자디텐옵타에스디유점안액(푸마르산케토티펜)(1회용)

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성상	투명성이 있는 플라스틱 용기에 든 무색-미황색의 투명한 점안액
업체명
위탁제조업체	Excelvision
전문/일반	일반의약품
허가일	2005-11-09
품목기준코드	200511040
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2018-04-11
표준코드	8806524008902, 8806524008919, 8806524008926, 8806536009409, 8806536009416, 8806536009423, 8806536009430

원료약품 및 분량

유효성분 : 케토티펜푸마르산염

총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 케토티펜푸마르산염|분량 : 0.345|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 케토티펜으로서 0.25mg|비고 :

첨가제 : 1M수산화나트륨, 주사용수, 글리세롤

효능효과

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계절성 알러지성 결막염

용법용량

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성인 및 3세 이상 소아: 1일 2회, 1회 1방울씩 양쪽 눈에 넣는다. 치료기간은 6주를 초과하지 않도록 한다.

점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 임부 : 이 약을 점안하는 것은 케토티펜푸마르산염 경구제를 복용하는 것에 비해 전신 약물 농도가 훨씬 낮지만, 임부에서 임상자료가 충분하지 않다. 임부에게 독성을 유발하는 경구 용량을 이용한 동물 연구에서 산전 및 산후 사망률이 증가하는 것으로 나타났지만 최기형성은 없었다. 그러므로 임신중에 이 약을 사용할 경우에는 신중히 사용해야 한다.

2) 수유부 : 동물시험 결과 케토티펜푸마르산염을 경구로 투여한 동물의 유즙에서 이 약이 분비되었다. 그러나 사람의 유즙으로의 분비여부는 알려지지 않았다. 사람을 대상으로 이 약(푸마르산케토티펜 점안제)을 점안하였을 때 검출가능한 양이 유즙으로 분비되지 않는 것으로 판단되므로 모유수유중인 유아에게 유의한 위험에 처하게 되지 않을 것으로 보인다.

3) 3세 미만의 유·소아: 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 경구 투여시 중추신경 저해제(진정제, 항히스타민제, 알코올)의 작용을 강화시킬 수 있으며, 경구다이어트약과의 병용은 thrombocyte의 가역적인 저하를 유발할 수 있다.

이 약을 용법·용량대로 눈에 넣었을 때 지금까지 이러한 상호작용이 보고된 바 없으나, 발생 가능성을 완전히 배제할 수는 없다.

2) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안 된다.

3) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우 운전을 하거나 기계를 조작해서는 안 된다.

4. 다음과 같을 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사와 상의할 것

1) 다음은 임상시험에서 나타난 이상반응을 MedDRA 기관에 따라 빈도 및 중증도가 높은 순에서 낮은 순으로 나열한 것이다. 빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000) 또는 매우 드물게 (>1/10,000)로 나타냈다.

면역계 이상 흔하지 않게 : 과민증

신경계 이상 흔하지 않게 : 두통, 졸리움

눈 이상 흔하게 : 점모양 각막염, 각막 진무름, 눈의 자극, 눈의 통증 흔하지 않게 : (약을 눈에 넣는 동안) 시야 흐려짐, 눈마름, 눈꺼풀 이상, 결막염, 눈부심, 결막 출혈

위장관계 이상 흔하지 않게 : 구강 건조

피부 및 피하 조직 이상 흔하지 않게 : 발진, 습진, 두드러기

2) 다음은 자발보고를 통해 시판 후에 수집된 이상반응으로 그 빈도를 알 수 없다.

눈 이상 반응

국소 알러지/과민 반응이 보고되었는데 그 중 대부분이 접촉성 피부염, 눈 부기, 눈꺼풀 가려움 및 눈꺼풀 부기였다.

전신 이상 반응

얼굴 부기(일부는 접촉성 피부염과 관련된) 및 천식이나 습진 등의 기존 알러지 증상 악화를 포함하는 전신 과민 반응이 보고되었다. 어지러움 또한 보고되었다.

5. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 과량투여

이 약은 점안용으로만 사용하게 되어 있으나 부주의로 인해 이 약(SDU, single dose unit) 1용기 (0.4mL)를 복용하게 된 경우, 케토티펜의 섭취량은 0.1mg에 해당하며, 만 3세 어린이에 대한 경구 일일용량의 5%에 해당한다. 케토티펜 20mg까지 경구로 과량투여한 예가 보고되었으나 심각한 중독증상은 관찰되지 않았다.

2) 이 약과 다른 약을 동시에 눈에 투여하는 경우, 투여간격은 적어도 5분 이상이어야 한다.

3) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.

6. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 보존제를 함유하지 않는다.

2) 25℃ 이하에 보관하고, 이 약(SDU, single dose unit)을 개봉하여 사용한 후 남은 액은 버린다.

3) 외부 포장을 개봉한 후 원래 포장에 넣어 차광하여 보관할 경우 이 약(single dose unit)은 3개월간 안정하다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 차광하여 25℃이하 보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	제조원 포장단위
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2016	23,420
2015	70,481
2014	24,866
2013	58,433

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-04-24	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2016-08-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2016-08-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2016-01-10	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2016-01-10	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2014-04-17	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2014-04-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2008-02-20	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번9	변경일자2006-03-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국알콘(주)
대표자명	김미연
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-06-10
주요제품	제트리아주0.375mg/0.3mL(오크리플라스민) 일레브로점안현탁액0.3%(네파페낙) 제트리아주(오크리플라스민) 네바낙점안현탁액(네파페낙) 이젤라패취10(리바스티그민) 이젤라패취5(리바스티그민) 다피로정5/80밀리그램 다피로정5/160밀리그램 다피로정10/160밀리그램 이젤라캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이젤라캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이젤라캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이젤라캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 옵티프리퓨어모이스트엠피디에스액 에이오셉플러스액(과산화수소수50%) 한국알콘 주석산브리모니딘 0.2% 점안액 옵티프리리플레니시엠피디에스액 디스코비스크주 아큐파이멀티퍼포스솔루션(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드) 후루오레사이트주사10%(플루오레세인나트륨)(바이알) 시스탄점안액 자디텐옵타에스디유점안액(푸마르산케토티펜)(1회용) 젠틸점안겔(히드록시프로필메칠셀룰로오스) 옵티프리지피엠피에스액 한국알콘거스스폰지 아이스피어 볼타렌0.1%점안액(디클로페낙나트륨) 볼타렌에스디유0.1%점안액(디클로페낙나트륨)(1회용) 하이포티어스플러스점안액(포비돈) 자디텐점안액(푸마르산케토티펜) 마이크로스폰지 옵티프리익스프레스액 한국알콘프로타젠트점안액(포비돈) 비에스에스액 옵티프리수프라클렌즈액(용성판크레아틴) 옵티크린Ⅱ액(나이론11) 옵티자임정(판크레아틴) 옵티속액 옵티프리엠에이에스액 벡솔1%점안액(리멕솔론) 알카인0.5%점안액(푸로파라카인염산염) 비에스에스액플라스틱백타입 비스코트점안액 미드리아실1%점안액(트로픽아미드) 비에스에스액15밀리리터 프로비스크주(히알우론산나트륨) 티얼즈내츄럴프리점안액(1회용) 티얼즈내츄럴Ⅱ점안액 미드후린2.5%점안액(염산페닐에프린) 싸이크로질1%점안액(시클로펜톨레이트염산염) 비에스에스플러스(BSSPLUS)액 마이오스타트주사(카바콜) 후루콘0.1%점안액(플루오로메토론) 듀라티얼즈안연고(무수액체라놀린) 이솝토아트로핀1%점안제(아트로핀황산염수화물) 토브렉스안연고(토브라마이신) 티얼즈내츄럴점안액