 때 4일째 되는 날 혈장아연농도가 207㎍/mL였으며, 다한증, 의식감퇴, 시야흐림, 빈맥(140회/분), 현저한 저체온(34.6℃)과 같은 급성독성증상이 보고되었으나 증상은 3시간 이내에 경감되었다. 고아밀라아제혈증은 아연이 고용량에 임박했음을 알리는 신호일 수 있다. 부주의한 과량의 비경구 영양수액(TPN)의 투여시(아연 25mg/L, 1일 50∼70mg 아연투여) 고아밀라아제혈증이 나타났다(557∼1,850 Klein unit, 정상치 130∼310).

72세 환자에게 60시간 이상 1,683mg의 아연을 과량투여했을 때 사망하였다. 아연독성의 증상은 저혈압(80/40 mmHg), 폐부종, 설사, 구토, 황달, 요량감소로 혈장아연농도는 4,184㎍/100mL이었다.

칼슘 보급은 아연 독성에 대해 예방효과가 있다고 알려져 있다. 정상 혈장아연농도는 약 88∼112㎍/100mL이다.

2) 구리의 독성증상은 문헌상으로 허탈, 행동변화, 설사, 진행성소모증, 저혈압, 눈부심 및 말초부종 등이 있으며 이러한 증상은 혈장구리농도가 286㎍/100mL인 경우 보고되었다.

해독제로는 D-페니실라민이 유효하며 정상 혈장구리농도는 약 80∼160㎍/100mL이다.

3) 처방된 용량으로 비경구 영양수액을 투여받고 있는 환자에서 망간의 독성증상은 알려져 있지 않다. 음식물 또는 음료로부터의 과다한 망간 섭취로 인한 망간독성도 알려져 있지 않다.

4) 크롬의 독성증상은 구역, 구토, 궤양, 위장장애, 신장애, 간장애 및 경련과 혼수에 이르는 중추신경계의 이상을 포함한다. 비경구 영양수액 투여 환자에게 3가 크롬을 2주간 1일 250㎍의 용량으로 투여했을 때 독성이 나타나지 않았다. 3가 크롬의 정맥투여시 급성 LD₅₀은 10∼18mg/kg이다.

5) 셀레늄은 산업환경, 셀레늄이 포함된 토양에서 재배한 음식 섭취, 셀레늄 오염 급수, 셀레늄을 함유한 화장품 사용 등으로 인한 만성 독성이 문헌상으로 보고되었다. 독성 증상으로는 탈모, 손톱약화, 피부염, 치아손상, 위장관장애, 신경질, 우울, 금속성 맛, 구토, 땀·호흡시 마늘냄새 등이 있다. 과량의 셀레늄섭취로 인한 급성독성시 전격말초혈관허탈, 혈관내부충혈, 폐의 출혈·울혈·부종, 위점막의 착색화(적벽돌색) 등의 조직병리학적 변화와 함께 사망에 이르며, 사망전에 혼수가 나타났다. 셀레늄 중독에 대한 적절한 해독제는 아직 없으며, 정상 혈장셀레늄농도는 약 10∼37㎍/100mL이다.

7. 적용상의 주의

1) 의사의 처방없이 사용하지 않는다.

2) 비경구 영양수액에 이 약을 가할 때는 무균상태를 유지하기 위해 층류(laminar flow)에서 행하는 것이 바람직하다.

3) 용액과 용기를 통해 확인이 가능할 경우, 용액 투여 전 변색 또는 미립자 여부에 대해 확인해야 한다.

4) 이 약이 포함하는 미량원소는 비경구 영양수액으로 사용하는 아미노산/포도당액에 존재하는 전해질, 비타민과 함께 사용해도 물리적으로는 무방하다.

8. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 포장상태로 건조한 장소에서 상온에 보관한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 15~30℃ 보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10mL X 10바이알
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2017	176,660

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-02-26	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	(주)인트로바이오파마
대표자명	박석용
업종	의약품
업소허가일자	2015-08-27
주요제품	아이나졸캡슐(플루코나졸) 진코나정(은행엽건조엑스) 써모젠정 에모젠정 아이클래리정250mg(클래리트로마이신) 아이클래리정500mg(클래리트로마이신) 아이디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 아이리카정75mg(프레가발린) 아이티딘캡슐150mg(니자티딘) 아이바로정(피타바스타틴칼슘) 이뮨젠주(싸이모신알파1) 글리메디정4mg(글리메피리드) 펜타셀100마이크로그램퍼오랄정(아셀렌산나트륨오수화물) 아이리드정(레보설피리드) 인렉스서방정(에페리손염산염) 아이디핀정(암로디핀말레산염) 실로스서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로스서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 엘푸록심정(세푸록심악세틸) 인귤레어세립4mg(몬테루카스트나트륨) 히아린점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용), 히아린점안액0.1%(히알루론산나트륨) 로픽심정(세프포독심프록세틸) 아이세린캡슐(디아세레인) 오파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염) 아이메타점비액(모메타손푸로에이트) 토피메드정100mg(토피라메이트) 인귤레어츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 인비스정 인귤레어츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 인귤레어정10mg(몬테루카스트나트륨) 로마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 글리메디정(글리메피리드) 로프리드정(이토프리드염산염) 아이도스캡슐(에르도스테인) 아이프린캡슐(아세브로필린) 아이셉트정10밀리그램(도네페질염산염) 아이셉트정5밀리그램(도네페질염산염) 로슈바정5mg(로수바스타틴칼슘) 아이브렉스캡슐100mg(세레콕시브) 아이브렉스캡슐200mg(세레콕시브) 인트로소청룡탕액 오파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염) 아이카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 아이리토정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 아이그렐정(사르포그렐레이트염산염) 카르닐정(엘카르니틴) 아이콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 로바스크정(암로디핀베실산염) 하이듀주(프리필드)(히알루론산나트륨) 모사킴정(모사프리드시트르산염수화물) 레오핀정(레바미피드) 엑스케인크림(리도카인) 위드풀과립 아시클로정(아시클로버) 가스트리액(시메티콘) 티오피정(티로프라미드염산염) 로스테인캡슐(아세틸시스테인) 히아린점안액0.15%(히알루론산나트륨) 세레민정40mg(은행엽엑스) 엘솔론정(메틸프레드니솔론) 위드풀정 오베틴캡슐(플루옥세틴염산염) 목시아이점안액0.5%(목시플록사신염산염) 로페낙정(아세클로페낙) 다비칸캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트메실산염) 다비칸캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트메실산염) 에스슬림정(방풍통성산) 토피메드정(토피라메이트) 엘부틴정(트리메부틴말레산염) 로팜시정(팜시클로비르) 클로메디정(클로피도그렐황산수소염) 아이티카정90mg(티카그렐러) 뉴로시드정(알티옥트산트로메타민염) 아이콜린정(콜린알포세레이트) 도브라정250밀리그램(도베실산칼슘수화물) 디클로아이주(디클로페낙나트륨) 레보아점안액0.5%(레보플록사신) 도브라정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 플루아이점안액0.1%(플루오로메톨론) 아멜록스캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 아이모틴정20밀리그램(파모티딘) 아이스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 메게이트현탁액(메게스트롤아세테이트) 엘트라셋세미정 엘트라셋정 아이트렌캡슐(단트롤렌나트륨수화물) 아이스타정40/5mg 아이스타정40/10mg 징크에디션주(황산아연수화물) 아이렉손정25mg(날트렉손염산염) 아르테민정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 미르디스플러스정80/12.5mg 이노쿨산 아이스타정80/5mg 미네콤주 제로나제주(히알루로니다제) 인비스디정 오큐베리정(빌베리건조엑스) 제라미콤주 인포스지정5/160mg