사포레정(사르포그렐레이트염산염)

성상	흰색의 원형 필름코팅 정제
업체명
위탁제조업체	알리코제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-07-08
품목기준코드	201904611
표준코드	8806581066501, 8806581066518, 8806581066525

원료약품 및 분량

유효성분 : 사르포그렐레이트염산염

총량 : 1정(290 밀리그램) 중-|성분명 : 사르포그렐레이트염산염|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 콜리돈에스알, 시트르산수화물, 콜로이드성이산화규소, 알긴산, 오파드라이흰색(Y-1-7000), 스테아르산칼슘, D-만니톨

효능효과

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만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

용법용량

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성인 : 사르포그렐레이트염산염으로서 1회 100 mg을 1일 3회 식후 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다).

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)

2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)

3) 항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)

4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)

5) 고령자

3. 이상반응

이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 %이상 ～ 5 % 미만, 드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.

1) 중대한 이상반응

(1) 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈, 피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(2) 혈액장애 : 무과립구증, 때때로 빈혈, 드물게 혈소판 감소, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 급성간염, 간장애 또는 황달 : 때때로 빌리루빈, AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 홍반, 두드러기, 때때로 발진, 발적, 드물게 구진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 소화기계 : 구토, 구내염, 때때로 구역, 이물감(식도), 가슴쓰림, 복통, 변비, 드물게 식욕부진, 복부팽만감, 설사 등이 나타날 수 있다.

(3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 호흡곤란, 가슴통증, 안면홍조, 손의 부종 등이 나타날 수 있다.

(4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 미각이상, 두통, 드물게 어지럼 등이 나타날 수 있다.

(5) 신장 : 때때로 단백뇨, 요잠혈, BUN 상승, 크레아티닌상승이 나타날 수 있다.

(6) 기타 : 인두통, 인두불쾌감, 인두작열감, 때때로 체중증가, 혈청중성지방 상승, 혈청콜레스테롤 상승, 혈청알부민 감소, 혈청칼슘 감소, 요당, 요침사, 드물게 부종, 권태감, 마비감, 발열, 피로 등이 나타날 수 있다.

3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 11례에서 가슴쓰림, 설사, 두통, 소화관출혈, 비출혈, ASTㆍALT 상승, 빌리루빈 상승, 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승 등이 보고되었다.

4. 일반적주의

이 약 투여 중에는 정기적으로 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판 응집억제작용이 있는 약물(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸)과 병용투여시 출혈을 조장할 수 있으므로 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 신장, 간장의 생리기능이 저하되는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(예, 150 mg/일)으로 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

10. 의약품동등성시험 정보

10. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 사르포그렐레이트염산염정100밀리그램(알리코제약㈜)과 대조약 안플라그정100밀리그람(㈜유한양행)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 사르포그렐레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-4hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	안플라그정100밀리그람 (사포그릴레이트염산염) (㈜유한양행)	527.6±204.5	677.3±307.2	0.54 (0.33~2.00)	1.2±0.5
시험약	사르포그렐레이트염산염정100밀리그램 (알리코제약㈜)	569.7±293.7	738.7±476.4	0.45 (0.17~0.75)	1.2±0.6
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9383 ~ 1.1362	log 0.8318 ~ 1.1852	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28)     AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 알리코제약㈜ 사르포그렐레이트염산염정100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 알리코제약㈜에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 사르포그렐레이트	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 동물시험에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하 보고.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30정/병[], - 100정/병[]
보험약가	658106650 ( 535원-2019.10.01)

 

제조회사

기업명	(유)한풍제약
대표자명	조인식
업종	의약품
업소허가일자	1962-07-21
주요제품	파워액티브정 조인트맥스프리미엄정 한풍팔물탕연조엑스(단미엑스혼합제) 티카다정60밀리그램(티카그렐러) 티카다정90밀리그램(티카그렐러) 아퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) 아퀴스정5밀리그램(아픽사반) 사포레서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 메타피오정15/850밀리그램 실로텔서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로텔서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 히아론주(히알루론산나트륨) 투엑스비골드100정 케이파이콜싹과립 슈퍼메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 가두에정5/20밀리그램 가두에정5/10밀리그램 베포티정(베포타스틴베실산염) 텔미콜플러스정80/12.5밀리그램 텔미콜플러스정40/12.5밀리그램 세푸킹정(세푸록심악세틸) 플로시정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 세레스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 티오산에이치알정(티옥트산) 탐시로서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 세파릭캡슐(세파드록실수화물) 옥틸라정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 가바페캡슐300밀리그램(가바펜틴) 가바페캡슐100밀리그램(가바펜틴) 마만틴정(메만틴염산염) 한비카정10/40밀리그램 한비카정5/40밀리그램 한비카정5/20밀리그램 엘러디정10밀리그램(에피나스틴염산염) 엘러디정20밀리그램(에피나스틴염산염) 실로깅정 몬테콜츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테콜츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 벤포빅정 알긴다액(알긴산나트륨) 세파딘캡슐(세프라딘수화물) 몬테콜정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 설타목정500밀리그램(아목시실린·설박탐피복실) 세파쿨캡슐(세파클러수화물) 더비스정 히아론플러스주(히알루론산나트륨) 피나에스정5밀리그램(피나스테리드) 뉴페시아정1밀리그램(피나스테리드) 아세네CR서방정(아세클로페낙) 한풍경옥고 이반네주(이반드론산나트륨일수화물) 세레스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 페노피레정(페노피브레이트) 솔리베정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리베정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 카라베정25밀리그램(카르베딜롤) 파모나정20밀리그램(파모티딘) 덱시네정(덱시부프로펜) 아제나정(아젤라스틴염산염) 뉴암로스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 뉴암로스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 드리코프정(레보드로프로피진) 이코녹스정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체) 다세틸캡슐(아세틸시스테인) 한풍열다한소탕엑스정(동의수세보원) 두타스텐정0.5밀리그램(두타스테리드) 이소글정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 글리다엠정 두타디연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 프레발캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레발캡슐75밀리그램(프레가발린) 나프톨정75밀리그램(나프토피딜) 라푸디정10밀리그램(라푸티딘) 아시크로정(아시클로버) 에페나정(에페리손염산염) 오메나정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 오메나정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 이토플정(이토프리드염산염) 메타폴정500밀리그램(메트포르민염산염) 심타미정10/20밀리그램 심타미정10/10밀리그램 라니단정75밀리그램(라니티딘염산염) 티로니정(티로프라미드염산염) 실로텔정50밀리그램(실로스타졸) 라니단정150밀리그램(라니티딘염산염) 한풍황련해독탕정(단미엑스혼합제) 에제비정(에제티미브) 아록타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 페북타정80밀리그램(페북소스타트) 페북타정40밀리그램(페북소스타트) 오그메정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 오그메정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 엘도나캡슐(에르도스테인) 네리액스나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 클래나정250밀리그램(클래리트로마이신) 레비스틴정(레바미피드) 콜린에이연질캡슐(콜린알포세레이트) 알마다정(알마게이트) 텔미콜정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미콜정40밀리그램(텔미사르탄)