| 성상 | 흰색의 원형 정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)넥스팜코리아 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2014-10-29 |
| 품목기준코드 | 201405010 |
| 표준코드 | 8806534030306, 8806534030313 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DK040103 장축크기 : 7mm 단축크기 : 7mm 두께 : 3mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 리마프로스트알파덱스
총량 : 1정 (약 100밀리그램) 중|성분명 : 리마프로스트알파덱스|분량 : 166.67|단위 : 마이크로그램|규격 : JP|성분정보 : 리마프로스트로서5㎍|비고 :
첨가제 : 무수유당, 히프로멜로오스2910, 코포비돈, 이산화규소, 스테아르산, 미결정셀룰로오스102
첨가제 주의 관련 성분: 무수유당
첨가제주의사항효능효과
1. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선
2. 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선
용법용량
1. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선에는 통상 성인 1일 3회, 1회 2정을 경구투여한다.
2. 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선에는 통상 성인 1일 3회, 1회 1정을 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 출혈경향이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다.)
2) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응혈제를 투여중인 환자
3. 부작용
1) 과민증 : 때때로 발진, 소양감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 조취를 취할 것.
2) 출혈경향 : 드물게 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여, 이상이 보이는 경우에는 투여를 중지할 것.
3) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 복부불쾌감, 복통, 식욕부진, 가슴쓰림, 드물게 구토, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등의 간기능 이상이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 때때로 심계항진, 드물게 사지청색증, 저혈압이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 두통, 안면홍조, 어지러움, 열감, 드물게 전신권태감, 부종, 유선종창, 몸떨림, 하지다모(下肢多毛), 빈혈이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 요부척추관협착증에 대해서는 증상의 경과를 관찰하여 지속투여의 여부를 결정할 것.
2) 요부척추관협착증에서 수술을 받아야 할 정도의 중증례에서의 유효성은 확립되어 있지 않다.
5. 임부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(임신한 원숭이ㆍ랫트에 정맥주사)에서 자궁수축작용이 보고되어 있다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
8. 기타
건강한 성인에게 대량투여(30～40㎍/회)시 일시적인 혈압강하가 나타났다는 보고가 있다.
9. 의약품동등성시험 정보 주1)
가. 시험약 리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램(넥스팜코리아㈜)과 대조약 오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)(동아에스티(주))을 2x2 교차시험으로 각 6정씩 건강한 성인 59명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 리마프로스트을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0~6hr (pgㆍhr/mL) |
Cmax (pg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)(동아에스티(주)) |
8.447±3.358 |
5.942±2.427 |
0.50 (0.25~1.00) |
0.98±0.32 |
| 시험약 |
리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램 (넥스팜코리아(주)) |
8.396±2.937 |
5.813±2.255 |
0.50 (0.25~1.00) |
0.98±0.29 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9279~ 1.0957 |
log 0.9080~ 1.0784 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 59) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주 1. 이 약은 넥스팜코리아(주) 리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 넥스팜코리아(주)에 위탁 제조하였음. 끝.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 리마프로스트 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 자궁수축 작용 보고." |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 84정/Alu-Alu(21정/Alu-Alu*4) |
| 보험약가 | 653403030 ( 322원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 906,028 |
| 2017 | 680,958 |
| 2016 | 641,293 |
| 2015 | 304,560 |
| 2014 | 154,822 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2017-05-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | 동국제약(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 오흥주 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1962-07-14 |
| 주요제품 |
에페날서방정(에페리손염산염) 실디나연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 위나지액(알긴산나트륨) 라푸스타정10밀리그램(라푸티딘) 실로텍서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로텍서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 사포렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 로수탄메트정500/5밀리그램 로수탄메트정750/5밀리그램 리나디아듀오정2.5/850밀리그램 리나디아듀오정2.5/1000밀리그램 리나디아듀오정2.5/500밀리그램 리나디아정5밀리그램(리나글립틴) 마인트롤정(세인트존스워트80%메탄올건조엑스) 아세탈CR정(아세클로페낙) 암로살탄정10/160밀리그램 피타론에프캡슐 아토반정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 디뉴펜정(덱시부프로펜) 엘리펜서방정 엘리펜세미서방정 동국트리메부틴말레산염정100밀리그램 암로비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 암로비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 암로비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 슬리세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 세이락정 피트메이트정100밀리그램(토피라메이트) 메피솔론정(메틸프레드니솔론) 유파론에프정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 티볼란정(티볼론) 로수탄메트정500/10밀리그램 로수탄메트정750/10밀리그램 바제펜플러스정 가도비전프리필드주사(가도부트롤) 에스토졸정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 에스토졸정20밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 베포탄서방정(베포타스틴살리실산염) 사라펜플라스타(케토프로펜) 쿨엔펜하이드로카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 비카맥스정 비카맥스플러스정 렉사프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 피트메이트정(토피라메이트) 피타론정(피타바스타틴칼슘) 레일론정 슬리세틴캡슐(플루옥세틴염산염) 헬씨닉정 멜라큐크림(히드로퀴논) 슬라드린정 덱티드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 프리에스연질캡슐(클로닉신리시네이트) 메가비텐정 콜드펜노즈연질캡슐 콜드펜연질캡슐 콜드펜코프연질캡슐 프리엔에프연질캡슐(나프록센) 리클란점안액(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)(1회용) 비타벨라프리필드주사(콜레칼시페롤) 치아로겔(히알루론산나트륨) 셀브렉캡슐100밀리그램(세레콕시브) 페노핍정(페노피브레이트) 테노포린정(테노포비르디소프록실) 나토딜정75밀리그램(나프토피딜) 페북센정40밀리그램(페북소스타트) 페북센정80밀리그램(페북소스타트) 오라메칠액(폴리크레줄렌) 에르도민캡슐(에르도스테인) 피나시딜정5밀리그램(피나스테리드) 치센캡슐(디오스민) 이지굿정 레보트리진정(레보세티리진염산염) 치젤연고 콜케어엔나잘스프레이(자일로메타졸린염산염) 로수탄젯정10/20밀리그램 로수탄젯정10/5밀리그램 로수탄젯정10/10밀리그램 프리트윈정40/5밀리그램 프리트윈정80/5밀리그램 프리트윈정40/10밀리그램 암로스핀에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 포스넬엠정 포스넬플러스정 암로스핀에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 설포린캡슐(아세브로필린) 아리슨정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 아리슨정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 티아프란정(티로프라미드염산염) 타이콘주사400밀리그램(테이코플라닌) 센스온연질캡슐 라비스타정(라록시펜염산염) 판세릴네일라카(아모롤핀염산염) 올메비카정2.5/20밀리그램 올메비카정5/40밀리그램 올메비카정2.5/40밀리그램 콜케어엔연질캡슐 오라비텐정 두타드연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 아시반주사(아토시반아세트산염) |
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