라티닐액(염산라니티딘)

성상	알루미늄포에 든 황색의 액
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2006-05-12
품목기준코드	200604271
표준코드	8806494003204

원료약품 및 분량

유효성분 : 염산라니티딘

총량 : 1포 중 7.5밀리리터|성분명 : 염산라니티딘|분량 : 84|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 라니티딘으로서 75밀리그램|비고 :

첨가제 : 아스파탐, 식약청인정타르색소(황색4호제외), 고과당55, 수산화나트륨, 농글리세린, 정제수, 파라옥시안식향산프로필, 페퍼민트후레바, 파라옥시안식향산메칠, 맥아물엿

첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐

첨가제주의사항

효능효과

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1. 위·십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염, 마취전 투약(멘델슨증후군 예방), 수술후 궤양, 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위·십이지장궤양

2. 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기, 상부소화관출혈(소화성 궤양, 급성스트레스궤양, 급성위점막병변에 의한)

3. 위산과다, 속쓰림, 신트림(액제에 한함)

용법용량

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1. 성인 라니티딘으로서 1회 150 mg 1일 2회, 오전 및 취침 시에 경구투여한다.

1) 위ㆍ십이지장궤양

이 약으로서 1회 150 mg, 1일 2회 경구투여하거나 1회 300 mg, 1일 1회, 취침 시에 투여한다. 특히 십이지장궤양 환자에 1회 300 mg, 1일 2회, 오전 및 취침 시에 투여하면 보다 높은 치료율을 얻을 수 있다.

비스테로이드소염진통제 투여로 인한 궤양 또는 비스테로이드소염진통제 장기투여시 위ㆍ십이지장궤양 발생을 예방하기 위한 병용요법에 있어서도 용법ㆍ용량은 같다. 보통은 4주 이내, 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 질환은 보통 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 연장될 수 있다.

이 약의 단기요법으로 효과가 우수하였던 재발성 궤양 환자들에 대해서는 유지요법으로 150 mg을 1일 1회 취침 시에 투여한다.

2) 역류성식도염

이 약으로서 8주 동안 1회 150 mg, 1일 2회 투여하거나, 1회 300 mg, 1일 1회, 취침 전에 투여한다. 중증 역류성식도염 환자에 대해서는 1회 150 mg, 1일 4회로 증량할 수 있다.

3) 졸링거-엘리슨 증후군

이 약으로서 초기용량은 1회 150 mg, 1일 3회로 치료를 시작하며, 필요에 따라 증량할 수 있다. 중증 질환의 경우 의사의 지시에 따라 1일 6 g까지 투여할 수 있다.

4) 소화성궤양, 급성스트레스궤양 및 급성위점막병변에 의한 상부소화관출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾸어 이 약으로서 1회 150 mg, 1일 2회 투여한다.

5) 마취전 투약(멘델슨증후군 예방)

이 약으로서 150 mg을 마취유도 2시간 전에 투여한다. 이 경우 수술전야에도 150 mg을 투여하면 더욱 좋다.

6) 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

이 약으로서 1회 150 mg, 1일 1회, 취침 시에 투여한다.

7) 위산과다, 속쓰림, 신트림 : 12세 이상의 환자에 대하여 이 약으로서 1회 75 mg, 1일 2회 경구투여한다(액제에 한함).

2. 소아

소아에 대한 임상연구는 확립되어 있지 않으나, 8 〜 18세의 경우 1회 150 mg(체중 kg당 2 mg), 1일 2회까지 투여할 수 있다.

3. 신장애 환자

크레아티닌 청소율이 50 mL/min 이하인 심한 신장애 환자의 경우, 150 mg을 1일 1회 취침 시에 투여한다. 이는 환자의 상태에 따라 투여간격을 12시간 또는 그 이상으로 늘릴 수 있다. 혈액투석은 약물의 혈중농도를 감소시키므로, 혈액투석 직후 투약 계획을 재조정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 급성 포르피린증 병력이 있는 환자(이 약이 급성 포르피린성 발작을 유발할 수 있음을 시사하는 임상 보고가 드물게 있다)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자(이 약은 신장을 통해 배설되므로 중증 신장애 환자에서 이 약의 혈장 농도가 증가한다. 투여량을 감소하거나 투여간격을 늘이는 등 용법·용량의 조절이 필요하다)

2) 간장애 환자

3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 고령자

5) 비스테로이드소염진통제를 병용 투여하고 있는 환자(특히 고령자 및 소화궤양의 병력이 있는 환자에서 이 약과 병용 투여할 경우 주기적인 관찰이 필요하다)

6) 이 약은 위암 증상을 은폐할 수 있으므로 특히, 위궤양 환자, 새롭게 또는 최근 변화된 소화불량증을 보이는 중년 이상의 환자는 치료전에 악성이 아닌 것을 확인한 후 투여한다.

7) 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자 : 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.

3. 이상반응

이상반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다. : 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000)

1) 쇼크 : 매우 드물게 아나필락시스 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이들 반응은 단회 투여 후에 보고되었다.

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 혈관신경부종, 발진, 발열, 기관지경련, 저혈압, 흉통 등의 과민반응, 혈관부종 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 이들 반응은 단회 투여 후에 보고되었다.

3) 혈액계 : 몇몇 환자에서 과립구감소증, 혈청크레아티닌치 상승이 보고된 바 있으나 가역적이며, 매우 드물게 백혈구감소증, 혈소판감소증이 보고된 바 있으나 가역적이며, 매우 드물게 골수형성저하증 또는 골수무형성증, 재생불량성 빈혈과 함께 무과립구증 또는 범혈구감소증, 매우 드물게 후천성 면역용혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 흔하지 않게 호산구증가증이 나타날 수 있다. 초기증상으로 전신권태감, 무력, 피하·점막하 출혈, 발열 등이 나타나면 혈액검사를 실시하여 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 간장 : 드물게 일시적이고 가역적인 간기능장애(AST, ALT, γ-GTP, ALP치의 상승), 매우 드물게 일반적으로 가역적인 황달을 동반 또는 동반하지 않는 간염(간세포성, 간소관성 또는 혼합형) 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

5) 순환기계 : 다른 H2 수용체 길항제와 마찬가지로, 매우 드물게 서맥, 방실차단, 빈맥이 나타날 수 있다. 매우 드물게 혈관염이 보고되었다.

6) 소화기계 : 흔하지 않게 변비, 드물게 구역, 구토, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 매우 드물게 설사, 급성 췌장염이 나타날 수 있다.

7) 정신신경계 : 매우 드물게 어지럼, 졸림, 경련, 두통(흔하지 않게 중증), 두중감, 불면, 흥분, 불안, 주로 중증 및 고령자에서 가역적 정신혼동, 우울증 및 환각이 나타날 수 있다. 또한 매우 드물게 가역적인 흐린 시력과 불수의 운동장애가 보고되었다. 의식장애, 경련(강직성 등), 간대성 근경련이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 처치를 한다. 특히 신기능 장애를 지니고 있는 환자에서 쉽게 나타날 수 있으므로 주의한다.

8) 내분비계 : 매우 드물게 여성형유방 및 젖분비과다와 같은 유방관련 증상 및 상태, 가역적인 발기부전 및 성욕감퇴 등이 보고된 바 있으나, 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다.

9) 근골격계 : 매우 드물게 관절통 및 근육통이 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈의 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

10) 피부 : 드물게 피부발진, 매우 드물게 경미한 다형홍반 및 탈모증이 보고된 바 있다.

11) 기타 : 드물게 설염, 흔하지 않게 피부가려움이 나타날 수 있다. 기타 H2 수용체 길항제에서 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘 증후군), 재생불량성빈혈, 방실차단 등의 심차단, 매우 드물게 급성 간질성 신염이 나타났다는 보고가 있다.

4. 일반적 주의

1) 치료에 있어서는 경과를 충분히 관찰하여 질환의 상태에 따른 치료상 필요한 최소한의 사용에 그치고 이 약으로 효과가 보이지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.

2) 고령자, 만성 폐질환, 당뇨병, 면역이 약화된 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험도가 증가할 수 있다. 대규모 역학 연구에서 H2 수용체 길항제를 복용하는 환자는 치료를 중단한 환자보다 유행성 폐렴 발병의 상대 위험도가 1.63이었다(95 % CI, 1.07 ∼ 2.48).

3) 이 약을 투여하고 어지럼이나 졸음의 경험이 있는 환자는 운전이나 위험한 기계의 조작을 피한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신배설에 영향을 줄 수 있다. 이러한 약동학적 변화로 영향 받는 약물의 용량 조정 또는 투여 중지가 필요할 수 있다.

상호작용은 다음과 같은 몇몇 기전에 의해 발생된다. :

(1) CYP-450과 관련된 복합기능옥시게나아제계의 억제 : 일반적 치료 용량에서, 이 약은 이 효소계에 의해 비활성화되는 약물(예, 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤, 테오필린)의 작용을 증강시키지 않는다. 쿠마린 항응고제(예, 와르파린)와 병용투여 시 프로트롬빈 시간의 변화가 보고된 바있다. 쿠마린 항응고제의 치료 지수가 좁기 때문에, 이 약과의 병용투여 기간에는 프로트롬빈 시간의 증가 또는 감소를 면밀하게 모니터링한다.

(2) 신세뇨관 분비 경쟁 : 이 약은 일부 양이온계로 제거되기 때문에, 동일 경로로 제거되는 다른 약물의 청소율에 영향을 줄수 있다. 이 약 고용량(예, 졸링거-엘리슨 증후군 치료 시)은 프로카인아미드 및 N-아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이들 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.

(3) 위 pH의 변화 : 어떤 약물의 생체이용률에 영향을 줄수 있으며, 이는 흡수 증가(예, 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드) 또는 흡수 감소(예, 케토코나졸, 아타자나비어, 델라비르딘, 게피티니브)를유발할 수 있다.

2) 이 약이 아목시실린, 메트로니다졸과 상호작용을 일으킨다는 증거는 없다.

3) 고용량(2 g)의 수크랄페이트와 이 약을 병용투여할 경우 이 약의 흡수가 감소될 수 있으므로 2시간 정도의 간격을 두고 따로 복용한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반을 통과하고 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약은 모유중으로 이행하므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 수유중에 이 약을 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

8. 고령자에 대한 투여

주로 신장으로 배설되지만, 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 혈중 농도가 유지될 수 있으므로 감량하여 투여 간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.

9. 임상검사치에의 영향

시험지법에 의한 요단백 검사에서 거짓양성이 나타날 수가 있으므로 설포살리실산법으로 검사 하는 것이 바람직하다.

10. 과량투여시의 처치

1일 6 g까지 과량투여한 보고가 있었으나, 특히 중대한 영향은 나타나지 않았다. 이 약은 매우 특이적으로 작용하며, 이 약을 과량 투여했을 때 예상되는 특별한 문제는 없으나 적절한 대증요법 및 보조요법이 필요하다. 이러한 경우에는 최토, 위세척을 하고 동시에 적절한 치료를 한다. 필요하다면 혈액투석에 의해 제거한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

12. 기타

1) 이 약의 투여로 인해 위산의 분비가 줄고 위장 내 세균 증식이 촉진될 수 있다.

2) 동물의 흡수·배설시험에서 안구 멜라닌과의 친화성이 있다는 보고가 있으므로 장기투여시 안과적 검사를 하는 등 주의하여 투여한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1포(7.5mL)×자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-12-17	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2015-12-17	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2015-12-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2009-06-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2008-11-15	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2008-11-15	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2008-09-26	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2006-07-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	영일제약(주)
대표자명	김종우
업종	의약품
업소허가일자	1971-03-20
주요제품	자라탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) 영일히알루론산플러스주(히알루론산나트륨) 세포타민건조시럽125mg/5ml(세파클러수화물) 덴시론에프캡슐 텔로트윈정80/5밀리그램 텔로트윈정40/5밀리그램 슈틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 디로칸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 로치실정(프로필티오우라실)(수출용) 베스온정(베포타스틴베실산염) 에제롤정(에제티미브) 토바점안액(토브라마이신)(수출명: TOBA Eye Drop )(수출용) 트라콤파주(트라마돌염산염) 아리제트정10밀리그램(도네페질염산염) 아리제트정5mg(도네페질염산염수화물) 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨) 디스로인캡슐50밀리그램(디아세레인) 글리아민연질캡슐(콜린알포세레이트) 발리탄정80밀리그램(발사르탄) 에스리손정(에페리손염산염) 글리아민정(콜린알포세레이트) 아로반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 크레바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 리마정(리마프로스트알파덱스) 수카현탁액(수크랄페이트수화물)(수출용) 아목사정625밀리그램(아목시실린수화물-클라불란산칼륨(4:1)) 이소네스연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)(수출용) 엑스멘틴정1000밀리그램(아목시실린수화물,묽은클라불란산칼륨)(수출용) 엑스멘틴정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))(수출용) 엑스멘틴듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))(수출용) 퀴로신점이액(오플록사신)(수출용) 덱스트라현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출용) 페나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 자라탄엑스큐정5/50밀리그램 쎄렉시브캡슐200mg(세레콕시브) 엔터카정0.5밀리그램(엔테카비르) 발그레정20mg(타다라필) 크레바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 슈틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 리센드정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 오토론점안액0.1%(플루오로메톨론) 오토론점안액0.02%(플루오로메톨론) 엠피디정(메틸프레드니솔론) 세라실에스정 란비스정 에스오정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스오정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 부스핀정5mg(부스피론염산염) 시원나정(록소프로펜나트륨수화물) 코사민캡슐500밀리그램(수출용) 영일알마게이트현탁액(수출용) 영일시티콜린주(시티콜린)(수출용) 나프리정(나프로닐옥살산염) 넥포정5/80밀리그램 영일아스피린장용정100mg(아스피린) 솔타나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 영일부데소니드액(부데소니드) 넥포정5/160밀리그램 영일클래리스로마이신정250mg 뮤코렌정(레바미피드) 글리피론정2밀리그램(글리메피리드) 팜비드정250mg(팜시클로비르) 알로페낙정(아세클로페낙) 글리피론엠정2/500밀리그램 스파톤캡슐10mg(티퀴쥼브롬화물) 지노펜현탁액(수출명:G.Pan Suspension)(수출용) 올베카정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 애스펜시럽(덱시부프로펜) 영일인산클린다마이신주(수출용) 영일세프트리악손나트륨주1그램(수출용) 영일페리탐존주1g(설박탐나트륨ㆍ세포페라존나트륨)(수출용) 영일세프타지딤주1g(수출용) 영일세포티암염산염정주1그램(수출용) 영일세포탁심나트륨주1g(수출용) 조인트업정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 비타피노골드캡슐 레가탄포르테연질캡슐(밀크시슬엑스) 슬림디연질캡슐(디펜히드라민염산염) 영일징코비로바포르테정(은행엽엑스) 바시프라연고 클레틴정(푸마르산클레마스틴) 벤프린정(인산벤프로페린) 자미실정(호박산독실아민) 코비콘캡슐 벤디졸정(알벤다졸) 비오락스정 애스펜연질캡슐(덱시부프로펜) 뉴팩타민정 비타라민씨플러스정 레보로텍액(염산레보세티리진) 로바프릴플러스정15/25mg(수출용) 듀라셋세미정 듀라셋정 로바프릴플러스정7.5/12.5mg(수출용) 유비콤연질캡슐 지로맥스건조시럽(아지스로마이신) 글리콜정500/5mg 글리콜정500/2.5mg 프로나젠정(프로나제비)