디세렌캡슐(디아세레인)

성상	황갈색의 내용물이 든 상부 흰색, 하부 황색의 경질캡슐제
업체명
위탁제조업체	(주)유영제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-05-14
품목기준코드	201903118
표준코드	8806218036600, 8806218036617, 8806218036624

원료약품 및 분량

유효성분 : 디아세레인

총량 : 1캡슐(377 밀리그램) 중-|성분명 : 디아세레인|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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골(고관절, 슬관절) 관절염(관절증, 퇴행성 관절질환)

용법용량

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성인 : 디아세레인으로서 1일 50~100mg을 1~2회 분할하여 식후 경구투여 한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2~4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량으로 권장되며, 그후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병)

2) 장폐색 증후군 환자

3) 원인불명의 복통 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 Rhein계(안트라퀴논 배당체) 약물에 과민반응 환자

5) 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자

6) 15세 미만의 소아

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 소장, 결장 질환의 병력이 있는 환자(이 약은 안트라퀴논류이므로 투여하지 않거나 또는 신중히 투여한다.)

2) 임부 및 수유부

3) 65세 이상의 고령자(용량 감소가 필요하다.)

3. 이상반응

1) 소화기계 : 설사, 묽은 변, 복통, 장기투여 시 위장장애(출혈, 궤양 및 천공), 드물게 직장 점막의 색소 침착이 나타날 수 있다. 설사는 일부의 경우 탈수 및 체액과 전해질 불균형 발생을 가져온다.

2) 피부 : 가려움, 발진, 습진 등이 흔하게 나타날 수 있다.

3) 간담도계 장애: 혈청 내 간효소의 상승이 흔하지 않게 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 장기 연용할 경우 의사의 지시에 따른다.

2) 설사: 디아세레인 투여는 때때로 설사를 일으킬 수 있으며, 이는 탈수와 저칼륨혈증으로 이어질 수 있다. 설사가 발생할 경우 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다. 완화제와의 병용투여는 피해야 한다.

3) 간독성: 간손상의 징후는 관찰되어야 하며, 간손상과 관련된 다른 의약품 병용 사용시 주의가 필요하다. 디아세레인 투여시 알코올 섭취 제한이 추천된다. 간효소 증가 또는 의심되는 징후 또는 간손상 증상이 발견될 때 투여를 중단하고 의사의 지시에 따른다.

5. 상호작용

1) 칼슘, 마그네슘, 알루미늄을 함유하는 제산제 및 소금은 이 약의 위장관 흡수를 저해하므로 가능하면 2시간 이상의 간격을 두고 투여한다.

2) 이뇨제와 병용투여시 이뇨작용이 약하게 증강될 수 있다. 이뇨제 병용투여시 탈수와 저칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.

3) 강심배당체(디기톡신, 디곡신)와 병용투여시 부정맥 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자의 골형성 지연이 보고 되었다.

2) 이 약이 인체 내에서 태자에 미치는 영향에 대한 자료는 없으나 모유 중으로 안트라퀴논 유도체가 소량 이행되므로 임부 및 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 과량투여 시 심한 설사가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 필요시 전해질 공급 등의 대증요법을 실시한다.

8. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 루마테린캡슐(디아세레인)(㈜유영제약)과 대조약 명문아트로다캡슐(디아세레인)(명문제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 34명의 혈중 레인(디아세레인의 활성대사체)을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24hr (μg·hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	명문아트로다캡슐(디아세레인) (명문제약㈜)	23.96±6.23	5.230±1.080	2.00 (0.50~6.00)	4.88±1.01
시험약	루마테린캡슐(디아세레인) (㈜유영제약)	24.85±7.08	5.326±1.344	2.00 (1.00~4.00)	4.67±0.85
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9592 ~ 1.0920	log 0.9148 ~ 1.0951	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=34)         AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 ㈜유영제약 루마테린캡슐(디아세레인)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜유영제약에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병, 500캡슐/병
보험약가	621803660 ( 212원-2019.08.01)

 

제조회사

기업명	(주)한국파비스제약
대표자명	최용은
업종	의약품
업소허가일자	1960-04-20
주요제품	파비스에페리손SR정(에페리손염산염) 파비시드정 이반톡스주(이반드론산나트륨일수화물) 비스포지정10/160밀리그램 알리톤연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알리톤연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 세라비스정10/40밀리그램 세라비스정5/20밀리그램 세라비스정5/40밀리그램 트로이카정80/5밀리그램 파비스플루코나졸캡슐150밀리그램 리스페정3밀리그램(리스페리돈) 리스페정2밀리그램(리스페리돈) 리스페정1밀리그램(리스페리돈) 트로이카정40/5밀리그램 레큐어정 리나톤엠정2.5/850밀리그램 리나톤엠정2.5/500밀리그램 페노픽정(페노피브레이트) 사렐SR정(사르포그렐레이트염산염) 아트라쿨세미정 바제솔정(바제독시펜아세테이트) 잘나펜정(잘토프로펜) 파비스텔미사르탄정80밀리그램 아브린캡슐(아세브로필린) 디세렌캡슐(디아세레인) 아페민CR정(아세클로페낙) 파비스페북소스타트정80밀리그램 리프렌캡슐25밀리그램(프레가발린) 리프렌캡슐50밀리그램(프레가발린) 파비스두타스테리드연질캡슐 아트라쿨서방정 아트라쿨세미서방정 바제콤디정 에스탈정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스탈정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스탈정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 리나톤정5밀리그램(리나글립틴) 우먼시펜정(라록시펜염산염) 파비스페북소스타트정40밀리그램 에이콜린시럽(콜린알포세레이트) 피오론정30밀리그램(피오글리타존염산염) 쿠티마정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠티마정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠티마정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠티마정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 오메틴연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 리나톤엠정2.5/1000밀리그램 히알에스주(히알루론산나트륨) 히알비스주(히알루론산나트륨) 아르기정20밀리그램(에피나스틴염산염) 리모날정5밀리그램(피나스테리드) 파비스아픽사반정2.5밀리그램 파비스아픽사반정5밀리그램 다솔론정(메틸프레드니솔론) 리모날정1밀리그램(피나스테리드) 트로이카정40/10밀리그램 파비스텔미사르탄정40밀리그램 파비스라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 클라리신정500mg(클래리트로마이신) 파비스라베프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 파비스세티리진염산염정(수출용) 메토비스정500mg(메토카르바몰)(수출용) 메토비스정750mg(메토카르바몰)(수출용) 울피움정(우르소데옥시콜산)(수출용) 클린픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 클린픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 알마프론정(리마프로스트알파덱스) 알티옥정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 파비플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 파비플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 파비플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 아로스틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 베타틴정(베포타스틴베실산염) 세아틸정(세푸록심악세틸) 렉슬림정(센텔라정량추출물) 에이콜린정(콜린알포세레이트) 실로존에프정 행단정80mg(은행엽엑스)(수출용) 테르디핀정80/5밀리그램 파비스암브록솔염산염정(수출용) 테라제로연질캡슐 아크리돈정(수출용) 파비스에페리손정(에페리손염산염)(수출용) 도페질정10mg(도네페질염산염) 파비스니페디핀정(수출용) 페라쿨정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 폴리비스정(폴리카르보필칼슘) 록스바정20mg(로수바스타틴칼슘) 록스바정5mg(로수바스타틴칼슘) 파비스파모티딘정(파모티딘) 파비스메트포르민정(메트포르민염산염) 파비스아시클로버정(아시클로버) 가바스탄캡슐100mg(가바펜틴) 탐스프로서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 프라본정(미세정제플라보노이드분획물)(수출용) 이라딘정(이르소글라딘말레산염) 레틴정(레보세티리진염산염) 안티크란정(아목시실린·클라불란산칼륨) 안티크란정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨)