노바신크림(NOUVAS)

성상	백색의 크림제
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2004-12-01
품목기준코드	200403265
표준코드	8806547000501

원료약품 및 분량

유효성분 : 길초산베타메타손, 황산겐타마이신

총량 : 1그램 중|성분명 : 길초산베타메타손|분량 : 0.61|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1그램 중|성분명 : 황산겐타마이신|분량 : 1.00|단위 : 밀리그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 프로필렌글리콜, 유동파라핀, P-옥시안식향산메칠, 폴리소르베이트80, 스테아릴알코올, 소르비탄모노스테아레이트, P-옥시안식향산프로필, 장미유, 정제수, 세탄올

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

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- 2차 감염된 알레르기성 또는 염증성 피부질환 : 습진, 접촉 피부염, 지루피부염, 아토피피부염, 광피부염, 만성단순태선, 간찰진, 박탈피부염, 가려움, 건선

- 1도 화상

용법용량

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1일 1~3회 환부에 적당량을 바른다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ스피로헤타속ㆍ효모ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다.)

4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea) 환자

6) 스트렙토마이신, 카나마이신, 겐타마이신, 네오마이신 등 아미노글리코사이드계 항생물질 또는 바시트라신에 의한 과민증 및 그 병력이 있는 환자 (아미노글리코사이드계 항생물질사이에는 교차 알레르기유발성이 입증되었다)

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유ㆍ소아

3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 피부

① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 가려움, 발진ㆍ발적, 홍조, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 상처 악화, 욕창, 농포증, 과민증, 피부변색, 다모증, 여드름상발진, 색소침착저하증, 입주위피부염, 알레르기성접촉피부염, 피부짓무름, 2차감염, 피부위축, 줄무늬 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다. 겐타마이신으로 치료하면 일시적인 피부자극(홍반, 가려움증)이 나타나지만 일반적으로 치료를 중지할 필요는 없다.

③ 장기연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관 확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.

2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.

3) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

4) 균교대현상 : 국소적용 항생물질제제를 장기간 사용한 경우에 때때로 진균을 포함하는 비감수성균의 균교대감염(superinfection)을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 신장애, 난청등이 나타날 수 있으므로 장기 연용을 피한다.

4. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.

2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 사용한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축의 억제, 쿠싱증후군, 고혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다.

4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.

5) 치료기간은 질환의 정도나 병소의 부위, 환자의 반응에 따라 다르다. 그러나 3~4주 치료 후에도 증상이 개선되지 않으면 다른 질환을 의심해 보아야 한다. 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

6) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

7) 대량, 장기간, 광범위하게 특히 밀봉붕대법을 사용함으로써 코르티코이드제를 전신적으로 투여한 경우와 같은 증상이 나타날 수 있다. 특별한 경우를 제외하고는 장기, 대량사용 및 밀봉붕대법을 피한다.

8) 감작할 수 있으므로 충분히 관찰하고 감작징후(발적, 부종, 구진, 소수포 등)가 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

9) 장기 연용 하지 않는다.

10) 코르티코이드 및 겐타마이신은 밀봉붕대법 또는 광범위한 부위 적용, 장기연용등으로 인해 피부를 통해 흡수된다고 알려져 있다. 이러한 경우에는 정기적인 관찰 및 치료에 앞서서 BUN 검사등을 통한 신기능 검사가 권장된다.

11) 겐타마이신 국소투여시 전신적인 효과가 나타나지 않지만, 전신독성을 나타낼 수 있는 농도에서는 신부전환자 또는 제8뇌신경환자에서는 영구적인 전정(前庭) 기능장애의 원인이 될 수 있다.

12) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

13) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의하여야 하며, 수유부에 대한 이 약의 투여가 필요한 정도를 고려하여 수유를 중지하거나 이 약의 투여를 중지한다.

14) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다. 국소적용 코르티코이드로 치료받은 소아에게서 HPA축억제, 쿠싱증후근, 발육장애, 체중증가의 지연 및 두개골내고혈압의 발생이 보고된 바 있다. 소아에게서 발견되는 부신억제의 징후는 혈장 코르티솔 수치가 낮아지고 ACTH 자극에 반응이 없는 것이다. 두개내고혈압의 징후로는 숫구멍의 돌출(bulging fontanelle), 두통 및 양쪽시신경유두부종(papilledema)이 있다.

15) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

16) 소아환자에게 사용할 경우에는 치료 효과를 나타내는 최소 양만을 사용한다.

17) 국소용 코르티코이드의 과다사용 또는 장기사용 시 뇌하수체-부신기능을 억제하여 2차적인 부신기능부전증을 유발하고 쿠싱증후군을 포함하는 고코르티솔혈증을 유발시킬 수 있다. 겐타마이신을 국소로 과다 또는 장기간 사용하였을 때는 병소부에 진균 또는 비감수성 균의 과도한 증식이 일어날 수 있다.

이러한 경우 적절한 대증적 치료가 필요하다. 급성 고부신피질호르몬증상(hypercorticoid symptoms)은 보통 가역적이다. 필요할 경우 전해질 불균형을 치료하여야 한다. 만성독성인 경우 코르티코이드를 서서히 감량하여 중단하여야 한다.

18) 건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.

19) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.(해당제제에 한함.)

5. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다).

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-10-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2005-03-15	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	케이엠에스제약(주)
대표자명	이승우
업종	의약품
업소허가일자	1966-12-07
주요제품	에스오피라졸정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 로슈바토정5mg(로수바스타틴칼슘) 레이튼정 에스오피라졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 안포랄정100mg(사르포그릴레이트염산염) 페소타트정80밀리그램(페북소스타트) 로코탄플러스정 프로시정5밀리그램(피나스테리드) 켈콕시브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 플루타캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루타캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루타캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 페소타트정40밀리그램(페북소스타트) 케나틴캡슐150밀리그램(니자티딘) 케이엠에스라니티딘정150mg(라니티딘염산염) 몬카슐라정10mg(몬테루카스트나트륨) 치오트에치알정600mg(티옥트산) 케디솔론정(메틸프레드니솔론) 케라픽스정(클로피도그렐황산수소염) 오피라졸캡슐(오메프라졸) 실론타스정(실로스타졸) 미모틸정(메토카르바몰)(수출용) 간모루정(우르소데옥시콜산)(수출용) 케오메트포정15/850밀리그램 클로마신정250mg(클래리트로마이신) 엠라제정(스트렙토키나제 · 스트렙토도르나제)(수출용) 알라빅스정 베폰스정(베포타스틴베실산염) 텔론스타정40/10밀리그램 텔론스타정80/5밀리그램 텔론스타정40/5밀리그램 울트란서방정 울트란세미서방정 디셀리인캡슐(디아세레인) 오구멘탐정625mg 아토스포정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 로슈바토정20mg(로수바스타틴칼슘) 울트란세미정 도네테정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 도네테정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 로슈바토정10mg(로수바스타틴칼슘) 엠라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 아세텔린캡슐(아세틸시스테인) 알포트네연질캡슐(콜린알포세레이트) 씨알로정20mg(타다라필) 씨알로정5mg(타다라필) 오구멘탐정375mg 메폴린정500mg(메트포르민염산염) 엑시비탄정5/160밀리그램 엔테카로정1밀리그램(엔테카비르) 엔테카로정0.5밀리그램(엔테카비르) 레트록신정(레보플록사신수화물) 에페만정(에페리손염산염) 엑시비탄정5/80밀리그램 아토스포정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 케이엠에스피라세탐정800mg(수출용) 케이엠에스메퀴타진정(수출용)(수출명 : KMS Hantazin Tab.) 에스씨크림(리도카인) 움카스판시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올엑스(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 노펜쿨정(수출용) 우데스콜연질캡슐 케이다제정 징코스정120mg(은행엽엑스) 케프록센정(나프록센나트륨) 헤파굿액 케락토캡슐(락토바실루스아시도필루스균) 노이콜정 액코드정(수출용) 골드헤파연질캡슐 케스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 케이엠에스모니플루메이트정350밀리그람 덴탈큐캡슐 비타캡-에프연질캡슐(Vitacap-F soft cap.)(수출용) 아마신건조시럽(아지스로마이신) 케트라진액(레보세티리진염산염) 맨포틴정(트리메부틴말레산염)(수출용) 모니박시플러스정15/25mg(수출용) 모니박시플러스정7.5/12.5mg(수출용) 케트라진정(레보세티리진염산염) 울트란정 훼리모캡슐 알드마정(수출용)(수출명:Vialdma Tab.) 케벤다졸정400밀리그람(알벤다졸)(수출용) 케프로나정(프로나제비) 이베로정150밀리그램(이르베사르탄) 케이팔렌겔(아다팔렌) 제만스연고(아세폰산메칠프레드니솔론) 에코스틴정(에바스틴) 뉴인스연질캡슐 레트록신점안액(레보플록사신) 메시캄캡슐15밀리그램(멜록시캄) 프로시정(피나스테리드) 리노스텔서방캡슐 스포트라정(이트라코나졸고체분산체) 케스틱정(나테글리니드) 테오민건조시럽20%(테오필린) 피오글라정15밀리그램(피오글리타존염산염) 토파렘정25밀리그램(토피라메이트) 톨토민정 2밀리그람(엘주석산톨터로딘) 레프로정(레보드로프로피진)