셀레뉴업주(아셀렌산)

성상	무색무취의 투명한 액이 든 무색투명한 바이알 주사제
업체명
위탁제조업체	제이더블유중외제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2016-07-29
품목기준코드	201604709
표준코드	8806482039802, 8806482039819, 8806482039826

원료약품 및 분량

유효성분 : 아셀렌산

총량 : 1mL 중|성분명 : 아셀렌산|분량 : 65.4|단위 : 마이크로그램|규격 : USP|성분정보 : 셀레늄으로서 40㎍|비고 :

첨가제 : 주사용수, 질산

효능효과

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비경구영양요법(TPN)시 셀레늄 보충

용법용량

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○ 성인 : 대사가 안정적인 비경구영양요법(TPN)시 1일 셀레늄으로서 20 ∼ 40 μg(이 약은 셀레늄 40 μg/mL를 포함)을 주사한다.

○ 소아 : 1일 체중 kg당 3 μg을 주사한다.

혈장 내 셀레늄 농도를 자주 모니터링하여 다음 투약 시 참조한다.

셀레늄의 혈중 정상 농도범위는 대략 10 ∼ 37 μg/100 mL이다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 셀레늄의 독성이 나타나는 셀레늄 중독증환자에는 사용하지 않는다.

2) 과량 투여 시 독성이 있으며, 독성 반응이 나타날 경우 즉시 사용을 중단한다.

3) 정맥염이 발생할 가능성이 있으므로 희석하지 않고 직접적으로 말초정맥에 투여해서는 안 된다.

4) 이 약은 저장성용액이므로 반드시 혼합하여 투여한다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신기능 장애 환자(이 약은 알루미늄을 함유하고 있으므로 장기 비경구 투여는 알루미늄 독성을 나타낼 수 있다.)

2) 미성숙 신생아(신장이 성숙되지 않았다.)

3. 이상반응

1) 이 약을 주사 시 통증, 알레르기 반응이 매우 드물게 보고되고 있다. 이러한 증상이 나타날 경우 복용을 일시 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

2) 이 약의 투여에 의하여 피부염, 땀·호흡 시 악취, 탈모, 조급증, 구토의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4. 일반적 주의

1) TPN 용액에 셀레늄 주사 혼합 시 층판류(laminar flow)후드 아래에서 무균 조제한다.

2) 투여 전 침전물이나 변색이 일어나지 않았는지 육안으로 반드시 확인한다.

3) 셀레늄은 요 및 변으로 소실되므로 신기능 장애 혹은/및 소화기 장애 시 셀레늄 양을 조절해야 한다.

4) 수혈환자의 경우 그 양도 고려되어야 하며 계속적인 셀레늄 혈장 농도를 측정한다.

5) 연구 결과 비경구적 알루미늄 투여를 4 ∼ 5 μg/kg/day 이상 받은 경우 중추신경 및 골독성을 동반한 알루미늄 축적을 유발할 수 있다. 저용량에서도 조직축적이 나타난다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부를 대상으로 한 임상시험이 실시되지 않았으며, 동물시험에서 고농도의 셀레늄투여가 태자의 기형을 유발시켰다는 보고가 있다.

이 약을 임부나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여 시는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여한다.

사람의 태반과 탯줄 혈액에서 셀레늄의 존재가 보고되었다.

2) 셀레늄은 모유에서 셀레늄단백질, 셀레늄효소의 형태로 발견되고 있으나, 이 약은 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에 대한 약물투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물투여를 중 단해야 한다.

6. 과량투여시의 처치

1) 만성증상으로 손톱 및 머리카락의 성장에 영향을 줄 수 있으며, 피부염, 구강이상, 소화기이상, 긴장, 우울, 금속성미각, 구토 및 입에서 마늘 냄새가 난다.

2) 급성증상으로 전격말초혈관허탈, 내부혈관충혈, 폐의 출혈ㆍ울혈ㆍ부종, 위점막의 적벽돌화 등의 증상과 함께 사망에 이른다.

3) 과량복용 시는 위세척, 배뇨유도 또는 고용량의 비타민C 복용 등을 실시한다. 극도의 과량을 복용하였을 경우에는(보통 용량의 1,000 ∼ 10,000배) 투석으로 셀레늄을 제거해야 한다. 사람의 셀레늄 중독에 효과적인 해독제는 알려져 있지 않다. 이 때, 디메르카프롤(dimercaprol)은 셀레늄의 독성을 증가시킬 수 있으므로 사용하면 안된다.

7. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 이 약은 포장상태로 건조한 장소에서 상온에 보관한다.

3) 이 약은 개봉즉시 사용하도록 한다.

4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

8. 기타

성인의 경우, 장기 TPN 투여로 인한 셀레늄 결핍에는 24일 및 31일간 100 μg/day를 투여하여 독성 없이 결핍 증상을 호전시킬 수 있음이 보고되었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 15~30℃보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10mL/바이알 x 10
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	58,635
2016	133,452

 

제조회사

기업명	(주)유영제약
대표자명	유우평
업종	의약품
업소허가일자	1960-07-30
주요제품	쎄레시브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 유레타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 유레타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 리포시드정(티옥트산) 루칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 유젠타듀오정2.5/500밀리그램 유젠타듀오정2.5/850밀리그램 유라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 유라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 유젠타정(리나글립틴) 유젠타듀오정2.5/1000밀리그램 유픽스정5밀리그램(아픽사반) 유픽스정2.5밀리그램(아픽사반) 유영베라센주(자하거추출물) 와이셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 와이셉트정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 유영티카정60밀리그램(티카그렐러) 유영티카정90밀리그램(티카그렐러) 유세트론주(팔로노세트론염산염) 비타씨업주(아스코르브산) 유스테인캡슐(에르도스테인) 유스타민정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 유라리스주 와이블루주 하이치온주(글루타티온(환원형)) 비타디업주(콜레칼시페롤) 엘라주(티옥트산) 유영레보플록사신주(레보플록사신수화물) 에페손정(에페리손염산염)(수출용) 폴리나인주(폴산) 칼디톡스주(에데트산칼슘디나트륨)(수출용) 트윈콤보정80/5밀리그램 셀레뉴업주(아셀렌산) 알토리톤플러스정 유영클래리트로마이신정250mg 아모크린정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 유영레보드로프로피진정 에스카인크림10.56%(리도카인)(수출용) 아르티스F정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 글리알포정(콜린알포세레이트) 유스메졸캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유스메졸캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유영에이티피주20mg(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 유리텍정(리루졸) 세로카정5/20밀리그램 세로카정10/40밀리그램 세로카정5/40밀리그램 쎄레시브캡슐200mg(세레콕시브) 리버크루드정1밀리그램(엔테카비르수화물) 리버크루드정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 유칼린정(칼리디노게나제) 유록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 유록틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 유로스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 유영아스피린장용정100mg 류스펜정(록소프로펜나트륨수화물) 듀오포지정5/80밀리그램 듀오포지정10/160밀리그램 듀오포지정5/160밀리그램 글리피온정(글리메피리드) 아로낙정(아세클로페낙) 이반포스주(이반드론산나트륨일수화물) 크로피렐정(클로피도그렐황산수소염) 유영레바미피드정 티지프리정(페노피브레이트) 비제라정50밀리그램(실데나필시트르산염) 멜로디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 리마스트정(리마프로스트알파덱스) 비제라정100밀리그램(실데나필시트르산염) 아르티스정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 아자설판장용정250밀리그램(설파살라진)(수출용) 라라카캡슐75밀리그램(프레가발린) 라라카캡슐150밀리그램(프레가발린) 유영덱시부프로펜연질캡슐 피라바정(피타바스타틴칼슘) 유영염화리소짐정(수출용)(수출명 : K-zym Tab.) 올레사탄플러스정 올레사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 유영세페핌염산염수화물주1g(수출용) 알토리톤정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 유영세프티족심나트륨주1그램(수출용) 유영설박탐나트륨.세포페라존나트륨주사(수출용) 큐로스캡슐(시클로세린)(수출용) 훼리난주(수크로오스수산화제이철착염)(수출용) 유로티닌정(옥시부티닌염산염)(수출용) 아르텐정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 몬테어츄정4밀리그람(몬테루카스트나트륨) 몬테어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 네오실리칸연질캡슐(수출용) 복합실리칸연질캡슐 써큐엣정5/10밀리그램(수출용) 듀오탄정160/12.5mg 듀오탄정80/12.5mg 마크로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물) 레보셋액(레보세티리진염산염) 아스파에르정주(L-아스파르트산-L-오르니틴) 레보셋정(레보세티리진염산염) 안파드록스캡슐(세파드록실수화물)