솔프란주사액(암브록솔염산염)(수출용)

성상	무색투명한 액이 충진된 갈색앰플제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1989-08-28
품목기준코드	198900395
표준코드	8806580006508, 8806580006515, 8806580006522, 8806580006539, 8806939004308, 8806939004315, 8806939004322
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 암브록솔염산염

총량 : 1 밀리리터 중|성분명 : 암브록솔염산염|분량 : 7.5|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 무수인산수소나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 시트르산수화물

효능효과

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(경구 : 정제, 캅셀제, 시럽제)

1. 주효능 효과

점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 :

급·만성기관지염, 천식성기관지염, 부비강염, 건성비염

(경구 : 서방형 캅셀제)

1. 주효능 효과

점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염

(주사제)

1. 주효능 효과

1) 점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 만성기관지염, 천식성기관지염,

기관지천식의 급성발작

2) 조산아 및 신생아의 호흡곤란증후군

3) 수술전·후 폐합병증의 예방 및 치료

용법용량

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• 성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 15 mg 1일 2-3회 피하, 근육 또는 천천히 정맥주사한다. 심한 경우 1회 30 mg까지 증량할 수 있으며 생리식염수 또는 링거용액과 함께 점적 정맥주사할 수 있다.

• 소아 : 1일 체중 kg당 1.2-1.6 mg을 정맥 또는 근육주사한다.

<연령에 따른 투여량>

5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2-3회

2-4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회

2세 미만 : 1회 7.5 mg 1일 2회

조산아 및 신생아의 호흡곤란치료는 1일 체중 kg당 10 mg을 4회로 분할하여 천천히 정맥주사한다. 단독투여시 체중 kg당 20mg까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고 (앰플 주사제에 한함)

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약 성분에 과민증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자

2) 중증 간장애 환자

4. 이상반응

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 스티븐스-존슨 증후군, 리엘 증후군 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 이 약 투여중 새로운 피부/점막 손상이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 때때로 소화불량, 구역, 구토, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위ㆍ복부팽만감, 위ㆍ복통, 설사, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 과민증 : 드물게 피부 발진과 같은 과민 반응과 중증의 급성 아나필락시스 반응(아나필락시스성 쇼크 포함)이 보고되었으며, 두드러기, 두드러기양 홍반, 맥관부종, 가려움증, 안면종창, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 백혈구증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 때때로 혀의 감각이상, 미각 변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

5. 상호작용

에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 병용투여시 기관지폐 분비물과 객담에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반장벽을 통과한다. 전임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다.(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다.)

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유중인 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

현재까지 사람에게서 과량투여의 특이적인 증상이 보고된 바 없다.

우발적인 과량투여 및/또는 투약 오류시 관찰된 증상은 이 약을 권장 용량으로 투여했을 때 알려진 부작용과 일치하였으며, 대증 요법이 필요할 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 두통, 다리의 통증, 극도의 피로가 나타날 수 있으므로 천천히 주사한다.

2) 피하 또는 근육주사시 혈관, 신경 및 동일 주사부위를 피하고 정맥주사시는 천천히 주사한다.

3) 이 약은 생리식염수 또는 링거용액과 혼합하여 점적 주사 형태로 투여할 수 있다. 혼합된 최종 점적 주사액의 안정성은 0.03~0.34 mg/mL의 농도 범위에서 입증되었다.

4) 이 약은 생리식염수 또는 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안 된다. 이 약을 생리식염수 또는 링거용액과 혼합한 액은 상온에서 24시간 동안 안정하며, 이 시간 내에 투여하여야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암브록솔	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀봉용기, 실온보관 (1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	2밀리리터 x 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-12-20	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2013-12-14	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2013-12-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2006-09-08	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2001-01-09	변경항목성상변경
순번6	변경일자2001-01-09	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7	변경일자1998-09-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자1996-04-02	변경항목효능효과변경
순번9	변경일자1996-04-02	변경항목용법용량변경
순번10	변경일자1996-04-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)셀트리온제약
대표자명	서정수
업종	의약품
업소허가일자	1971-10-16
주요제품	듀오스타정80/10밀리그램 듀오스타정40/10밀리그램 듀오스타정40/5밀리그램 셀미플러스정40/12.5밀리그램 셀미플러스정80/12.5밀리그램 텔루미오정50/300/300밀리그램(수출용) 코살엑스정10/50밀리그램 코살엑스정5/50밀리그램 코살엑스정5/100밀리그램 메트피오정15/850밀리그램 셀큐라민정(은행엽건조엑스) 글루스탑정30밀리그램(피오글리타존염산염) 세레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 세레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 올디피정5/40/12.5밀리그램 올디피정10/40/12.5밀리그램 올디피정5/20/12.5밀리그램 맥스포지정 10/160밀리그램 글리세이트정(콜린알포세레이트) 셀로그라캡슐(타크로리무스수화물) 뉴로가펜캡슐300밀리그램(가바펜틴) 셀나핀정(테르비나핀염산염) 세프리온캡슐(세픽심수화물) 셀독신정(독시사이클린수화물) 셀코르정(메틸프레드니솔론) 테믹시스정300/300밀리그램(수출용) 트레블정80/10/10밀리그램 트레블정80/5/5밀리그램 트레블정40/5/5밀리그램 트레블정80/5/10밀리그램 트레블정40/5/10밀리그램 트레블정80/10/20밀리그램 셀로파정5밀리그램(올로파타딘염산염) 유가인정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 세프로지마정250밀리그램(세프프로질) 디아셀캡슐50밀리그램(디아세레인) 셀메딘정200밀리그램(시메티딘) 카디엔정5/20밀리그램 셀니딘캡슐150밀리그램(니자티딘) 셀카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1-8~10)) 세레탈정50밀리그램(실로스타졸) 크로스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크로스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램 셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램 피나스트리온정5밀리그램(피나스테리드) 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) 아셀리온캡슐100밀리그램(아세브로필린) 코살플러스정 펠로디온지속정5밀리그램(펠로디핀) 셀페리나정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 셀페리나정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 셀프토정75밀리그램(나프토피딜) 판토라정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 판토라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 바쎌르정4밀리그램(라시디핀) 셀리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 치옥셀정(티옥트산) 셀트리온오메프라졸캡슐20밀리그램(오메프라졸) 셀트리온클래리트로마이신정500밀리그램 셀시고정 셀트리메정20밀리그램(트리메타지딘염산염) 셀트리온아시클로버크림 록셀정150밀리그램(록시트로마이신) 리마셀정(리마프로스트알파덱스) 셀레지온정(에피나스틴염산염) 셀라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염) 셀미스타정80/5밀리그램 셀미스타정40/5밀리그램 셀미스타정40/10밀리그램 셀스틴정(아젤라스틴염산염) 이토칸정50밀리그램(이토프리드염산염) 토바스틴정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 발클렉스정500밀리그램(발라시클로비르염산염) 알레네정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물) 셀트리온레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 피타로틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 피타로틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 세록세틴정10밀리그램(파록세틴염산염수화물) 시리우스정50밀리그램(실데나필시트르산염) 시리우스정100밀리그램(실데나필시트르산염) 리프레가캡슐75밀리그램(프레가발린) 리프레가캡슐150밀리그램(프레가발린) 세록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물) 트리푸칸포르테캡슐50밀리그램(플루코나졸) 지니패스정4밀리그램(실로도신) 잘레톤정(잘토프로펜) 페부스터정80밀리그램(페북소스타트) 레드로피정(레보드로프로피진) 페부스터정40밀리그램(페북소스타트) 에리텐캡슐(에르도스테인) 바이시브정10/10밀리그램 셀칼콘정(폴리카르보필칼슘) 뉴로가펜캡슐100밀리그램(가바펜틴) 뉴로가펜캡슐400밀리그램(가바펜틴) 스톨라푸정10밀리그램(라푸티딘) 메로빅캡슐15밀리그램(멜록시캄) 바이시브정10/20밀리그램 탐솔캡슐(탐스로신염산염) 마루틴정75밀리그램(라니티딘염산염)