쎄티린정(레보세티리진염산염)

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성상	흰색 또는 미백색의 원형 필름코팅정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2008-04-28
품목기준코드	200804797
표준코드	8806512025904, 8806512025911, 8806512025928
기타식별표시	식별표시 : SC020114 장축크기 : 6.6mm 단축크기 : 6.6mm 두께 : 3mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 레보세티리진염산염

총량 : 1정(103밀리그램) 중|성분명 : 레보세티리진염산염|분량 : 5.00|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 히드록시프로필셀룰로오스, 오파드라이화이트03B28796

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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다음 질환의 증상 완화

1. 계절성 알레르기성 비염 또는 다년성 알레르기성 비염(지속적 알레르기성 비염 포함)

2. 만성 특발성 두드러기

3. 가려움증을 동반한 피부염 및 습진(하이드로코티손 외용제와 병용)

용법용량

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성인 및 6세 이상의소아: 식사에 상관없이 1회 1정(염산레보세티리진으로써 5mg), 1일 1회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

신장애 환자는 신장기능(크레아티닌 청소율(CL_CR(ml/min))에 따라 용량을 조절한다.

크레아티닌 청소율CLCR(ml/min)		용량 및 횟수
경증	50 ≤ CLCR ＜ 80	1회 1정, 1일 1회
중등증	30 ≤ CLCR ＜ 50	1회 1정, 2일 1회
중증	10 ≤ CLCR ＜ 30	1회 1정, 3일 1회

사용상의주의사항

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1. 다음환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 대해 과민증이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자

2) 신부전 환자(CL_CR < 10mL/min), 혈액투석을 받고있는 환자

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 1세 미만의 영아에게 이 약을 투여해서는 안되고, 6세 미만의 유아에게는 정제가 아닌 액제를 투여할 것.

5) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. (유당 함유 제제에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)

2) 간장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)

3) 고령자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

3. 이상반응

1) 정신신경계: 졸음, 때때로 권태감, 두통, 마비감, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 두중감, 흥분이 나타날 수 있다.

2) 소화기계: 때때로 구갈, 구순건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 드물게 구토, 위장장애, 설사, 구순염, 미각이상이 나타날 수 있다.

3) 순환기계: 드물게 빈맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.

4) 혈액계: 혈관염, 때때로 백혈구감소, 호중구감소, 임파구증가, 호산구증가, 드물게 단핵구증가, 혈소판증가, 혈소판감소가 나타날 수 있다.

5) 과민증: 광과민증, 아나필락시스 쇽, 때때로 부종, 드물게 발진, 소양감, 혈관부종이 나타날 수 있다.

6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈이 나타날 수 있다.

7) 간: 때때로 AST, ALT, Al-P, 총빌리루빈의 상승이 나타날 수 있다.

8) 신장: 때때로 BUN 상승, 당뇨, 요잠혈이 나타날 수 있다.

9) 기타: 인두염, 기침, 비출혈, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 흉통, 드물게 월경불순, 이명이 나타날 수 있다.

10) 1세 이상 6세 미만의 소아에 대한 임상시험 결과, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발열, 설사, 구토, 중이염이었다.

11) 시판 후, 공격성, 환각, 우울, 경련, 지각이상, 호흡곤란, 두드러기, 고정약물발진, 시각장애, 간염, 근육통, 체중증가, 식욕증가, 불면, 자살관념, 현기증, 실신, 진전, 미각이상, 배뇨장애, 소변고임, 부종이 추가로 보고되었다.

12) 국내 시판 후 조사결과

가. 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1866명(정제:1701명, 액제:165명)의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 1.13 %(21명/1866명, 25건)이었다. 주 유해사례는 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명)등의 순 이었다. 이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.64%(12명/1866명, 12건)으로 보고되었으며 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명), 두통 0.05%(1명/1866명)의 순이었다. 중대한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 압박골절 및 폐렴 각 0.05%(1명/1866례, 1명)이며, 예상치 못한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 구내염, 가래 이상, 후비루, 호흡곤란, 착감각, 고혈압, 압박 골절, 폐렴이 각 1건씩 보고되었다.

나. 재심사 기간동안 자발적인 보고, 임상시험 및 문헌정보등을 통해 보고된 예상치 못한 약물유해반응으로 근육통 2건, 동공확대 1건, 여드름 1건, 고혈당 1건, 두드러기 1건, 복부팽만 1건, 체중증가 1건으로 총 8건이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약 복용 후 졸림, 피로, 무력증이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작같이 기민함을 요구하는 작업을 행할 경우 좀더 주의를 기울여야 한다.

2) 기민함을 감소시키거나 중추신경계 작용을 추가로 떨어뜨릴 수 있으므로 이 약과 알코올, 항우울제와 같이 복용하는 것은 피해야 한다.

3) 레보세티리진은 요저류의 위험을 증가시킬 수 있으므로 요저류의 선행요인(예: 척수장애, 전립선 비대)이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다.

5. 상호작용

1) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여 하지 않는다.

2) 라세미체(광학이성질체)인 세티리진의 경우에는 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 레보세티리진과 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용투여하는 경우 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.

3) 레보세티리진과의 상호작용을 분석한 연구는 없지만 이성체인 세티리진과의 상호작용을 분석한 연구가 있는데 안티피린, 슈도에페드린, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 케토코나졸, 시메티딘과는 상호작용이 없었다. 테오필린(1일 400mg)과의 다용량 시험에서는 세티리진 클리어런스가 경미한(16%) 감소를 보였다.

4) 리토나비어는 세티리진의 반감기 증가(53%) 및 클리어런스 감소(29%)와 함께 혈장 AUC를 42%까지 증가시켰다. 리토나비어의 약물동태는 세티리진과의 병용투여로 인해 약간 변화(11% 감소)되었다.

5) 음식과 같이 복용시 흡수 속도는 떨어지지만 흡수되는 총량은 감소하지 않는다.

6. 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여

1) 동물 실험결과 기형발생이 보고된 바 없으나 아직 충분한 연구가 없으므로 임부에는 투여하지 않는다.

2) 이 약 성분의 이성체인 세티리진이 모유를 통해 분비되기 때문에 이 약 성분도 모유 중에 분비될 가능성이 있으므로 수유 중에는 투여를 금하여야 한다.

3) 이 약은 수태능에 미치는 영향에 관한 동물시험은 실시되지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

1) 12세 미만 소아에서의 권장용량은 성인 및 소아 환자에서 이 약의 전신 노출 정도와 안전성 프로파일을 비교하여 설정되었다.

2) 1세 미만의 영아에 대한 사용경험이 적어 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 고령자에서는 혈중 농도 과다 상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 휴약하고 적절한 처치를 한다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 3-5일 전에는 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.

10. 과량투여시의 처치

1) 성인은 과량투여시 졸림이 나타나고 소아의 경우 초조와 안절부절이 선행된 후 졸림이 나타난다.

2) 이 약에 대한 특별한 해독제가 없으므로 과량투여 시 대증요법 또는 지지요법을 실시한다. 단기간 과량투여시 위 세척을 실시한다.

3) 이 약은 혈액투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보세티리진	DUR유형 특정연령대금기	제형정제	금기 및 주의내용 6세 미만	비고 (정제) 6세 미만의 유아에게는 정제가 아닌 액제를 투여할 것
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보세티리진	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병
보험약가	651202590 ( 209원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	270,579
2017	274,168
2016	362,530
2015	183,769
2014	276,837

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-08-15	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2010-05-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2008-07-18	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	삼천당제약(주)
대표자명	전인석
업종	의약품
업소허가일자	1957-05-15
주요제품	콤비모닌점안액(1회용) 메로타제장용정(브로멜라인) 바로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물) 디쿠아론점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용) 포르텐점안액(프레드니솔론아세테이트) 에스실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 에스실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 크라목스정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 알패시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 타미르현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 글루젠타정5밀리그램(리나글립틴) 타리에스서방정(베포타스틴살리실산염) 하메론주(히알루론산나트륨)(프리필드) 티브릴정60밀리그램(티카그렐러) 콜리세린정(콜린알포세레이트) 메가로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 티브릴정90밀리그램(티카그렐러) 애니로민캡슐300밀리그램(테오브로민) 케로롤네일라카(아모롤핀염산염) 에스헤파정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 크린빅스듀오캡슐 타리에스비정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 에스비르정(테노포비르디소프록실) 에스프리산 미르텔플러스정80/12.5밀리그램 미르텔플러스정40/12.5밀리그램 미르텔정40밀리그램(텔미사르탄) 미르텔정80밀리그램(텔미사르탄) 에이트윈정40/10밀리그램 에이트윈정40/5밀리그램 로제로우정10/20밀리그램 로제로우정10/10밀리그램 로제로우정10/5밀리그램 오푸스안연고(오플록사신) 토라신안연고(토브라마이신) 바이클로버안연고(아시클로버) 에이트윈정80/5밀리그램 바로본에프정(빌베리건조엑스) 에스알비디정 신폴에이점안액 로아스킨연질캡슐(이소트레티노인) 타미르캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 타미르캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 타미르캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 바이로우정10/10밀리그램 바이로우정10/20밀리그램 에스패스정4밀리그램(실로도신) 삼천당두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 페록스정40밀리그램(페북소스타트) 페록스정80밀리그램(페북소스타트) 비오루스산(바실루스리케니포르미스균) 로스텔정80/20밀리그램 로스텔정40/20밀리그램 로스텔정40/10밀리그램 로스텔정40/5밀리그램 로스텔정80/10밀리그램 로스텔정80/5밀리그램 하메론에이점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 하메론에이점안액0.15%(히알루론산나트륨) 우록스캡슐 비오루스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 아인쿨프레쉬점안액(1회용) 자누글루엠정50/1000밀리그램 자누글루엠정50/500밀리그램 자누글루엠정50/850밀리그램 자누글루정100밀리그램(시타글립틴인산염) 자누글루정50밀리그램(시타글립틴인산염) 넥트라캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥트라캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 나리스타자일로점비액(자일로메타졸린염산염) 에스카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 유스틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 크린세이트정(플라복세이트염산염)(수출용) 에스알비정 크라목스네오시럽(아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨) 크린티손크림(모메타손푸로에이트) 톨론티점안액(1회용), 톨론티점안액 베시민정10mg(솔리페나신숙신산염) 베시민정5mg(솔리페나신숙신산염) 피코프리산 로수틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 올듀오정5/40밀리그램 올듀오정5/20밀리그램 디멜란주(글루타티온환원형) 아토로우정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 란프톤캡슐15밀리그램(란소프라졸) 에스녹틸정40mg(옥틸로늄브롬화물) 지텐션정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 알지드액(알긴산나트륨) 라스틴정(라푸티딘) 크린빅스정(클로피도그렐황산염) 레푸로진정(레보드로프로피진) 로수틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 글루세라서방정500mg(메트포르민염산염) 바로본에프연질캡슐(빌베리건조엑스) 신폴에스점안액 하메론피점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용), 하메론피점안액0.3%(히알루론산나트륨) 콤비모닌점안액 에스부펜정(덱시부프로펜) 알레졸점안액(수출용) 암로반정5/160밀리그램