| 성상 | 흰색 내지 거의 흰색의 원형 서방성 필름코팅정 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 콜마파마(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-08-08 |
| 품목기준코드 | 201905619 |
| 표준코드 | 8806701044303, 8806701044310 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : SD010243 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 4.2mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 에페리손염산염
총량 : 1정(207.0 밀리그램) 중-|성분명 : 에페리손염산염|분량 : 75|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 전분글리콜산나트륨, 시트르산수화물, 오파드라이흰색(88A180040), 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스, 미결정셀룰로오스
효능효과
근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통
용법용량
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.
성인 : 1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 근무력증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)
3. 이상반응
3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 다른 이상반응
| 때때로(0.1~5%미만) |
드물게(0.1%미만) |
빈도불명 |
|
| 간장1) |
ALT, AST, ALP 상승 |
||
| 신장1) |
단백뇨, BUN의 상승 |
||
| 혈액1) |
빈혈 |
||
| 과민증2) |
발진 |
가려움 |
다형삼출성 홍반 |
| 정신신경계 |
불면, 졸음, 두통, 사지마비 |
몸의 굳어짐, 사지떨림 |
|
| 소화기계 |
구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통 |
복부팽만감, 구내염 |
|
| 비뇨기계 |
요폐, 요실금, 잔뇨감 |
||
| 전신증상 |
무력감, 비틀거림, 전신권태감 |
어지러움, 근긴장저하 |
|
| 기타 |
안면홍조 |
발한, 부종, 가슴두근거림 |
딸꾹질 |
1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응
급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.
<이상반응 종류별 발현 현황>
| 시험군(n=114) 에페리손염산염 서방정 |
대조군(n=124) 에페리손염산염 일반정 |
|||||
| 발현율 |
발현건수 |
발현율 |
발현건수 |
|||
| n |
(%) |
n |
n |
(%) |
n |
|
| 신경계 장애 |
3 |
(2.63) |
3 |
2 |
(1.61) |
2 |
| 어지러움 |
3 |
(2.63) |
3 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 두통 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 졸음 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 소화기계 |
2 |
(1.75) |
2 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 소화불량 |
1 |
(0.88) |
1 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 설사 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 감염 및 침입 |
0 |
(0.00) |
0 |
2 |
(1.61) |
2 |
| 비인두염 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 상기도 감염 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 일반장애 및 투여부위 상태 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 국소부종 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 손상, 중독, 절차상 합병증 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 인대 염좌 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
3.3 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
4. 일반적 주의
1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
2) 졸음, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
5. 상호작용
이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 의약품동등성시험 정보주1
가. 공복시험
시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 39명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 64% 이었다.
비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 64%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
||||
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)
|
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
|||
| 대조약 |
네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)] |
10.94±22.65
|
2.475±5.222 |
1.50 (0.50~8.00)
|
6.63±1.98 |
|
| 시험약 |
뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)] |
10.70±19.52 |
2.359±4.921 |
1.50 (0.50~8.00) |
6.74±2.79 |
|
| 기준
|
90% 신뢰구간* |
log 0.9276 ~ 1.2321 |
log 0.9255 ~ 1.3033 |
- |
-
|
|
| AUCt
|
log 0.8~log 1.25 |
|||||
| Cmax
|
log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수** 64%) |
|||||
| 로그변환한 평균치의 차 |
log 1.0690 |
log 1.0982 |
- |
- |
||
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 39)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)
|
||||||
나. 식후시험
시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 경구투여하여 42명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 31% 이었다.
비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log
1.25 이내로서, 변동계수 31%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7944에서 log 1.2589 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
||||
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
|||
| 대조약 |
네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)] |
16.49±71.03 |
5.559±26.705 |
3.00 (1.00~6.00) |
6.22±0.99 |
|
| 시험약 |
뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)] |
16.09±63.00 |
4.851±19.779 |
3.00 (0.50~5.00) |
6.21±1.22 |
|
| 기준 |
90% 신뢰구간* |
log 0.9348 ~ 1.0413 |
log 0.9069 ~ 1.0511 |
- |
- |
|
| AUCt |
log 0.8~log 1.25 |
|||||
| Cmax |
log 0.7944~ log 1.2589 (변동계수** 31%) |
|||||
| 로그변환한 평균치의 차 |
log 0.9866 |
log 0.9763 |
|
|
||
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 42)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)
|
||||||
주 1. 이 약은 콜마파마(주) 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정 콜마파마(주)에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | - 30정/병[] |
| 보험약가 | 670104430 ( 190원-2019.11.01) |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-11-28 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
제조회사
| 기업명 | 우리들제약(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 박희덕 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1967-08-26 |
| 주요제품 |
우리들바레니클린살리실산염정0.5밀리그램 우리들바레니클린살리실산염정1밀리그램 미가펜에스연질캡슐(나프록센) 우리들테노포비르디소프록실푸마르산염정 비셀플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 로티지연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 우리들실로스타졸서방캡슐200밀리그램 우리들실로스타졸서방캡슐100밀리그램 우리들아픽사반정2.5밀리그램 우리들아픽사반정5밀리그램 올스카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 올스카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 올스카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 알포레인정(콜린알포세레이트) 우리들두타스테리드연질캡슐 우리들프루칼로프라이드숙신산염정1mg 우리들프루칼로프라이드숙신산염정2mg 우리들에페리손서방정(에페리손염산염) 마이코졸캡슐150mg(플루코나졸) 안트롬서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 텔로살탄플러스정40/12.5mg 텔로살탄플러스정80/12.5mg 코에잘스프레이(모메타손푸로에이트) 세파록심정(세푸록심악세틸) 텔로살탄정80mg(텔미사르탄) 텔로살탄정40mg(텔미사르탄) 아르시딘에프정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 우리들산화마그네슘정 포세라정 오스힐정 알치올정(알티옥트산트로메타민염) 피나프로스정1밀리그램(피나스테리드) 우리들시프로플록사신주 레보솔시럽(레보드로프로피진) 코만코정 우리들시프로플록사신정250mg(시프로플록사신염산염) 아노덱스정 본비스주(이반드론산나트륨일수화물) 우리들글루타티온주(글루타티온(환원형)) 우리들푸르설티아민주5밀리그램(푸르설티아민염산염) 우리들아데노신주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 우리들티옥트산주(티옥트산) 포타리온정(베포타스틴베실산염) 코푸샷시럽 노즈샷시럽 콜드샷시럽 비셀플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 프레뉴캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레뉴캡슐75밀리그램(프레가발린) 우리들라니티딘염산염정75mg 텔로디핀정40/5밀리그램 텔로디핀정80/5밀리그램 텔로디핀정40/10밀리그램 씨디에스씨산 바르반플러스정160/12.5mg 바르반플러스정80/12.5mg 우리빅스정(클로피도그렐황산염) 바르반정160mg(발사르탄) 바르반정80mg(발사르탄) 우리몬정(리마프로스트알파덱스) 라모크린네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 씨디에스에이산0.1% 타바스타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 네프리스엔정 씨디에스비산(탄산수소나트륨) 우리큐탄연질캡슐(이소트레티노인) 생생장캡슐(바실루스리케니포르미스균) 위자티딘정150밀리그램(니자티딘) 스타라필구강용해필름20밀리그램(타다라필) 스타라필구강용해필름10밀리그램(타다라필) 파독심정(세프포독심프록세틸) 모아탄캡슐 카보필정(폴리카르보필칼슘) 파독심건조시럽50mg/5mL(세프포독심프록세틸) 클라비오건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신제피과립) 위수비정 프리아틸정600mg(아세틸시스테인) 메트원서방정(메트포르민염산염) 우리버캡슐 우리들스트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 히알조인주(히알루론산나트륨) 글루펜엠정 알페질정10밀리그램(도네페질염산염) 알페질정5밀리그램(도네페질염산염) 솔페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 디셀린캡슐(디아세레인) 알로네이트플러스정 에소맥스정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에소맥스정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 올스디핀정5/20밀리그램 쎌레코캡슐(세레콕시브) 아로마솔크림 피나프로스정(피나스테리드) 펜클리어정 우리들시메티딘정200mg(시메티딘) 칼키나제정(칼리디노게나제) 알마로정(알마게이트) 히알조인플러스주(히알루론산나트륨) 웰다운비정 |
'일반의약품' 카테고리의 다른 글
| 우성패모 (0) | 2020.03.29 |
|---|---|
| 징코닥터액80밀리그램(은행엽엑스) (0) | 2020.03.29 |
| 나눔광곽향 (0) | 2020.03.29 |
| 아시브정(아시클로버) (0) | 2020.03.29 |
| 우진황련 (0) | 2020.03.29 |
댓글